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Uno studio su VET3-TGI in pazienti con tumori solidi (STEALTH-001)

1 aprile 2026 aggiornato da: KaliVir Immunotherapeutics

Uno studio di fase 1/1b su VET3-TGI somministrato da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

VET3-TGI è un'immunoterapia oncolitica progettata per il trattamento dei tumori avanzati. VET3-TGI non è stato ancora somministrato a pazienti umani e lo studio attuale è progettato per trovare una dose sicura ed efficace di VET3-TGI quando somministrata mediante iniezione diretta nel tumore (chiamata iniezione intratumorale) o quando somministrata per via endovenosa ( nella vena) sia da solo che in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi (STEALTH-001).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VET3-TGI è stato modificato in laboratorio per infettare e uccidere le cellule tumorali, lasciando intatte le cellule sane. Questo è uno studio di fase 1 di incremento (ed espansione) della dose con VET3-TGI somministrato mediante iniezione diretta nel tumore o mediante infusione endovenosa. L'incremento della dose prevede 4 gruppi: il primo gruppo (Gruppo A) determinerà la dose più alta tollerata di VET3-TGI quando iniettata nel tumore(i); il secondo gruppo (Gruppo C) determinerà la dose massima tollerata di VET3-TGI quando infusa in vena. Il terzo e il quarto gruppo (Gruppo B e D) combineranno VET3-TGI con pembrolizumab. Questi gruppi inizieranno con la dose tollerata più alta determinata rispettivamente nel Gruppo B e nel Gruppo D.

Una volta trovata la dose tollerata più alta per ciascuno di questi gruppi, tale dose può essere estesa fino a un massimo di 15 pazienti aggiuntivi per esaminare meglio l’efficacia di VET3-TGI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Thomas, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
        • Investigatore principale:
          • Edward Uchio, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jaime Merchan, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Investigatore principale:
          • Bert O'Neil, MD
        • Contatto:
          • Patient Contact
          • Numero di telefono: 317-621-2627
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC- Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yana Najjar, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere tumori solidi patologicamente confermati, avanzati, non resecabili o metastatici. Le indicazioni preferite includono, ma non sono limitate a, carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma squamoso cervicale, carcinoma del colon-retto, carcinoma esofageo, carcinoma squamoso della testa e del collo, carcinoma a cellule renali, carcinoma ovarico, sarcoma, timoma e carcinoma uterino.
  • Insuccesso, intolleranza o rifiuto di opzioni terapeutiche potenzialmente curative, inclusi ma non limitati a, agenti a bersaglio molecolare standard di cura, immunoterapia (ad es. anticorpi anti-pembrolizumab/PDL1) e chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Almeno un tumore suscettibile di iniezioni ITu e/o biopsie sicure
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo e aderire alle istruzioni per la cura post-trattamento

Esistono ulteriori criteri di inclusione

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente washout della terapia sistemica (a seconda della terapia)
  • Richiede l'uso di una terapia antipiastrinica o anticoagulante che non può essere sospesa in sicurezza per biopsie secondo protocollo o iniezioni intratumorali.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa che non sono state completamente resecate o completamente irradiate.
  • Anamnesi pregressa di miocardite
  • HIV/AIDS noto, infezione attiva da HBV o HCV.
  • Se riceve farmaci immunosoppressori ad alte dosi o presenta un'immunodeficienza significativa (ad es. ricevente di trapianto, ecc.).

Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: VET3-TGI solo intratumorale
Aumento della dose di VET3-TGI da solo somministrato mediante iniezione diretta nel tumore(i) x 4. Le iniezioni di richiamo di VET3-TGI sono consentite per un massimo di 2 anni.
Droga: VET3-TGI
Virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato con transgeni immunomodulatori
Sperimentale: Gruppo C: VET3-TGI da solo per via endovenosa
Aumento della dose di VET3-TGI da solo somministrato mediante infusione endovenosa x 6. Le infusioni di richiamo di VET3-TGI sono consentite per un massimo di 2 anni.
Droga: VET3-TGI
Virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato con transgeni immunomodulatori
Sperimentale: Gruppo B: VET3-TGI intratumorale in combinazione con atezolizumab
VET3-TGI verrà somministrato in combinazione con atezolizumab alla dose massima tollerata dal Gruppo A. Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) per un periodo massimo di 2 anni.
Droga: VET3-TGI
Virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato con transgeni immunomodulatori
Droga: Atezolizumab
anticorpo anti-PD-L1
Sperimentale: Gruppo D: VET3-TGI endovenoso in combinazione con atezolizumab
VET3-TGI verrà somministrato in combinazione con atezolizumab alla dose massima tollerata dal Gruppo C. Atezolizumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa (EV) per un massimo di 2 anni.
Droga: VET3-TGI
Virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato con transgeni immunomodulatori
Droga: Atezolizumab
anticorpo anti-PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi con VET3-TGI da solo o in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: 108 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi per grado determinati secondo NCI CTCAE v5.0
108 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti riportate con VET3-TGI da solo o in combinazione con atezolizumab
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di tossicità dose-limitanti, come definito nel protocollo, per gruppo di dose
4 settimane
Determinare la dose raccomandata per la Fase 2
Lasso di tempo: 4 settimane
la dose più elevata di VET3-TGI in ciascun gruppo che può essere somministrata quando meno di 2 pazienti presentano un evento di sicurezza dose-limitante da solo o in combinazione con atezolizumab, come valutato dal NCI CTCAE v.5.0 durante la fase 1 di escalation della dose
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 108 mesi
Il numero e la proporzione di pazienti con una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) all'imaging secondo RECIST 1.1
108 mesi
Valutazione dell'efficacia: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 108 mesi
Durata mediana della risposta nei pazienti con CR o PR
108 mesi
Valutazione dell’efficacia: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 108 mesi
Il numero e la proporzione di pazienti con malattia stabile (SD), o una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) all'imaging mediante RECIST 1.1
108 mesi
Valutazione dell'efficacia: tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: 108 mesi
Tempo mediano fino alla progressione della malattia del paziente (PD)
108 mesi
Valutazione dell’efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 108 mesi
Durata mediana della sopravvivenza libera da progressione dei soggetti
108 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 108 mesi
durata mediana della sopravvivenza in tutti i soggetti
108 mesi
Cambiamenti immunitari nei tessuti e nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di campioni di tessuto del soggetto con infiltrati di cellule immunitarie e cambiamenti della mappa di calore nella firma molecolare dei campioni di tessuto
6 settimane
Cinetica di consegna e replicazione di VET3-TGI
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di tessuti del soggetto con firme del gene VET3-TGI positive che denotano consegna e replicazione completa di VET3-TGI
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KaliVir Immunotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEALTH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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