- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441500
루마니아 어린이를 위한 구강 건강 및 치아 우식 예방 개입 (Smilebright)
아동 구강 건강 파일럿 프로그램 - SmilebrightRO
2019~2020년 동안 국립구강건강조사(National Oral Health Survey)는 5세, 6세, 12세 어린이의 중요한 샘플을 평가하여 구강 건강에 대한 기준 데이터를 수집했습니다. 데이터는 치아 우식의 분포와 심각도, 지역 사회 중심의 질병 예방 및 건강 증진의 필요성, 필요한 구강 건강 개입의 성격을 추정하는 데 사용되었습니다. 이 설문조사는 또한 젊은 연령층에 접근하고 평가할 수 있는 방법도 확립했습니다. 6세 어린이 중 14%만이 dmft 0을 가지며 동일한 표본의 SiC 지수는 9.83입니다. 높은 심각도 점수와 함께 높은 충치 유병률, 구강 건강의 상당한 불평등, 열악한 서비스 이용 및 접근성으로 인해 아동 구강 건강 프로그램의 필요성이 나타났습니다.
이 프로젝트의 독창성은 불소화 치약을 새로운 우식 병변을 예방하는 수단으로 사용할 뿐만 아니라 본 연구에서 평가하기로 한 불소화 치약의 치료 효과에도 있다는 비전에 있습니다. 이 프로그램은 임상 예방 및 구강 건강 증진과 같은 하류 구강 건강 개입에서 시작하여 상류 개입으로 발전하는 우리 지역 국가의 모범 사례를 나타낼 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 치료의 균형을 예방 치료로 전환함으로써 구강 건강을 개선하고 치아 건강과 치과 서비스에 대한 접근성의 불평등을 줄이는 것입니다.
이 프로그램은 세 가지 수준으로 구성됩니다.
- 어린이와 보육원 교육자에게 구강 건강 증진을 제공하기 위한 치과위생사를 위한 특정 교육은 보육 과정에 설명된 주요 메시지를 맞춤화하고 보육원에서 개입을 제공하기 위한 실질적인 준비에 중점을 둡니다.
- 보육원에 다니는 모든 3~4세 어린이에게 매일 무료로 칫솔질을 제공하는 치약/칫솔질 계획입니다.
- 어린이집에 다니는 아동을 대상으로 치과위생사가 제공하는 임상 예방 활동을 제공합니다.
프로그램 평가는 어린이를 위한 전국 구강 건강 조사의 이전 평가 작업을 통합하고 구축합니다. 이는 국가 차원에서 추가 시행을 목표로 하는 시범 프로그램이기 때문에 진화하는 평가 모델이 적절합니다. 이를 통해 평가는 구현에서 나타나는 문제에 대응할 수 있으며 평가 결과에 따라 프로그램을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근까지 루마니아에는 어린이의 구강 건강 상태에 관한 기본 데이터가 부족했습니다. Petersen 등의 이전 연구. 1990년대에 5개 주요 도시만을 대상으로 실시되었으며 농촌 지역은 고려하지 않았습니다. 일부 지역 신문에서는 높은 우식 유병률을 기술했습니다. 단 하나의 종단적 연구만이 루마니아 학생들의 우식 경향을 평가했습니다. 따라서 과학적 이해를 높이고 적절한 공중 보건 정책의 개발을 허용하기 위해서는 현대적인 평가가 필수적이었습니다. 2019~2020년 동안 The Borrow Foundation이 자금을 지원한 전국 구강 건강 조사에서는 5세, 6세, 12세 어린이의 상당량 샘플을 평가하여 WHO 지침에 따라 구강 건강에 대한 기본 데이터를 수집했습니다. 이 데이터는 치아 우식의 분포와 심각도, 지역사회 중심의 질병 예방과 건강 증진의 필요성, 필요한 구강 건강 개입의 성격과 긴급성을 추정하는 데 사용되었습니다. 이 설문조사는 또한 젊은 연령층에 접근하고 평가할 수 있는 방법도 확립했습니다. 미공개 데이터에 따르면 6세 어린이 중 14%만이 dmft 0을 가지며 동일한 샘플의 SiC 지수는 9.83입니다. 높은 심각도 점수와 함께 높은 충치 유병률, 구강 건강의 상당한 불평등, 열악한 서비스 이용 및 접근성으로 인해 아동 구강 건강 프로그램의 필요성이 나타났습니다.
이 프로그램의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 기본적으로 병원성을 띠는 전통적인 치료 접근 방식을 재정립하고 예방적 홍보 접근 방식으로 전환합니다.
