Bewertung der virtuellen Realität für perioperative Anxiolyse und postoperative Schmerzmodulation bei Jugendlichen, die sich einer MIRPE-Operation unterziehen
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der virtuellen Realität für die perioperative Anxiolyse und postoperative Schmerzmodulation bei Jugendlichen, die sich einer MIRPE-Operation unterziehen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die virtuelle Realität bei Jugendlichen zu testen, die sich einer minimalinvasiven Reparatur einer Pectus excavatum-Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann virtuelle Realität die Angst bei Jugendlichen am Tag der Operation verringern?
- Kann virtuelle Realität als Schmerzmodulator bei Jugendlichen in der postoperativen Versorgung eingesetzt werden? Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation mindestens eine Stunde lang ein VR-Headset zu tragen. Die Patienten werden gebeten, drei Angsttests auszufüllen: bei der Aufnahme, im Operationssaal und auf der chirurgischen Station am Tag nach der Operation.
Die Forscher werden die VR-Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Angst und Schmerz bei denen, die das VR-Headset erhielten, unterschiedlich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird mit Teilnehmern des pädiatrischen Zentrums der Semmelweis University, einem in Budapest, Ungarn, mit Sitz in Tertiärebene, ansässigem Gesundheitszentrum durchgeführt. Wir bewerten die Auswirkungen des VR -Eintauchens auf die Reduzierung der perioperativen Angst und auf postoperative Schmerzen.
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach der Operation ein VR -Headset vorzugsweise für vor und nach der Operation zu tragen. Die Patienten werden gebeten, drei Angstprüfungen auszufüllen. In der Zwischenzeit werden die Ermittler ihre lebenswichtigen Parameter (HR, RR, SPO2, BP) aufzeichnen: Bei der Aufnahme, im Operationssaal und auf der Operation am Tag nach der Operation. Im ersten postoperativen Tag werden wichtige Parameter der Analgetika und der NRS -Score aufgezeichnet, um den Patientenschmerzstatus zu folgen.
Die Forscher werden die VR -Gruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob Angst und Schmerzen bei denjenigen, die das VR -Headset erhalten haben, unterschiedlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1083
- Paediatric Centre, Semmelweis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 14 und 18 Jahren
- gemeldete Brustdeformität (Pectus excavatum/carinatum)
- Patienten, die sich einer MIRPE-Operation unter Vollnarkose unterziehen
- Ungarisch fließend
- bereit, sich an die Studienabläufe zu halten.
Ausschlusskriterien:
- grobe kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würde.
- Kopfverletzung
- Kopfinfektion
- Veränderter Geisteszustand (unabhängig von Midazolam)
- Krätze oder Laus
- Schwindel oder Schwindel
- Blindheit oder schwerer Sehverlust
- Fehlende Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Patienten
- Für diejenigen, die eine Kopfdeformität haben, passt das VR-Headset nicht gut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Interventionsgruppe
Bei der Aufnahme werden die Patienten gebeten, ein STAI-T- und -S-Angstinventar auszufüllen. Der behandelnde Prüfer wird bei der Aufnahme wichtige Parameter erfassen. Patienten werden gebeten, das VR-Headset mindestens 1 Stunde vor der Operation zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, im Operationssaal einen STAI-S-Test auszufüllen, bei dem physiologische Daten erfasst und der Zeitpunkt und die Dosis der Medikamente verabreicht werden. Nach der Operation werden beim Auftauchen physiologische Daten erfasst und der behandelnde Anästhesist füllt den PAED-Score aus. Den Patienten wird empfohlen, das VR-Headset nach der Operation jederzeit zu verwenden, wenn sie sich wohl fühlen. Schmerzen anhand einer NRS-Skala und Vitalparameter werden 1, 2, 3, 6, 12 Stunden postoperativ (wenn der Patient nicht schläft) und am Morgen nach der Operation um 6 und 9 Uhr überwacht. Ein abschließender STAI-S-Test wird von den Patienten am Morgen nach der Operation ausgefüllt. Daten zum Schmerzmittelbedarf werden nach der Operation erhoben. |
Bewertung der immersiven virtuellen Realität als Ablenkungsinstrument bei Anxiolyse und Schmerzmodulation.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Aufnahme werden die Patienten gebeten, ein STAI-T- und -S-Angstinventar auszufüllen. Der behandelnde Prüfer wird bei der Aufnahme wichtige Parameter erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, im Operationssaal einen STAI-S-Test auszufüllen, bei dem physiologische Daten erfasst und der Zeitpunkt und die Dosis der Medikamente verabreicht werden. Nach der Operation werden beim Auftauchen physiologische Daten erfasst und der behandelnde Anästhesist füllt den PAED-Score aus. Schmerzen anhand einer NRS-Skala und Vitalparameter werden 1, 2, 3, 6, 12 Stunden postoperativ (wenn der Patient nicht schläft) und am Morgen nach der Operation um 6 und 9 Uhr überwacht. Ein abschließender STAI-S-Test wird von den Patienten am Morgen nach der Operation ausgefüllt. Daten zum Schmerzmittelbedarf werden nach der Operation erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Angst
Zeitfenster: 1-2 Tage
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Die Angst, die durch STAI-S und STAI-T-Fragebögen bewertet wird, wird anhand des staatlichen Merkmals an Angst-Inventorien bewertet.
Der Test besteht aus 2 Teilen: STAI-S (wie fühlt sich der Patient gerade an?) Und STAI-T (wie fühlt sich der Patient im Durchschnitt an?).
Beide Fragebögen enthalten 20 Fragen mit Antworten von 1 bis 4.
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1-2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen und lebenswichtigen Parameter
Zeitfenster: 1-2 Tage
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Schmerzen, die durch numerische Schmerzgrenze des Schmerzes bewertet werden, werden unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet. Die Skala besteht aus 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können). Wichtige Parameter, die während der Studie überwacht werden, sind Blutdruck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und Atemwegsrate. Der Schmerz wird auch mit analgetischer Nachfrage pro Patien am ersten postoperativen Tag verfolgt. |
1-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
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- Esposito C, Autorino G, Iervolino A, Vozzella EA, Cerulo M, Esposito G, Coppola V, Carulli R, Cortese G, Gallo L, Escolino M. Efficacy of a Virtual Reality Program in Pediatric Surgery to Reduce Anxiety and Distress Symptoms in the Preoperative Phase: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):197-203. doi: 10.1089/lap.2021.0566. Epub 2021 Dec 28.
- Casatori L, Pellegrino A, Messineo A, Ghionzoli M, Facchini F, Modesti A, Modesti PA. Differential Influence of Physical Activity on Cardiopulmonary Performance and Stroke Volume Assessed at Cardiopulmonary Exercise Test in Pectus Excavatum: A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 3;13:831504. doi: 10.3389/fphys.2022.831504. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NRG 2022/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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