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MIRPE 수술을 받는 청소년의 수술 전후 불안 완화 및 수술 후 통증 조절에 대한 가상 현실 평가

2025년 8월 31일 업데이트: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

MIRPE 수술을 받는 청소년의 수술 전후 불안 완화 및 수술 후 통증 조절에 대한 가상 현실을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 오목가슴 수술의 최소 침습적 치료를 받는 청소년을 대상으로 가상 현실을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 가상 현실이 수술 당일 청소년의 불안을 감소시킬 수 있습니까?
  • 수술 후 치료를 받는 청소년의 통증 조절제로 가상 현실을 사용할 수 있습니까? 참가자들은 수술 전후 최소 1시간 동안 VR 헤드셋을 착용해야 합니다. 환자는 입원 시, 수술실 및 수술 다음날 수술 병동에서 세 가지 불안 테스트를 작성해야 합니다.

연구자들은 VR 그룹과 통제 그룹을 비교하여 VR 헤드셋을 받은 사람들의 불안과 통증이 다른지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향 적 무작위 통제 시험은 헝가리 부다페스트에 위치한 3 차 건강 관리 센터 인 Semmelweis University의 소아과 센터 참가자들과 함께 진행됩니다. 우리는 수술 전 불안과 수술 후 통증을 줄이는 데 VR 침수의 효과를 평가합니다.

참가자는 수술 전후에 한 시간 동안 VR 헤드셋을 착용해야합니다. 환자는 3 가지 불안 검사를 작성하라는 요청을받을 것입니다. 한편 조사자는 중요한 매개 변수 (HR, RR, SPO2, BP)를 기록 할 것입니다. 수술 후 첫날 생명 매개 변수에서, 진통제 수요 및 NRS 점수는 환자 통증 상태를 따릅니다.

연구원들은 VR 그룹을 대조군과 비교하여 VR 헤드셋을받은 사람들 사이에서 불안과 통증이 다른지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, 헝가리, 1083
        • Paediatric Centre, Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 14~18세 환자
  • 보고된 흉부 기형(오목가슴/새가슴)
  • 전신마취하에 MIRPE 수술을 받는 환자
  • 헝가리어 유창함
  • 학습 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차에 동의하거나 완료하는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애.
  • 머리 부상
  • 머리 감염
  • 정신 상태 변화(미다졸람과 별개로)
  • 옴이나 이
  • 현기증 또는 현기증
  • 실명 또는 심각한 시력 상실
  • 부모/보호자 또는 환자의 동의 부족
  • 머리 기형이 있어 VR 헤드셋이 잘 맞지 않는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 개입 그룹

입원 시 환자는 STAI-T 및-S 불안 목록을 작성해야 합니다. 담당 조사관은 입학 시 중요한 매개변수를 취하게 됩니다.

환자는 수술 최소 1시간 전에 VR 헤드셋을 사용해야 합니다. 참가자들은 수술실에서 생리학적 데이터를 수집하고 약물 투여 시기와 복용량을 수집하는 STAI-S 테스트를 작성해야 합니다. 수술 후 출현 시 생리학적 데이터를 수집하고 담당 마취과 의사가 PAED 점수를 작성합니다. 환자는 수술 후 편안함을 느낄 때 언제든지 VR 헤드셋을 사용하도록 권장됩니다.

NRS 척도를 사용하여 통증 및 필수 매개변수를 수술 후 1, 2, 3, 6, 12시간(환자가 잠을 자지 않는 경우)과 수술 후 오전 6시 및 9시에 모니터링합니다. 최종 STAI-S 테스트는 수술 후 아침에 환자가 작성합니다. 진통제 수요에 관한 데이터는 수술 후 수집됩니다.
장치: 가상 현실 노출
불안 완화 및 통증 조절의 주의 분산 도구로서 몰입형 가상 현실을 평가합니다.
간섭 없음: 대조군

입원 시 환자는 STAI-T 및-S 불안 목록을 작성해야 합니다. 담당 조사관은 입학 시 중요한 매개변수를 취하게 됩니다.

참가자들은 수술실에서 생리학적 데이터를 수집하고 약물 투여 시기와 복용량을 수집하는 STAI-S 테스트를 작성해야 합니다. 수술 후 출현 시 생리학적 데이터를 수집하고 담당 마취과 의사가 PAED 점수를 작성합니다.

NRS 척도를 사용하여 통증 및 필수 매개변수를 수술 후 1, 2, 3, 6, 12시간(환자가 잠을 자지 않는 경우)과 수술 후 오전 6시 및 9시에 모니터링합니다. 최종 STAI-S 테스트는 수술 후 아침에 환자가 작성합니다. 진통제 수요에 관한 데이터는 수술 후 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화
기간: 1-2 일
STAI-S 및 STAI-T 설문지 수준의 불안에 의해 평가 된 불안은 국가 특성 불안에이를 사용하여 평가 될 것입니다. 검사는 STAI-S (환자가 지금 어떻게 느끼는가?)와 STAI-T (환자는 평균적으로 어떻게 느끼십니까?)의 두 부분으로 구성됩니다. 두 설문지 모두 1에서 4까지의 답변 등급으로 20 개의 질문이 포함되어 있습니다.
1-2 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증과 중요한 매개 변수의 변화
기간: 1-2 일

수치 통증 등급 규모의 통증 수준에 의해 평가 된 통증은 수치 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 스케일은 0 (통증 없음) ~ 10 (최악의 통증 상상할 수 있음)으로 구성됩니다.

연구 중에 모니터링되는 중요한 파라미터는 혈압, 심박수, 말초 산소 포화도 및 호흡 속도입니다.

수술 후 첫날에 Patien 당 진통제 수요가 이어질 것입니다.
1-2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

협력자

Új Nemzeti Kiválóság Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG 2022/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 기간 동안 수집 된 모든 관련 변수는 데이터를 비인 한 후 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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