안구 홍조 감소를 위한 FID 123320 안과 용액과 차량의 이중 마스크 비교
2025년 10월 21일 업데이트: Alcon Research
안구 충혈 감소를 위한 아프라클로니딘 염산염 점안액과 약물의 이중 마스크 비교
본 연구의 목적은 경미한 눈 자극으로 인한 눈의 충혈 완화에 있어서 아프라클로니딘염산염 점안액 0.125%의 안전성과 효능을 부형제와 비교하여 평가하는 것입니다.
이번 연구는 미국에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
연구는 6회의 예정된 방문으로 구성됩니다: 선별 및/또는 기준선 방문(-7~-1일), 적격성 확인/무작위화/1차 치료 방문(1일), 2주차 후속 방문(14일) , 4주차 후속 방문(28일), 8주차 후속/치료 중단 방문(56일) 및 종료 방문(63일).
예상되는 개인의 연구 참여 기간은 약 10주이며, 연구 제품에 대한 노출은 약 56일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research, Inc.
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, Inc.
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 점안액을 자가 투여할 수 있음
- 지난 6개월 이내에 홍조 완화제를 사용한 이력 또는 홍조 완화를 위해 일반의약품(OTC) 안약을 사용하려는 욕구,
- 임신할 수 있는 여성: 연구 기간 동안 소변 임신 검사 및 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의합니다.
- Snellen 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 20/40 이상인 것을 포함하여 정상 범위 내의 안구 건강
- 프로토콜에 명시된 기준선에서의 안구 발적;
- 프로토콜에 명시된 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구용 약물이나 그 구성 요소 또는 프로토콜에서 요구하는 기타 약물의 사용에 대해 알려진 금기 사항이나 민감성,
- 1차 방문 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 안과 수술 중재;
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전성이나 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환(즉, 안구 충혈, 안압 또는 눈꺼풀 위치에 영향을 미칠 수 있음)
- 프로토콜에 명시된 허용되지 않는 약물 또는 장치
- 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 30일 이내에 계획된 수술(안구 또는 전신),
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프라클로니딘염산염 점안액
1일차에는 각 눈에 1방울, 2일차에는 각 눈에 2방울을 약 8주 동안 투여합니다.
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점적병을 사용하여 눈에 국소적으로 도포하는 조사용 안과 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
1일차에는 각 눈에 1방울, 2일차에는 각 눈에 2방울을 약 8주 동안 투여합니다.
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점적병을 사용하여 눈에 국소적으로 도포하는 비히클(비활성 성분)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 주입 후 15분에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차: 전처리; 치료 후 15분
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안구 충혈은 0에서 4까지의 등급(0=없음; 4=매우 심함)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
이 끝점은 주입 후 10시간의 끝점과 공동 1차 끝점입니다.
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1일차: 전처리; 치료 후 15분
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1일째 주입 후 10시간(600분)에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차: 전처리; 처리 후 10시간(600분)
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안구 충혈은 0에서 4까지의 등급(0=없음; 4=매우 심함)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
이 끝점은 주입 후 15분 끝점과 공동 기본입니다.
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1일차: 전처리; 처리 후 10시간(600분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일째 주입 후 1분에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차: 전처리; 시술 후 1분
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안구 충혈은 0에서 4까지의 등급(0=없음; 4=매우 심함)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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1일차: 전처리; 시술 후 1분
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1일째 주입 후 8시간(480분)에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차: 전처리; 치료 후 8시간(480분)
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안구 충혈은 0에서 4까지의 등급(0=없음; 4=매우 심함)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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1일차: 전처리; 치료 후 8시간(480분)
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1일째 주입 후 12시간(720분)에 연구자가 평가한 안구 충혈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차: 전처리; 처리 후 12시간(720분)
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안구 충혈은 0에서 4까지의 등급(0=없음; 4=매우 심함)을 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다.
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1일차: 전처리; 처리 후 12시간(720분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEW422-C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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