Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie zamaskowane porównanie roztworu okulistycznego FID 123320 z nośnikiem do zmniejszania zaczerwienienia oczu

21 października 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Podwójnie zamaskowane porównanie roztworu okulistycznego chlorowodorku apraclonidyny z nośnikiem do zmniejszania zaczerwienienia oczu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu chlorowodorku apraclonidyny 0,125% w porównaniu z nośnikiem w łagodzeniu zaczerwienienia oka spowodowanego niewielkimi podrażnieniami oczu. Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z sześciu (6) zaplanowanych wizyt: wizyta przesiewowa i/lub wizyta początkowa (dzień -7 do -1), potwierdzenie kwalifikacji/randomizacja/pierwsza wizyta terapeutyczna (dzień 1), wizyta kontrolna w tygodniu 2 (dzień 14) , wizyta kontrolna w tygodniu 4 (dzień 28), wizyta kontrolna w tygodniu 8/przerwanie leczenia (dzień 56) i wizyta końcowa (dzień 63). Oczekiwany indywidualny czas uczestnictwa w badaniu wynosi około 10 tygodni przy około 56 dniach ekspozycji na badany produkt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich instrukcji oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Potrafi samodzielnie podawać krople do oczu – w opinii badacza;
  • Historia stosowania kropli łagodzących zaczerwienienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub chęć stosowania kropli do oczu dostępnych bez recepty (OTC) w celu łagodzenia zaczerwienień;
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę: Wyrażają zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych z moczu i stosowanie medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania;
  • Zdrowie oczu w granicach normy, w tym ostrość wzroku najlepiej skorygowanej (BCVA) wynosząca 20/40 lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą tabeli Snellena;
  • Wyjściowe zaczerwienienie oczu, jak określono w protokole;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników, lub jakichkolwiek innych leków wymaganych protokołem;
  • Interwencje chirurgiczne oczu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub w trakcie badania;
  • Schorzenia oczu, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (tj. mogą wpływać na zaczerwienienie oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe lub położenie powiek);
  • Niedozwolone leki lub urządzenia określone w protokole;
  • Planowana operacja (oczna lub ogólnoustrojowa) w okresie badania lub w ciągu 30 dni po okresie badania;
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do oczu chlorowodorku apraclonidyny
Jedna kropla do każdego oka pierwszego dnia, następnie 2 krople do każdego oka drugiego dnia przez około 8 tygodni
Lek: Roztwór do oczu chlorowodorku apraclonidyny
Badany roztwór okulistyczny podawany miejscowo do oka za pomocą butelki z zakraplaczem
Inne nazwy:
  • FID 123320
Komparator placebo: Pojazd
Jedna kropla do każdego oka pierwszego dnia, następnie 2 krople do każdego oka drugiego dnia przez około 8 tygodni
Lek: Pojazd
Nośnik (składniki nieaktywne) nakładany miejscowo na oko za pomocą butelki z zakraplaczem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oczu ocenianego przez badacza 15 minut po zakropleniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Leczenie wstępne; 15 minut po zabiegu
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4 w odstępach co pół jednostki (0 = brak; 4 = bardzo silne). Ten punkt końcowy jest równorzędny z punktem końcowym 10 godzin po wkropleniu.
Dzień 1: Leczenie wstępne; 15 minut po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oczu ocenianego przez badacza po 10 godzinach (600 minutach) po zakropleniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Leczenie wstępne; 10 godzin (600 minut) po zabiegu
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4 w odstępach co pół jednostki (0 = brak; 4 = bardzo silne). Ten punkt końcowy jest równorzędny z punktem końcowym 15 minut po wkropleniu.
Dzień 1: Leczenie wstępne; 10 godzin (600 minut) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oczu ocenianego przez badacza po 1 minucie od wkroplenia w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Leczenie wstępne; 1 minuta po zabiegu
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4 w odstępach co pół jednostki (0 = brak; 4 = bardzo silne).
Dzień 1: Leczenie wstępne; 1 minuta po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oczu ocenianego przez badacza po 8 godzinach (480 minutach) po zakropleniu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Leczenie wstępne; 8 godzin (480 minut) po zabiegu
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4 w odstępach co pół jednostki (0 = brak; 4 = bardzo silne).
Dzień 1: Leczenie wstępne; 8 godzin (480 minut) po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia oczu ocenianego przez badacza po 12 godzinach (720 minutach) po zakropleniu w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Leczenie wstępne; 12 godzin (720 minut) po zabiegu
Zaczerwienienie oczu będzie oceniane przez badacza w skali od 0 do 4 w odstępach co pół jednostki (0 = brak; 4 = bardzo silne).
Dzień 1: Leczenie wstępne; 12 godzin (720 minut) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEW422-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj