Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VET3-TGI u pacientů se solidními nádory (STEALTH-001)

1. dubna 2026 aktualizováno: KaliVir Immunotherapeutics

Studie fáze 1/1b VET3-TGI podávaného samostatně a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

VET3-TGI je onkolytická imunoterapie určená k léčbě pokročilých rakovin. VET3-TGI dosud nebyl podáván lidským pacientům a současná studie je navržena tak, aby nalezla bezpečnou a účinnou dávku VET3-TGI při podání přímou injekcí do nádoru (nádorů) (nazývané intratumorální injekce) nebo při intravenózním podání ( do žíly) samostatně i v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů se solidními nádory (STEALTH-001).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VET3-TGI byl v laboratoři změněn tak, aby infikoval a zabíjel rakovinné buňky, přičemž zdravé buňky zůstaly na pokoji. Toto je Fáze 1 studie eskalace (a rozšíření) dávky s VET3-TGI podávaným přímou injekcí do nádoru (nádorů) nebo intravenózní infuzí. Eskalace dávky má 4 skupiny: první skupina (skupina A) určí nejvyšší tolerovanou dávku VET3-TGI při injekci do nádoru (nádorů); druhá skupina (skupina C) určí nejvyšší tolerovanou dávku VET3-TGI při infuzi do žíly. Třetí a čtvrtá skupina (skupina B a D) bude kombinovat VET3-TGI s pembrolizumabem. Tyto skupiny začnou s nejvyšší tolerovanou dávkou stanovenou ve skupině B a skupině D, v daném pořadí.

Jakmile je pro každou z těchto skupin nalezena nejvyšší tolerovaná dávka, může být tato dávka rozšířena až na 15 dalších pacientů, aby se lépe prověřila účinnost VET3-TGI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Thomas, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Uchio, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Patient Contact
          • Telefonní číslo: 317-621-2627
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC- Hillman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Najjar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít patologicky potvrzené, pokročilé, neresekovatelné nebo metastatické solidní nádory. Výhodné indikace zahrnují, aniž by byl výčet omezující, karcinom prsu, karcinom močového měchýře, skvamózní karcinom děložního čípku, kolorektální karcinom, karcinom jícnu, spinocelulární karcinom hlavy a krku, karcinom ledvinových buněk, karcinom vaječníků, sarkom, karcinom thymomu a děložní karcinom.
  • Selhání, netolerování nebo odmítnutí potenciálně kurativních léčebných možností, včetně, ale bez omezení na, standardní péče molekulárně cílených látek, imunoterapie (např. anti-pembrolizumab/PDL1 protilátky) a chemoterapie
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Alespoň jeden nádor přístupný bezpečným ITu injekcím a/nebo biopsiím
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů
  • Musí být ochoten dodržovat všechny protokolární postupy a dodržovat pokyny pro péči po ošetření

Existují další kritéria pro zařazení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí vymytí systémové terapie (v závislosti na terapii)
  • Vyžaduje použití protidestičkové nebo antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně pozastavit pro biopsie podle protokolu nebo pro intratumorální injekce.
  • Metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida, které nebyly zcela resekovány nebo zcela ozářeny.
  • Předchozí anamnéza myokarditidy
  • Známá HIV/AIDS, aktivní infekce HBV nebo HCV.
  • Dostáváte vysoké dávky imunosupresivních léků nebo trpíte významnou imunodeficiencí (např. příjemce transplantátu atd.).

Existují další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: VET3-TGI samotný intratumorálně
Eskalace dávky samotného VET3-TGI podávaného přímou injekcí do nádoru (nádorů) x 4. Posilovací injekce VET3-TGI jsou povoleny po dobu až 2 let.
Lék: VET3-TGI
Onkolytický virus vakcinie upravený s imunomodulačními transgeny
Experimentální: Skupina C: VET3-TGI samotný intravenózně
Eskalace dávky samotného VET3-TGI podávaného IV infuzí x 6. Posilovací infuze VET3-TGI jsou povoleny po dobu až 2 let.
Lék: VET3-TGI
Onkolytický virus vakcinie upravený s imunomodulačními transgeny
Experimentální: Skupina B: VET3-TGI intratumorálně v kombinaci s atezolizumabem
VET3-TGI bude podáván v kombinaci s atezolizumabem v nejvyšší tolerované dávce ze skupiny A. Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu až 2 let.
Lék: VET3-TGI
Onkolytický virus vakcinie upravený s imunomodulačními transgeny
Lék: Atezolizumab
anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Skupina D: VET3-TGI intravenózně v kombinaci s atezolizumabem
VET3-TGI bude podáván v kombinaci s atezolizumabem v nejvyšší tolerované dávce ze skupiny C. Atezolizumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí po dobu až 2 let.
Lék: VET3-TGI
Onkolytický virus vakcinie upravený s imunomodulačními transgeny
Lék: Atezolizumab
anti-PD-L1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků s VET3-TGI samotným nebo v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: 108 měsíců
Procento pacientů s nežádoucími účinky podle stupně stanoveného pomocí NCI CTCAE v5.0
108 měsíců
Výskyt dávkově limitujících toxicit hlášených u VET3-TGI samostatně nebo v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: 4 týdny
Počet dávkově limitujících toxicit, jak jsou definovány v protokolu, podle dávkové skupiny
4 týdny
Stanovte doporučenou dávku pro fázi 2
Časové okno: 4 týdny
nejvyšší dávka VET3-TGI v každé skupině, kterou lze podat, pokud méně než 2 pacienti mají dávkově limitující bezpečnostní událost samostatně nebo v kombinaci s atezolizumabem podle hodnocení NCI CTCAE v.5.0 během fáze 1 eskalace dávky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 108 měsíců
Počet a podíl pacientů s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na zobrazení podle RECIST 1.1
108 měsíců
Hodnocení účinnosti: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 108 měsíců
Střední doba trvání odpovědi u pacientů s CR nebo PR
108 měsíců
Hodnocení účinnosti: míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 108 měsíců
Počet a podíl pacientů se stabilním onemocněním (SD) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na zobrazení podle RECIST 1.1
108 měsíců
Hodnocení účinnosti: Doba do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: 108 měsíců
Střední doba do progrese onemocnění pacienta (PD)
108 měsíců
Hodnocení účinnosti: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 108 měsíců
Medián trvání přežití bez progrese u subjektů
108 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 108 měsíců
medián doby přežití u všech subjektů
108 měsíců
Imunitní změny v tkáních a krvi
Časové okno: 6 týdnů
počet vzorků tkáně subjektu s infiltráty imunitních buněk a změny tepelné mapy v molekulárním podpisu vzorků tkáně
6 týdnů
Kinetika dodání a replikace VET3-TGI
Časové okno: 6 týdnů
Počet tkání subjektu s pozitivními genovými signaturami VET3-TGI označujícími dodání a úplnou replikaci VET3-TGI
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KaliVir Immunotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEALTH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou agregovaná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VET3-TGI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit