- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441500
Intervento di salute orale e prevenzione della carie dentale per i bambini in Romania (Smilebright)
Programma pilota sulla salute orale infantile - SmilebrightRO
Nel corso del 2019-2020, il National Oral Health Survey ha valutato un campione significativo di bambini di età compresa tra 5, 6 e 12 anni, raccogliendo dati di base sulla salute orale. I dati sono stati utilizzati per stimare la distribuzione e la gravità della carie dentale, la necessità di prevenzione delle malattie e promozione della salute orientate alla comunità e la natura degli interventi di salute orale richiesti. L'indagine ha inoltre stabilito come raggiungere e valutare le fasce di età più giovani. Solo il 14% dei bambini di 6 anni ha dmft 0 e l'indice SiC dello stesso campione è 9,83. L’elevata prevalenza di carie con punteggi elevati di gravità, significative disuguaglianze nella salute orale e scarso utilizzo e accesso ai servizi hanno evidenziato la necessità di un programma di salute orale infantile.
L'originalità del progetto risiede nella visione di utilizzare il dentifricio al fluoro non solo come mezzo per prevenire nuove lesioni cariose ma anche nell'effetto terapeutico del dentifricio al fluoro, che lo studio si proponeva di valutare. Questo programma potrebbe rappresentare un esempio di buona pratica per i paesi della nostra regione, partendo dagli interventi di salute orale a valle, come la prevenzione clinica e la promozione della salute orale, e sviluppandosi verso interventi a monte.
Lo scopo del progetto è migliorare la salute orale e ridurre le disuguaglianze sia nella salute dentale che nell’accesso ai servizi odontoiatrici spostando l’equilibrio delle cure verso le cure preventive.
Il programma è strutturato su tre livelli:
- Formazione specifica per igienisti dentali per fornire promozione della salute orale ai bambini e agli educatori degli asili nido, focalizzata sulla personalizzazione dei messaggi chiave delineati nel percorso di cura e sulla preparazione pratica per l'erogazione degli interventi negli asili nido.
- Un programma di dentifricio/spazzolino che prevede l'uso quotidiano gratuito dello spazzolino da denti per ogni bambino di 3 e 4 anni che frequenta l'asilo nido.
- Erogazione di attività di prevenzione clinica erogate da igienisti dentali per i bambini che frequentano gli asili nido.
La valutazione del programma consolida e si basa sul precedente lavoro di valutazione del National Oral Health Survey for children. Dato che si tratta di un programma pilota che intende essere ulteriormente implementato a livello nazionale, è appropriato un modello di valutazione in evoluzione. Ciò consente alla valutazione di rispondere alle problematiche emerse dalla sua attuazione e di sviluppare il programma come risultato dei risultati della valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, la Romania non disponeva di dati di base riguardanti lo stato di salute orale dei bambini. Uno studio precedente di Petersen et al. è stato condotto negli anni ’90 coprendo solo cinque grandi città e senza prendere in considerazione le aree rurali. Alcuni giornali locali hanno descritto un'elevata prevalenza di carie. Solo uno studio longitudinale valuta le tendenze della carie negli scolari rumeni. Una valutazione contemporanea era quindi obbligatoria per far avanzare la comprensione scientifica e consentire lo sviluppo di adeguate politiche di sanità pubblica. Nel corso del 2019-2020, il National Oral Health Survey, finanziato da The Borrow Foundation, ha valutato un campione significativo di bambini di età compresa tra 5, 6 e 12 anni, raccogliendo dati di base sulla salute orale secondo le linee guida dell’OMS. I dati sono stati utilizzati per stimare la distribuzione e la gravità della carie dentale, la necessità di prevenzione delle malattie e promozione della salute orientate alla comunità, e la natura e l’urgenza degli interventi di salute orale richiesti. L'indagine ha inoltre stabilito come raggiungere e valutare le fasce di età più giovani. Dati non pubblicati mostrano che solo il 14% dei bambini di 6 anni ha dmft 0 e l'indice SiC dello stesso campione è 9,83. L’elevata prevalenza di carie con punteggi elevati di gravità, significative disuguaglianze nella salute orale e scarso utilizzo e accesso ai servizi hanno evidenziato la necessità di un programma di salute orale infantile.
Gli obiettivi principali del programma sono:
- Riorientare l’approccio curativo tradizionale, che è fondamentalmente patogeno, e spostarsi verso un approccio promozionale preventivo
- Rafforzare la collaborazione intersettoriale in contesti chiave, come scuole, comunità e luoghi di lavoro per promuovere abitudini e stili di vita sani, integrando insegnanti e famiglia;
- Aumentare la priorità accordata alla prevenzione e al controllo delle malattie orali nelle agende regionali e nazionali e negli obiettivi di sviluppo, attraverso una cooperazione e un sostegno rafforzati.
Il programma è progettato per fornire ulteriori attività di prevenzione clinica attraverso igienisti dentali, rivolte ai bambini di età pari o superiore a tre anni che frequentano asili nido prioritari al fine di migliorare la salute orale dei bambini piccoli, e integra il programma nazionale stabilito di dentifricio/spazzolino.
Il programma sarà implementato per un periodo di 24 mesi, sotto la guida del Centro Collaborativo dell’OMS per l’Epidemiologia e l’Odontoiatria di Comunità di Milano, Italia. Verrà ottenuto il consenso delle autorità nazionali e regionali, gli asili nido saranno informati e verrà chiesto il consenso informato dei genitori. La dimensione totale del campione sarà calcolata secondo le linee guida dell'OMS utilizzando una tecnica di campionamento stratificato per i siti di esame a Bucarest, Timisoara, Cluj-Napoca, Craiova, Iasi, Targu Mures e l'area geografica circostante. Il programma sarà condotto in collaborazione con le Università di Medicina della Capitale e delle città sopra menzionate, sotto la supervisione del personale universitario. I punti di raccolta dei dati saranno 4 asili nido nella Capitale o nelle aree metropolitane, 2 asili nido in ciascuna delle 2 grandi città e 1 asilo nido in ciascuno di 4 villaggi di aree geografiche diverse.
Il programma si inserisce nella Risoluzione sulla Salute Orale della Settantaquattresima Assemblea Mondiale della Sanità (WHA 74.5 - 31.05.2021) mirare a:
- comprendere e affrontare i principali fattori di rischio per la cattiva salute orale e il carico di malattia associato;
- favorire l’integrazione della salute orale all’interno delle politiche nazionali, anche attraverso la promozione di un articolato lavoro interministeriale e intersettoriale;
- riorientare l’approccio curativo tradizionale, che è fondamentalmente patogeno, e spostarsi verso un approccio promozionale preventivo con identificazione del rischio per un’assistenza tempestiva, completa e inclusiva;
- rafforzare la collaborazione intersettoriale in contesti chiave, come scuole, comunità e luoghi di lavoro per promuovere abitudini e stili di vita sani, integrando insegnanti e famiglia; Il disegno dello studio prende in considerazione tutti i principi stabiliti nel Manuale di implementazione dell'OMS "Fine della carie infantile": diagnosi precoce delle lesioni cariose attraverso esami clinici negli asili nido, controllo dei fattori di rischio attraverso la valutazione delle conoscenze e dei comportamenti relativi alla salute orale ed educazione sanitaria, arrestare la carie attraverso l’applicazione di vernici al fluoro, sviluppare team di assistenza primaria introducendo una nuova forza lavoro – igienisti dentali, costruire una struttura per integrare la prevenzione e il controllo della carie dentale negli interventi sanitari generali.
Il progetto sarà implementato in collaborazione con le università di Medicina e Farmacia del Paese per garantire una distribuzione omogenea dei siti di valutazione. La selezione dei vivai verrà effettuata secondo la tecnica del campionamento pathfinder. Questo disegno di indagine è adatto per la raccolta di dati a fini di pianificazione e monitoraggio dei programmi di salute orale in tutti i paesi, indipendentemente dal livello di malattia, dalla disponibilità di risorse o dalla complessità delle cure. I principi delle tecniche di campionamento sono i seguenti:
- Lo studio presuppone un campione di 460 bambini;
- Sono 6 le università coinvolte nella raccolta dati;
- I dati verranno raccolti da 3 tipologie di aree residenziali: aree metropolitane (180 valutazioni); grandi città (180 valutazioni), zone rurali (100 valutazioni);
- Nelle aree metropolitane e nelle grandi città devono essere valutati 25 bambini nello stesso asilo.
- Nelle zone rurali è possibile valutare più di un asilo nido fino a ottenere il numero di valutazioni desiderato per la regione specifica. Questo principio è stato aggiunto perché la scuola materna non è obbligatoria in Romania e il numero di bambini iscritti alla scuola materna nelle zone rurali è piuttosto basso in alcune regioni del paese.
Distribuzione dei punti di raccolta dati:
L'Università di Medicina e Farmacia di Bucarest fornirà:
- 25 valutazioni in un asilo nido a Bucarest;
- 25 valutazioni nelle aree rurali delle contee circostanti
L'Università di Medicina e Farmacia di Cluj fornirà:
- 25 valutazioni in un asilo nido a Cluj Napoca;
- 25 valutazioni nelle aree rurali delle contee circostanti;
L'Università di Medicina e Farmacia Craiova fornirà:
- 25 valutazioni in 2 asili nido a Drobeta-Turnu Severin;
- 25 nelle aree rurali delle contee circostanti;
L'Università di Medicina e Farmacia Iași fornirà:
- 25 valutazioni in 2 asili nido a Iași (2 X 25 = 50);
- 25 nelle aree rurali delle contee circostanti;
L'Università di Medicina e Farmacia Targu Mures fornirà:
- 25 valutazioni in un asilo nido a Targu Mures;
- 25 valutazioni Miercurea Ciuc;
L'Università di Medicina e Farmacia Timișoara fornirà:
- 25 valutazioni in un asilo nido a Timișoara;
- 25 valutazioni in 2 asili nido ad Arad; Secondo l’approccio WHO STEPS, i risultati delle prime due fasi – autovalutazione e raccolta di dati clinici – verranno utilizzati per pianificare e valutare ulteriori interventi sanitari.
Gli studenti di igienisti dentali volontari saranno formati per fornire promozione della salute orale agli educatori degli asili nido e attività di promozione della salute orale per i bambini, concentrandosi sull'adattamento dei messaggi chiave all'età specifica e sulla preparazione pratica per fornire interventi negli asili nido insieme all'implementazione del dentifricio/spazzolino da denti programma che prevede l'uso quotidiano gratuito dello spazzolino da denti per ogni bambino di 3 e 4 anni che frequenta l'asilo nido.
La valutazione del programma consolida e si basa sul precedente lavoro di valutazione del National Oral Health Survey for children. Dato che si tratta di un programma pilota che intende essere ulteriormente implementato a livello nazionale, è appropriato un modello di valutazione in evoluzione. Ciò consente alla valutazione di rispondere alle problematiche emerse dalla sua attuazione e di sviluppare il programma come risultato dei risultati della valutazione.
I metodi utilizzati nella valutazione devono essere formativi – per adattare il programma, e sommativi – per valutarne l'impatto. L'attività di valutazione comprende la raccolta di dati di monitoraggio di routine collegati ai set di dati nazionali dell'indagine precedente, la valutazione dell'impatto del programma a diversi intervalli di tempo e la valutazione dei risultati economici.
Uno dei risultati sarà quello di valutare le pratiche di salute orale dei bambini utilizzando il questionario precedentemente progettato dal National Oral Health Survey, ovvero descrivere il comportamento di salute orale dei bambini valutati in correlazione all'indice di sviluppo della contea, all'area residenziale, al tipo di residenza, caratteristiche dei genitori (istruzione, condizione lavorativa) e caratteristiche del figlio (età, sesso). Il County Developmental Index è un indice sociologico che combina variabili a livello di contea: patrimonio educativo, aspettativa di vita alla nascita, età media della popolazione adulta, spazio abitativo medio, numero di auto private per 1000 abitanti e consumo medio di gas domestico. Un altro risultato secondario stabilirà le correlazioni tra i livelli di conoscenza della salute orale e lo stato di salute orale rilevato clinicamente e valuterà l’impatto dell’intervento sullo stato di salute orale e generale.
Il monitoraggio della qualità dell'intervento erogato dagli studenti di igienista dentale garantirà le informazioni necessarie per modificare/adattare la loro formazione alle azioni necessarie.
I risultati a breve termine saranno:
- Aumento del livello di conoscenza e miglioramento dei comportamenti di salute orale per i bambini di questa fascia di età
- Ridotto rischio di nuove lesioni cariose e progressione delle lesioni esistenti
- Miglioramento delle competenze di una nuova professione: igienisti dentali e spostamento della forza lavoro
- Miglioramento della base dati esistente e implementazione di un'attività di monitoraggio a livello nazionale
Altri risultati potenziali:
- Miglioramento delle conoscenze e dei comportamenti all'interno delle famiglie che potrebbero portare ad un miglioramento dello stato di salute orale ma anche generale
- Riduzione delle disuguaglianze nell’assistenza sanitaria orale
- Riduzione delle esigenze di trattamento e quindi riduzione dei costi per le cure odontoiatriche Il gruppo di ricerca ha proposto di incorporare la sostenibilità nel processo tenendo conto del fatto che gli interventi sanitari spesso includono una serie di variabili non quantificabili, che aggiungono uno strato di complessità in termini di valutazioni ambientali. La discrepanza tra l’esistenza di interventi di promozione della salute basati sull’evidenza e il loro utilizzo nella pratica è presente in quasi tutti i campi medici, ma è stata ampiamente riconosciuta come una sfida in odontoiatria. Chiaramente, le modalità tradizionali di diffusione delle informazioni attraverso i canali di pubblicazione scientifica e l’istruzione passiva non sono sufficienti per avviare e sostenere in modo affidabile nuove pratiche. Per mettere in pratica gli approcci basati sull’evidenza, sono necessari esami più accurati dei metodi per introdurre e sostenere pratiche efficaci di salute orale. Per questo progetto abbiamo suggerito un approccio quadro a più fasi. Questa risorsa è progettata per intrecciarsi con i molti altri punti del progetto che sono stati sviluppati per guidare i professionisti della salute orale e le organizzazioni odontoiatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruxandra Sava-Rosianu, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 740315848
- Email: sava-rosianu.ruxandra@umft.ro
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania, 050037
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy Bucharest
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Contatto:
- Ruxandra Sfeatcu, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 722576219
- Email: ruxandra.sfeatcu@umfcd.ro
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400083
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
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Contatto:
- Alexandrina Muntean, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 721638054
- Email: alexandrina.muntean@umft.ro
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200349
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy Craiova
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Contatto:
- Constantin Daguci, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 728272222
- Email: dagucicristi@yahoo.com
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Iasi
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Iaşi, Iasi, Romania
- Reclutamento
- County School Inspectorate Iasi
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Contatto:
- Alice Murariu, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 0746203437
- Email: murariu_alice@yahoo.com
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Mures
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Târgu-Mureş, Mures, Romania, 540142
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy Targu Mures
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Contatto:
- Daniela Esian, DMD, PhD
- Numero di telefono: 40 729921317
- Email: danielaesi@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano gli asili nido pubblici in Romania
Criteri di esclusione:
- fluorosi dello smalto
- difetti di sviluppo dello smalto
- incapacità di eseguire da soli lo spazzolamento dei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini dell'asilo
Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, iscritti agli asili nido.
Per ottenere un campione rappresentativo è stata utilizzata la tecnica di campionamento pathfinder.
Come suggerito dall’OMS, questo disegno di indagine è adatto per la raccolta di dati a fini di pianificazione e monitoraggio dei programmi di salute orale in tutti i paesi, indipendentemente dal livello di malattia, dalla disponibilità di risorse o dalla complessità delle cure.
Gli esami clinici saranno eseguiti utilizzando i criteri ICDAS da personale medico calibrato di ciascuna università partner.
Il tasso di incidenza della carie sarà calcolato su ciascun dente come unità di analisi e valutato utilizzando un approccio in più fasi: incremento netto per la gravità della carie utilizzando l'ICDAS calcolato ad ogni esame di follow-up; Eventi definiti come una nuova lesione o come la somma dei cambiamenti di stato della carie Δ registrati al basale, ad interim e all'ultimo esame.
Il numero di eventi verrà valutato sottraendo il numero di denti esenti da carie all'ultimo esame da quelli al basale.
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Implementare il programma dentifricio/spazzolino che prevede l'uso quotidiano gratuito dello spazzolino da denti per ogni bambino di età compresa tra 3 e 5 anni che frequenta l'asilo nido.
Distribuzione gratuita di confezioni di dentifricio/spazzolino a ogni bambino ogni 3 mesi.
Raccolta di dati di monitoraggio di routine collegati ai set di dati nazionali della precedente indagine riguardanti la prevalenza della carie e i fattori di rischio. 2. Monitorare l'attività della carie: incremento netto della carie per la gravità della carie iniziale, moderata ed estesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati epidemiologici di base sulla prevalenza della carie
Lasso di tempo: 3 mesi
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La prevalenza sarà determinata per il gruppo di età specifico dopo l'esame primario utilizzando i criteri ICDAS dopo la calibrazione. I bambini verranno esaminati in posizione seduta, utilizzando uno specchietto dentale e una sonda, senza asciugatura all'aria. Pertanto, i codici ICDAS 1 e 2 verranno conteggiati insieme come "A". Per valutare i risultati, verrà effettuata un’analisi statistica. Tutti i dati verranno inseriti in un foglio di calcolo (Microsoft Excel 2021 per Mac, versione 16.4.8). Il numero totale di carie esistenti servirà per il calcolo dell'indice dmft (indice dei denti cariati-mancanti) e dell'indice SiC (Indice significativo di carie). |
3 mesi
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Dati epidemiologici di base sulla gravità della carie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esami clinici saranno eseguiti utilizzando i criteri ICDAS da personale medico calibrato di ciascuna università partner dopo la calibrazione.
I bambini verranno esaminati in posizione seduta, utilizzando uno specchietto dentale e una sonda, senza asciugatura all'aria.
Pertanto, i codici ICDAS 1 e 2 verranno conteggiati insieme come "A".
L'analisi statistica verrà eseguita dopo aver inserito i dati in un foglio (Microsoft Excel 2021 per Mac, versione 16.4.8).
La gravità sarà determinata per la fascia di età specifica dopo l'esame primario utilizzando i criteri ICDAS.
I codici ICDAS 0 rappresentano denti sani, i codici 1 e 2 rappresentano lesioni cariose iniziali reversibili, che interessano solo lo smalto, i codici 3 rappresentano microcavitazione iniziale dello smalto, i codici 4 rappresentano lesioni cariose moderate e i codici 5 e 6 rappresentano lesioni estese .
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3 mesi
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Dati epidemiologici di autovalutazione di base
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'autovalutazione dei comportamenti di salute orale dei bambini sarà effettuata utilizzando il questionario precedentemente progettato dal National Oral Health Survey.
Lo strumento di lavoro è composto da 15 item che compongono le due tipologie di comportamento (prevenzione e alimentazione) e caratteristiche familiari (livello di istruzione dei genitori, condizione lavorativa).
I comportamenti saranno correlati con indici clinici che ci aiuteranno a delimitare l'esistenza o la mancanza di alcune differenze significative tra i bambini.
Per una migliore comprensione dei fattori di rischio la valutazione fa riferimento ad elementi specifici del bambino (sesso, età, istruzione dei genitori, residenza), ed elementi relativi alle condizioni di vita oggettive (indice di sviluppo della contea, residenza, ecc.).
L'analisi statistica utilizzando la regressione di Poisson correlerà i dati ottenuti dall'autovalutazione con i risultati clinici espressi dall'indice dmft.
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3 mesi
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Monitorare l'attività della carie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dati di follow-up riguardanti i cambiamenti nello stato della carie: comparsa di nuove lesioni o cambiamenti dello stato della carie esistente all'esame intermedio e all'ultimo. Il tasso di incidenza della carie sarà calcolato su ciascun dente come unità di analisi e valutato utilizzando un approccio in più fasi: A - L'incremento netto della carie per la gravità della carie iniziale, moderata ed estesa utilizzando l'ICDAS (Δ-iniziale, Δ- moderato e Δ- esteso) verrà calcolato ad ogni esame di follow-up; B - Gli eventi saranno definiti come un dente che subisce una lesione o come la somma dei cambiamenti di stato della carie Δ registrati all'esame di base, ad interim e all'ultimo esame. Il numero di eventi verrà valutato sottraendo il numero di denti esenti da carie all'ultimo esame da quelli al basale. Il test U di Mann-Whitney non parametrico verrà applicato per valutare le differenze nel numero medio di eventi tra i gruppi. |
18 mesi
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia del trattamento sarà valutata per coloro che hanno seguito integralmente il protocollo (soggetti per-protocol) calcolando la riduzione del rapporto di rischio (RR) e il relativo valore del numero necessario da trattare (NNT). Un evento è definito come il cambiamento di stato a livello del dente, cioè lo sviluppo di una nuova lesione o la progressione di una lesione esistente ad uno stadio più grave. Verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per valutare i fattori associati al cambiamento di stato della carie. Le stime verranno riportate nell'hazard ratio (HR) e nel rispettivo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%). Per tutte le analisi statistiche, la significatività statistica sarà fissata a α=0,05 |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema quotidiano di spazzolamento dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Creare uno schema quotidiano di spazzolamento dei denti negli asili nido, con particolare attenzione alle comunità ad alto rischio
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12 mesi
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Valutazione qualitativa delle attività preventive negli asili nido
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione qualitativa dei vantaggi e delle barriere relative al numero di bambini che beneficiano di misure preventive sarà effettuata mediante interviste al personale dell'asilo nido coinvolto
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12 mesi
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Valutazione qualitativa delle attività di promozione della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione qualitativa dei vantaggi e delle barriere relative al numero di bambini che beneficiano di misure preventive sarà effettuata mediante interviste agli igienisti dentali coinvolti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruxandra Sava-Rosianu, Victor Babes University if Medicine and Pharmacy Timisoara Romania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18688/16.10.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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