- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441500
Intervention zur Mundgesundheit und Zahnkariesprävention für Kinder in Rumänien (Smilebright)
Pilotprogramm zur Mundgesundheit von Kindern – SmilebrightRO
Im Zeitraum 2019–2020 wertete die National Oral Health Survey eine bedeutende Stichprobe von Kindern im Alter von 5, 6 und 12 Jahren aus und sammelte Basisdaten zur Mundgesundheit. Die Daten wurden verwendet, um die Verbreitung und den Schweregrad von Zahnkaries, den Bedarf an gemeindeorientierter Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung sowie die Art der erforderlichen Mundgesundheitsintervention(en) abzuschätzen. Darüber hinaus wurde in der Befragung ermittelt, wie jüngere Altersgruppen erreicht und bewertet werden können. Nur 14 % der 6-jährigen Kinder haben einen dmft 0 und der SiC-Index derselben Stichprobe beträgt 9,83. Die hohe Prävalenz von Karies mit hohen Schweregradwerten, erhebliche Ungleichheiten bei der Mundgesundheit sowie eine schlechte Inanspruchnahme und schlechter Zugang zu Dienstleistungen zeigten die Notwendigkeit eines Programms zur Mundgesundheit von Kindern.
Die Originalität des Projekts liegt in der Vision, fluoridierte Zahnpasta nicht nur als Mittel zur Vorbeugung neuer kariöser Läsionen einzusetzen, sondern auch in der therapeutischen Wirkung fluoridierter Zahnpasta, die in der Studie bewertet werden sollte. Dieses Programm könnte ein Beispiel für bewährte Verfahren für die Länder unserer Region sein, angefangen bei nachgelagerten Interventionen zur Mundgesundheit, wie klinische Prävention und Förderung der Mundgesundheit, bis hin zu vorgelagerten Interventionen.
Ziel des Projekts ist es, die Mundgesundheit zu verbessern und Ungleichheiten sowohl bei der Zahngesundheit als auch beim Zugang zu zahnärztlichen Leistungen zu verringern, indem das Gleichgewicht der Pflege hin zur Prävention verlagert wird.
Das Programm ist in drei Ebenen gegliedert:
- Spezifische Schulungen für Dentalhygieniker zur Förderung der Mundgesundheit bei Kindern und Erziehern im Kindergarten. Der Schwerpunkt liegt auf der individuellen Anpassung der im Pflegepfad dargelegten Schlüsselbotschaften und der praktischen Vorbereitung auf die Durchführung von Interventionen in Kindergärten.
- Ein Zahnpasta-/Zahnputzprogramm, bei dem jedes 3- und 4-jährige Kind, das den Kindergarten besucht, täglich kostenlos die Zähne putzt.
- Bereitstellung klinischer Präventionsaktivitäten durch Dentalhygieniker für Kinder, die Kindergärten besuchen.
Die Evaluierung des Programms konsolidiert und baut auf früheren Evaluierungsarbeiten der National Oral Health Survey für Kinder auf. Da es sich um ein Pilotprogramm handelt, das auf eine weitere Umsetzung auf nationaler Ebene abzielt, ist ein sich weiterentwickelndes Bewertungsmodell angemessen. Dadurch kann die Evaluierung auf Probleme reagieren, die sich aus ihrer Umsetzung ergeben, und das Programm auf der Grundlage der Evaluierungsergebnisse weiterentwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis vor Kurzem mangelte es in Rumänien an Basisdaten zum Mundgesundheitszustand von Kindern. Eine frühere Studie von Petersen et al. wurde in den 1990er Jahren nur für fünf Großstädte und ohne Berücksichtigung ländlicher Gebiete durchgeführt. Einige lokale Zeitungen beschrieben eine hohe Kariesprävalenz. Nur eine Längsschnittstudie untersucht Kariestrends bei rumänischen Schulkindern. Eine zeitgemäße Bewertung war daher zwingend erforderlich, um das wissenschaftliche Verständnis voranzutreiben und die Entwicklung angemessener Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen. Im Zeitraum 2019–2020 wertete die von der Borrow Foundation finanzierte National Oral Health Survey eine bedeutende Stichprobe von Kindern im Alter von 5, 6 und 12 Jahren aus und sammelte Basisdaten zur Mundgesundheit gemäß den WHO-Richtlinien. Die Daten wurden verwendet, um die Verbreitung und den Schweregrad von Zahnkaries, den Bedarf an gemeindeorientierter Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung sowie die Art und Dringlichkeit der erforderlichen Mundgesundheitsintervention(en) abzuschätzen. Darüber hinaus wurde in der Befragung ermittelt, wie jüngere Altersgruppen erreicht und bewertet werden können. Unveröffentlichte Daten zeigen, dass nur 14 % der 6-jährigen Kinder einen dmft 0 haben und der SiC-Index derselben Stichprobe 9,83 beträgt. Die hohe Prävalenz von Karies mit hohen Schweregradwerten, erhebliche Ungleichheiten bei der Mundgesundheit sowie eine schlechte Inanspruchnahme und schlechter Zugang zu Dienstleistungen zeigten die Notwendigkeit eines Programms zur Mundgesundheit von Kindern.
Die Hauptziele des Programms sind:
- Neuausrichtung des traditionellen Heilansatzes, der grundsätzlich pathogen ist, hin zu einem präventiven Werbeansatz
- Stärkung der sektorübergreifenden Zusammenarbeit in wichtigen Bereichen wie Schulen, Gemeinden und Arbeitsplätzen, um Gewohnheiten und gesunde Lebensstile zu fördern und Lehrer und Familie einzubeziehen;
- Erhöhung der Priorität, die der Prävention und Kontrolle oraler Erkrankungen in regionalen und nationalen Agenden und Entwicklungszielen eingeräumt wird, durch verstärkte Zusammenarbeit und Interessenvertretung.
Das Programm zielt darauf ab, zusätzliche klinische Präventionsaktivitäten durch Dentalhygieniker durchzuführen, die sich an Kinder ab drei Jahren richten, die vorrangige Kindertagesstätten besuchen, um die Mundgesundheit kleiner Kinder zu verbessern, und ergänzt das etablierte nationale Zahnpasta-/Zahnputzprogramm.
Das Programm wird für einen Zeitraum von 24 Monaten unter der Leitung des WHO Collaborative Centre for Epidemiology and Community Dentistry Mailand, Italien, umgesetzt. Die Zustimmung der nationalen und regionalen Behörden wird eingeholt, Kindergärten werden informiert und die informierte Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Die Gesamtstichprobengröße wird gemäß den WHO-Richtlinien unter Verwendung einer geschichteten Stichprobentechnik für Untersuchungsstandorte in Bukarest, Timisoara, Cluj-Napoca, Craiova, Iasi, Targu Mures und dem umliegenden geografischen Gebiet berechnet. Das Programm wird in Zusammenarbeit mit den medizinischen Universitäten der Hauptstadt und der oben genannten Städte unter Aufsicht des Universitätspersonals durchgeführt. Datenerfassungspunkte sind 4 Kindergärten in der Hauptstadt oder in Ballungsräumen, 2 Kindergärten in jeweils 2 Großstädten und 1 Kindergarten in jeweils 4 Dörfern aus verschiedenen geografischen Gebieten.
Das Programm passt zur Mundgesundheitsresolution der 74. Weltgesundheitsversammlung (WHA 74.5 – 31.05.2021) mit dem Ziel:
- Verständnis und Umgang mit den wichtigsten Risikofaktoren für eine schlechte Mundgesundheit und die damit verbundene Krankheitslast;
- Förderung der Integration der Mundgesundheit in ihre nationalen Politiken, unter anderem durch die Förderung einer artikulierten interministeriellen und sektorübergreifenden Arbeit;
- Neuausrichtung des traditionellen Heilansatzes, der grundsätzlich pathogen ist, und Übergang zu einem präventiven Förderansatz mit Risikoerkennung für eine zeitnahe, umfassende und integrative Versorgung;
- Stärkung der sektorübergreifenden Zusammenarbeit in wichtigen Bereichen wie Schulen, Gemeinden und Arbeitsplätzen, um Gewohnheiten und gesunde Lebensstile zu fördern und Lehrer und Familie einzubeziehen; Das Studiendesign berücksichtigt alle im WHO-Implementierungshandbuch „Karies im Kindesalter beenden“ genannten Grundsätze: Früherkennung von Kariesläsionen durch klinische Untersuchungen in den Kindergärten, Kontrolle von Risikofaktoren durch die Bewertung von Wissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Gesundheitserziehung, Eindämmung von Karies durch die Anwendung von Fluoridlacken, Aufbau von Primärversorgungsteams durch Einführung einer neuen Belegschaft – Dentalhygienikerinnen, Aufbau eines Rahmens zur Integration der Prävention und Kontrolle von Zahnkaries in allgemeine Gesundheitsmaßnahmen.
Das Projekt wird in Zusammenarbeit mit den Universitäten für Medizin und Pharmazie des Landes durchgeführt, um eine homogene Verteilung der Evaluierungsstellen sicherzustellen. Die Auswahl der Baumschulen erfolgt nach der Pathfinder-Stichprobentechnik. Dieses Umfragedesign eignet sich für die Erhebung von Daten zu Planungszwecken und zur Überwachung von Mundgesundheitsprogrammen in allen Ländern, unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung, der Verfügbarkeit von Ressourcen oder der Komplexität der Pflege. Die Prinzipien der Probenahmetechniken sind die folgenden:
- Die Studie geht von einer Stichprobe von 460 Kindern aus;
- An der Datenerhebung sind 6 Universitäten beteiligt;
- Es werden Daten aus drei Arten von Wohngebieten erhoben: Ballungsräume (180 Bewertungen); Großstädte (180 Bewertungen), ländliche Gebiete (100 Bewertungen);
- In Ballungsräumen und Großstädten müssen 25 Kinder im selben Kindergarten bewertet werden.
- In ländlichen Gebieten können mehrere Kindergärten evaluiert werden, bis die gewünschte Anzahl an Bewertungen für die jeweilige Region vorliegt. Dieses Prinzip wurde hinzugefügt, da der Kindergarten in Rumänien nicht obligatorisch ist und die Zahl der Kinder, die in ländlichen Gebieten im Kindergarten angemeldet sind, in einigen Regionen des Landes recht gering ist.
Verteilung der Datenerfassungspunkte:
Die Universität für Medizin und Pharmazie Bukarest bietet:
- 25 Evaluationen in einem Kindergarten in Bukarest;
- 25 Bewertungen in ländlichen Gebieten der umliegenden Landkreise
Die Universität für Medizin und Pharmazie Cluj bietet:
- 25 Evaluationen in einem Kindergarten in Cluj Napoca;
- 25 Bewertungen in ländlichen Gebieten der umliegenden Landkreise;
Die Universität für Medizin und Pharmazie Craiova bietet:
- 25 Evaluationen in 2 Kindergärten in Drobeta-Turnu Severin;
- 25 in ländlichen Gebieten der umliegenden Landkreise;
Die Universität für Medizin und Pharmazie Iași bietet:
- 25 Evaluationen in 2 Kindergärten in Iași (2 x 25 = 50);
- 25 in ländlichen Gebieten der umliegenden Landkreise;
Die Universität für Medizin und Pharmazie Targu Mures bietet:
- 25 Evaluationen in einem Kindergarten in Targu Mures;
- 25 Bewertungen Miercurea Ciuc;
Die Universität für Medizin und Pharmazie Timișoara bietet:
- 25 Evaluationen in einem Kindergarten in Timișoara;
- 25 Evaluationen in 2 Kindergärten in Arad; Gemäß dem WHO STEPS-Ansatz werden die Ergebnisse der ersten beiden Schritte – Selbstbewertung und Sammlung klinischer Daten – zur Planung und Bewertung weiterer Gesundheitsinterventionen verwendet.
Ehrenamtliche Dentalhygieniker-Studenten werden darin geschult, Kindergärtnern Mundgesundheitsförderung und Mundgesundheitsförderungsaktivitäten für Kinder anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf der Anpassung von Kernbotschaften an das jeweilige Alter und der praktischen Vorbereitung auf die Durchführung von Interventionen in den Kindergärten sowie der Umsetzung von Zahnpasta/Zähneputzen liegt Programm, bei dem jedes 3- und 4-jährige Kind, das den Kindergarten besucht, täglich kostenlos die Zähne putzt.
Die Evaluierung des Programms konsolidiert und baut auf früheren Evaluierungsarbeiten der National Oral Health Survey für Kinder auf. Da es sich um ein Pilotprogramm handelt, das auf eine weitere Umsetzung auf nationaler Ebene abzielt, ist ein sich weiterentwickelndes Bewertungsmodell angemessen. Dadurch kann die Evaluierung auf Probleme reagieren, die sich aus ihrer Umsetzung ergeben, und das Programm auf der Grundlage der Evaluierungsergebnisse weiterentwickeln.
Die bei der Evaluierung verwendeten Methoden müssen formativ sein – um das Programm anzupassen, und summativ – um seine Auswirkungen zu bewerten. Zu den Evaluierungsaktivitäten gehören die Sammlung routinemäßiger Überwachungsdaten, die mit nationalen Datensätzen aus der vorherigen Umfrage verknüpft sind, die Bewertung der Auswirkungen des Programms in verschiedenen Zeitintervallen und die Bewertung der wirtschaftlichen Ergebnisse.
Eines der Ergebnisse wird darin bestehen, die Mundgesundheitspraktiken von Kindern anhand des zuvor entwickelten Fragebogens der National Oral Health Survey zu bewerten. Dies bedeutet, das Mundgesundheitsverhalten der bewerteten Kinder in Korrelation zum „County Development Index“, Wohngebiet und Typ zu beschreiben Wohnort, Merkmale der Eltern (Bildung, Erwerbsstatus) und Merkmale des Kindes (Alter, Geschlecht). Der County Developmental Index ist ein soziologischer Index, der Variablen auf Kreisebene kombiniert: Bildungsstand, Lebenserwartung bei der Geburt, mittleres Alter der erwachsenen Bevölkerung, durchschnittliche Wohnfläche, Anzahl privater Autos pro 1000 Einwohner und durchschnittlicher Haushaltsgasverbrauch. Ein weiterer sekundärer Endpunkt wird Korrelationen zwischen dem Wissensstand über Mundgesundheit und dem klinisch festgestellten Mundgesundheitsstatus herstellen und die Auswirkungen der Intervention auf den Mund- und allgemeinen Gesundheitsstatus bewerten.
Die Überwachung der Qualität der von Studierenden der Dentalhygienikerin durchgeführten Interventionen stellt sicher, dass sie über die notwendigen Informationen verfügen, um ihre Ausbildung an die notwendigen Maßnahmen anzupassen.
Kurzfristige Ergebnisse werden sein:
- Erhöhter Wissensstand und verbessertes Mundgesundheitsverhalten für Kinder in dieser Altersgruppe
- Reduziertes Risiko neuer kariöser Läsionen und des Fortschreitens bestehender Läsionen
- Verbesserte Fähigkeiten eines neuen Berufs – Dentalhygienikerin und Verlagerung der Belegschaft
- Verbesserung der bestehenden Datenbasis und Umsetzung einer Monitoring-Aktivität auf nationaler Ebene
Weitere mögliche Ergebnisse:
- Verbessertes Wissen und Verhalten innerhalb der Familien, was zu einer Verbesserung des Mund-, aber auch allgemeinen Gesundheitszustands führen könnte
- Reduzierte Ungleichheiten in der Mundgesundheitsversorgung
- Reduzierter Behandlungsbedarf und damit geringere Kosten für zahnärztliche Behandlungen Das Forschungsteam schlug vor, Nachhaltigkeit in den Prozess einzubeziehen und dabei die Tatsache zu berücksichtigen, dass Gesundheitsinterventionen häufig eine Reihe nicht quantifizierbarer Variablen umfassen, was die Umweltbewertung komplexer macht. Die Diskrepanz zwischen der Existenz evidenzbasierter Maßnahmen zur Gesundheitsförderung und ihrem Einsatz in der Praxis besteht in fast allen medizinischen Bereichen, wird jedoch in der Zahnmedizin allgemein als Herausforderung erkannt. Offensichtlich reichen die traditionellen Methoden der Informationsverbreitung über wissenschaftliche Publikationskanäle und passive Unterweisung nicht aus, um neue Praktiken zuverlässig zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Um evidenzbasierte Ansätze in die Praxis umzusetzen, sind sorgfältigere Untersuchungen der Methoden zur Einführung und Aufrechterhaltung wirksamer Mundgesundheitspraktiken erforderlich. Für dieses Projekt haben wir einen mehrstufigen Rahmenansatz vorgeschlagen. Diese Ressource ist so konzipiert, dass sie mit den vielen anderen Punkten des Projekts verknüpft ist, die als Orientierungshilfe für Zahnmediziner und Zahnärzteorganisationen entwickelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 740315848
- E-Mail: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
Studienorte
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Bucharest, Rumänien, 050037
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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Kontakt:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 722576219
- E-Mail: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400083
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
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Kontakt:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 721638054
- E-Mail: alexandrina.muntean@umft.ro
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumänien, 200349
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
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Kontakt:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 728272222
- E-Mail: dagucicristi@yahoo.com
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Iasi
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Iaşi, Iasi, Rumänien
- Rekrutierung
- County School Inspectorate Iasi
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Kontakt:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 0746203437
- E-Mail: murariu_alice@yahoo.com
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Mures
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Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540142
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
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Kontakt:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- Telefonnummer: 40 729921317
- E-Mail: danielaesi@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren besuchen öffentliche Kindergärten in Rumänien
Ausschlusskriterien:
- Schmelzfluorose
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Unfähigkeit, das Zähneputzen selbst durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kindergartenkinder
Kinder im Alter von 3-5 Jahren, die in Kindergärten eingeschrieben sind.
Um eine repräsentative Stichprobe zu erhalten, wurde die Pathfinder-Sampling-Technik eingesetzt.
Wie von der WHO empfohlen, eignet sich dieses Umfragedesign für die Datenerfassung zu Planungszwecken und zur Überwachung von Mundgesundheitsprogrammen in allen Ländern, unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung, der Verfügbarkeit von Ressourcen oder der Komplexität der Pflege.
Klinische Untersuchungen werden anhand der ICDAS-Kriterien von qualifiziertem medizinischem Personal jeder Partneruniversität durchgeführt.
Die Kariesinzidenzrate wird für jeden Zahn als Analyseeinheit berechnet und mithilfe eines mehrstufigen Ansatzes bewertet: Nettozuwachs für den Kariesschweregrad mithilfe von ICDAS, berechnet bei jeder Nachuntersuchung; Ereignisse, die als neue Läsion oder als Summe der Δ-Karies-Statusänderungen definiert sind, die zu Beginn, bei der Zwischenuntersuchung und bei der letzten Untersuchung aufgezeichnet wurden.
Die Anzahl der Ereignisse wird ermittelt, indem die Anzahl der kariesfreien Zähne bei der letzten Untersuchung von denen zu Studienbeginn abgezogen wird.
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Einführung des Zahnpasta-/Zahnputzprogramms, bei dem jedes 3- bis 5-jährige Kind, das den Kindergarten besucht, täglich kostenlos die Zähne putzt.
Kostenlose Verteilung von Zahnpasta-/Zahnbürstenpackungen an jedes Kind alle 3 Monate.
Sammlung routinemäßiger Überwachungsdaten, verknüpft mit nationalen Datensätzen aus der vorherigen Umfrage zur Kariesprävalenz und Risikofaktoren.2. Überwachung der Kariesaktivität – Nettokarieszunahme für anfängliche, mittelschwere und ausgedehnte Kariesschwere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologische Basisdaten zur Kariesprävalenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Prävalenz wird für die spezifische Altersgruppe nach der Erstuntersuchung anhand der ICDAS-Kriterien nach der Kalibrierung bestimmt. Kinder werden im Sitzen mit einem Zahnspiegel und einer Sonde ohne Lufttrocknung untersucht. Daher werden die ICDAS-Codes 1 und 2 zusammen als „A“ gezählt. Um die Ergebnisse zu bewerten, wird eine statistische Analyse durchgeführt. Alle Daten werden in eine Tabelle eingegeben (Microsoft Excel 2021 für Mac, Version 16.4.8). Die Gesamtzahl der vorhandenen Karies dient zur Berechnung des dmft-Index (decayed-missing-filled Teeth Index) und des SiC-Index (Signifikanter Kariesindex). |
3 Monate
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Epidemiologische Basisdaten zum Schweregrad der Karies
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinische Untersuchungen werden nach ICDAS-Kriterien von kalibriertem medizinischem Personal jeder Partneruniversität nach der Kalibrierung durchgeführt.
Kinder werden im Sitzen mit einem Zahnspiegel und einer Sonde ohne Lufttrocknung untersucht.
Daher werden die ICDAS-Codes 1 und 2 zusammen als „A“ gezählt.
Die statistische Analyse wird nach Eingabe der Daten in ein Blatt durchgeführt (Microsoft Excel 2021 für Mac, Version 16.4.8).
Der Schweregrad wird für die jeweilige Altersgruppe nach der Erstuntersuchung anhand der ICDAS-Kriterien bestimmt.
Die ICDAS-Codes 0 stehen für gesunde Zähne, die Codes 1 und 2 für anfängliche reversible Kariesläsionen, die nur den Zahnschmelz betreffen, die Codes 3 für anfängliche Mikrokavitation des Zahnschmelzes, die Codes 4 für mittelschwere kariöse Läsionen und die Codes 5 und 6 für ausgedehnte Läsionen .
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3 Monate
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Epidemiologische Basisdaten zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Selbsteinschätzung des Mundgesundheitsverhaltens von Kindern erfolgt anhand des zuvor entwickelten Fragebogens der National Oral Health Survey.
Das Arbeitsinstrument besteht aus 15 Items, die die beiden Verhaltenstypen (Prävention und Ernährung) und Familienmerkmale (Bildungsstand der Eltern, Arbeitsstatus) ausmachen.
Verhaltensweisen werden mit klinischen Indikatoren korreliert, die uns dabei helfen, das Vorhandensein oder Fehlen bestimmter signifikanter Unterschiede zwischen Kindern einzugrenzen.
Für ein besseres Verständnis der Risikofaktoren bezieht sich die Bewertung auf spezifische Elemente des Kindes (Geschlecht, Alter, Bildung der Eltern, Wohnort) und auf Elemente im Zusammenhang mit den objektiven Lebensbedingungen (Kreisentwicklungsindex, Wohnort usw.).
Durch eine statistische Analyse mithilfe der Poisson-Regression werden die aus der Selbsteinschätzung gewonnenen Daten mit den klinischen Ergebnissen korreliert, die durch den dmft-Index ausgedrückt werden.
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3 Monate
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Überwachen Sie die Kariesaktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Follow-up-Daten zu Veränderungen des Kariesstatus: Auftreten neuer Läsionen oder Änderungen des bestehenden Kariesstatus bei der Zwischen- und letzten Untersuchung. Die Kariesinzidenzrate wird für jeden Zahn als Analyseeinheit berechnet und anhand eines mehrstufigen Ansatzes bewertet: A – Der Nettokarieszuwachs für den Schweregrad der anfänglichen, mittelschweren und ausgedehnten Karies mithilfe von ICDAS (Δ-initial, Δ-moderat und Δ-extensiv) wird bei jeder Nachuntersuchung berechnet; B – Ereignisse werden definiert als eine Zahnläsion oder als die Summe der Δ-Karies-Statusänderungen, die bei der Grunduntersuchung, bei der Zwischenuntersuchung und bei der letzten Untersuchung aufgezeichnet wurden. Die Anzahl der Ereignisse wird ermittelt, indem die Anzahl der kariesfreien Zähne bei der letzten Untersuchung von denen zu Studienbeginn abgezogen wird. Der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test wird angewendet, um die Unterschiede in der mittleren Anzahl von Ereignissen zwischen Gruppen zu bewerten. |
18 Monate
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird für diejenigen, die das Protokoll vollständig befolgt haben (pro Protokoll-Probanden), durch Berechnung des Reduktionsrisikoverhältnisses (RR) und des zugehörigen NNT-Werts (Number Needed to Treat) beurteilt. Als Ereignis wird die Zustandsänderung auf Zahnebene bezeichnet, d. h. die Entwicklung einer neuen Läsion oder das Fortschreiten einer bestehenden Läsion zu einem schwerwiegenderen Stadium. Es werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle durchgeführt, um die Faktoren zu bewerten, die mit der Änderung des Kariesstatus verbunden sind. Schätzungen werden in der Hazard Ratio (HR) und ihrem jeweiligen 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) angegeben. Für alle statistischen Analysen wird die statistische Signifikanz auf α=0,05 festgelegt |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliches Zahnputzmuster
Zeitfenster: 12 Monate
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Erstellen Sie in Kindergärten ein tägliches Zahnputzmuster, mit besonderem Schwerpunkt auf Hochrisikogemeinschaften
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12 Monate
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Qualitative Bewertung der präventiven Aktivitäten in Kindertagesstätten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die qualitative Bewertung der Vorteile und Barrieren hinsichtlich der Anzahl der Kinder, die von Präventionsmaßnahmen profitieren, erfolgt anhand von Interviews mit dem beteiligten Kindergartenpersonal
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12 Monate
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Qualitative Bewertung von Aktivitäten zur Mundgesundheitsförderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die qualitative Bewertung der Vorteile und Barrieren hinsichtlich der Anzahl der Kinder, die von präventiven Maßnahmen profitieren, erfolgt anhand von Interviews mit den beteiligten Dentalhygienikerinnen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 18688/16.10.2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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