Ocena wirtualnej rzeczywistości pod kątem okołooperacyjnej anksjolizy i modulacji bólu pooperacyjnego u młodzieży poddawanej zabiegowi MIRPE
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wirtualnej rzeczywistości pod kątem okołooperacyjnej anksjolizy i modulacji bólu pooperacyjnego u młodzieży poddawanej operacji MIRPE
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wirtualnej rzeczywistości u nastolatków poddawanych małoinwazyjnej operacji plastycznej klatki piersiowej wykopanej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wirtualna rzeczywistość może zmniejszyć lęk u nastolatków w dniu operacji?
- Czy wirtualną rzeczywistość można wykorzystać jako modulator bólu u nastolatków w opiece pooperacyjnej? Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie gogli VR przez minimum 1 godzinę przed i po zabiegu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech testów lękowych: przy przyjęciu, na sali operacyjnej oraz na oddziale chirurgicznym w dniu pooperacyjnym.
Naukowcy porównają grupę VR z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy poziom lęku i bólu różnił się wśród osób, które otrzymały zestaw VR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z uczestnikami z Pediatric Center, Semmelweis University, trzeciorzędowego centrum opieki zdrowotnej z siedzibą w Budapeszcie, Węgrzech. Oceniamy wpływ zanurzenia VR na zmniejszenie lęku okołooperacyjnego i bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie zestawu słuchawkowego VR na godzinę przed i po operacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech testów lękowych, podczas gdy badacze zarejestrują swoje istotne parametry (HR, RR, SPO2, BP): przy przyjęciu, na sali operacyjnej i na oddziale chirurgicznym w dniu po operacji. W pierwszym dniu pooperacyjnym istotne parametry zapotrzebowanie przeciwbólowe i wynik NRS zostanie zarejestrowany w celu podążania za stanem bólu pacjentów.
Naukowcy porównają grupę VR z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy lęk i ból są inne wśród tych, którzy otrzymali zestaw słuchawkowy VR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Węgry, 1083
- Paediatric Centre, Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 14-18 lat
- zgłaszana deformacja klatki piersiowej (klatka piersiowa lejkowata/carinatum)
- pacjentów poddawanych zabiegowi MIRPE w znieczuleniu ogólnym
- Płynność węgierska
- chcących przestrzegać procedur studiowania.
Kryteria wyłączenia:
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócać zdolność do wyrażenia zgody lub dokończenia procedur badania.
- Uraz głowy
- Infekcja głowy
- Zmieniony stan psychiczny (niezależnie od midazolamu)
- Świerzb lub wszy
- Zawroty głowy lub zawroty głowy
- Ślepota lub poważna utrata wzroku
- Brak zgody rodziców/opiekunów lub pacjenta
- Ci, którzy mają zdeformowaną głowę, więc zestaw VR nie pasuje dobrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna VR
Przy przyjęciu pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza lęku STAI-T i-S. Przy przyjęciu badacz prowadzący badanie zmierzy parametry życiowe. Pacjenci proszeni są o korzystanie z gogli VR minimum 1 godzinę przed zabiegiem. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie testu STAI-S na sali operacyjnej, gdzie zbierane są dane fizjologiczne oraz podawany czas i dawka leku. Po operacji, podczas wybudzania pacjenta, zbierane są dane fizjologiczne, a prowadzący anestezjolog wypełnia skalę PAED. Pacjentów zachęca się do korzystania z gogli VR po zabiegu, w dowolnym momencie, kiedy czują się komfortowo. Ból w skali NRS oraz parametry życiowe monitoruje się po operacji 1, 2, 3, 6, 12 godzin (jeśli pacjent nie śpi) oraz rano po zabiegu o 6 i 9 rano. Ostateczny test STAI-S pacjenci wypełniają rano po zabiegu. Dane dotyczące zapotrzebowania na leki przeciwbólowe zbierane są po operacji. |
Ocena wciągającej rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia odwracającego uwagę w anksjolizie i modulacji bólu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przy przyjęciu pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza lęku STAI-T i-S. Przy przyjęciu badacz prowadzący badanie zmierzy parametry życiowe. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie testu STAI-S na sali operacyjnej, gdzie zbierane są dane fizjologiczne oraz podawany czas i dawka leku. Po operacji, podczas wybudzania pacjenta, zbierane są dane fizjologiczne, a prowadzący anestezjolog wypełnia skalę PAED. Ból w skali NRS oraz parametry życiowe monitoruje się po operacji 1, 2, 3, 6, 12 godzin (jeśli pacjent nie śpi) oraz rano po zabiegu o 6 i 9 rano. Ostateczny test STAI-S pacjenci wypełniają rano po zabiegu. Dane dotyczące zapotrzebowania na leki przeciwbólowe zbierane są po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Niepokój oceniany przez STAI-S i STAI-T Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą niepokoju lęku cechy stanowej.
Test składa się z 2 części: Stai-S (jak czuje się teraz pacjent?) I STAI-T (jak średnio czuje się pacjent?).
Oba kwestionariusze zawierają 20 pytań z oceną odpowiedzi od 1 do 4.
|
1-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu i parametrów istotnych
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Ból oceniany przez liczbową skalę bólu poziom bólu zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny bólu. Skala składa się z 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Istotne parametry monitorowane podczas badania to ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu obwodowego i szybkość oddechu. Ból będzie również przestrzegany z zapotrzebowaniem przeciwbólowym na patien podczas pierwszego dnia pooperacyjnego. |
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Rumsey N, Harcourt D. Body image and disfigurement: issues and interventions. Body Image. 2004 Jan;1(1):83-97. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00005-6.
- Klassen JA, Liang Y, Tjosvold L, Klassen TP, Hartling L. Music for pain and anxiety in children undergoing medical procedures: a systematic review of randomized controlled trials. Ambul Pediatr. 2008 Mar-Apr;8(2):117-28. doi: 10.1016/j.ambp.2007.12.005.
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Esposito C, Autorino G, Iervolino A, Vozzella EA, Cerulo M, Esposito G, Coppola V, Carulli R, Cortese G, Gallo L, Escolino M. Efficacy of a Virtual Reality Program in Pediatric Surgery to Reduce Anxiety and Distress Symptoms in the Preoperative Phase: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):197-203. doi: 10.1089/lap.2021.0566. Epub 2021 Dec 28.
- Casatori L, Pellegrino A, Messineo A, Ghionzoli M, Facchini F, Modesti A, Modesti PA. Differential Influence of Physical Activity on Cardiopulmonary Performance and Stroke Volume Assessed at Cardiopulmonary Exercise Test in Pectus Excavatum: A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 3;13:831504. doi: 10.3389/fphys.2022.831504. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG 2022/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .