固形腫瘍患者における VET3-TGI の研究 (STEALTH-001)
2024年5月30日 更新者：KaliVir Immunotherapeutics
進行性固形腫瘍患者を対象とした VET3-TGI の単独投与およびペムブロリズマブとの併用投与の第 1/1b 相試験
VET3-TGI は、進行がんを治療するために設計された腫瘍溶解性免疫療法です。
VET3-TGI はまだ人間の患者には投与されておらず、現在の研究は、腫瘍への直接注射 (腫瘍内注射と呼ばれる) または静脈内投与 (固形腫瘍患者には、単独およびペムブロリズマブとの併用の両方で静脈内に投与されます（STEALTH-001）。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
VET3-TGI は、がん細胞に感染して死滅させ、健康な細胞だけを残すように研究室で変更されました。 これは、腫瘍への直接注射または静脈内注入によって VET3-TGI を投与する第 1 相用量漸増 (および拡大) 研究です。 用量漸増には 4 つのグループがあります。最初のグループ (グループ A) は、腫瘍に注射される場合の VET3-TGI の最大耐用量を決定します。 2 番目のグループ (グループ C) は、静脈に注入された場合の VET3-TGI の最大耐用量を決定します。 3 番目と 4 番目のグループ (グループ B と D) は、VET3-TGI とペムブロリズマブを組み合わせます。 これらのグループは、それぞれグループ B およびグループ D で決定された最大耐量で開始します。
これらの各グループの最大耐用量が判明したら、VET3-TGI の有効性をより詳しく調べるために、その用量を最大 15 人の追加患者に拡大することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adina Pelusio
- 電話番号：+13057722084
- メール：clinops@kalivir.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James Burke, MD
- メール：clinops@kalivir.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -病理学的に確認された、進行性、切除不能な、または転移性の固形腫瘍がある。 好ましい適応には、乳癌、膀胱癌、子宮頸部扁平上皮癌、結腸直腸癌、食道癌、頭頸部扁平上皮癌、腎細胞癌、卵巣癌、肉腫、胸腺腫、および子宮癌が含まれるが、これらに限定されない。
- 標準治療の分子標的薬、免疫療法（抗ペムブロリズマブ/PDL1抗体など）、化学療法などを含むがこれらに限定されない、治癒の可能性のある治療選択肢が失敗したか、不耐症か、または拒否された
- RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患
- 安全なITu注射および/または生検が可能な少なくとも1つの腫瘍
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な臓器機能を実証する
- すべてのプロトコル手順を遵守し、治療後のケアの指示を遵守する意欲がなければなりません
追加の包含基準が存在します
主な除外基準:
- 以前の全身療法の休薬（療法に応じて）
- 抗血小板療法または抗凝固療法の使用が必要ですが、プロトコルごとの生検または腫瘍内注射のために安全に中断することはできません。
- 完全に切除または完全に放射線照射されていないCNS転移および/または癌性髄膜炎。
- 心筋炎の既往歴
- 既知のHIV/AIDS、活動性HBVまたはHCV感染。
- 高用量の免疫抑制剤の投与を受けている、または重度の免疫不全がある（例: 移植レシピエントなど）。
追加の除外基準が存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A: VET3-TGI 単独腫瘍内
腫瘍への直接注射による VET3-TGI 単独の用量漸増 x 4。VET3-TGI の追加注射は最長 2 年間許可されます。
|
免疫調節性導入遺伝子を用いて操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
|
|
実験的：グループ B: VET3-TGI 腫瘍内投与とペムブロリズマブの併用
VET3-TGIは、グループAの最大耐用量でペムブロリズマブと組み合わせて投与されます。ペムブロリズマブは、最大2年間、静脈内（IV）注入によって投与されます。
|
免疫調節性導入遺伝子を用いて操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
抗pd1抗体
|
|
実験的：グループ C: VET3-TGI 単独静脈内投与
VET3-TGI 単独の IV 注入 x 6 による用量漸増。VET3-TGI の追加注入は最長 2 年間許可されます。
|
免疫調節性導入遺伝子を用いて操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
|
|
実験的：グループ D: VET3-TGI 静脈内投与とペムブロリズマブの併用
VET3-TGIは、グループCの最大耐用量でペムブロリズマブと組み合わせて投与されます。ペムブロリズマブは、最大2年間、静脈内（IV）注入によって投与されます。
|
免疫調節性導入遺伝子を用いて操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
抗pd1抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VET3-TGI 単独またはペムブロリズマブとの併用による有害事象の発生率
時間枠：108ヶ月
|
NCI CTCAE v5.0 によって決定されたグレード別の有害事象のある患者の割合
|
108ヶ月
|
|
VET3-TGI 単独またはペムブロリズマブとの併用で報告された用量制限毒性の発生率
時間枠：4週間
|
プロトコールで定義されている用量グループ別の用量制限毒性の数
|
4週間
|
|
推奨されるフェーズ 2 用量を決定する
時間枠：4週間
|
第 1 相用量漸増中に NCI CTCAE v.5.0 によって評価された、用量制限安全性事象が単独で発生した患者が 2 名未満である場合、またはペムブロリズマブと併用した場合に投与できる各グループの VET3-TGI の最高用量
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：108ヶ月
|
RECIST 1.1による画像検査で部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した患者の数と割合
|
108ヶ月
|
|
有効性評価: 奏効期間 (DOR)
時間枠：108ヶ月
|
CRまたはPRの患者における奏効期間の中央値
|
108ヶ月
|
|
有効性評価: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：108ヶ月
|
RECIST 1.1 による画像診断で病状が安定している (SD)、または部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示す患者の数と割合
|
108ヶ月
|
|
有効性評価: 腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：108ヶ月
|
患者の病気が進行するまでの時間の中央値（PD）
|
108ヶ月
|
|
有効性評価: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：108ヶ月
|
被験者の無増悪生存期間の中央値
|
108ヶ月
|
|
全生存
時間枠：108ヶ月
|
全被験者の生存期間中央値
|
108ヶ月
|
|
組織と血液の免疫変化
時間枠：6週間
|
免疫細胞浸潤を伴う対象組織サンプルの数と、組織サンプルの分子シグネチャーのヒートマップ変化
|
6週間
|
|
VET3-TGI の送達と複製の動態
時間枠：6週間
|
VET3-TGI の送達と完全な複製を示す陽性の VET3-TGI 遺伝子サインを持つ対象組織の数
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- ウイルス病
- 感染症
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 腺癌
- 新生物、腺および上皮
- 頭頸部腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- DNAウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- 神経内分泌腫瘍
- 腺腫
- がん、扁平上皮細胞
- 新生物、中皮
- ポリオーマウイルス感染症
- がん、神経内分泌
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎腫瘍
- がん、腎細胞
- がん
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 中皮腫
- がん、メルケル細胞
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- ペムブロリズマブ
その他の研究ID番号
- STEALTH-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは集約されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
VET3-TGIの臨床試験
-
Tissue GenesisU.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
-
University of AthensUniversity of Thessaly完了
-
Tissue Genesis積極的、募集していない