- 습관과 건강한 생활 방식을 장려하고 교사와 가족을 통합하기 위해 학교, 지역 사회, 직장 등 주요 환경 전반에 걸쳐 부문 간 협력을 강화합니다.
- 강화된 협력과 옹호를 통해 지역 및 국가 의제와 개발 목표에서 구강질환 예방 및 통제에 우선순위를 높입니다.
이번 프로그램은 유아의 구강 건강 증진을 위해 우선보육시설에 다니는 3세 이상 아동을 대상으로 치과위생사를 통한 추가적인 임상 예방 활동을 제공하고, 국가 확립된 치약·칫솔질 제도를 보완하기 위해 마련됐다.
이 프로그램은 이탈리아 밀라노에 있는 WHO 전염병학 및 지역사회 치과 협력 센터의 지침에 따라 24개월 동안 시행될 예정입니다. 국가 및 지역 당국의 동의를 얻고 보육원에 알리고 부모에게 사전 동의를 구합니다. 총 표본 크기는 부쿠레슈티, 티미쇼아라, 클루지나포카, 크라이오바, 이아시, 타르구무레스 및 주변 지역의 검사 장소에 대해 계층화된 표본 추출 기술을 사용하여 WHO 지침에 따라 계산됩니다. 이 프로그램은 대학 직원의 감독하에 수도 및 위에 언급된 도시의 의과 대학과 협력하여 진행됩니다. 데이터 수집 지점은 수도권이나 수도권에 4개 유치원, 2개 대도시에 2개 유치원, 지역별 4개 마을에 1개 유치원이다.
이 프로그램은 제74차 세계 보건 총회(WHA 74.5 - 31.05.2021)의 구강 건강 결의안에 적합합니다. 목표로 하는 것:
- 열악한 구강 건강 및 관련 질병 부담에 대한 주요 위험 요소를 이해하고 해결합니다.
- 명확한 부처간, 부문간 작업을 촉진하는 것을 포함하여 국가 정책 내에서 구강 건강의 통합을 촉진합니다.
- 기본적으로 병원성인 전통적인 치료 접근 방식을 재정립하고 시기적절하고 포괄적이며 포괄적인 치료를 위한 위험 식별을 통해 예방적 홍보 접근 방식으로 전환합니다.
- 습관과 건강한 생활 방식을 장려하고 교사와 가족을 통합하기 위해 학교, 지역 사회, 직장과 같은 주요 환경 전반에 걸쳐 부문 간 협력을 강화합니다. 연구 설계는 WHO 실행 매뉴얼 "소아 우식 종식"에 명시된 모든 원칙을 고려합니다. 보육원의 임상 검사를 통한 우식 병변의 조기 진단, 구강 건강 관련 지식 및 행동 평가를 통한 위험 요인 제어 및 건강 교육, 불소 바니시 도포를 통한 우식 예방, 새로운 인력(치위생사) 도입을 통한 1차 진료 팀 개발, 치아 우식 예방 및 통제를 일반 건강 개입에 통합하는 프레임워크 구축.
이 프로젝트는 평가 장소의 균일한 분포를 보장하기 위해 국내 의과대학 및 약학대학과 협력하여 시행될 것입니다. 보육원 선택은 패스파인더 샘플링 기술에 따라 수행됩니다. 이 설문 조사 디자인은 질병 수준, 자원 가용성 또는 치료의 복잡성에 관계없이 모든 국가에서 계획 목적으로 데이터를 수집하고 구강 건강 프로그램을 모니터링하는 데 적합합니다. 샘플링 기술의 원리는 다음과 같습니다.
- 이 연구에서는 460명의 어린이를 표본으로 가정합니다.
- 데이터 수집에 참여하는 대학은 6개입니다.
- 데이터는 3가지 유형의 주거 지역에서 수집됩니다: 대도시 지역(180개 평가); 대도시(180개 평가), 농촌 지역(100개 평가);
- 수도권과 대도시에서는 같은 유치원에서 25명의 아이들이 평가를 받아야 한다.
- 농촌 지역에서는 특정 지역에 대해 원하는 수의 평가가 이루어질 때까지 하나 이상의 유치원을 평가할 수 있습니다. 이 원칙이 추가된 이유는 루마니아에서는 유치원이 의무 사항이 아니며 일부 지역에서는 시골 지역의 유치원에 등록한 어린이 수가 상당히 낮기 때문입니다.
데이터 수집 지점 분포:
부쿠레슈티 의과대학 및 약학대학은 다음을 제공합니다:
- 부쿠레슈티의 한 유치원에서 25번의 평가;
- 주변 군 농촌지역 25개 평가
Cluj 의과대학은 다음을 제공합니다:
- Cluj Napoca의 한 유치원에서 25건의 평가;
- 주변 카운티의 농촌 지역에 대한 25개 평가;
University of Medicine and Pharmacy Craiova는 다음을 제공합니다:
- Drobeta-Turnu Severin의 2개 유치원에 대한 25개 평가;
- 주변 카운티의 농촌 지역 25개;
University of Medicine and Pharmacy Iaşi는 다음을 제공합니다:
- 이아시(Iaşi)에 있는 2개 유치원의 25개 평가(2 X 25 = 50);
- 주변 카운티의 농촌 지역 25개;
의과대학 및 약학대학 Targu Mures는 다음을 제공합니다:
- Targu Mures의 한 유치원에서 25건의 평가;
- 평가 25개 Miercurea Ciuc;
티미쇼아라 의과대학은 다음을 제공합니다:
- 티미쇼아라의 한 유치원에서 25건의 평가;
- 아라드에 있는 유치원 2곳에서 25번의 평가; WHO STEPS 접근 방식에 따르면 처음 두 단계(자가 평가 및 임상 데이터 수집)의 결과는 추가 건강 개입을 계획하고 평가하는 데 사용됩니다.
치과위생사 자원봉사 학생들은 보육교사에게 구강 건강 증진을 제공하고 어린이를 위한 구강 건강 증진 활동을 제공하도록 훈련받게 됩니다. 이는 특정 연령에 맞는 핵심 메시지를 맞춤화하고 치약/칫솔질을 시행하는 것과 함께 보육원에서 중재를 전달하기 위한 실질적인 준비에 중점을 둡니다. 보육원에 다니는 모든 3~4세 어린이에게 매일 무료로 양치질을 제공하는 계획입니다.
프로그램 평가는 어린이를 위한 전국 구강 건강 조사의 이전 평가 작업을 통합하고 구축합니다. 이는 국가 차원에서 추가 시행을 목표로 하는 시범 프로그램이기 때문에 진화하는 평가 모델이 적절합니다. 이를 통해 평가는 구현에서 나타나는 문제에 대응할 수 있으며 평가 결과에 따라 프로그램을 개발할 수 있습니다.
평가에 사용되는 방법은 프로그램을 조정하기 위해 형성적이어야 하고, 그 영향을 평가하기 위해 총괄적이어야 합니다. 평가 활동에는 이전 조사의 국가 데이터 세트와 연결된 일상적인 모니터링 데이터 수집, 다양한 시간 간격에 따른 프로그램 영향 평가, 경제적 결과 평가가 포함됩니다.
결과 중 하나는 국립구강건강조사에서 이전에 설계된 설문지를 사용하여 어린이의 구강 건강 관행을 평가하는 것입니다. 즉, 평가된 어린이의 구강 건강 행동을 '카운티 개발 지수', 주거 지역, 유형과 상관 관계로 설명한다는 의미입니다. 거주지, 부모의 특성(교육, 근로 상태) 및 자녀의 특성(나이, 성별). 카운티 개발 지수는 교육 수준, 출생 시 기대 수명, 중년 성인 인구, 평균 생활 공간, 주민 1000명당 개인 자동차 수, 평균 가구 가스 소비량 등 카운티 수준 변수를 결합한 사회학적 지수입니다. 또 다른 2차 결과는 구강 건강 지식 수준과 임상적으로 발견된 구강 건강 상태 사이의 상관관계를 확립하고 중재가 구강 및 일반 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
치과 위생사 학생이 제공하는 개입의 질을 모니터링하면 교육을 필요한 조치로 변경/적응하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.
단기 결과는 다음과 같습니다.
- 이 연령대의 어린이를 위한 지식 수준 향상 및 구강 건강 행동 개선
- 새로운 우식 병변의 위험 감소 및 기존 병변의 진행
- 새로운 직업의 기술 향상 - 치과 위생사 및 인력 이동
- 기존 데이터베이스 개선 및 국가 차원의 모니터링 활동 구현
기타 잠재적 결과:
- 구강뿐만 아니라 전반적인 건강 상태도 개선할 수 있는 가족 내 지식 및 행동 개선
- 구강 건강 관리의 불평등 감소
- 치료 필요성 감소 및 그에 따른 치과 치료 비용 절감 연구팀은 건강 개입에 정량화할 수 없는 변수가 많이 포함되어 환경 평가 측면에서 복잡성이 추가된다는 사실을 고려하여 프로세스에 지속 가능성을 통합할 것을 제안했습니다. 증거 기반 건강 증진 중재의 존재와 실제 사용 사이의 불일치는 거의 모든 의료 분야에 존재하지만 치과 분야에서는 문제로 널리 인식되어 왔습니다. 분명히, 과학 출판 채널과 수동적 교육을 통해 정보를 전파하는 전통적인 방식은 새로운 관행을 안정적으로 시작하고 유지하는 데 충분하지 않습니다. 증거 기반 접근 방식을 실제로 적용하려면 효과적인 구강 건강 관행을 도입하고 유지하는 방법에 대한 보다 주의 깊은 조사가 필요합니다. 이 프로젝트를 위해 우리는 프레임워크의 다단계 접근 방식을 제안했습니다. 이 자료는 구강 건강 전문가 및 치과 기관을 안내하기 위해 개발된 프로젝트의 다른 많은 요점과 결합되도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- 전화번호: 40 740315848
- 이메일: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 050037
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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연락하다:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- 전화번호: 40 722576219
- 이메일: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400083
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
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연락하다:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- 전화번호: 40 721638054
- 이메일: alexandrina.muntean@umft.ro
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200349
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
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연락하다:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- 전화번호: 40 728272222
- 이메일: dagucicristi@yahoo.com
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Iasi
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Iaşi, Iasi, 루마니아
- 모병
- County School Inspectorate Iasi
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연락하다:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- 전화번호: 40 0746203437
- 이메일: murariu_alice@yahoo.com
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Mures
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Târgu-Mureş, Mures, 루마니아, 540142
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
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연락하다:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- 전화번호: 40 729921317
- 이메일: danielaesi@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 루마니아의 공립 보육원에 다니는 3~5세 어린이
제외 기준:
- 에나멜 불소증
- 에나멜 발달 결함
- 스스로 칫솔질을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유치원생
유치원에 다니는 3~5세 어린이.
대표 샘플을 얻기 위해 패스파인더 샘플링 기술이 사용되었습니다.
WHO가 제안한 대로, 이 설문 조사 설계는 질병 수준, 자원 가용성 또는 치료의 복잡성에 관계없이 모든 국가에서 계획 목적으로 데이터를 수집하고 구강 건강 프로그램을 모니터링하는 데 적합합니다.
임상검사는 각 협력 대학의 보정된 의료진이 ICDAS 기준을 사용하여 수행됩니다.
우식 발생률은 분석 단위로 각 치아에 대해 계산되고 다단계 접근 방식을 사용하여 평가됩니다. 각 후속 검사에서 계산된 ICDAS를 사용하여 우식 심각도의 순 증가분; 새로운 병변 또는 기준선, 중간 및 마지막 검사에서 기록된 Δ 우식 상태 변화의 합으로 정의된 사건.
기준치에서 최종 검사 시 우식이 없는 치아의 수를 빼서 이벤트 수를 평가합니다.
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어린이집에 다니는 모든 3~5세 아동에게 매일 무료 칫솔질을 포함하는 치약/칫솔질 제도를 시행합니다.
3개월마다 모든 어린이에게 치약/칫솔 팩을 무료로 배포합니다.
우식 유병률 및 위험 요인에 관한 이전 조사의 국가 데이터 세트와 연결된 일상적인 모니터링 데이터 수집.2. 우식 활동 모니터링 - 초기, 중등도 및 광범위한 우식 심각도에 대한 순 우식 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우식 유병률에 대한 역학적 기준 데이터
기간: 3 개월
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보정 후 ICDAS 기준을 사용하여 1차 검사를 수행한 후 특정 연령층에 대한 유병률을 결정합니다. 어린이는 공기 건조 없이 치과용 거울과 탐침을 사용하여 앉은 자세로 검사를 받게 됩니다. 따라서 ICDAS 코드 1과 2는 함께 "A"로 계산됩니다. 결과를 평가하기 위해 통계 분석이 수행됩니다. 모든 데이터는 스프레드시트(Mac용 Microsoft Excel 2021, 버전 16.4.8)에 입력됩니다. 기존 우식의 총 개수는 dmft 지수(충치 누락 충치 지수) 및 SiC 지수 계산에 사용됩니다. (중요한 우식 지수). |
3 개월
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우식 심각도에 대한 역학적 기준 데이터
기간: 3 개월
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교정 후 각 협력 대학의 교정 의료진이 ICDAS 기준에 따라 임상 검사를 실시합니다.
어린이는 공기 건조 없이 치과용 거울과 탐침을 사용하여 앉은 자세로 검사를 받게 됩니다.
따라서 ICDAS 코드 1과 2는 함께 "A"로 계산됩니다.
데이터를 시트(Mac용 Microsoft Excel 2021, 버전 16.4.8)에 입력한 후 통계 분석을 수행합니다.
ICDAS 기준을 사용하여 1차 검사 후 특정 연령 그룹에 대한 심각도가 결정됩니다.
ICDAS 코드 0은 건전한 치아를 나타내고, 코드 1과 2는 법랑질에만 영향을 미치는 초기 가역적 우식 병변을 나타내고, 코드 3은 법랑질의 초기 미세공동을 나타내고, 코드 4는 중등도의 우식 병변을 나타내고, 코드 5와 6은 확장된 병변을 나타냅니다. .
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3 개월
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역학적 기준 자체 평가 데이터
기간: 3 개월
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어린이의 구강 건강 행동에 대한 자가 평가는 이전에 고안된 국립 구강 건강 조사 설문지를 사용하여 수행됩니다.
작업도구는 2가지 행동유형(예방, 식이요법)과 가족특성(부모의 교육수준, 근로상태)을 구성하는 15개 항목으로 구성되어 있다.
행동은 어린이들 사이에 특정한 중요한 차이의 존재 여부를 결정하는 데 도움이 되는 임상 지표와 연관되어 있습니다.
위험 요소를 더 잘 이해하기 위해 평가는 아동의 특정 요소(성별, 연령, 부모 교육, 거주지) 및 객관적인 생활 조건(카운티 개발 지수, 거주지 등)과 관련된 요소와 관련됩니다.
포아송 회귀 분석을 사용한 통계 분석은 자가 평가에서 얻은 데이터를 dmft 지수로 표현된 임상 결과와 연관시킵니다.
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3 개월
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우식 활동 모니터링
기간: 18개월
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우식 상태 변화에 관한 추적 데이터: 중간 및 최종 검사에서 새로운 병변이 나타나거나 기존 우식 상태가 변경됩니다. 우식 발생률은 분석 단위로 각 치아에 대해 계산되고 다단계 접근 방식을 사용하여 평가됩니다. A - ICDAS(Δ-초기, Δ-중등도 및 Δ-광범위)를 사용하여 초기, 중등도 및 광범위 우식 심각도에 대한 순 우식 증분은 각 후속 검사에서 계산됩니다. B - 사건은 치아에 병변이 발생한 것으로 정의되거나 기준 검사, 중간 검사, 마지막 검사에서 기록된 Δ 우식 상태 변화의 합으로 정의됩니다. 기준치에서 최종 검사 시 우식이 없는 치아의 수를 빼서 이벤트 수를 평가합니다. 비모수적 Mann-Whitney U 테스트를 적용하여 그룹 간 평균 이벤트 수의 차이를 평가합니다. |
18개월
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치료의 효능
기간: 18개월
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치료 효능은 위험 비율(RR) 감소와 치료에 필요한 관련 횟수(NNT) 값을 계산하여 프로토콜을 완전히 준수한 사람들(프로토콜별 피험자)에 대해 평가됩니다. 사건은 치아 수준의 상태 변화로 정의됩니다. 즉, 새로운 병변이 발생하거나 기존 병변이 더 심각한 단계로 진행되는 것입니다. Cox 비례 위험 모델은 우식 상태 변화와 관련된 요인을 평가하기 위해 실행됩니다. 추정치는 위험 비율(HR)과 각각의 95% 신뢰 구간(95%CI)으로 보고됩니다. 모든 통계 분석의 경우 통계적 유의성은 α=0.05로 설정됩니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 칫솔질 패턴
기간: 12 개월
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고위험 지역사회에 특히 초점을 맞춰 보육원에서 매일 양치질 패턴을 만듭니다.
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12 개월
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어린이집 예방활동의 질적 평가
기간: 12 개월
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예방 조치의 혜택을 받는 어린이 수에 관한 이점과 장벽에 대한 질적 평가는 관련 보육원 직원과의 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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12 개월
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구강건강증진활동의 질적평가
기간: 12 개월
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예방 조치로 혜택을 받는 어린이 수에 대한 장점과 장벽에 대한 질적 평가는 관련 치과위생사와의 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .