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Ein doppelt maskierter Vergleich der Augenlösung FID 123320 mit dem Vehikel zur Reduzierung der Augenrötung

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Ein doppelt maskierter Vergleich der Augenlösung Apraclonidinhydrochlorid mit dem Vehikel zur Reduzierung der Augenrötung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Apraclonidinhydrochlorid-Augenlösung 0,125 % im Vergleich zu Vehikel bei der Linderung von Augenrötungen aufgrund geringfügiger Augenreizungen zu bewerten. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus sechs (6) geplanten Besuchen bestehen: Screening und/oder Baseline-Besuch (Tag -7 bis -1), Eignungsbestätigung/Randomisierung/1. Behandlungsbesuch (Tag 1), Folgebesuch in Woche 2 (Tag 14) , Folgebesuch in Woche 4 (Tag 28), Folgebesuch in Woche 8/Behandlungsabbruch (Tag 56) und Abschlussbesuch (Tag 63). Die erwartete individuelle Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 10 Wochen mit etwa 56 Tagen Exposition gegenüber dem Prüfpräparat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben;
  • Bereit und in der Lage, allen Anweisungen zu folgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Kann Augentropfen selbst verabreichen – nach Meinung des Prüfarztes;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Tropfen zur Linderung von Rötungen innerhalb der letzten 6 Monate oder der Wunsch, rezeptfreie Augentropfen (OTC) zur Linderung von Rötungen zu verwenden;
  • Frauen, die schwanger werden können: Stimmen Sie Urin-Schwangerschaftstests und der Anwendung medizinisch akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu;
  • Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer Snellen-Tabelle;
  • Augenrötung zu Studienbeginn, wie im Protokoll angegeben;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber der Verwendung eines oder mehrerer Prüfpräparate oder ihrer Bestandteile oder anderer im Protokoll vorgeschriebener Medikamente;
  • Augenchirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie;
  • Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnten (z. B. Augenrötung, Augeninnendruck oder Augenlidstellung);
  • Unzulässige Medikamente oder Geräte gemäß den Angaben im Protokoll;
  • Geplante Operation (okular oder systemisch) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienzeitraum;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apraclonidinhydrochlorid-Augenlösung
Ein Tropfen in jedes Auge am ersten Tag, gefolgt von 2 Tropfen in jedes Auge ab dem zweiten Tag für etwa 8 Wochen
Arzneimittel: Apraclonidinhydrochlorid-Augenlösung
Zu untersuchende ophthalmologische Lösung, die mit einer Tropfflasche topisch auf das Auge aufgetragen wird
Andere Namen:
  • FID 123320
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein Tropfen in jedes Auge am ersten Tag, gefolgt von 2 Tropfen in jedes Auge ab dem zweiten Tag für etwa 8 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikel (inaktive Inhaltsstoffe) wird mit einer Tropfflasche topisch auf das Auge aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Instillation am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1: Vorbehandlung; 15 Minuten Nachbehandlung
Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Skala von 0 bis 4 in Schritten von halben Einheiten beurteilt (0 = keine; 4 = äußerst schwerwiegend). Dieser Endpunkt ist co-primär mit dem Endpunkt 10 Stunden nach der Instillation.
Tag 1: Vorbehandlung; 15 Minuten Nachbehandlung
Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 10 Stunden (600 Minuten) nach der Instillation am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1: Vorbehandlung; 10 Stunden (600 Minuten) Nachbehandlung
Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Skala von 0 bis 4 in Schritten von halben Einheiten beurteilt (0 = keine; 4 = äußerst schwerwiegend). Dieser Endpunkt ist co-primär mit dem Endpunkt 15 Minuten nach der Instillation.
Tag 1: Vorbehandlung; 10 Stunden (600 Minuten) Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Instillation am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1: Vorbehandlung; 1 Minute Nachbehandlung
Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Skala von 0 bis 4 in Schritten von halben Einheiten beurteilt (0 = keine; 4 = äußerst schwerwiegend).
Tag 1: Vorbehandlung; 1 Minute Nachbehandlung
Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 8 Stunden (480 Minuten) nach der Instillation am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1: Vorbehandlung; 8 Stunden (480 Minuten) Nachbehandlung
Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Skala von 0 bis 4 in Schritten von halben Einheiten beurteilt (0 = keine; 4 = äußerst schwerwiegend).
Tag 1: Vorbehandlung; 8 Stunden (480 Minuten) Nachbehandlung
Mittlere Veränderung der vom Untersucher beurteilten Augenrötung gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden (720 Minuten) nach der Instillation am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1: Vorbehandlung; 12 Stunden (720 Minuten) Nachbehandlung
Die Augenrötung wird vom Prüfer anhand einer Skala von 0 bis 4 in Schritten von halben Einheiten beurteilt (0 = keine; 4 = äußerst schwerwiegend).
Tag 1: Vorbehandlung; 12 Stunden (720 Minuten) Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEW422-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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