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Valutazione della realtà virtuale per l'ansia perioperatoria e la modulazione del dolore postoperatorio negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico MIRPE

31 agosto 2025 aggiornato da: Agnes Jermendy MD PhD MPH, Semmelweis University

Uno studio di controllo randomizzato per la valutazione della realtà virtuale per l'ansia perioperatoria e la modulazione del dolore postoperatorio negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico MIRPE

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la realtà virtuale negli adolescenti sottoposti a riparazione minimamente invasiva di un intervento chirurgico di pectus excavatum. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La realtà virtuale può diminuire l’ansia negli adolescenti il ​​giorno dell’intervento?
  • La realtà virtuale può essere utilizzata come modulatore del dolore negli adolescenti in cura postoperatoria? Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un visore VR per almeno 1 ora prima e dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di compilare tre test di ansia: al momento del ricovero, in sala operatoria e nel reparto chirurgico il giorno successivo all'intervento.

I ricercatori confronteranno il gruppo VR con il gruppo di controllo per vedere se l'ansia e il dolore erano diversi tra coloro che hanno ricevuto il visore VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo potenziale studio controllato randomizzato sarà condotto con partecipanti del Centro pediatrico, Università di Semelweis, un centro sanitario a livello terziario con sede a Budapest, in Ungheria. Valutiamo gli effetti dell'immersione VR sulla riduzione dell'ansia perioperatoria e del dolore postoperatorio.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un auricolare VR per preferibilmente un'ora prima e dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti verrà chiesto di compilare tre test di ansia nel frattempo gli investigatori registreranno i loro parametri vitali (HR, RR, SPO2, BP): al momento dell'ammissione, nella sala operatoria e nel reparto chirurgico il giorno dopo l'intervento chirurgico. Nel primo giorno postoperatorio parametri vitali, la domanda analgesica e il punteggio NRS saranno registrati per seguire lo stato del dolore dei pazienti.

I ricercatori confronteranno il gruppo VR con il controllo del gruppo per vedere se l'ansia e il dolore erano diversi tra coloro che hanno ricevuto l'auricolare VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1083
        • Paediatric Centre, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 14 e 18 anni
  • deformità toracica segnalata (pectus excavatum/carinatum)
  • pazienti sottoposti a intervento MIRPE in anestesia generale
  • Conoscenza dell'ungherese
  • disposti a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo grave che potrebbe interferire con la capacità di acconsentire o completare le procedure di studio.
  • Ferita alla testa
  • Infezione alla testa
  • Stato mentale alterato (indipendentemente dal midazolam)
  • Scabbia o pidocchio
  • Capogiri o vertigini
  • Cecità o grave perdita della vista
  • Mancanza del consenso dei genitori/tutori o del paziente
  • Quelli che hanno una deformità alla testa, quindi il visore VR non si adatta bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento VR

Al momento del ricovero, ai pazienti viene chiesto di compilare un inventario dell'ansia STAI-T e-S. L'investigatore presente prenderà i parametri vitali al momento del ricovero.

Ai pazienti viene chiesto di utilizzare il visore VR almeno 1 ora prima dell'intervento. Ai partecipanti viene chiesto di compilare un test STAI-S in sala operatoria, dove vengono raccolti i dati fisiologici e vengono somministrati i tempi e la dose del farmaco. Dopo l'intervento chirurgico, durante l'emergenza vengono raccolti i dati fisiologici e l'anestesista compila il punteggio PAED. I pazienti sono incoraggiati a utilizzare il visore VR dopo l'intervento chirurgico, in qualsiasi momento in cui si sentano a proprio agio.

Il dolore utilizzando una scala NRS e i parametri vitali vengono monitorati dopo l'intervento 1, 2, 3, 6, 12 ore (se il paziente non dorme) e la mattina successiva all'intervento alle 6 e alle 9 del mattino. Un test STAI-S finale viene compilato dai pazienti la mattina dopo l'intervento. I dati relativi alla richiesta di antidolorifici vengono raccolti dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Esposizione alla realtà virtuale
Valutare la realtà virtuale immersiva come strumento di distrazione nell'ansia e nella modulazione del dolore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Al momento del ricovero, ai pazienti viene chiesto di compilare un inventario dell'ansia STAI-T e-S. L'investigatore presente prenderà i parametri vitali al momento del ricovero.

Ai partecipanti viene chiesto di compilare un test STAI-S in sala operatoria, dove vengono raccolti i dati fisiologici e vengono somministrati i tempi e la dose del farmaco. Dopo l'intervento chirurgico, durante l'emergenza vengono raccolti i dati fisiologici e l'anestesista compila il punteggio PAED.

Il dolore utilizzando una scala NRS e i parametri vitali vengono monitorati dopo l'intervento 1, 2, 3, 6, 12 ore (se il paziente non dorme) e la mattina successiva all'intervento alle 6 e alle 9 del mattino. Un test STAI-S finale viene compilato dai pazienti la mattina dopo l'intervento. I dati relativi alla richiesta di antidolorifici vengono raccolti dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 1-2 giorni
L'ansia valutata dal livello di ansia STAI-S e STAI-T sarà valutata utilizzando il tratto statale-ansia-inventario. Il test è composto da 2 parti: STAI-S (come si sente il paziente in questo momento?) E STAI-T (come si sente in media il paziente?). Entrambi i questionari contengono 20 domande con le risposte classificate da 1 a 4.
1-2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore e dei parametri vitali
Lasso di tempo: 1-2 giorni

Il dolore valutato dal livello numerico della scala di valutazione del dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione del dolore numerico. La scala è composta da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

I parametri vitali che vengono monitorati durante lo studio sono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno periferico e la frequenza respiratoria.

Il dolore sarà anche seguito con domanda analgesica per Patien durante il primo giorno postoperatorio.
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Új Nemzeti Kiválóság Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG 2022/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le variabili pertinenti, che sono state raccolte durante il periodo di studio saranno condivise dopo la deidentificazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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