- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06441500
Oral sundhed og forebyggelse af tandkaries intervention for børn i Rumænien (Smilebright)
Pilotprogram for oral sundhed til børn - SmilebrightRO
I løbet af 2019-2020 evaluerede National Oral Health Survey et betydeligt udsnit af børn i alderen 5, 6 og 12 år, og indsamlede basisdata om oral sundhed. Data blev brugt til at estimere udbredelsen og sværhedsgraden af dental caries, behovet for samfundsorienteret sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme og arten af mundsundhedsintervention(er). Undersøgelsen viste også, hvordan yngre aldersgrupper kan nås og evalueres. Kun 14 % af 6-årige børn har dmft 0, og SiC-indekset for samme prøve er 9,83. Høj forekomst af huller i tænderne med høj alvorlighedsgrad, betydelige uligheder i mundsundhed og dårlig brug og adgang til tjenester viste behovet for et mundsundhedsprogram for børn.
Projektets originalitet ligger i visionen om at bruge fluoreret tandpasta ikke kun som et middel til at forhindre nye karieslæsioner, men også i den terapeutiske effekt af fluoreret tandpasta, som undersøgelsen havde til formål at evaluere. Dette program kunne repræsentere et eksempel på god praksis for landene i vores region, begyndende fra nedstrøms orale sundhedsinterventioner, såsom klinisk forebyggelse og oral sundhedsfremme, og udvikling hen imod upstream-interventioner.
Målet med projektet er at forbedre mundsundheden og mindske uligheder både i tandsundhed og adgang til tandlægetjenester ved at flytte balancen i pleje mod forebyggende pleje.
Uddannelsen er opbygget på tre niveauer:
- Specifik træning for tandplejere til at levere mundsundhedsfremme til børn og vuggestueundervisere, fokus på at skræddersy nøglebudskaber skitseret i plejeforløbet og praktisk forberedelse til levering af interventioner i vuggestuer.
- En tandpasta/tandbørsteordning, der involverer gratis daglig tandbørstning til hvert 3 og 4-årigt barn, der går i vuggestue.
- Tilvejebringelse af kliniske forebyggende aktiviteter leveret af tandplejere til børn, der går i vuggestuer.
Evalueringen af programmet konsoliderer og bygger på tidligere evalueringsarbejde fra den nationale orale sundhedsundersøgelse for børn. På grund af det faktum, at det er et pilotprogram, der sigter mod at blive yderligere implementeret på nationalt plan, er en udviklingsmodel for evaluering passende. Dette gør det muligt for evalueringen at være lydhør over for problemer, der dukker op ved dens implementering, og udvikler programmet som et resultat af evalueringsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig har Rumænien manglet baseline-data vedrørende børns orale sundhedstilstand. En tidligere undersøgelse af Petersen et al. blev gennemført i 1990'erne og dækkede kun fem større byer og uden at tage hensyn til landdistrikterne. Nogle lokale aviser beskrev en høj cariesprævalens. Kun én longitudinel undersøgelse vurderer cariestendenser hos rumænske skolebørn. En nutidig vurdering var derfor obligatorisk for at fremme den videnskabelige forståelse og give mulighed for udvikling af passende folkesundhedspolitikker. I løbet af 2019-2020 evaluerede National Oral Health Survey finansieret af The Borrow Foundation et betydeligt udsnit af børn i alderen 5, 6 og 12 år, og indsamlede baseline data om oral sundhed i henhold til WHOs retningslinjer. Dataene blev brugt til at estimere udbredelsen og sværhedsgraden af dental caries, behovet for samfundsorienteret sygdomsforebyggelse og sundhedsfremme, og arten og hastendeheden af den eller de mundtlige sundhedsinterventioner. Undersøgelsen viste også, hvordan yngre aldersgrupper kan nås og evalueres. Upublicerede data viser, at kun 14 % af 6-årige børn har dmft 0, og SiC-indekset for samme prøve er 9,83. Høj forekomst af huller i tænderne med høj alvorlighedsgrad, betydelige uligheder i mundsundhed og dårlig brug og adgang til tjenester viste behovet for et mundsundhedsprogram for børn.
Hovedformålene med programmet er at:
- Reorienter den traditionelle helbredende tilgang, som dybest set er sygdomsfremkaldende, og gå i retning af en forebyggende promoverende tilgang
- Styrke tværsektorielt samarbejde på tværs af nøglemiljøer, såsom skoler, lokalsamfund og arbejdspladser for at fremme vaner og sund livsstil, integrere lærere og familien;
- Øge prioriteten til forebyggelse og kontrol af orale sygdomme i regionale og nationale dagsordener og udviklingsmål gennem styrket samarbejde og fortalervirksomhed.
Programmet er designet til at levere yderligere kliniske forebyggelsesaktiviteter gennem tandplejere, rettet mod børn i alderen tre år og derover, der går i prioriterede vuggestuer for at forbedre mundsundheden hos små børn, og det supplerede den etablerede nationale tandpasta/tandbørsteordning.
Programmet vil blive implementeret i en periode på 24 måneder under vejledning fra WHO Collaborative Center for Epidemiology and Community Dentistry Milano, Italien. Samtykke fra de nationale og regionale myndigheder vil blive indhentet, vuggestuer vil blive informeret og forældrenes informerede samtykke vil blive bedt om. Den samlede prøvestørrelse vil blive beregnet i henhold til WHO-retningslinjerne ved hjælp af en stratificeret prøvetagningsteknik for undersøgelsessteder i Bukarest, Timisoara, Cluj-Napoca, Craiova, Iasi, Targu Mures og det omkringliggende geografiske område. Programmet vil blive gennemført i samarbejde med de medicinske universiteter i hovedstaden og de ovenfor nævnte byer under tilsyn af universitetspersonalet. Dataindsamlingspunkter vil være 4 børnehaver i hovedstads- eller storbyområderne, 2 børnehaver i hver af 2 store byer og 1 børnehave i hver 4 landsbyer fra forskellige geografiske områder.
Programmet passer ind i Oral Health-resolutionen fra den 74. Verdenssundhedsforsamling (WHA 74.5 - 31.05.2021) sigter mod:
- forståelse og behandling af de vigtigste risikofaktorer for dårlig oral sundhed og tilhørende sygdomsbyrde;
- fremme af integrationen af oral sundhed i deres nationale politikker, herunder gennem fremme af artikuleret tværministerielt og tværsektorielt arbejde;
- omorientering af den traditionelle helbredende tilgang, som dybest set er patogen, og bevæge sig hen imod en forebyggende promoverende tilgang med risikoidentifikation for rettidig, omfattende og inkluderende pleje;
- styrke tværsektorielt samarbejde på tværs af nøglemiljøer, såsom skoler, lokalsamfund og arbejdspladser for at fremme vaner og sund livsstil, integrere lærere og familien; Undersøgelsesdesignet tager højde for alle principper, der er angivet i WHO Implementation Manual "Ending childhood caries": Tidlig diagnosticering af carieslæsioner gennem kliniske undersøgelser i vuggestue, kontrol af risikofaktorer gennem evaluering af oral sundhedsrelateret viden og adfærd og sundhedsuddannelse, standsning af caries gennem påføring af fluorlakker, udvikling af primære sundhedsteams ved at introducere en ny arbejdsstyrke - tandplejere, opbygning af rammer for at integrere forebyggelse og kontrol af tandcaries i generelle sundhedsinterventioner.
Projektet vil blive gennemført i samarbejde med universiteterne for medicin og farmaci i landet for at sikre en homogen fordeling af evalueringssteder. Udvælgelse af vuggestuer vil ske i henhold til stifinderprøvetagningsteknikken. Dette undersøgelsesdesign er velegnet til indsamling af data til planlægningsformål og overvågning af orale sundhedsprogrammer i alle lande uanset sygdomsniveau, tilgængelighed af ressourcer eller kompleksitet af pleje. Principperne for prøvetagningsteknikkerne er følgende:
- Undersøgelsen antager en stikprøve på 460 børn;
- Der er 6 universiteter involveret i dataindsamling;
- Data vil blive indsamlet fra 3 typer boligområder: storbyområder (180 evalueringer); storbyer (180 evalueringer), landdistrikter (100 evalueringer);
- I storbyområder og storbyer skal 25 børn evalueres i samme børnehave.
- I landdistrikterne kan mere end én børnehave evalueres, indtil det ønskede antal evalueringer er opnået for den specifikke region. Dette princip er blevet tilføjet, fordi børnehave ikke er obligatorisk i Rumænien, og antallet af børn indskrevet i børnehave i landdistrikter er ret lavt i nogle regioner af landet.
Fordeling af dataindsamlingspunkter:
University of Medicine and Pharmacy Bukarest vil give:
- 25 evalueringer i en børnehave i Bukarest;
- 25 evalueringer i landdistrikter i omkringliggende amter
University of Medicine and Pharmacy Cluj vil give:
- 25 evalueringer i en børnehave i Cluj Napoca;
- 25 evalueringer i landdistrikterne i de omkringliggende amter;
University of Medicine and Pharmacy Craiova vil give:
- 25 evalueringer i 2 børnehaver i Drobeta-Turnu Severin;
- 25 i landdistrikterne i de omkringliggende amter;
University of Medicine and Pharmacy Iași vil give:
- 25 evalueringer i 2 børnehaver i Iași (2 X 25 = 50);
- 25 i landdistrikterne i de omkringliggende amter;
University of Medicine and Pharmacy Targu Mures vil give:
- 25 evalueringer i en børnehave i Targu Mures;
- 25 evalueringer Miercurea Ciuc;
University of Medicine and Pharmacy Timișoara vil give:
- 25 evalueringer i en børnehave i Timișoara;
- 25 evalueringer i 2 børnehaver i Arad; Ifølge WHO STEPS tilgangen vil resultater fra de to første trin - selvevaluering og indsamling af kliniske data blive brugt til at planlægge og evaluere yderligere sundhedsinterventioner.
Frivillige tandplejerstuderende vil blive uddannet i at levere mundsundhedsfremme til børnehaveundervisere og mundsundhedsfremmende aktiviteter for børn, med fokus på skræddersyede nøglebudskaber til den specifikke alder og på praktisk forberedelse til levering af interventioner i vuggestuerne sammen med implementering af tandpasta/tandbørstning ordning med gratis daglig tandbørstning til hvert 3 og 4-årigt barn, der går i vuggestue.
Evalueringen af programmet konsoliderer og bygger på tidligere evalueringsarbejde fra den nationale orale sundhedsundersøgelse for børn. På grund af det faktum, at det er et pilotprogram, der sigter mod at blive yderligere implementeret på nationalt plan, er en udviklingsmodel for evaluering passende. Dette gør det muligt for evalueringen at være lydhør over for problemer, der dukker op ved dens implementering, og udvikler programmet som et resultat af evalueringsresultaterne.
Metoder, der anvendes i evalueringen, skal være formative - for at tilpasse programmet og summative - for at vurdere dets virkning. Evalueringsaktivitet omfatter indsamling af rutinemæssige overvågningsdata knyttet til nationale datasæt fra den tidligere undersøgelse, vurdering af programmets indvirkning på forskellige tidsintervaller og vurdering af økonomiske resultater.
Et af resultaterne vil være at vurdere mundsundhedspraksis hos børn ved hjælp af det tidligere udformede spørgeskema fra National Oral Health Survey, hvilket betyder at beskrive mundsundhedsadfærd hos de evaluerede børn i sammenhæng med 'Amtsudviklingsindekset', boligområde, type bopæl, forældrenes karakteristika (uddannelse, arbejdsstatus) og karakteristika ved barnet (alder, køn). Amtsudviklingsindekset er et sociologisk indeks, der kombinerer variabler på amtsniveau: uddannelsesbestand, forventet levealder ved fødslen, middelalder for den voksne befolkning, gennemsnitligt boligareal, antal private biler til 1000 indbyggere og husstandens gennemsnitlige gasforbrug. Et andet sekundært resultat vil etablere sammenhænge mellem niveauet af viden om oral sundhed og klinisk påvist oral sundhedsstatus og vurdere indvirkningen af interventionen på den orale og generelle sundhedstilstand.
Overvågning af kvaliteten af indsatsen leveret af tandplejerstuderende vil sikre den nødvendige information for at ændre/tilpasse deres uddannelse til de nødvendige handlinger.
Kortsigtede resultater vil være:
- Øget vidensniveau og forbedret oral sundhedsadfærd for børn i denne aldersgruppe
- Reduceret risiko for nye karieslæsioner og progression af eksisterende læsioner
- Forbedrede færdigheder i et nyt fag - tandplejere og skift af arbejdsstyrke
- Forbedring af den eksisterende database og implementering af en overvågningsaktivitet på nationalt plan
Andre potentielle resultater:
- Forbedret viden og adfærd i familierne, hvilket kan føre til en forbedring af den orale, men også den generelle sundhedstilstand
- Reducerede uligheder i oral sundhedspleje
- Reduceret behandlingsbehov og dermed reducerede omkostninger til tandbehandling Forskerholdet foreslog at indarbejde bæredygtighed i processen under hensyntagen til, at sundhedsinterventioner ofte omfatter en række ikke-kvantificerbare variabler, som tilføjer et lag af kompleksitet i forhold til miljøvurderinger. Uoverensstemmelsen mellem eksistensen af evidensbaserede sundhedsfremmende interventioner og deres anvendelse i praksis er til stede inden for næsten alle medicinske områder, men er blevet bredt anerkendt som en udfordring i tandplejen. Det er klart, at de traditionelle måder at sprede information gennem videnskabelige publikationskanaler og passiv instruktion ikke er tilstrækkelige til pålideligt at igangsætte og opretholde ny praksis. For at flytte evidensbaserede tilgange til praksis er der behov for mere omhyggelige undersøgelser af metoder til at indføre og opretholde effektiv oral sundhedspraksis. Til dette projekt foreslog vi en flertrins-rammetilgang. Denne ressource er designet til at flette sammen med de mange andre punkter i projektet, der er blevet udviklet til at vejlede mundsundhedsprofessionelle og tandlægeorganisationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 740315848
- E-mail: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050037
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Kontakt:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 722576219
- E-mail: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400083
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 721638054
- E-mail: alexandrina.muntean@umft.ro
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200349
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
-
Kontakt:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 728272222
- E-mail: dagucicristi@yahoo.com
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Rumænien
- Rekruttering
- County School Inspectorate Iasi
-
Kontakt:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 0746203437
- E-mail: murariu_alice@yahoo.com
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540142
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
-
Kontakt:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 729921317
- E-mail: danielaesi@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 3-5 år, der går i offentlige vuggestuer i Rumænien
Ekskluderingskriterier:
- emalje fluorose
- emalje udviklingsdefekter
- manglende evne til selv at udføre tandbørstning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børnehave børn
Børn i alderen 3-5 år, indskrevet i børnehaver.
Stifinder-prøvetagningsteknikken er blevet brugt til at opnå en repræsentativ prøve.
Som foreslået af WHO er dette undersøgelsesdesign velegnet til indsamling af data til planlægningsformål og overvågning af orale sundhedsprogrammer i alle lande uanset sygdomsniveau, tilgængelighed af ressourcer eller kompleksitet af pleje.
Kliniske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af ICDAS-kriterier af kalibreret medicinsk personale fra hvert partneruniversitet.
Cariesincidensraten vil blive beregnet på hver tand som analyseenhed og evalueret ved hjælp af en multi-trins tilgang: nettotilvækst for caries sværhedsgrad ved hjælp af ICDAS beregnet ved hver opfølgningsundersøgelse; Hændelser defineret som en ny læsion eller som summen af Δ-caries statusændringer registreret ved baseline, ved interim og ved den sidste undersøgelse.
Antallet af hændelser vil blive vurderet ved at trække antallet af cariesfri tænder ved sidste undersøgelse fra dem ved baseline.
|
Implementering af tandpasta/tandbørsteordningen, der involverer gratis daglig tandbørstning til hvert 3 - 5-årigt barn, der går i vuggestue.
Gratis uddeling af tandpasta/tandbørstepakker til hvert barn hver 3. måned.
Indsamling af rutinemæssige overvågningsdata forbundet med nationale datasæt fra den tidligere undersøgelse vedrørende cariesprævalens og risikofaktorer. 2. Overvåg cariesaktivitet - nettocariesstigning for initial, moderat og omfattende cariesalvor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske baseline data om cariesprævalens
Tidsramme: 3 måneder
|
Prævalens vil blive bestemt for den specifikke aldersgruppe efter primær undersøgelse ved hjælp af ICDAS kriterier efter kalibrering. Børn vil blive undersøgt i siddende stilling ved hjælp af et tandspejl og en sonde uden lufttørring. Således vil ICDAS kode 1 og 2 blive talt sammen som "A". For at evaluere resultaterne vil der blive udført en statistisk analyse. Alle data vil blive indlæst i et regneark (Microsoft Excel 2021 til Mac, version 16.4.8). Det samlede antal eksisterende caries vil tjene til beregningen af dmft-indekset (decayed-missing-filled teeth index) og SiC-indekset (Væsentligt cariesindeks). |
3 måneder
|
|
Epidemiologiske baseline data om caries sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kliniske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af ICDAS-kriterier af kalibreret medicinsk personale fra hvert partneruniversitet efter kalibrering.
Børn vil blive undersøgt i siddende stilling ved hjælp af et tandspejl og en sonde uden lufttørring.
Således vil ICDAS kode 1 og 2 blive talt sammen som "A".
Statistisk analyse vil blive udført efter indtastning af data i et ark (Microsoft Excel 2021 til Mac, version 16.4.8).
Sværhedsgraden vil blive bestemt for den specifikke aldersgruppe efter primær undersøgelse ved hjælp af ICDAS-kriterier.
ICDAS-koder på 0 repræsenterer sunde tænder, koder på 1 og 2 repræsenterer initiale reversible carieslæsioner, som kun påvirker emaljen, koder på 3 repræsenterer initial mikrokavitation af emaljen, koder på 4 repræsenterer moderate carieslæsioner og koder på 5 og 6 repræsenterer udvidede læsioner .
|
3 måneder
|
|
Epidemiologiske baseline selvvurderingsdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvevaluering af børns orale sundhedsadfærd vil blive udført ved hjælp af det tidligere udformede spørgeskema fra National Oral Health Survey.
Arbejdsredskabet består af 15 elementer, der udgør de to typer adfærd (forebyggelse og kost) og familiekarakteristika (forældres uddannelsesniveau, arbejdsstatus).
Adfærd vil blive korreleret med kliniske indeks, der vil hjælpe os med at afgrænse eksistensen eller manglen på visse signifikante forskelle blandt børn.
For at få en bedre forståelse af risikofaktorerne relaterer evalueringen sig til specifikke elementer af barnet (køn, alder, forældrenes uddannelse, bopæl) og elementer relateret til de objektive levevilkår (amtsudviklingsindeks, bopæl osv.).
Statistisk analyse ved hjælp af Poisson-regression vil korrelere data opnået fra selvvurdering med kliniske resultater udtrykt ved dmft-indekset.
|
3 måneder
|
|
Overvåg cariesaktivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Opfølgningsdata vedrørende ændringer i cariesstatus: nye læsioner opstår eller eksisterende cariesstatusændringer ved interim og sidste undersøgelse. Cariesincidensraten vil blive beregnet på hver tand som analyseenhed og evalueret ved hjælp af en flertrins tilgang: A - Nettocariestilvæksten for initial, moderat og omfattende cariessværhed ved brug af ICDAS (Δ-initial, Δ- moderat og Δ-ekstensiv) vil blive beregnet ved hver opfølgningsundersøgelse; B - Hændelser vil blive defineret som en tand, der får en læsion eller som summen af de Δ-caries statusændringer, der er registreret ved baseline-undersøgelsen, ved interim og ved den sidste undersøgelse. Antallet af hændelser vil blive vurderet ved at trække antallet af cariesfri tænder ved sidste undersøgelse fra dem ved baseline. Den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test vil blive anvendt til at vurdere forskellene på tværs af gennemsnitligt antal hændelser mellem grupper. |
18 måneder
|
|
Effekten af behandlingen
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet for dem, der fuldt ud fulgte protokollen (pr. protokol forsøgspersoner) ved at beregne reduktionen i risikoratio (RR) og det relaterede antal nødvendigt for at behandle (NNT) værdi. En hændelse defineres som ændring af status på tandniveau, dvs. udvikling af en ny læsion eller progression af en eksisterende læsion til et mere alvorligt stadium. Cox Proportional Hazards-modeller vil blive kørt for at vurdere de faktorer, der er forbundet med cariesændring af status. Estimater vil blive rapporteret i hazard ratio (HR) og deres respektive 95 % konfidensinterval (95 %CI). For alle statistiske analyser vil den statistiske signifikans blive sat til α=0,05 |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt tandbørstningsmønster
Tidsramme: 12 måneder
|
Skab et dagligt tandbørstningsmønster i vuggestuer med særligt fokus på højrisikosamfund
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af de forebyggende aktiviteter i vuggestuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ vurdering af fordele og barrierer i forhold til antallet af børn, der nyder godt af forebyggende tiltag, vil ske ved hjælp af samtaler med det involverede vuggestuepersonale.
|
12 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af mundsundhedsfremmende aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitativ vurdering af fordele og barrierer i forhold til antallet af børn, der nyder godt af forebyggende tiltag, vil ske ved hjælp af samtaler med de involverede tandplejere
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18688/16.10.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .