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고형 종양 환자의 VET3-TGI에 대한 연구 (STEALTH-001)

2026년 4월 1일 업데이트: KaliVir Immunotherapeutics

진행성 고형 종양 환자에게 VET3-TGI를 단독으로 투여하거나 Pembrolizumab과 병용 투여하는 1/1b상 연구

VET3-TGI는 진행성 암을 치료하기 위해 고안된 종양 용해성 면역치료제입니다. VET3-TGI는 아직 인간 환자에게 투여되지 않았으며 현재 연구는 종양에 직접 주사(종양내 주사라고 함) 또는 정맥 내 투여 시 VET3-TGI의 안전하고 효과적인 용량을 찾기 위해 설계되었습니다( 고형 종양 환자의 경우 단독 및 펨브롤리주맙과 병용(STEALTH-001).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

VET3-TGI는 실험실에서 암세포를 감염시키고 죽이도록 변경되었으며 건강한 세포는 그대로 유지되었습니다. 이는 VET3-TGI를 종양에 직접 주사하거나 정맥 주사로 투여하는 1상 용량 증량(및 확장) 연구입니다. 용량 증량에는 4개 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹(그룹 A)은 종양에 주사할 때 VET3-TGI의 최고 허용 용량을 결정하고; 두 번째 그룹(그룹 C)은 정맥에 주입될 때 VET3-TGI의 최고 허용 용량을 결정합니다. 세 번째 및 네 번째 그룹(그룹 B 및 D)은 VET3-TGI와 펨브롤리주맙을 결합합니다. 이들 그룹은 각각 그룹 B와 그룹 D에서 결정된 최고 허용 용량으로 시작됩니다.

이들 그룹 각각에 대해 최대 허용 용량이 발견되면 VET3-TGI의 효능을 더 잘 조사하기 위해 해당 용량을 최대 15명의 추가 환자로 확장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Thomas, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health
        • 수석 연구원:
          • Edward Uchio, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Jaime Merchan, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network
        • 수석 연구원:
          • Bert O'Neil, MD
        • 연락하다:
          • Patient Contact
          • 전화번호: 317-621-2627
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC- Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Yana Najjar, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Minal Barve, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된, 진행된, 절제 불가능한 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우. 바람직한 적응증에는 유방암종, 방광암종, 자궁경부 편평상피암종, 결장직장암종, 식도암종, 두경부 편평상피암종, 신장세포암종, 난소암종, 육종, 흉선종 및 자궁암종이 포함되나 이에 제한되지는 않습니다.
  • 표준 치료 분자 표적 약물, 면역요법(예: 항-펨브롤리주맙/PDL1 항체) 및 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적인 치유적 치료 옵션이 실패하거나, 불내성이거나, 거부된 경우
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 안전한 ITu 주사 및/또는 생검을 받을 수 있는 적어도 하나의 종양
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1
  • 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
  • 모든 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하고 치료 후 관리 지침을 준수해야 합니다.

추가 포함 기준이 존재합니다.

주요 제외 기준:

  • 이전 전신 치료 세척(치료에 따라 다름)
  • 프로토콜에 따른 생검이나 종양 내 주사를 위해 안전하게 중단할 수 없는 항혈소판 또는 항응고제 요법의 사용이 필요합니다.
  • 완전히 절제되지 않았거나 완전히 방사선 조사되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염.
  • 심근염의 이전 병력
  • 알려진 HIV/AIDS, 활동성 HBV 또는 HCV 감염.
  • 고용량 면역억제제를 복용 중이거나 심각한 면역결핍증(예: 이식 수혜자 등).

추가 제외 기준이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: VET3-TGI 단독 종양 내
종양에 직접 주사하여 VET3-TGI 단독 투여의 용량 증량 x 4. VET3-TGI의 추가 주사는 최대 2년까지 허용됩니다.
의약품: VET3-TGI
면역조절성 도입유전자로 조작된 종양용해성 백시니아 바이러스
실험적: 그룹 C: VET3-TGI 단독 정맥 주사
VET3-TGI 단독의 용량 증량은 IV 주입 x 6으로 투여됩니다. VET3-TGI의 추가 주입은 최대 2년 동안 허용됩니다.
의약품: VET3-TGI
면역조절성 도입유전자로 조작된 종양용해성 백시니아 바이러스
실험적: 그룹 B: VET3-TGI 종양 내 투여와 아테졸리주맙 병용
VET3-TGI는 그룹 A의 최대 내약 용량에서 아테졸리주맙과 병용 투여됩니다. 아테졸리주맙은 최대 2년 동안 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: VET3-TGI
면역조절성 도입유전자로 조작된 종양용해성 백시니아 바이러스
의약품: 아테졸리주맙
항 PD-L1 항체
실험적: 그룹 D: VET3-TGI 정맥 주사와 아테졸리주맙 병용 투여
VET3-TGI는 C 그룹에서 가장 높은 내약 용량의 atezolizumab과 병용 투여됩니다. Atezolizumab은 최대 2년 동안 정맥 내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: VET3-TGI
면역조절성 도입유전자로 조작된 종양용해성 백시니아 바이러스
의약품: 아테졸리주맙
항 PD-L1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VET3-TGI 단독 또는 atezolizumab과의 병용 요법에서의 이상반응 발생률
기간: 108개월
NCI CTCAE v5.0에 의해 결정된 등급별 부작용 환자 비율
108개월
VET3-TGI 단독 또는 아테졸리주맙과 병용 시 보고된 용량 제한 독성의 발생률
기간: 4주
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성의 수, 용량군별
4주
권장되는 2상 용량을 결정합니다
기간: 4주
NCI CTCAE v.5.0에 따라 평가된 제1상 용량 증량 중, 단독으로 또는 아테졸리주맙과 병용 투여 시 2명 미만의 환자에서 용량 제한적 안전성 이상 반응이 발생하는 각 군에서 투여 가능한 VET3-TGI의 최고 용량
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가: 전체 반응률(ORR)
기간: 108개월
RECIST 1.1 영상에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 수와 비율
108개월
유효성 평가: 대응 기간(DOR)
기간: 108개월
CR 또는 PR 환자의 반응 기간 중앙값
108개월
유효성 평가: 질병 통제율(DCR)
기간: 108개월
RECIST 1.1에 의한 영상에서 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 환자의 수와 비율
108개월
효능 평가: 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 108개월
환자 질병 진행(PD)까지의 평균 시간
108개월
효능 평가: 무진행 생존(PFS)
기간: 108개월
피험자의 무진행 생존 기간 중앙값
108개월
전체 생존
기간: 108개월
모든 피험자의 평균 생존 기간
108개월
조직과 혈액의 면역 변화
기간: 6주
면역 세포 침윤이 있는 대상 조직 샘플의 수 및 조직 샘플의 분자 특징의 열 지도 변화
6주
VET3-TGI 전달 및 복제 동역학
기간: 6주
VET3-TGI의 전달 및 완전한 복제를 나타내는 양성 VET3-TGI 유전자 시그니처가 있는 대상 조직의 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KaliVir Immunotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEALTH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터가 집계됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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