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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06460311
뇌성마비 아동의 EMS 유무에 따른 PEDAL 프로그램이 이동성과 보행에 미치는 영향
전기 근육 자극 유무에 따른 소아 지구력 및 사지 강화(PEDAL) 프로그램이 뇌성마비 아동의 이동성과 보행에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
그룹 A(페달+EMS 그룹)
그룹 A는 고정식 주기로 EMS를 받습니다. EMS는 대퇴사두근에 제공됩니다. 패드는 무릎과 골반을 따라 정중선에 수직으로 배치됩니다. EMS는 주파수 = 35~70Hz, 펄스 지속 시간 = 100μs, 펄스 주기 = 50ms로 제공됩니다. 중재는 60분간 3회 또는 4주 동안 매주 수행됩니다.
대조적으로, 정지 주기는 강화와 지구력이라는 두 가지 별개의 단계로 관리됩니다. 하지 강화 단계에서는 사이클 시트를 선형 트랙을 따라 뒤로 밀어 조정합니다. 참가자가 좌석을 잠금 해제한 상태에서 쉽게 10회전을 완료할 수 있으면 사이클의 저항이 강화됩니다. 반대로 지구력 훈련 단계에서는 어린이가 최대 용량의 70~80% 심박수를 목표로 자전거를 타는 동안 자전거 좌석을 확보하는 것이 포함됩니다. 각 세션 전후에 종아리, 대퇴사두근, 햄스트링 근육을 대상으로 하는 스트레칭 운동이 실시되며, 워밍업 및 쿨다운 세션 동안 10초 동안 유지됩니다. 이동성과 보행을 평가하기 위해 사전 및 사후 측정이 수행됩니다.
그룹 B(페달 그룹
ChatGPT 그룹 B의 참가자는 EMS 없이 소아 지구력 및 사지 강화 프로그램을 독점적으로 받게 됩니다. 그룹 A와 유사하게 이 프로그램에는 고정 사이클의 사용이 포함됩니다. 워밍업 및 쿨다운 기간에는 각 목표 근육 그룹에 대한 10초 유지도 포함됩니다. 중재는 4주 동안 매주 3회 진행되는 60분 세션으로 구성됩니다.
보행 및 이동성에 대한 사전 및 사후 평가는 보행 결과 평가 목록(GOALTM) 설문지와 타임 업 앤 고 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 540000
- Riphah International University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 6~12세
- 간단한 구두 지시를 따르는 능력
- 적어도 하나의 하지에 대한 양호하거나 공정한 선택적 운동 제어
- 보조 장치 유무에 관계없이 실내에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력(대근육 기능 레벨 I-III)
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 정형외과 수술, 신경외과 수술 또는 바클로펜 펌프 이식술을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 일련의 캐스팅 또는 새로운 보조기 착용
- 신경근계에 영향을 미치는 경구 약물 투여 시작(예: 바클로펜(지난 3개월 이내)
- 지난 3개월 이내에 물리 치료, 운동, 스포츠 활동을 시작하거나 보행 보조 장치를 변경한 경우
- 연령에 맞는 행동을 유지할 수 없거나 의지가 없음
- 심장 질환, 당뇨병 또는 조절되지 않는 발작과 같은 심각한 의학적 상태
- 현재 심폐 지구력 운동이 포함된 피트니스 프로그램에 주 1회 이상 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
페달과 EMS
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그룹 A는 고정식 주기로 EMS를 받습니다. EMS는 대퇴사두근에 제공됩니다. 패드는 무릎과 골반을 따라 정중선에 수직으로 배치됩니다. EMS는 주파수 = 35~70Hz, 펄스 지속 시간 = 100μs, 펄스 주기 = 50ms로 제공됩니다. 중재는 60분간 3회 또는 4주 동안 매주 수행됩니다. 반대로 지구력 훈련 단계에서는 어린이가 최대 용량의 70~80% 심박수를 목표로 자전거를 타는 동안 자전거 좌석을 확보하는 것이 포함됩니다. 각 세션 전후에 종아리, 대퇴사두근, 햄스트링 근육을 대상으로 하는 스트레칭 운동이 실시되며, 워밍업 및 쿨다운 세션 동안 10초 동안 유지됩니다. 이동성과 보행을 평가하기 위해 사전 및 사후 측정이 수행됩니다. |
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활성 비교기: 그룹 B
페달
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그룹 B의 참가자는 EMS 없이 소아 지구력 및 사지 강화 프로그램을 독점적으로 받게 됩니다. 그룹 A와 유사하게 이 프로그램에는 고정 사이클의 사용이 포함됩니다. 워밍업 및 쿨다운 기간에는 각 목표 근육 그룹에 대한 10초 유지도 포함됩니다. 중재는 4주 동안 매주 3회 진행되는 60분 세션으로 구성됩니다. 보행 및 이동성에 대한 사전 및 사후 평가는 보행 결과 평가 목록(GOALTM) 설문지와 타임 업 앤 고 테스트를 사용하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
기간: 8주
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SCALE 도구는 전문 장비를 사용하지 않고 15분 안에 선택적 자발적 운동 제어(SVMC)를 테스트할 수 있도록 의료 종사자가 제작한 임상 평가 도구입니다.
고관절, 무릎, 발목, 거골하, 발가락 관절에 대한 양측 검사가 수행됩니다.
점수 범위는 0~2이며, 2는 정상, 0은 불가능을 나타냅니다.
각 레그의 최대 점수는 10점입니다.
연구 결과는 0.88에서 0.91 범위의 높은 신뢰도와 타당성을 입증했습니다.
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8주
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o 시간 초과 및 테스트 시간 초과 및 테스트 o 시간 초과 및 테스트 o 시간 초과 및 테스트 o 시간 초과 및 테스트
기간: 8주
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Time Up and Go 테스트는 사람의 정적 및 동적 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 사람이 일어서고, 걷고, 회전하고, 걷고, 다시 앉는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.
평가는 몇 초 안에 완료됩니다.
매우 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 0.97 및 0.99
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8주
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보행 결과 평가 목록(GOALTM) 설문지 상위 버전
기간: 8주
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본 설문지는 뇌성마비 아동의 기능적 이동성과 보행을 평가하기 위해 사용되는 설문지입니다.
이것은 7개 영역으로 구성된 48개 항목의 설문지입니다.
최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
이는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
신뢰도는 0.92, 타당도는 0.90이다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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