Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VET3-TGI hos patienter med solide tumorer (STEALTH-001)

1. april 2026 opdateret af: KaliVir Immunotherapeutics

Et fase 1/1b-studie af VET3-TGI administreret alene og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

VET3-TGI er en onkolytisk immunterapi designet til at behandle fremskredne kræftformer. VET3-TGI er endnu ikke blevet givet til humane patienter, og det aktuelle studie er designet til at finde en sikker og effektiv dosis af VET3-TGI, når det administreres ved direkte injektion i tumor(er) (kaldet en intratumoral injektion) eller når det gives intravenøst ​​( ind i venen) både alene og i kombination med pembrolizumab hos patienter med solide tumorer (STEALTH-001).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VET3-TGI blev ændret i et laboratorium for at inficere og dræbe kræftceller og efterlade sunde celler alene. Dette er et fase 1-dosisoptrapnings- (og -udvidelses) studie med VET3-TGI indgivet ved direkte injektion i tumor(er) eller ved intravenøs infusion. Dosisoptrapningen har 4 grupper: den første gruppe (Gruppe A) bestemmer den højeste tolererede dosis af VET3-TGI, når den injiceres i tumor(er); den anden gruppe (Gruppe C) vil bestemme den højeste tolererede dosis af VET3-TGI, når den infunderes i venen. Den tredje og fjerde gruppe (Gruppe B og D) vil kombinere VET3-TGI med pembrolizumab. Disse grupper vil begynde med den højeste tolererede dosis bestemt i henholdsvis gruppe B og gruppe D.

Når først den højeste tolererede dosis er fundet for hver af disse grupper, kan denne dosis udvides til op til 15 yderligere patienter for bedre at undersøge effektiviteten af ​​VET3-TGI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Thomas, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Uchio, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Merchan, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Community Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Bert O'Neil, MD
        • Kontakt:
          • Patient Contact
          • Telefonnummer: 317-621-2627
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC- Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Najjar, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Minal Barve, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siqing Fu, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har patologisk bekræftede, fremskredne, uoperable eller metastatiske solide tumorer. Foretrukne indikationer indbefatter, men er ikke begrænset til, brystcarcinom, blærecarcinom, cervikal pladecellecarcinom, kolorektal carcinom, esophageal carcinom, hoved- og halspladecellecarcinom, nyrecellecarcinom, ovariecarcinom, sarkom, thymoma og.
  • Mislykket, intolerant over for eller afvist potentielt helbredende behandlingsmuligheder, herunder, men ikke begrænset til, standardbehandling molekylært målrettede midler, immunterapi (f.eks. anti-pembrolizumab/PDL1-antistoffer) og kemoterapi
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Mindst én tumor, der er modtagelig for sikre ITu-injektioner og/eller biopsier
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Skal være villig til at overholde alle protokolprocedurer og overholde plejeinstruktioner efter behandling

Der findes yderligere inklusionskriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapiudvaskning (afhængig af terapien)
  • Kræver brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, som ikke kan suspenderes sikkert til biopsier eller intratumorale injektioner i henhold til protokol.
  • CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis, der ikke er blevet fuldstændigt resekeret eller fuldstændigt bestrålet.
  • Tidligere historie med myokarditis
  • Kendt HIV/AIDS, aktiv HBV eller HCV-infektion.
  • Modtager højdosis immunsuppressiv medicin eller har en betydelig immundefekt (f. transplantationsmodtager osv.).

Der findes yderligere udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: VET3-TGI alene intratumoralt
Dosiseskalering af VET3-TGI alene administreret ved direkte injektion i tumor(er) x 4. Booster-injektioner af VET3-TGI er tilladt i op til 2 år.
Medicin: VET3-TGI
Onkolytisk vacciniavirus konstrueret med immunmodulerende transgener
Eksperimentel: Gruppe C: VET3-TGI alene intravenøst
Dosiseskalering af VET3-TGI alene administreret ved IV-infusion x 6. Booster-infusioner af VET3-TGI er tilladt i op til 2 år.
Medicin: VET3-TGI
Onkolytisk vacciniavirus konstrueret med immunmodulerende transgener
Eksperimentel: Gruppe B: VET3-TGI intratumoral i kombination med atezolizumab
VET3-TGI vil blive givet i kombination med atezolizumab i den højeste tolererede dosis fra Gruppe A. Atezolizumab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion i op til 2 år.
Medicin: VET3-TGI
Onkolytisk vacciniavirus konstrueret med immunmodulerende transgener
Medicin: Atezolizumab
anti-pd-L1-antistof
Eksperimentel: Gruppe D: VET3-TGI intravenøst i kombination med atezolizumab
VET3-TGI vil blive givet i kombination med atezolizumab i den højest tolererede dosis fra Gruppe C. Atezolizumab vil blive administreret via intravenøs (IV) infusion i op til 2 år.
Medicin: VET3-TGI
Onkolytisk vacciniavirus konstrueret med immunmodulerende transgener
Medicin: Atezolizumab
anti-pd-L1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger med VET3-TGI alene eller i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 108 måneder
Procentdel af patienter med bivirkninger efter grad som bestemt af NCI CTCAE v5.0
108 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter rapporteret med VET3-TGI alene eller i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 4 uger
Antal dosisbegrænsende toksiciteter, som defineret i protokollen, efter dosisgruppe
4 uger
Bestem den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: 4 uger
den højeste dosis af VET3-TGI i hver gruppe, der kan administreres, hvor færre end 2 patienter har en dosisbegrænsende sikkerhedshændelse alene eller i kombination med atezolizumab som vurderet af NCI CTCAE v.5.0 under fase 1-dosiseskaleringen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 108 måneder
Antallet og andelen af ​​patienter med et partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) på billeddiagnostik med RECIST 1.1
108 måneder
Effektvurdering: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 108 måneder
Median varighed af respons hos patienter med CR eller PR
108 måneder
Effektvurdering: sygdomsbekæmpelsesrate (DCR)
Tidsramme: 108 måneder
Antallet og andelen af ​​patienter med stabil sygdom (SD) eller et partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) på billeddannelse ved RECIST 1.1
108 måneder
Effektvurdering: Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 108 måneder
Mediantid indtil patientens sygdomsprogression (PD)
108 måneder
Effektvurdering: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 108 måneder
Median varighed af progressionsfri overlevelse af forsøgspersoner
108 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 108 måneder
median overlevelsesvarighed på tværs af alle forsøgspersoner
108 måneder
Immunforandringer i væv og blod
Tidsramme: 6 uger
antal emnevævsprøver med immuncelleinfiltrater og varmekortændringer i den molekylære signatur af vævsprøver
6 uger
VET3-TGI leverings- og replikationskinetik
Tidsramme: 6 uger
Antal emnevæv med positive VET3-TGI-gensignaturer, der angiver levering og fuldstændig replikation af VET3-TGI
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KaliVir Immunotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEALTH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er aggregeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med VET3-TGI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner