Hodnocení virtuální reality pro perioperační anxiolýzu a modulaci pooperační bolesti u adolescentů podstupujících operaci MIRPE
Randomizovaná kontrolní studie pro hodnocení virtuální reality pro perioperační anxiolýzu a modulaci pooperační bolesti u adolescentů podstupujících operaci MIRPE
Cílem této klinické studie je otestovat virtuální realitu u adolescentů, kteří podstupují minimálně invazivní operaci pectus excavatum. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může virtuální realita snížit úzkost u dospívajících v den operace?
- Lze virtuální realitu využít jako modulátor bolesti u adolescentů v pooperační péči? Účastníci budou požádáni, aby nosili VR headset minimálně 1 hodinu před a po operaci. Pacienti budou požádáni o vyplnění tří testů úzkosti: při příjmu, na operačním sále a na chirurgickém oddělení v den po operaci.
Výzkumníci budou porovnávat VR skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda se úzkost a bolest lišily mezi těmi, kteří obdrželi VR headset.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s účastníky z Pediatric Center, Semmelweis University, terciární úrovně zdravotní péče se sídlem v Budapešti v Maďarsku. Vyhodnocujeme účinky ponoření VR na snížení perioperační úzkosti a pooperační bolesti.
Účastníci budou požádáni, aby nosili náhlavní soupravu VR po dobu nejlépe hodinu před a po operaci. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili tři testy úzkosti, mezitím vyšetřovatelé zaznamenají své životně důležité parametry (HR, RR, SPO2, BP): při přijetí, v operačním sále a na chirurgickém oddělení den po operaci. V prvním pooperačním dni bude zaznamenána vitální parametry analgetická poptávka a skóre NRS, aby se řídily stavem bolesti pacientů.
Vědci budou porovnat skupinu VR s kontrolou skupiny, aby zjistili, zda se úzkost a bolest liší mezi těmi, kteří obdrželi náhlavní soupravu VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1083
- Paediatric Centre, Semmelweis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 14-18 let
- hlášená deformita hrudníku (pectus excavatum/carinatum)
- pacienti podstupující operaci MIRPE v celkové anestezii
- plynulost maďarštiny
- ochoten dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- hrubé kognitivní poškození, které by narušovalo schopnost souhlasit nebo dokončit studijní postupy.
- Zranění hlavy
- Infekce hlavy
- Změněný duševní stav (nezávisle na midazolamu)
- Svrab nebo veš
- Závratě nebo vertigo
- Slepota nebo těžká ztráta zraku
- Nedostatek souhlasu rodičů/zákonného zástupce nebo pacienta
- Těm, kteří mají deformaci hlavy, tak VR headset nesedí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR intervenční skupina
Při přijetí jsou pacienti požádáni, aby vyplnili inventář úzkosti STAI-T a-S. Ošetřující vyšetřovatel při přijetí změří důležité parametry. Pacienti jsou žádáni, aby používali VR headset minimálně 1 hodinu před operací. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili test STAI-S na operačním sále, kde se shromažďují fyziologická data a načasování a dávka léků. Po operaci se během emergence shromažďují fyziologická data a ošetřující anesteziolog vyplní skóre PAED. Pacientům se doporučuje, aby používali VR headset po operaci, kdykoli se cítí pohodlně. Bolest pomocí NRS škály a vitální parametry jsou monitorovány po operaci 1, 2, 3, 6, 12 hodin (pokud pacient nespí) a ráno po operaci v 6 a 9 hodin. Závěrečný STAI-S test vyplňují pacienti ráno po operaci. Údaje týkající se potřeby léků proti bolesti se shromažďují po operaci. |
Posouzení pohlcující virtuální reality jako nástroje rozptýlení při anxiolýze a modulaci bolesti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Při přijetí jsou pacienti požádáni, aby vyplnili inventář úzkosti STAI-T a-S. Ošetřující vyšetřovatel při přijetí změří důležité parametry. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili test STAI-S na operačním sále, kde se shromažďují fyziologická data a načasování a dávka léků. Po operaci se během emergence shromažďují fyziologická data a ošetřující anesteziolog vyplní skóre PAED. Bolest pomocí NRS škály a vitální parametry jsou monitorovány po operaci 1, 2, 3, 6, 12 hodin (pokud pacient nespí) a ráno po operaci v 6 a 9 hodin. Závěrečný STAI-S test vyplňují pacienti ráno po operaci. Údaje týkající se potřeby léků proti bolesti se shromažďují po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: 1-2 dny
|
Úzkost vyhodnocená dotazníky STAI-S a STAI-T Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí státní úzkosti-inventonorie úzkosti.
Test je složen ze 2 částí: Stai-S (jak se pacient cítí právě teď?) A Stai-T (jak se pacient cítí v průměru?).
Oba dotazníky obsahují 20 otázek s hodnocením odpovědí od 1 do 4.
|
1-2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti a vitálních parametrů
Časové okno: 1-2 dny
|
Bolest hodnocená podle numerické úrovně bolesti hodnocení bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti. Měřítko se skládá z 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší bolest si lze představit). Vitální parametry, které jsou monitorovány během studie, jsou krevní tlak, srdeční frekvence, nasycení periferního kyslíku a rychlost dýchacích cest. Během prvního pooperačního dne bude také následována bolest s analgetickou poptávkou na patien. |
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Rumsey N, Harcourt D. Body image and disfigurement: issues and interventions. Body Image. 2004 Jan;1(1):83-97. doi: 10.1016/S1740-1445(03)00005-6.
- Klassen JA, Liang Y, Tjosvold L, Klassen TP, Hartling L. Music for pain and anxiety in children undergoing medical procedures: a systematic review of randomized controlled trials. Ambul Pediatr. 2008 Mar-Apr;8(2):117-28. doi: 10.1016/j.ambp.2007.12.005.
- Buyuk ET, Odabasoglu E, Uzsen H, Koyun M. The effect of virtual reality on Children's anxiety, fear, and pain levels before circumcision. J Pediatr Urol. 2021 Aug;17(4):567.e1-567.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.04.008. Epub 2021 Apr 21.
- Esposito C, Autorino G, Iervolino A, Vozzella EA, Cerulo M, Esposito G, Coppola V, Carulli R, Cortese G, Gallo L, Escolino M. Efficacy of a Virtual Reality Program in Pediatric Surgery to Reduce Anxiety and Distress Symptoms in the Preoperative Phase: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Feb;32(2):197-203. doi: 10.1089/lap.2021.0566. Epub 2021 Dec 28.
- Casatori L, Pellegrino A, Messineo A, Ghionzoli M, Facchini F, Modesti A, Modesti PA. Differential Influence of Physical Activity on Cardiopulmonary Performance and Stroke Volume Assessed at Cardiopulmonary Exercise Test in Pectus Excavatum: A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 3;13:831504. doi: 10.3389/fphys.2022.831504. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRG 2022/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .