For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at bruge oXiris og M100 under CRRT
Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved brug af oXiris Versus M100-filter ved lungebetændelse-induceret akut nyreskade (AKI)-patienter, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typen af hæmofilter vil blive besluttet ved hjælp af en simpel randomisering. For interventionsgruppen vil kun oxiris-filteret blive brugt i behandlingsperioden, mens for kontrolgruppen vil M100-filteret blive brugt under hele behandlingen. Hvis filteret bliver tilstoppet inden for 24 timer, vil efterforskeren erstatte det med det samme filter som det forrige. Men hvis filteret bliver tilstoppet efter 24 timer, og patienten stadig har brug for CRRT, vil investigator erstatte det med M100. Denne ændring i filtertype vil ikke påvirke undersøgelsesresultaterne, da kun blodparametrene i løbet af de første 24 timers behandling vil blive evalueret for mål 1. Oxirisfilteret vil blive brugt i de første 24 timer, eller hvad der er længst, og vil blive erstattet med et M100-filter, hvis det er angivet for begge grupper. Derfor vil det ikke påvirke resultatet af mål to sammenlignet med standardarmgruppen
Afbrydelse af CRRT vil blive udført i henhold til nyere undersøgelser, når patienten opfylder et eller flere af disse kriterier: urinproduktion og serumkreatinin er tegn på nyre-restitution, vasopressorstop, øget urinproduktion ≥500ml/24H uden diuretika, korrektion af væskeoverbelastning , hæmodynamisk stabilitet og det mulige behov for at skifte til intermitterende dialyse.
Patienten vil blive fulgt op indtil 28 dage efter ICU-indlæggelse. For at undgå manglende data vil mindst 3 kontaktnumre blive stillet til rådighed. Hvis det ikke er muligt at komme i kontakt med patienten, vil ansøgningsstatussen levende eller død blive påført et nationalt register.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Azidah Mat Zaid, MBBS
- Telefonnummer: 0199870715
- E-mail: marinazaid@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM)
-
Kontakt:
- Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter i alderen >18 år
- Diagnose af septisk shock
- Diagnose af KDIGO fase 3 akut nyresvigt
Ekskluderingskriterier:
- Døende patient eller patient, der forventes at dø inden for 72 timer
- Graviditet
- patient med blødningstendens eller kendt allergi over for heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oXiris filter
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorptionsmembranfilteret Oxiris. De specifikke septiske biomarkører såsom interleukin 6(IL-6), procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) sammen med andre rutinemæssige blodundersøgelsesresultater taget i begyndelsen af behandlingen og 24 timer efter behandlingen vil blive sammenlignet. 28-dages dødelighed vil blive registreret efter behandling. |
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorptionsmembranfilteret Oxiris. De specifikke septiske biomarkører såsom interleukin 6(IL-6), procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) sammen med andre rutinemæssige blodundersøgelsesresultater taget i begyndelsen af behandlingen og 24 timer efter behandlingen vil blive sammenlignet. |
|
Aktiv komparator: M100 filter
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorptionsmembranfilteret M100. De specifikke septiske biomarkører såsom interleukin 6(IL-6), procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) sammen med andre rutinemæssige blodundersøgelsesresultater taget i begyndelsen af behandlingen og 24 timer efter behandlingen vil blive sammenlignet. 28-dages dødelighed vil blive registreret efter behandling. |
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med adsorptionsmembranfilteret M100.
De specifikke septiske biomarkører såsom interleukin 6(IL-6), procalcitonin (PCT), C-reaktivt protein (CRP) sammen med andre rutinemæssige blodundersøgelsesresultater taget i begyndelsen af behandlingen og 24 timer efter behandlingen vil blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle effektiviteten af oxiris-filteret til at reducere septiske biomarkørniveauer IL-6
Tidsramme: 24 timer
|
Til at måle effektiviteten af oxiris-filter sammenlignet med M100-filteret til at reducere de septiske biomarkørniveauer under CRRT.
Baseline IL6 vil blive målt umiddelbart før CRRT og post-CRRT
|
24 timer
|
|
For at sammenligne 28-dages dødelighed ved at bruge oxirisfilter under CRRT
Tidsramme: 28 dage
|
Til måling af 28-dages dødelighed ved brug af oxiris og M100-filter til CRRT.
28-dages dødelighed beregnes ud fra antallet af dødsfald inden for 28 dage fra et defineret udgangspunkt, starten af CRRT.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne risikoen for infektion ved at bruge oxiris under CRRT
Tidsramme: 28 dage
|
Til at måle risikoen for infektionsraten ved brug af oxirisfilter til CRRT.
En infektion er defineret som en infektion af CRRT-kateteret såsom CRBSI.
|
28 dage
|
|
For at sammenligne risikoen for blødning ved at bruge oxiris under CRRT
Tidsramme: 28 dage
|
Til måling af risikoen for blødningshastighed ved brug af oxirisfilter til CRRT.
Blødning er defineret som enhver form for blødning, såsom gastrointestinal, urinblødning eller luftvejsblødning.
|
28 dage
|
|
For at sammenligne risikoen for ventilatorfri dage med brug af oxiris under CRRT
Tidsramme: 28 dage
|
Til måling af risikoen for ventilatorfri døgnfrekvens ved brug af oxirisfilter til CRRT.
Det er defineret som antallet af dage inden for en bestemt periode (normalt 28 dage), hvor en patient er både i live og fri for mekanisk ventilation.
For eksempel, hvis en patient er på mekanisk ventilation i 10 dage og overlever hele 28-dages perioden, vil de have 18 ventilatorfri dage (28 - 10 = 18).
Hvis en patient dør på noget tidspunkt inden for de 28 dage, vil deres VFD'er være nul.
|
28 dage
|
|
At måle effektiviteten af oxiris-filteret til at reducere septiske biomarkørniveauer PCT
Tidsramme: 24 timer
|
Til at måle effektiviteten af oxiris-filter sammenlignet med M100-filteret til at reducere de septiske biomarkørniveauer under CRRT.
Baseline PCT vil blive målt umiddelbart før CRRT og post-CRRT
|
24 timer
|
|
Til at måle effektiviteten af oxiris-filteret til at reducere septiske biomarkørniveauer CRP
Tidsramme: 24 timer
|
Til at måle effektiviteten af oxiris-filter sammenlignet med M100-filteret til at reducere de septiske biomarkørniveauer under CRRT.
Baseline CRP vil blive målt umiddelbart før CRRT og Post CRRT
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/23090718
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .