Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltmasket sammenligning af FID 123320 oftalmisk opløsning til et køretøj til reduktion af øjenrødme

21. oktober 2025 opdateret af: Alcon Research

En dobbeltmasket sammenligning af apraclonidinhydrochlorid-ophthalmisk opløsning til vehikel til reduktion af øjenrødme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Apraclonidine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0,125 % sammenlignet med Vehicle, til at lindre rødme i øjet på grund af mindre øjenirritationer. Denne undersøgelse vil blive udført i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af seks (6) planlagte besøg: Screening og/eller baselinebesøg (dag -7 til -1), berettigelsesbekræftelse/randomisering/1. behandlingsbesøg (dag 1), opfølgningsbesøg i uge 2 (dag 14) , Uge 4 Opfølgningsbesøg (Dag 28), Uge 8 Opfølgning/Behandlingsafbrydelsesbesøg (Dag 56) og Udgangsbesøg (Dag 63). Den forventede individuelle varighed af deltagelse i undersøgelsen er ca. 10 uger med ca. 56 dages eksponering for forsøgsproduktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg;
  • i stand til selv at administrere øjendråber - efter investigators mening;
  • Anamnese med brug af rødmestillende dråber inden for de sidste 6 måneder, eller et ønske om at bruge øjendråber i håndkøb (OTC) til lindring af rødme;
  • Kvinder, der er i stand til at blive gravide: Accepterer uringraviditetstests og brugen af ​​medicinsk acceptable former for prævention gennem hele undersøgelsen;
  • Øjensundhed inden for normale grænser, inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et Snellen-diagram;
  • Øjenrødme ved baseline som specificeret i protokollen;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af forsøgslægemidlerne eller deres komponenter eller enhver anden medicin, der kræves af protokollen;
  • Okulære kirurgiske indgreb inden for 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen;
  • Øjentilstande, der efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesparametre (dvs. kunne påvirke øjenrødme, intraokulært tryk eller øjenlågsposition);
  • Ikke-tilladte medicin eller enheder som specificeret i protokollen;
  • Planlagt operation (okulær eller systemisk) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter undersøgelsesperioden;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apraclonidinhydrochlorid oftalmisk opløsning
En dråbe i hvert øje på dag 1, efterfulgt af 2 dråber i hvert øje på dag 2 og fremefter i cirka 8 uger
Medicin: Apraclonidinhydrochlorid oftalmisk opløsning
Undersøgelsesophthalmisk opløsning påført topisk på øjet med en dråbeflaske
Andre navne:
  • FID 123320
Placebo komparator: Køretøj
En dråbe i hvert øje på dag 1, efterfulgt af 2 dråber i hvert øje på dag 2 og fremefter i cirka 8 uger
Medicin: Køretøj
Køretøj (inaktive ingredienser) påført topisk på øjet med en dråbeflaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 15 minutter efter instillation på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forbehandling; 15 minutter efter behandlingen
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en skala fra 0 til 4 i intervaller på halve enheder (0=ingen; 4=ekstremt alvorlig). Dette endepunkt er co-primært med endepunktet 10 timer efter instillation.
Dag 1: Forbehandling; 15 minutter efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 10 timer (600 minutter) efter instillation på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forbehandling; 10 timer (600 minutter) efter behandling
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en skala fra 0 til 4 i intervaller på halve enheder (0=ingen; 4=ekstremt alvorlig). Dette endepunkt er co-primært med endepunktet efter 15 minutter efter instillation.
Dag 1: Forbehandling; 10 timer (600 minutter) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 1 minut efter instillation på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forbehandling; 1 minut efter behandling
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en skala fra 0 til 4 i intervaller på halve enheder (0=ingen; 4=ekstremt alvorlig).
Dag 1: Forbehandling; 1 minut efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 8 timer (480 minutter) efter instillation på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forbehandling; 8 timer (480 minutter) efter behandling
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en skala fra 0 til 4 i intervaller på halve enheder (0=ingen; 4=ekstremt alvorlig).
Dag 1: Forbehandling; 8 timer (480 minutter) efter behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i investigator-vurderet okulær rødme 12 timer (720 minutter) efter instillation på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Forbehandling; 12 timer (720 minutter) efter behandling
Okulær rødme vil blive vurderet af investigator ved hjælp af en skala fra 0 til 4 i intervaller på halve enheder (0=ingen; 4=ekstremt alvorlig).
Dag 1: Forbehandling; 12 timer (720 minutter) efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEW422-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner