Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VET3-TGI u pacjentów z guzami litymi (STEALTH-001)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: KaliVir Immunotherapeutics

Badanie fazy 1/1b dotyczące stosowania VET3-TGI samodzielnie i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

VET3-TGI to immunoterapia onkolityczna przeznaczona do leczenia zaawansowanych nowotworów. VET3-TGI nie został jeszcze podany ludziom, a obecne badanie ma na celu znalezienie bezpiecznej i skutecznej dawki VET3-TGI podawanej poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza(ów) (tzw. wstrzyknięcie doguzowe) lub po podaniu dożylnym ( do żyły) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi (STEALTH-001).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VET3-TGI zmieniono w laboratorium tak, aby infekować i zabijać komórki nowotworowe, pozostawiając zdrowe komórki w spokoju. Jest to badanie fazy 1 dotyczące zwiększania (i rozszerzania) dawki VET3-TGI podawanego w drodze bezpośredniego wstrzyknięcia do nowotworu(ów) lub w infuzji dożylnej. Zwiększanie dawki dzieli się na 4 grupy: pierwsza grupa (grupa A) określi najwyższą tolerowaną dawkę VET3-TGI po wstrzyknięciu do nowotworu(ów); druga grupa (Grupa C) określi najwyższą tolerowaną dawkę VET3-TGI po podaniu dożylnym. Trzecia i czwarta grupa (Grupa B i D) będą łączyć VET3-TGI z pembrolizumabem. Grupy te rozpoczynają leczenie od najwyższej tolerowanej dawki określonej odpowiednio w Grupie B i Grupie D.

Po ustaleniu najwyższej tolerowanej dawki dla każdej z tych grup, dawkę tę można zwiększyć do maksymalnie 15 dodatkowych pacjentów, aby lepiej zbadać skuteczność VET3-TGI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Thomas, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health
        • Główny śledczy:
          • Edward Uchio, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Główny śledczy:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Patient Contact
          • Numer telefonu: 317-621-2627
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC- Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Yana Najjar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają patologicznie potwierdzone, zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite. Korzystne wskazania obejmują, ale nie wyłącznie, raka piersi, raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, raka jelita grubego, raka przełyku, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, raka nerkowokomórkowego, raka jajnika, mięsaka, grasiczaka i raka macicy.
  • Niepowodzenie, nietolerancja lub odmowa stosowania potencjalnie leczniczych opcji leczenia, w tym między innymi standardowych leków ukierunkowanych molekularnie, immunoterapii (np. przeciwciał przeciwko pembrolizumabowi/PDL1) i chemioterapii
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Co najmniej jeden guz, który można poddać bezpiecznym zastrzykom ITu i/lub biopsjom
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i stosować się do instrukcji dotyczących opieki po zabiegu

Istnieją dodatkowe kryteria włączenia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wymywanie wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (w zależności od terapii)
  • Wymaga stosowania terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej, której nie można bezpiecznie zawiesić na potrzeby biopsji lub wstrzyknięć do guza zgodnych z protokołem.
  • Przerzuty do OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które nie zostały całkowicie usunięte lub całkowicie napromieniowane.
  • Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego
  • Znany HIV/AIDS, aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  • Otrzymuje duże dawki leków immunosupresyjnych lub ma znaczny niedobór odporności (np. biorca przeszczepu itp.).

Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: podanie do guza wyłącznie VET3-TGI
Zwiększanie dawki samego VET3-TGI podawanego poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do nowotworu(ów) x 4. Wstrzyknięcia przypominające VET3-TGI są dozwolone przez okres do 2 lat.
Lek: VET3-TGI
Onkolityczny wirus krowianki zmodyfikowany za pomocą transgenów immunomodulujących
Eksperymentalny: Grupa C: sam VET3-TGI podawany dożylnie
Zwiększanie dawki samego VET3-TGI podawanego w infuzji dożylnej x 6. Wlewy przypominające VET3-TGI są dozwolone przez okres do 2 lat.
Lek: VET3-TGI
Onkolityczny wirus krowianki zmodyfikowany za pomocą transgenów immunomodulujących
Eksperymentalny: Grupa B: VET3-TGI dostawowy do guza w skojarzeniu z atezolizumabem
VET3-TGI będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem w najwyższej tolerowanej dawce z Grupy A. Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) przez okres do 2 lat.
Lek: VET3-TGI
Onkolityczny wirus krowianki zmodyfikowany za pomocą transgenów immunomodulujących
Lek: Atezolizumab
przeciwciało anty-PD-L1
Eksperymentalny: Grupa D: VET3-TGI dożylnie w połączeniu z atezolizumabem
VET3-TGI będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem w najwyższej tolerowanej dawce z Grupy C. Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) przez okres do 2 lat.
Lek: VET3-TGI
Onkolityczny wirus krowianki zmodyfikowany za pomocą transgenów immunomodulujących
Lek: Atezolizumab
przeciwciało anty-PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z zastosowaniem VET3-TGI samodzielnie lub w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami według stopnia określonego przez NCI CTCAE v5.0
108 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę zgłaszanych z VET3-TGI w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dawek o ograniczonej toksyczności, zgodnie z definicją w protokole, według grupy dawkowania
4 tygodnie
Określ zalecaną dawkę dla fazy 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
najwyższa dawka VET3-TGI w każdej grupie, którą można podać, gdy mniej niż 2 pacjentów ma zdarzenie niepożądane ograniczające dawkę, samo lub w połączeniu z atezolizumabem, oceniane zgodnie z NCI CTCAE v.5.0 podczas fazy 1 zwiększania dawki
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) w badaniu obrazowym według RECIST 1.1
108 miesięcy
Ocena skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR
108 miesięcy
Ocena skuteczności: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (SD) lub odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) w badaniu obrazowym według RECIST 1.1
108 miesięcy
Ocena skuteczności: Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Mediana czasu do progresji choroby pacjenta (PD)
108 miesięcy
Ocena skuteczności: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 108 miesięcy
Mediana czasu przeżycia pacjentów bez progresji
108 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 108 miesięcy
mediana czasu przeżycia u wszystkich pacjentów
108 miesięcy
Zmiany immunologiczne w tkankach i krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba badanych próbek tkanek z naciekami komórek odpornościowych i zmianami mapy cieplnej w sygnaturze molekularnej próbek tkanek
6 tygodni
Kinetyka dostarczania i replikacji VET3-TGI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba badanych tkanek z dodatnimi sygnaturami genu VET3-TGI oznaczającymi dostarczenie i pełną replikację VET3-TGI
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KaliVir Immunotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEALTH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są agregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj