- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441500
Interwencja dotycząca zdrowia jamy ustnej i próchnicy zębów u dzieci w Rumunii (Smilebright)
Program pilotażowy dotyczący zdrowia jamy ustnej dzieci – SmilebrightRO
W latach 2019–2020 w ramach Krajowego Badania Zdrowia Jamy Ustnej przeprowadzono ocenę znacznej próby dzieci w wieku 5, 6 i 12 lat, zbierając podstawowe dane na temat zdrowia jamy ustnej. Dane wykorzystano do oszacowania rozpowszechnienia i nasilenia próchnicy zębów, potrzeby profilaktyki chorób i promocji zdrowia zorientowanej na społeczność, a także charakteru wymaganych interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. W badaniu ustalono również, w jaki sposób można dotrzeć do młodszych grup wiekowych i je ocenić. Tylko 14% 6-letnich dzieci ma dmft 0, a wskaźnik SiC w tej samej próbie wynosi 9,83. Wysoka częstość występowania próchnicy zębów z wysokim stopniem nasilenia, znaczne nierówności w zdrowiu jamy ustnej oraz słabe korzystanie z usług i dostęp do nich wykazały potrzebę wprowadzenia programu zdrowia jamy ustnej dzieci.
Oryginalność projektu polega na wizji stosowania fluoryzowanej pasty do zębów nie tylko jako środka zapobiegającego powstawaniu nowych zmian próchnicowych, ale także na terapeutycznym działaniu pasty do zębów z fluorem, które miało zostać poddane ocenie w badaniu. Program ten mógłby stanowić przykład dobrej praktyki w krajach naszego regionu, począwszy od dalszych interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej, takich jak profilaktyka kliniczna i promocja zdrowia jamy ustnej, a skończywszy na interwencjach wyższego szczebla.
Celem projektu jest poprawa stanu zdrowia jamy ustnej oraz zmniejszenie nierówności zarówno w zdrowiu zębów, jak i dostępie do usług stomatologicznych poprzez przesunięcie równowagi opieki w stronę profilaktyki.
Program jest zorganizowany na trzech poziomach:
- Specjalne szkolenie dla higienistek stomatologicznych w celu promowania zdrowia jamy ustnej wśród dzieci i wychowawców żłobków, skupiające się na dostosowaniu kluczowych komunikatów przedstawionych w ścieżce opieki i praktycznym przygotowaniu do prowadzenia interwencji w żłobkach.
- Program pasty/szczoteczki do zębów obejmujący bezpłatne codzienne mycie zębów dla każdego 3 i 4-letniego dziecka uczęszczającego do żłobka.
- Prowadzenie zajęć z zakresu profilaktyki klinicznej prowadzonych przez higienistki stomatologiczne dla dzieci uczęszczających do żłobków.
Ocena programu konsoliduje i opiera się na wcześniejszych pracach ewaluacyjnych przeprowadzonych w ramach Krajowego Badania Zdrowia Jamy Ustnej dzieci. Z uwagi na fakt, że jest to program pilotażowy, który ma być dalej wdrażany na poziomie krajowym, wskazany jest ewoluujący model ewaluacji. Dzięki temu ewaluacja reaguje na problemy wynikające z jej realizacji i rozwija program w wyniku ustaleń ewaluacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do niedawna w Rumunii brakowało podstawowych danych dotyczących stanu zdrowia jamy ustnej dzieci. Poprzednie badanie Petersena i in. przeprowadzono w latach 90. XX w., obejmując jedynie pięć głównych miast i bez uwzględnienia obszarów wiejskich. Niektóre lokalne gazety opisywały wysoką częstość występowania próchnicy. Tylko jedno badanie podłużne ocenia tendencje w zakresie próchnicy u rumuńskich uczniów. Dlatego też współczesna ocena była obowiązkowa, aby pogłębić wiedzę naukową i umożliwić opracowanie odpowiednich polityk w zakresie zdrowia publicznego. W latach 2019–2020 w ramach Krajowego Badania Zdrowia Jamy Ustnej finansowanego przez Fundację Borrow oceniono znaczną próbę dzieci w wieku 5, 6 i 12 lat, zbierając podstawowe dane na temat zdrowia jamy ustnej zgodnie z wytycznymi WHO. Dane wykorzystano do oszacowania rozpowszechnienia i nasilenia próchnicy zębów, potrzeby profilaktyki chorób i promocji zdrowia zorientowanej na społeczność, a także charakteru i pilności wymaganych interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. W badaniu ustalono również, w jaki sposób można dotrzeć do młodszych grup wiekowych i je ocenić. Z niepublikowanych danych wynika, że jedynie 14% 6-letnich dzieci ma dmft 0, a wskaźnik SiC w tej samej próbie wynosi 9,83. Wysoka częstość występowania próchnicy zębów z wysokim stopniem nasilenia, znaczne nierówności w zdrowiu jamy ustnej oraz słabe korzystanie z usług i dostęp do nich wykazały potrzebę wprowadzenia programu zdrowia jamy ustnej dzieci.
