Dvojité maskované srovnání oftalmického roztoku FID 123320 s vozidlem pro redukci zarudnutí oka
21. října 2025 aktualizováno: Alcon Research
Dvojitě maskované srovnání oftalmického roztoku apraclonidin hydrochloridu s vehikulem pro snížení zarudnutí oka
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku hydrochloridu apraklonidinu 0,125 % ve srovnání s vehikulem při zmírnění zarudnutí oka v důsledku drobného podráždění oka.
Tato studie bude provedena ve Spojených státech amerických.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze šesti (6) plánovaných návštěv: screening a/nebo základní návštěva (den -7 až -1), potvrzení způsobilosti/randomizace/1. léčebná návštěva (den 1), následná návštěva v týdnu 2 (den 14) , Následná návštěva v týdnu 4 (den 28), Následná návštěva/přerušení léčby v týdnu 8 (den 56) a výstupní návštěva (63. den).
Očekávaná individuální délka účasti ve studii je přibližně 10 týdnů s přibližně 56 dny expozice hodnocenému produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Schopnost samostatně si aplikovat oční kapky – podle názoru zkoušejícího;
- Anamnéza používání kapek zmírňujících zarudnutí během posledních 6 měsíců nebo přání používat volně prodejné (OTC) oční kapky pro zmírnění zarudnutí;
- Ženy schopné otěhotnět: Souhlasit s těhotenskými testy moči a používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce v průběhu studie;
- Zdraví oka v normálních mezích, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/40 nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí Snellenova diagramu;
- Zarudnutí oka na začátku, jak je specifikováno v protokolu;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze zkoumaných léků nebo jejich složek nebo jakékoli jiné medikace vyžadované protokolem;
- oční chirurgické zákroky během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během studie;
- Oční stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (tj. mohly by ovlivnit zarudnutí oka, nitrooční tlak nebo polohu očního víčka);
- Nepovolené léky nebo zařízení, jak je uvedeno v protokolu;
- plánovaná operace (oční nebo systémová) během období studie nebo do 30 dnů po období studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oftalmický roztok hydrochloridu apraklonidinu
Jedna kapka do každého oka v den 1, následovaná 2 kapkami do každého oka v den 2 a dále po dobu přibližně 8 týdnů
|
Vyšetřovací oční roztok aplikovaný lokálně do oka lahvičkou s kapátkem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna kapka do každého oka v den 1, následovaná 2 kapkami do každého oka v den 2 a dále po dobu přibližně 8 týdnů
|
Vehikulum (neaktivní složky) aplikované lokálně do oka lahvičkou s kapátkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 15 minut po instilaci v den 1
Časové okno: Den 1: Předběžná léčba; 15 minut po ošetření
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice od 0 do 4 v krocích po polovičních jednotkách (0 = žádné; 4 = extrémně závažné).
Tento koncový bod je společný s koncovým bodem 10 hodin po instilaci.
|
Den 1: Předběžná léčba; 15 minut po ošetření
|
|
Průměrná změna očního zarudnutí hodnoceného zkoušejícím od výchozí hodnoty 10 hodin (600 minut) po instilaci v den 1
Časové okno: Den 1: Předběžná léčba; 10 hodin (600 minut) po ošetření
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice od 0 do 4 v krocích po polovičních jednotkách (0 = žádné; 4 = extrémně závažné).
Tento koncový bod je společný s koncovým bodem 15 minut po instilaci.
|
Den 1: Předběžná léčba; 10 hodin (600 minut) po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna očního zarudnutí hodnoceného zkoušejícím od výchozí hodnoty 1 minutu po instilaci v den 1
Časové okno: Den 1: Předběžná léčba; 1 minuta po ošetření
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice od 0 do 4 v krocích po polovičních jednotkách (0 = žádné; 4 = extrémně závažné).
|
Den 1: Předběžná léčba; 1 minuta po ošetření
|
|
Průměrná změna očního zarudnutí hodnoceného zkoušejícím od výchozí hodnoty 8 hodin (480 minut) po instilaci v den 1
Časové okno: Den 1: Předběžná léčba; 8 hodin (480 minut) po ošetření
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice od 0 do 4 v krocích po polovičních jednotkách (0 = žádné; 4 = extrémně závažné).
|
Den 1: Předběžná léčba; 8 hodin (480 minut) po ošetření
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve zkoušejícím hodnoceném zarudnutí oka 12 hodin (720 minut) po instilaci v den 1
Časové okno: Den 1: Předběžná léčba; 12 hodin (720 minut) po ošetření
|
Oční zarudnutí bude hodnoceno zkoušejícím pomocí stupnice od 0 do 4 v krocích po polovičních jednotkách (0 = žádné; 4 = extrémně závažné).
|
Den 1: Předběžná léčba; 12 hodin (720 minut) po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEW422-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .