Vurdering af Virtual Reality for perioperativ angst og postoperativ smertemodulering hos unge, der gennemgår MIRPE-kirurgi
Et randomiseret kontrolforsøg til vurdering af Virtual Reality for perioperativ angst og postoperativ smertemodulation hos unge, der gennemgår MIRPE-kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virtual reality hos unge, der gennemgår minimalt invasiv reparation af pectus excavatum-kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan virtual reality mindske angst hos unge på dagen for operationen?
- Kan virtual reality bruges som smertemodulator hos unge i postoperativ pleje? Deltagerne vil blive bedt om at bære et VR-headset i minimum 1 time før og efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at udfylde tre angsttest: ved indlæggelsen, på operationsstuen og på kirurgisk afdeling dagen efter operationen.
Forskere vil sammenligne VR-gruppe med kontrolgruppe for at se, om angst og smerte var anderledes blandt dem, der modtog VR-headsettet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført med deltagere fra Pediatric Center, Semmelweis University, et tertiært niveau Health Care Center med base i Budapest, Ungarn. Vi vurderer virkningerne af VR -nedsænkning på reduktion af perioperativ angst og postoperativ smerte.
Deltagerne bliver bedt om at bære et VR -headset i fortrinsvis en time før og efter operationen. Patienter vil blive bedt om at udfylde tre angstprøver i mellemtiden efterforskere registrere deres vigtige parametre (HR, RR, SPO2, BP): ved optagelse, i operationsstuen og på den kirurgiske afdeling dagen efter operationen. I den første postoperative dag vil vitale parametre, smertestillende efterspørgsel og NRS -score blive registreret for at følge patienters smertestatus.
Forskere vil sammenligne VR Group med kontrolgruppen for at se, om angst og smerte var forskellig blandt dem, der modtog VR -headset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1083
- Paediatric Centre, Semmelweis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 14-18 år
- rapporteret brystdeformitet (pectus excavatum/carinatum)
- patienter, der gennemgår MIRPE-operation i generel anæstesi
- flydende ungarsk
- villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- grov kognitiv svækkelse, der ville forstyrre evnen til at give samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
- Hovedskade
- Hovedinfektion
- Ændret mental status (uafhængigt af midazolam)
- Fnat eller lus
- Svimmelhed eller svimmelhed
- Blindhed eller alvorligt synstab
- Manglende samtykke fra forældre/værge eller patient
- Dem, der har en hoveddeformitet, så VR-headset passer ikke godt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR interventionsgruppe
Ved indlæggelsen bliver patienter bedt om at udfylde en STAI-T og-S angstopgørelse. Den tilstedeværende efterforsker vil tage vitale parametre ved indlæggelsen. Patienterne bedes bruge VR-headsettet minimum 1 time før operationen. Deltagerne bliver bedt om at udfylde en STAI-S test på operationsstuen, hvor fysiologiske data indsamles og timing og dosis af medicin administreres. Efter operationen indsamles fysiologiske data under fremkomsten, og den behandlende anæstesiolog udfylder PAED-scoren. Patienter opfordres til at bruge VR-headsettet efter operationen, når som helst når de føler sig godt tilpas. Smerter ved hjælp af en NRS-skala og vitale parametre overvåges postoperativt 1, 2, 3, 6, 12 timer (hvis patienten ikke sover) og om morgenen efter operationen kl. 6 og 9. En sidste STAI-S test udfyldes af patienterne om morgenen efter operationen. Data vedrørende smertestillende behov indsamles efter operationen. |
Vurdering af fordybende virtuel virkelighed som et distraktionsværktøj i anxiolyse og smertemodulering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ved indlæggelsen bliver patienter bedt om at udfylde en STAI-T og-S angstopgørelse. Den tilstedeværende efterforsker vil tage vitale parametre ved indlæggelsen. Deltagerne bliver bedt om at udfylde en STAI-S test på operationsstuen, hvor fysiologiske data indsamles og timing og dosis af medicin administreres. Efter operationen indsamles fysiologiske data under fremkomsten, og den behandlende anæstesiolog udfylder PAED-scoren. Smerter ved hjælp af en NRS-skala og vitale parametre overvåges postoperativt 1, 2, 3, 6, 12 timer (hvis patienten ikke sover) og om morgenen efter operationen kl. 6 og 9. En sidste STAI-S test udfyldes af patienterne om morgenen efter operationen. Data vedrørende smertestillende behov indsamles efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: 1-2 dage
|
Angst vurderet af STAI-S- og STAI-T-spørgeskemaerniveauet for angst vil blive vurderet ved hjælp af statens træk angst-inventory.
Testen er sammensat af 2 dele: STAI-S (hvordan føles patienten lige nu?) Og STAI-T (hvordan føler patienten i gennemsnit?).
Begge spørgeskemaer indeholder 20 spørgsmål med svarsklassificering fra 1 til 4.
|
1-2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte og vitale parametre
Tidsramme: 1-2 dage
|
Smerter vurderet ved numerisk smerteklassificeringsskala niveau af smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Vitalparametre, der overvåges under undersøgelsen, er blodtryk, hjerterytme, perifer iltmætning og åndedrætsfrekvens. Smerter vil også blive fulgt med smertestillende efterspørgsel pr. Patien i løbet af den første postoperative dag. |
1-2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Rumsey N, Harcourt D. Body image and disfigurement: issues and interventions. Body Image. 2004 Jan;1(1):83-97. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00005-6.
- Klassen JA, Liang Y, Tjosvold L, Klassen TP, Hartling L. Music for pain and anxiety in children undergoing medical procedures: a systematic review of randomized controlled trials. Ambul Pediatr. 2008 Mar-Apr;8(2):117-28. doi: 10.1016/j.ambp.2007.12.005.
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Esposito C, Autorino G, Iervolino A, Vozzella EA, Cerulo M, Esposito G, Coppola V, Carulli R, Cortese G, Gallo L, Escolino M. Efficacy of a Virtual Reality Program in Pediatric Surgery to Reduce Anxiety and Distress Symptoms in the Preoperative Phase: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):197-203. doi: 10.1089/lap.2021.0566. Epub 2021 Dec 28.
- Casatori L, Pellegrino A, Messineo A, Ghionzoli M, Facchini F, Modesti A, Modesti PA. Differential Influence of Physical Activity on Cardiopulmonary Performance and Stroke Volume Assessed at Cardiopulmonary Exercise Test in Pectus Excavatum: A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 3;13:831504. doi: 10.3389/fphys.2022.831504. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRG 2022/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .