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Confronto in doppio mascheramento tra la soluzione oftalmica FID 123320 e il veicolo per la riduzione del rossore oculare

21 ottobre 2025 aggiornato da: Alcon Research

Un confronto in doppio mascherato tra la soluzione oftalmica di apraclonidina cloridrato e il veicolo per la riduzione del rossore oculare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di apraclonidina cloridrato 0,125% rispetto al veicolo, nell'alleviare il rossore degli occhi dovuto a lievi irritazioni oculari. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in sei (6) visite programmate: visita di screening e/o di riferimento (giorno da -7 a -1), visita di conferma di idoneità/randomizzazione/prima visita di trattamento (giorno 1), visita di follow-up della settimana 2 (giorno 14) , Visita di follow-up della Settimana 4 (giorno 28), Visita di follow-up/interruzione del trattamento della Settimana 8 (Giorno 56) e Visita di uscita (Giorno 63). La durata individuale prevista della partecipazione allo studio è di circa 10 settimane con circa 56 giorni di esposizione al prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato;
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
  • In grado di autosomministrarsi colliri - secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • Storia di utilizzo di gocce per alleviare il rossore negli ultimi 6 mesi o desiderio di utilizzare colliri da banco (OTC) per alleviare il rossore;
  • Donne in grado di rimanere incinte: accettare i test di gravidanza sulle urine e l'uso di forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio;
  • Salute oculare entro limiti normali, inclusa l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) di 20/40 o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando una tabella di Snellen;
  • Arrossamento oculare al basale come specificato nel protocollo;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei loro componenti, o qualsiasi altro farmaco richiesto dal protocollo;
  • Interventi chirurgici oculari entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo studio;
  • Condizioni oculari che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di studio (ad esempio, potrebbero influenzare il rossore oculare, la pressione intraoculare o la posizione della palpebra);
  • Farmaci o dispositivi non consentiti come specificato nel protocollo;
  • Intervento chirurgico programmato (oculare o sistemico) durante il periodo di studio o entro 30 giorni dopo il periodo di studio;
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di apraclonidina cloridrato
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1, seguita da 2 gocce in ciascun occhio dal Giorno 2 in poi per circa 8 settimane
Droga: Soluzione oftalmica di apraclonidina cloridrato
Soluzione oftalmica sperimentale applicata localmente sull'occhio con un flacone contagocce
Altri nomi:
  • FID123320
Comparatore placebo: Veicolo
Una goccia in ciascun occhio il Giorno 1, seguita da 2 gocce in ciascun occhio dal Giorno 2 in poi per circa 8 settimane
Droga: Veicolo
Veicolo (ingredienti inattivi) applicato localmente sull'occhio con un flacone contagocce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 15 minuti dopo l'instillazione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pretrattamento; 15 minuti dopo il trattamento
Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità (0=nessuno; 4=estremamente grave). Questo endpoint è co-primario con l'endpoint 10 ore dopo l'instillazione.
Giorno 1: pretrattamento; 15 minuti dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 10 ore (600 minuti) dopo l'instillazione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pretrattamento; 10 ore (600 minuti) post-trattamento
Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità (0=nessuno; 4=estremamente grave). Questo endpoint è co-primario con l'endpoint dei 15 minuti successivi all'instillazione.
Giorno 1: pretrattamento; 10 ore (600 minuti) post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore 1 minuto dopo l'instillazione al Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pretrattamento; 1 minuto dopo il trattamento
Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità (0=nessuno; 4=estremamente grave).
Giorno 1: pretrattamento; 1 minuto dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 8 ore (480 minuti) dopo l'instillazione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pretrattamento; 8 ore (480 minuti) post-trattamento
Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità (0=nessuno; 4=estremamente grave).
Giorno 1: pretrattamento; 8 ore (480 minuti) post-trattamento
Variazione media rispetto al basale dell'arrossamento oculare valutato dallo sperimentatore a 12 ore (720 minuti) dopo l'instillazione il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: pretrattamento; 12 ore (720 minuti) dopo il trattamento
Il rossore oculare sarà valutato dallo sperimentatore utilizzando una scala da 0 a 4 con incrementi di mezza unità (0=nessuno; 4=estremamente grave).
Giorno 1: pretrattamento; 12 ore (720 minuti) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Principal Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEW422-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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