Głównymi celami programu są:
- Zmień orientację tradycyjnego podejścia leczniczego, które jest zasadniczo chorobotwórcze, i przejdź w kierunku zapobiegawczego podejścia promocyjnego
- Wzmocnić współpracę międzysektorową w kluczowych miejscach, takich jak szkoły, społeczności i miejsca pracy, w celu promowania nawyków i zdrowego stylu życia, integrując nauczycieli i rodzinę;
- Podniesienie priorytetu przyznawanego profilaktyce i kontroli chorób jamy ustnej w regionalnych i krajowych programach oraz celach rozwojowych poprzez wzmocnioną współpracę i rzecznictwo.
Program ma na celu zapewnienie dodatkowych działań w zakresie profilaktyki klinicznej prowadzonych przez higienistki stomatologiczne, skierowanych do dzieci w wieku trzech lat i starszych uczęszczających do priorytetowych placówek żłobkowych w celu poprawy zdrowia jamy ustnej małych dzieci i stanowi uzupełnienie ustalonego krajowego programu pasty do zębów/szczotkowania zębów.
Program będzie realizowany przez okres 24 miesięcy pod kierunkiem Centrum Współpracy WHO ds. Epidemiologii i Stomatologii Społecznej w Mediolanie we Włoszech. Uzyskana zostanie zgoda władz krajowych i regionalnych, żłobki zostaną poinformowane, a rodzice poproszeni o świadomą zgodę. Całkowita wielkość próby zostanie obliczona zgodnie z wytycznymi WHO przy użyciu techniki doboru warstwowego dla ośrodków badawczych w Bukareszcie, Timisoarze, Kluż-Napoce, Craiova, Iasi, Targu Mures i otaczającym obszarze geograficznym. Program będzie prowadzony we współpracy z Uniwersytetami Medycznymi w stolicy i wyżej wymienionych miastach, pod okiem pracowników uczelni. Punktami zbierania danych będą 4 przedszkola na terenie Stolicy lub obszaru metropolitalnego, 2 przedszkola w każdym z 2 dużych miast oraz 1 przedszkole w każdych 4 wsiach z różnych obszarów geograficznych.
Program wpisuje się w Rezolucję dotyczącą zdrowia jamy ustnej 74. Światowego Zgromadzenia Zdrowia (WHA 74.5 – 31.05.2021) celując w:
- zrozumienie i zajęcie się kluczowymi czynnikami ryzyka złego stanu zdrowia jamy ustnej i związanego z tym obciążenia chorobami;
- wspieranie włączania zdrowia jamy ustnej do polityk krajowych, w tym poprzez promowanie określonej pracy międzyresortowej i międzysektorowej;
- reorientacja tradycyjnego podejścia leczniczego, które jest zasadniczo chorobotwórcze, i przejście w kierunku zapobiegawczego podejścia promocyjnego z identyfikacją ryzyka w celu zapewnienia terminowej, kompleksowej i włączającej opieki;
- wzmacniać współpracę międzysektorową w kluczowych miejscach, takich jak szkoły, społeczności i miejsca pracy, w celu promowania nawyków i zdrowego stylu życia, integrując nauczycieli i rodzinę; Projekt badania uwzględnia wszystkie zasady zawarte w Podręczniku wykonawczym WHO „Zakończenie próchnicy u dzieci”: wczesna diagnostyka zmian próchnicowych poprzez badania kliniczne w żłobkach, kontrola czynników ryzyka poprzez ocenę wiedzy i zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej oraz edukację zdrowotną, powstrzymywanie próchnicy poprzez stosowanie lakierów z fluorem, rozwój zespołów podstawowej opieki zdrowotnej poprzez wprowadzenie nowej kadry - higienistek stomatologicznych, budowanie ram umożliwiających włączenie profilaktyki i kontroli próchnicy do ogólnych interwencji zdrowotnych.
Projekt będzie realizowany we współpracy z uczelniami medycznymi i farmaceutycznymi w kraju, aby zapewnić równomierne rozmieszczenie ośrodków ewaluacyjnych. Wybór szkółek zostanie przeprowadzony zgodnie z techniką pobierania próbek metodą pathfinder. Ten projekt ankiety nadaje się do gromadzenia danych do celów planowania i monitorowania programów zdrowia jamy ustnej we wszystkich krajach, niezależnie od poziomu choroby, dostępności zasobów lub złożoności opieki. Zasady technik pobierania próbek są następujące:
- W badaniu przyjęto próbę 460 dzieci;
- W gromadzenie danych zaangażowanych jest 6 uniwersytetów;
- Dane będą zbierane z 3 typów obszarów mieszkalnych: obszarów metropolitalnych (180 ocen); duże miasta (180 ocen), obszary wiejskie (100 ocen);
- W obszarach metropolitalnych i dużych miastach w jednym przedszkolu musi być ocenianych 25 dzieci.
- Na obszarach wiejskich ewaluacji można poddać więcej niż jedno przedszkole, do czasu uzyskania pożądanej liczby ocen dla danego regionu. Zasada ta została dodana, ponieważ w Rumunii przedszkole nie jest obowiązkowe, a liczba dzieci zapisanych do przedszkoli na obszarach wiejskich jest dość niska w niektórych regionach kraju.
Rozmieszczenie punktów gromadzenia danych:
Uniwersytet Medycyny i Farmacji w Bukareszcie zapewni:
- 25 ewaluacji w jednym przedszkolu w Bukareszcie;
- 25 ewaluacji na obszarach wiejskich okolicznych powiatów
Uniwersytet Medycyny i Farmacji w Cluj zapewni:
- 25 ewaluacji w jednym przedszkolu w Kluż-Napoce;
- 25 ewaluacji na obszarach wiejskich okolicznych powiatów;
Uniwersytet Medycyny i Farmacji Craiova zapewni:
- 25 ewaluacji w 2 przedszkolach w Drobeta-Turnu Severin;
- 25 na obszarach wiejskich okolicznych powiatów;
Uniwersytet Medycyny i Farmacji w Jassach zapewni:
- 25 ewaluacji w 2 przedszkolach w Jassach (2 X 25 = 50);
- 25 na obszarach wiejskich okolicznych powiatów;
Uniwersytet Medycyny i Farmacji Targu Mures zapewni:
- 25 ewaluacji w jednym przedszkolu w Targu Mures;
- 25 ocen Miercurea Ciuc;
Uniwersytet Medycyny i Farmacji Timișoara zapewni:
- 25 ewaluacji w jednym przedszkolu w Timișoarze;
- 25 ewaluacji w 2 przedszkolach w Aradzie; Zgodnie z podejściem WHO STEPS wyniki dwóch pierwszych etapów – samooceny i gromadzenia danych klinicznych – zostaną wykorzystane do planowania i oceny dalszych interwencji zdrowotnych.
Studenci higienistek stomatologicznych-wolontariuszy zostaną przeszkoleni w zakresie promocji zdrowia jamy ustnej dla wychowawców żłobków oraz działań promujących zdrowie jamy ustnej dzieci, koncentrując się na dostosowaniu kluczowych komunikatów do konkretnego wieku oraz na praktycznym przygotowaniu do prowadzenia interwencji w żłobkach wraz z zastosowaniem pasty do zębów/szczotkowania zębów program polegający na bezpłatnym codziennym myciu zębów dla każdego 3 i 4-letniego dziecka uczęszczającego do żłobka.
Ocena programu konsoliduje i opiera się na wcześniejszych pracach ewaluacyjnych przeprowadzonych w ramach Krajowego Badania Zdrowia Jamy Ustnej dzieci. Z uwagi na fakt, że jest to program pilotażowy, który ma być dalej wdrażany na poziomie krajowym, wskazany jest ewoluujący model ewaluacji. Dzięki temu ewaluacja reaguje na problemy wynikające z jej realizacji i rozwija program w wyniku ustaleń ewaluacji.
Metody stosowane w ewaluacji muszą mieć charakter formatywny – w celu dostosowania programu i podsumowujący – w celu oceny jego wpływu. Działalność ewaluacyjna obejmuje gromadzenie rutynowych danych monitorujących w powiązaniu z krajowymi zbiorami danych z poprzedniego badania, ocenę wpływu programu w różnych odstępach czasowych oraz ocenę wyników ekonomicznych.
Jednym z rezultatów będzie ocena praktyk zdrowotnych jamy ustnej dzieci za pomocą opracowanego wcześniej kwestionariusza z Krajowego Badania Zdrowia Jamy Jamy Ustnej, mającego na celu opisanie zachowań zdrowotnych jamy ustnej ocenianych dzieci w korelacji ze „Wskaźnikiem Rozwoju Powiatu”, dzielnicą mieszkaniową, rodzajem miejscowości miejsce zamieszkania, cechy rodziców (wykształcenie, status zawodowy) i cechy dziecka (wiek, płeć). County Developmental Index to wskaźnik socjologiczny, który łączy zmienne na poziomie powiatu: zasoby edukacyjne, oczekiwaną długość życia w chwili urodzenia, średni wiek dorosłej populacji, średnią powierzchnię życiową, liczbę prywatnych samochodów na 1000 mieszkańców oraz średnie zużycie gazu w gospodarstwach domowych. Kolejnym drugorzędnym wynikiem będzie ustalenie korelacji między poziomem wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej a klinicznie wykrytym stanem zdrowia jamy ustnej oraz ocena wpływu interwencji na stan zdrowia jamy ustnej i ogólny stan zdrowia.
Monitorowanie jakości interwencji wykonywanych przez studentów higienistki stomatologicznej zapewni informacje niezbędne do zmiany/dostosowania ich edukacji do niezbędnych działań.
Krótkoterminowe rezultaty będą następujące:
- Zwiększony poziom wiedzy i poprawa zachowań zdrowotnych jamy ustnej dzieci w tej grupie wiekowej
- Zmniejszone ryzyko powstawania nowych zmian próchnicowych i progresji istniejących zmian
- Podnoszenie kwalifikacji w nowym zawodzie – higienistki stomatologiczne i zmiana personelu
- Udoskonalenie istniejącej bazy danych i wdrożenie działań monitorujących na poziomie krajowym
Inne potencjalne wyniki:
- Poprawa wiedzy i zachowań w rodzinach, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia jamy ustnej, ale także ogólnego
- Zmniejszenie nierówności w opiece zdrowotnej jamy ustnej
- Mniejsze potrzeby w zakresie leczenia, a co za tym idzie obniżone koszty leczenia stomatologicznego Zespół badawczy zaproponował włączenie zrównoważonego rozwoju do procesu, biorąc pod uwagę fakt, że interwencje zdrowotne często obejmują szereg niewymiernych zmiennych, co zwiększa stopień złożoności w zakresie ocen środowiskowych. Rozbieżność między istnieniem interwencji w zakresie promocji zdrowia opartych na dowodach a ich zastosowaniem w praktyce występuje w prawie wszystkich dziedzinach medycyny, ale w stomatologii została powszechnie uznana za wyzwanie. Jest oczywiste, że tradycyjne sposoby rozpowszechniania informacji poprzez kanały publikacji naukowych i bierne nauczanie nie wystarczą, aby wiarygodnie inicjować i podtrzymywać nowe praktyki. Aby zastosować podejście oparte na dowodach w praktyce, konieczne jest dokładniejsze zbadanie metod wprowadzenia i utrzymania skutecznych praktyk w zakresie zdrowia jamy ustnej. W przypadku tego projektu zaproponowaliśmy ramowe podejście wieloetapowe. Zasoby te mają na celu przeplatanie się z wieloma innymi punktami projektu, które opracowano w celu zapewnienia wskazówek specjalistom zajmującym się zdrowiem jamy ustnej i organizacjom dentystycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 740315848
- E-mail: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050037
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Kontakt:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 722576219
- E-mail: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400083
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 721638054
- E-mail: alexandrina.muntean@umft.ro
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200349
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
-
Kontakt:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 728272222
- E-mail: dagucicristi@yahoo.com
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Rumunia
- Rekrutacyjny
- County School Inspectorate Iasi
-
Kontakt:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 0746203437
- E-mail: murariu_alice@yahoo.com
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumunia, 540142
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
-
Kontakt:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- Numer telefonu: 40 729921317
- E-mail: danielaesi@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 3–5 lat uczęszczające do publicznych żłobków w Rumunii
Kryteria wyłączenia:
- fluoroza szkliwa
- wady rozwojowe szkliwa
- niemożność samodzielnego szczotkowania zębów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci w wieku przedszkolnym
Dzieci w wieku 3-5 lat uczęszczające do przedszkoli.
Aby uzyskać reprezentatywną próbkę, zastosowano technikę próbkowania metodą pathfinder.
Zgodnie z sugestią WHO ten projekt badania nadaje się do gromadzenia danych do celów planowania i monitorowania programów zdrowia jamy ustnej we wszystkich krajach, niezależnie od poziomu choroby, dostępności zasobów lub złożoności opieki.
Badania kliniczne zostaną przeprowadzone według kryteriów ICDAS przez wykwalifikowany personel medyczny z każdej uczelni partnerskiej.
Częstość występowania próchnicy zostanie obliczona dla każdego zęba jako jednostka analizy i oceniona przy użyciu podejścia wieloetapowego: przyrost netto ciężkości próchnicy za pomocą ICDAS obliczony podczas każdego badania kontrolnego; Zdarzenia definiowane jako nowa zmiana lub suma zmian stanu próchnicy Δ zarejestrowanych na początku badania, w okresie przejściowym i podczas ostatniego badania.
Liczbę zdarzeń ocenia się, odejmując liczbę zębów wolnych od próchnicy podczas ostatniego badania od liczby zębów wyjściowych.
|
Wdrożenie programu pasty/szczoteczki do zębów polegającego na bezpłatnym codziennym myciu zębów dla każdego 3-5-letniego dziecka uczęszczającego do żłobka.
Bezpłatna dystrybucja pasty do zębów/szczoteczek do zębów dla każdego dziecka co 3 miesiące.
Gromadzenie danych z rutynowego monitorowania połączonych z krajowymi zbiorami danych z poprzedniego badania dotyczącymi częstości występowania próchnicy i czynników ryzyka.2.Monitorowanie aktywności próchnicy – przyrost netto próchnicy dla początkowego, umiarkowanego i rozległego nasilenia próchnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe dane epidemiologiczne dotyczące częstości występowania próchnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zostanie określona dla konkretnej grupy wiekowej po badaniu podstawowym, przy użyciu kryteriów ICDAS po kalibracji. Dzieci będą badane w pozycji siedzącej, przy użyciu lusterka dentystycznego i sondy, bez suszenia na powietrzu. Zatem kody ICDAS 1 i 2 będą liczone łącznie jako „A”. Aby ocenić wyniki, zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego (Microsoft Excel 2021 for Mac, wersja 16.4.8). Całkowita liczba istniejących próchnicy posłuży do obliczenia wskaźnika dmft (wskaźnik zębów zepsutych-brakujących-wypełnionych) oraz wskaźnika SiC (Istotny wskaźnik próchnicy). |
3 miesiące
|
|
Podstawowe dane epidemiologiczne dotyczące nasilenia próchnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badania kliniczne zostaną przeprowadzone według kryteriów ICDAS przez skalibrowany personel medyczny z każdej uczelni partnerskiej po kalibracji.
Dzieci będą badane w pozycji siedzącej, przy użyciu lusterka dentystycznego i sondy, bez suszenia na powietrzu.
Zatem kody ICDAS 1 i 2 będą liczone łącznie jako „A”.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po wprowadzeniu danych do arkusza (Microsoft Excel 2021 for Mac wersja 16.4.8).
Ciężkość zostanie ustalona dla konkretnej grupy wiekowej po badaniu podstawowym przy użyciu kryteriów ICDAS.
Kody ICDAS 0 oznaczają zęby zdrowe, kody 1 i 2 oznaczają początkowe odwracalne zmiany próchnicowe, wpływające tylko na szkliwo, kody 3 oznaczają początkową mikrokawitację szkliwa, kody 4 oznaczają umiarkowane zmiany próchnicowe, a kody 5 i 6 oznaczają zmiany rozszerzone .
|
3 miesiące
|
|
Podstawowe dane epidemiologiczne dotyczące samooceny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena zachowań prozdrowotnych jamy ustnej dzieci będzie dokonywana z wykorzystaniem opracowanej wcześniej ankiety z Krajowego Badania Zdrowia Jamy Ustnej.
Narzędzie pracy składa się z 15 pozycji, które składają się na dwa rodzaje zachowań (profilaktyka i dieta) oraz cechy rodziny (poziom wykształcenia rodziców, status zawodowy).
Zachowania zostaną skorelowane ze wskaźnikami klinicznymi, które pomogą nam określić istnienie lub brak pewnych istotnych różnic między dziećmi.
Dla lepszego zrozumienia czynników ryzyka ocena odnosi się do konkretnych elementów dziecka (płeć, wiek, wykształcenie rodziców, miejsce zamieszkania) oraz elementów związanych z obiektywnymi warunkami życia (wskaźnik rozwoju powiatu, miejsce zamieszkania itp.).
Analiza statystyczna z wykorzystaniem regresji Poissona skoreluje dane uzyskane z samooceny z wynikami klinicznymi wyrażonymi za pomocą wskaźnika dmft.
|
3 miesiące
|
|
Monitoruj aktywność próchnicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dane kontrolne dotyczące zmian w stanie próchnicy: pojawienie się nowych zmian lub zmiany stanu istniejącej próchnicy podczas badania okresowego i ostatniego. Częstość występowania próchnicy zostanie obliczona dla każdego zęba jako jednostka analizy i oceniona przy użyciu podejścia wieloetapowego: A - Przyrost próchnicy netto dla stopnia nasilenia próchnicy początkowej, umiarkowanej i rozległej metodą ICDAS (Δ-początkowy, Δ- umiarkowany i Δ- rozległy) zostanie obliczony podczas każdego badania kontrolnego; B - Zdarzenia zostaną zdefiniowane jako uszkodzenie zęba lub jako suma zmian stanu próchnicy Δ zarejestrowanych podczas badania podstawowego, pośredniego i ostatniego badania. Liczbę zdarzeń ocenia się, odejmując liczbę zębów wolnych od próchnicy podczas ostatniego badania od liczby zębów wyjściowych. Do oceny różnic w średniej liczbie zdarzeń pomiędzy grupami zostanie zastosowany nieparametryczny test U Manna-Whitneya. |
18 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skuteczność leczenia zostanie oceniona u tych, którzy w pełni przestrzegali protokołu (pacjenci objęci protokołem), poprzez obliczenie współczynnika redukcji ryzyka (RR) i powiązanej wartości liczby potrzebnej do leczenia (NNT). Zdarzenie definiuje się jako zmianę stanu na poziomie zęba, czyli powstanie nowej zmiany lub progresję istniejącej zmiany do bardziej zaawansowanego stadium. Aby ocenić czynniki związane ze zmianą statusu próchnicy, zostaną zastosowane modele proporcjonalnego ryzyka Coxa. Oszacowania zostaną podane we współczynniku ryzyka (HR) i odpowiadającym im 95% przedziale ufności (95% CI). Dla wszystkich analiz statystycznych istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie α=0,05 |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat codziennego szczotkowania zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stwórz codzienny schemat mycia zębów w żłobkach, ze szczególnym uwzględnieniem społeczności wysokiego ryzyka
|
12 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena działań profilaktycznych w żłobkach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowa ocena zalet i barier w zakresie liczby dzieci korzystających z działań profilaktycznych zostanie dokonana w drodze wywiadów z zaangażowanym personelem żłobka
|
12 miesięcy
|
|
Jakościowa ocena działań promujących zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowa ocena zalet i barier w zakresie liczby dzieci korzystających z profilaktyki zostanie dokonana w drodze wywiadów z zaangażowanymi higienistkami stomatologicznymi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18688/16.10.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .