- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441500
Orální zdraví a prevence zubního kazu pro děti v Rumunsku (Smilebright)
Pilotní program orálního zdraví dítěte - SmilebrightRO
Během let 2019–2020 vyhodnotil Národní průzkum orálního zdraví významný vzorek dětí ve věku 5, 6 a 12 let a shromáždil základní údaje o zdraví ústní dutiny. Data byla použita k odhadu distribuce a závažnosti zubního kazu, potřeby prevence nemocí orientované na komunitu a podpory zdraví a povahy požadovaných intervencí v oblasti ústního zdraví. Průzkum také zjistil, jak lze oslovit a hodnotit mladší věkové skupiny. Pouze 14 % 6letých dětí má dmft 0 a SiC index stejného vzorku je 9,83. Vysoká prevalence zubního kazu s vysokým skóre závažnosti, významné nerovnosti v oblasti zdraví ústní dutiny a špatné využívání a přístup ke službám ukázaly, že je zapotřebí program orálního zdraví dětí.
Originalita projektu spočívá ve vizi použití fluoridované zubní pasty nejen jako prostředku prevence nových kazivých lézí, ale také v terapeutickém účinku fluoridované zubní pasty, který si studie dala vyhodnotit. Tento program by mohl představovat příklad dobré praxe pro země v našem regionu, počínaje navazujícími intervencemi v oblasti ústního zdraví, jako je klinická prevence a podpora orálního zdraví, a rozvíjející se směrem k intervencím proti proudu.
Cílem projektu je zlepšit zdraví ústní dutiny a snížit nerovnosti jak ve zdraví zubů, tak v přístupu k zubním službám posunutím rovnováhy péče směrem k preventivní péči.
Program je strukturován na třech úrovních:
- Specifické školení pro dentální hygienistky k poskytování podpory orálního zdraví dětem a vychovatelům mateřských škol, zaměřené na přizpůsobení klíčových sdělení nastíněných v cestě péče a praktickou přípravu na poskytování intervencí v jeslích.
- Program zubní pasty/čištění zubů zahrnující bezplatné každodenní čištění zubů pro každé 3 a 4leté dítě navštěvující mateřskou školu.
- Zajištění aktivit klinické prevence zajišťované dentálními hygienistkami pro děti navštěvující mateřské školy.
Hodnocení programu konsoliduje a navazuje na předchozí hodnotící práci Národního průzkumu orálního zdraví u dětí. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní program, jehož cílem je další implementace na národní úrovni, je vhodný vyvíjející se model hodnocení. To umožňuje, aby hodnocení reagovalo na problémy vyplývající z jeho provádění, a rozvíjí program na základě zjištění hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Donedávna v Rumunsku chyběly základní údaje o stavu ústního zdraví dětí. Předchozí studie Petersena a kol. byla provedena v 90. letech 20. století a pokrývala pouze pět velkých měst a nezohledňovala venkovské oblasti. Některé místní noviny popsaly vysokou prevalenci zubního kazu. Pouze jedna longitudinální studie hodnotí trendy kazivosti u rumunských školáků. Současné hodnocení bylo proto povinné, aby se pokročilo vědecké poznání a umožnilo se vypracování odpovídajících politik veřejného zdraví. V letech 2019–2020 hodnotil Národní průzkum o orálním zdraví financovaný nadací The Borrow Foundation významný vzorek dětí ve věku 5, 6 a 12 let a shromažďoval základní údaje o zdraví ústní dutiny podle pokynů WHO. Údaje byly použity k odhadu distribuce a závažnosti zubního kazu, potřeby prevence nemocí orientované na komunitu a podpory zdraví a povahy a naléhavosti požadovaných intervencí v oblasti ústního zdraví. Průzkum také zjistil, jak lze oslovit a hodnotit mladší věkové skupiny. Nepublikovaná data ukazují, že pouze 14 % 6letých dětí má dmft 0 a SiC index stejného vzorku je 9,83. Vysoká prevalence zubního kazu s vysokým skóre závažnosti, významné nerovnosti v oblasti zdraví ústní dutiny a špatné využívání a přístup ke službám ukázaly, že je zapotřebí program orálního zdraví dětí.
Hlavní cíle programu jsou:
- Přeorientovat tradiční léčebný přístup, který je v podstatě patogenní, a přejít k preventivnímu propagačnímu přístupu
- Posílit meziodvětvovou spolupráci napříč klíčovými prostředími, jako jsou školy, komunity a pracoviště, s cílem podporovat návyky a zdravý životní styl, integrovat učitele a rodinu;
- Zvýšení priority prevence a kontroly onemocnění dutiny ústní v regionálních a národních agendách a rozvojových cílech prostřednictvím posílené spolupráce a prosazování.
Program je navržen tak, aby poskytoval další aktivity klinické prevence prostřednictvím dentálních hygienistek zaměřené na děti ve věku od tří let, které navštěvují prioritní mateřská zařízení s cílem zlepšit zdraví ústní dutiny malých dětí, a doplnil zavedený národní program zubní pasty/čištění zubů.
Program bude realizován po dobu 24 měsíců pod vedením WHO Collaborative Center for Epidemiology and Community Dentistry Milán, Itálie. Bude získán souhlas národních a regionálních orgánů, budou informovány školky a bude požádán o informovaný souhlas rodičů. Celková velikost vzorku bude vypočítána podle pokynů WHO za použití stratifikované techniky odběru vzorků pro vyšetřovací místa v Bukurešti, Temešváru, Kluži, Craiově, Iasi, Targu Mures a okolní geografické oblasti. Program bude probíhat ve spolupráci s lékařskými univerzitami hlavního města a výše zmíněných měst pod dohledem pracovníků univerzity. Místem sběru dat budou 4 mateřské školy v hlavním městě nebo metropolitních oblastech, 2 mateřské školy v každém ze 2 velkých měst a 1 mateřská škola v každé 4 vesnicích z různých geografických oblastí.
Program zapadá do usnesení o orálním zdraví 74. Světového zdravotnického shromáždění (WHA 74.5 - 31.05.2021) mířit na:
- pochopení a řešení klíčových rizikových faktorů špatného orálního zdraví a související zátěže nemocí;
- podpora integrace ústního zdraví do svých vnitrostátních politik, mimo jiné prostřednictvím podpory artikulované mezirezortní a meziodvětvové práce;
- přeorientovat tradiční léčebný přístup, který je v zásadě patogenní, a přejít k preventivnímu propagačnímu přístupu s identifikací rizik pro včasnou, komplexní a inkluzivní péči;
- posílit meziodvětvovou spolupráci napříč klíčovými prostředími, jako jsou školy, komunity a pracoviště, s cílem podporovat návyky a zdravý životní styl, integrovat učitele a rodinu; Návrh studie zohledňuje všechny zásady uvedené v Implementačním manuálu WHO „Ukončení dětských kazů“: Včasná diagnostika kazových lézí prostřednictvím klinických vyšetření v jeslích, kontrola rizikových faktorů prostřednictvím hodnocení znalostí a chování souvisejících s ústním zdravím a zdravotní výchovy, zastavování kazů aplikací fluoridových laků, rozvoj týmů primární péče zavedením nové pracovní síly – dentálních hygienistek, budování rámce pro integraci prevence a kontroly zubního kazu do obecných zdravotních intervencí.
Projekt bude realizován ve spolupráci s univerzitami medicíny a farmacie v zemi, aby byla zajištěna homogenní distribuce hodnotících míst. Výběr školek bude proveden podle vzorkovací techniky pathfinder. Tento design průzkumu je vhodný pro sběr dat pro účely plánování a monitorování programů orálního zdraví ve všech zemích bez ohledu na úroveň onemocnění, dostupnost zdrojů nebo složitost péče. Principy technik odběru vzorků jsou následující:
- Studie předpokládá vzorek 460 dětí;
- Do sběru dat je zapojeno 6 univerzit;
- Data budou sbírána ze 3 typů obytných oblastí: metropolitní oblasti (180 hodnocení); velká města (180 hodnocení), venkov (100 hodnocení);
- V metropolitních oblastech a velkých městech musí být ve stejné školce hodnoceno 25 dětí.
- Ve venkovských oblastech může být hodnoceno více než jedna mateřská škola, dokud není pro konkrétní region získán požadovaný počet hodnocení. Tento princip byl přidán, protože mateřská škola není v Rumunsku povinná a počet dětí zapsaných do mateřských škol ve venkovských oblastech je v některých regionech země poměrně nízký.
Rozdělení míst sběru dat:
Lékařská a farmaceutická univerzita v Bukurešti poskytne:
- 25 hodnocení v jedné mateřské škole v Bukurešti;
- 25 hodnocení ve venkovských oblastech okolních okresů
Univerzita lékařství a farmacie Cluj zajistí:
- 25 hodnocení v jedné mateřské škole v Cluj Napoca;
- 25 hodnocení ve venkovských oblastech okolních okresů;
Lékařská a farmaceutická univerzita Craiova zajistí:
- 25 hodnocení ve 2 mateřských školách v Drobeta-Turnu Severin;
- 25 ve venkovských oblastech okolních okresů;
Lékařská a farmaceutická univerzita Iași zajistí:
- 25 hodnocení ve 2 mateřských školách v Iași (2 X 25 = 50);
- 25 ve venkovských oblastech okolních okresů;
Univerzita medicíny a farmacie Targu Mures poskytne:
- 25 hodnocení v jedné mateřské škole v Targu Mures;
- 25 hodnocení Miercurea Ciuc;
Lékařská a farmaceutická univerzita v Temešváru zajistí:
- 25 hodnocení v jedné mateřské škole v Temešváru;
- 25 hodnocení ve 2 mateřských školách v Aradu; Podle přístupu WHO STEPS budou výsledky z prvních dvou kroků – sebehodnocení a sběr klinických dat využity k plánování a hodnocení dalších zdravotních intervencí.
Studenti dobrovolných dentálních hygienistek budou vyškoleni v poskytování podpory ústního zdraví vychovatelům v mateřských školách a činností na podporu ústního zdraví pro děti se zaměřením na přizpůsobení klíčových sdělení konkrétnímu věku a na praktickou přípravu na provádění intervencí v jeslích spolu se zavedením zubní pasty/čištění zubů. program zahrnující bezplatné každodenní čištění zubů pro každé 3 a 4leté dítě navštěvující mateřskou školu.
Hodnocení programu konsoliduje a navazuje na předchozí hodnotící práci Národního průzkumu orálního zdraví u dětí. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní program, jehož cílem je další implementace na národní úrovni, je vhodný vyvíjející se model hodnocení. To umožňuje, aby hodnocení reagovalo na problémy vyplývající z jeho provádění, a rozvíjí program na základě zjištění hodnocení.
Metody použité při hodnocení musí být formativní – pro přizpůsobení programu, a sumativní – pro posouzení jeho dopadu. Evaluační činnost zahrnuje sběr rutinních monitorovacích dat spojených s národními datovými soubory z předchozího šetření, hodnocení dopadu programu v různých časových intervalech a hodnocení ekonomických výsledků.
Jedním z výstupů bude zhodnocení praktik orálního zdraví dětí pomocí dříve navrženého dotazníku z National Oral Health Survey, což znamená popsat chování v oblasti orálního zdraví hodnocených dětí v korelaci s ‚County Development Index‘, obytná oblast, typ bydliště, charakteristika rodičů (vzdělání, pracovní postavení) a charakteristika dítěte (věk, pohlaví). County Developmental Index je sociologický index, který kombinuje proměnné na úrovni okresu: vzdělání, očekávanou délku života při narození, střední věk dospělé populace, průměrnou obytnou plochu, počet osobních automobilů do 1000 obyvatel a průměrnou spotřebu plynu v domácnostech. Další sekundární výstup stanoví korelace mezi úrovněmi znalostí o orálním zdraví a klinicky zjištěným orálním zdravotním stavem a posoudí dopad intervence na orální a celkový zdravotní stav.
Sledování kvality intervence studentů dentální hygienistky zajistí potřebné informace ke změně/přizpůsobení jejich vzdělávání potřebným úkonům.
Krátkodobé výsledky budou:
- Zvýšená úroveň znalostí a zlepšené chování v oblasti ústního zdraví pro děti v této věkové skupině
- Snížené riziko nových kariézních lézí a progrese stávajících lézí
- Zlepšení dovedností nové profese - dentální hygienistky a směna pracovní síly
- Zlepšení stávající databáze a provádění monitorovací činnosti na národní úrovni
Další možné výsledky:
- Zlepšení znalostí a chování v rodinách, které může vést ke zlepšení ústního, ale i celkového zdravotního stavu
- Snížení nerovností v péči o ústní zdraví
- Snížené potřeby ošetření, a tedy snížení nákladů na zubní ošetření Výzkumný tým navrhl začlenit udržitelnost do procesu s přihlédnutím ke skutečnosti, že zdravotní intervence často zahrnují řadu nekvantifikovatelných proměnných, které zvyšují složitost z hlediska environmentálního hodnocení. Rozpor mezi existencí intervencí na podporu zdraví založených na důkazech a jejich používáním v praxi je přítomen téměř ve všech lékařských oborech, ale ve stomatologii byl široce uznáván jako výzva. Je zřejmé, že tradiční způsoby šíření informací prostřednictvím vědeckých publikačních kanálů a pasivního vyučování nepostačují ke spolehlivému zahájení a udržení nových postupů. Aby bylo možné uvést do praxe přístupy založené na důkazech, je zapotřebí pečlivějšího zkoumání metod k zavedení a udržení účinných praktik ústního zdraví. Pro tento projekt jsme navrhli rámcový vícestupňový přístup. Tento zdroj je navržen tak, aby se prolínal s mnoha dalšími body projektu, které byly vyvinuty jako vodítko pro odborníky v oblasti ústního zdraví a zubní organizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 740315848
- E-mail: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 050037
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
-
Kontakt:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 722576219
- E-mail: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400083
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
-
Kontakt:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 721638054
- E-mail: alexandrina.muntean@umft.ro
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunsko, 200349
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
-
Kontakt:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 728272222
- E-mail: dagucicristi@yahoo.com
-
-
Iasi
-
Iaşi, Iasi, Rumunsko
- Nábor
- County School Inspectorate Iasi
-
Kontakt:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 0746203437
- E-mail: murariu_alice@yahoo.com
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumunsko, 540142
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
-
Kontakt:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- Telefonní číslo: 40 729921317
- E-mail: danielaesi@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 3-5 let navštěvující veřejné jesle v Rumunsku
Kritéria vyloučení:
- fluoróza skloviny
- vývojové vady skloviny
- neschopnost samostatně si čistit zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti ze školky
Děti ve věku 3-5 let, zapsané do mateřských škol.
K získání reprezentativního vzorku byla použita technika vzorkování pathfinder.
Jak navrhla WHO, tento design průzkumu je vhodný pro sběr dat pro účely plánování a monitorování programů ústního zdraví ve všech zemích bez ohledu na úroveň onemocnění, dostupnost zdrojů nebo složitost péče.
Klinická vyšetření budou prováděna pomocí kritérií ICDAS kalibrovaným zdravotnickým personálem z každé partnerské univerzity.
Míra výskytu zubního kazu bude vypočítána na každém zubu jako jednotka analýzy a vyhodnocena pomocí vícestupňového přístupu: čistý přírůstek pro závažnost kazu pomocí ICDAS vypočítaný při každém následném vyšetření; Události definované jako nová léze nebo jako součet změn stavu Δ-kazu zaznamenaných na začátku, v mezidobí a při posledním vyšetření.
Počet příhod bude vyhodnocen odečtením počtu zubů bez zubního kazu při posledním vyšetření od počtu na začátku.
|
Implementace programu zubní pasty/čištění zubů zahrnující bezplatné každodenní čištění zubů pro každé 3-5leté dítě navštěvující mateřskou školu.
Bezplatná distribuce balení zubní pasty / zubního kartáčku každému dítěti každé 3 měsíce.
Sběr rutinních monitorovacích dat spojených s národními datovými soubory z předchozího průzkumu o prevalenci zubního kazu a rizikových faktorech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická výchozí data o prevalenci zubního kazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence bude stanovena pro konkrétní věkovou skupinu po primárním vyšetření pomocí kritérií ICDAS po kalibraci. Děti budou vyšetřeny vsedě, pomocí zubního zrcátka a sondy, bez sušení vzduchem. Kódy ICDAS 1 a 2 se tedy budou počítat společně jako „A“. Pro vyhodnocení výsledků bude provedena statistická analýza. Všechna data budou vložena do tabulkového procesoru (Microsoft Excel 2021 pro Mac, verze 16.4.8). Celkový počet existujících kazů poslouží pro výpočet indexu dmft (decayed-missing-filled teeth index) a indexu SiC (Významný index kazivosti). |
3 měsíce
|
|
Epidemiologické výchozí údaje o závažnosti zubního kazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinická vyšetření budou po kalibraci prováděna pomocí kritérií ICDAS kalibrovaným zdravotnickým personálem z každé partnerské univerzity.
Děti budou vyšetřeny vsedě, pomocí zubního zrcátka a sondy, bez sušení vzduchem.
Kódy ICDAS 1 a 2 se tedy budou počítat společně jako „A“.
Statistická analýza bude provedena po zadání dat do listu (Microsoft Excel 2021 pro Mac, verze 16.4.8).
Závažnost bude stanovena pro konkrétní věkovou skupinu po primárním vyšetření pomocí kritérií ICDAS.
Kódy ICDAS 0 představují zdravé zuby, kódy 1 a 2 představují počáteční reverzibilní kazové léze postihující pouze sklovinu, kódy 3 představují počáteční mikrokavitaci skloviny, kódy 4 představují středně těžké kazivé léze a kódy 5 a 6 představují rozšířené léze .
|
3 měsíce
|
|
Epidemiologická základní data sebehodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Sebehodnocení chování dětí v oblasti ústního zdraví bude provedeno pomocí dříve navrženého dotazníku z National Oral Health Survey.
Pracovní nástroj se skládá z 15 položek, které tvoří dva typy chování (prevence a dieta) a rodinné charakteristiky (úroveň vzdělání rodičů, pracovní postavení).
Chování bude korelováno s klinickými ukazateli, které nám pomohou vymezit existenci či nedostatek určitých významných rozdílů mezi dětmi.
Pro lepší pochopení rizikových faktorů se hodnocení týká konkrétních prvků dítěte (pohlaví, věk, vzdělání rodičů, bydliště) a prvků souvisejících s objektivními životními podmínkami (index rozvoje kraje, bydliště atd.).
Statistická analýza pomocí Poissonovy regrese bude korelovat data získaná ze sebehodnocení s klinickými výsledky vyjádřenými dmft indexem.
|
3 měsíce
|
|
Sledujte aktivitu zubního kazu
Časové okno: 18 měsíců
|
Následná data týkající se změn stavu kazu: objevující se nové léze nebo změny stávajícího stavu kazu při průběžném a posledním vyšetření. Incidence zubního kazu bude vypočítána na každém zubu jako jednotka analýzy a vyhodnocena pomocí vícestupňového přístupu: A - Čistý přírůstek kazu pro počáteční, střední a rozsáhlou závažnost kazu pomocí ICDAS (Δ-počáteční, Δ-střední a Δ-extenzivní) bude vypočítán při každém kontrolním vyšetření; B - Události budou definovány jako poškození zubu nebo jako součet změn stavu Δ-kazu zaznamenaných při základním vyšetření, při průběžném a při posledním vyšetření. Počet příhod bude vyhodnocen odečtením počtu zubů bez zubního kazu při posledním vyšetření od počtu na začátku. Neparametrický Mann-Whitney U test bude použit k posouzení rozdílů v průměrném počtu událostí mezi skupinami. |
18 měsíců
|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
Účinnost léčby bude hodnocena u těch, kteří plně dodržovali protokol (subjekty podle protokolu) výpočtem snížení poměru rizika (RR) a související hodnoty potřebné k léčbě (NNT). Událost je definována jako změna stavu na úrovni zubu, tj. rozvoj nové léze nebo progrese stávající léze do závažnějšího stadia. Pro posouzení faktorů spojených se změnou stavu zubního kazu budou spuštěny Coxovy modely proporcionálních rizik. Odhady budou uvedeny v poměru rizik (HR) a jejich příslušném 95% intervalu spolehlivosti (95%CI). Pro všechny statistické analýzy bude statistická významnost nastavena na α=0,05 |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní vzor čištění zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vytvořte každodenní vzor čištění zubů ve školkách se zvláštním zaměřením na vysoce rizikové komunity
|
12 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení preventivních aktivit v jeslích
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní posouzení zvýhodnění a bariér ohledně počtu dětí, které mají z preventivních opatření prospěch, bude provedeno prostřednictvím rozhovorů se zainteresovanými zaměstnanci školky.
|
12 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení aktivit na podporu orálního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalitativní posouzení výhod a bariér počtu dětí, které mají prospěch z preventivních opatření, bude provedeno prostřednictvím rozhovorů se zainteresovanými dentálními hygienistkami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18688/16.10.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .