Effekter af PEDAL-program med og uden EMS på mobilitet og gang hos børn med cerebral parese
Effekter af pædiatrisk udholdenhed og lemmerstyrkende (PEDAL) program med og uden elektrisk muskelstimulation på mobilitet og gang hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe A (PEDAL+EMS-gruppe)
Gruppe A vil modtage EMS med stationær cyklus. EMS vil blive givet ved quadriceps muskler. Puderne placeres lodret i midterlinjen langs knæet og bækkenet. EMS vil blive givet ved frekvens = 35 til 70 Hz, pulsvarighed = 100 μs, pulsperiode = 50 ms, Intervention vil blive udført i 60 minutter i 3 gange eller uge i 4 uger.
I modsætning hertil vil den stationære cyklus blive administreret i to adskilte faser: styrkelse og udholdenhed. Under forstærkningsfasen af nedre ekstremiteter vil cykelsædet blive justeret ved at skubbe det bagud langs et lineært spor. Modstanden i cyklussen vil blive forøget, når deltageren nemt kan gennemføre 10 omdrejninger med sædet ulåst. Omvendt vil udholdenhedstræningsfasen involvere at sikre cykelsædet, mens børn cykler med deres maksimale kapacitet, og sigter efter en puls mellem 70% og 80% af deres maksimum. Før og efter hver session vil der blive givet strækøvelser målrettet læg-, quadricep- og hamstringsmusklerne med et 10-sekunders hold under både opvarmnings- og nedkølingssessionerne. Før og efter målinger vil blive udført for at evaluere mobilitet og gang.
Gruppe B (PEDAL Gruppe
ChatGPT I gruppe B vil deltagerne udelukkende modtage programmet for pædiatrisk udholdenhed og lemmerforstærkning uden EMS. I lighed med gruppe A vil dette program inkorporere brugen af en stationær cyklus. Opvarmnings- og nedkølingsperioderne vil også omfatte et 10-sekunders hold for hver målrettet muskelgruppe. Interventionen vil bestå af 60 minutters sessioner, der udføres tre gange om ugen over en periode på fire uger.
Før- og eftervurderinger af gang og mobilitet vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af gangresultater (GOALTM) og time up and go-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 12 år
- Evne til at følge simple verbale anvisninger
- God eller rimelig selektiv motorisk kontrol for mindst en underekstremitet
- Evne til at gå selvstændigt indendørs, med eller uden hjælpemidler (niveauer I-III af den grovmotoriske funktion
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædkirurgi, neurologisk kirurgi eller implantation af baclofenpumpe inden for de foregående 12 måneder
- Seriestøbning eller ny orthotics inden for de foregående tre måneder
- Igangsætning af oral medicin, der påvirker det neuromuskulære system, f.eks. baclofen inden for de foregående tre måneder
- Begyndelse af fysioterapi, motion, sportsaktivitet eller ændring af hjælpemidler til at gå inden for de foregående tre måneder
- Manglende evne eller vilje til at opretholde en aldersegnet adfærd
- Alvorlige medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, diabetes eller ukontrollerede anfald
- Aktuel deltagelse i et fitnessprogram, der inkluderer kardiorespiratorisk udholdenhedstræning, mindst én gang om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
PEDAL og EMS
|
Gruppe A vil modtage EMS med stationær cyklus. EMS vil blive givet ved quadriceps muskler. Puderne placeres lodret i midterlinjen langs knæet og bækkenet. EMS vil blive givet ved frekvens = 35 til 70 Hz, pulsvarighed = 100 μs, pulsperiode = 50 ms, Intervention vil blive udført i 60 minutter i 3 gange eller uge i 4 uger. Omvendt vil udholdenhedstræningsfasen involvere at sikre cykelsædet, mens børn cykler med deres maksimale kapacitet, og sigter efter en puls mellem 70% og 80% af deres maksimum. Før og efter hver session vil der blive givet strækøvelser målrettet læg-, quadricep- og hamstringsmusklerne med et 10-sekunders hold under både opvarmnings- og nedkølingssessionerne. Før og efter målinger vil blive udført for at evaluere mobilitet og gang |
|
Aktiv komparator: Gruppe B
PEDAL
|
I gruppe B vil deltagerne udelukkende modtage programmet Pediatric Endurance and Limb Strengthening uden EMS. I lighed med gruppe A vil dette program inkorporere brugen af en stationær cyklus. Opvarmnings- og nedkølingsperioderne vil også omfatte et 10-sekunders hold for hver målrettet muskelgruppe. Interventionen vil bestå af 60 minutters sessioner, der udføres tre gange om ugen over en periode på fire uger. Før- og eftervurderinger af gang og mobilitet vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaet til vurdering af gangresultater (GOALTM) og time up and go-testen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv kontrolvurdering af nedre ekstremiteter (SCALE)
Tidsramme: 8 uger
|
SCALE-værktøjet er et klinisk vurderingsinstrument lavet til læger til at teste selektiv frivillig motorisk kontrol (SVMC) uden brug af specialudstyr og på 15 minutter.
Bilaterale undersøgelser af hofte-, knæ-, ankel-, subtalar- og tåled udføres.
Dens scoreområde er fra 0 til 2, hvor 2 viser normal, og 0 viser, at den ikke er i stand.
Den maksimale score for hvert ben er 10.
Resultaterne viste høj reliabilitet og validitet fra 0,88 til 0,91
|
8 uger
|
|
o Timed Up and Go Test Time Up And Go Test o Timed Up and Go Test o Timed Up and Go Test o Timed Up and Go Test
Tidsramme: 8 uger
|
Time up and go test bruges til at vurdere personens statiske og dynamiske mobilitet.
Det inkluderer den tid, personen tager at stå, gå, vende, gå og sætte sig ned igen.
Dens vurdering udføres på få sekunder.
Det er et meget gyldigt og pålideligt værktøj 0.97 og 0.99
|
8 uger
|
|
Gait Outcomes Assessment List (GOALTM) Spørgeskema Forældreversion
Tidsramme: 8 uger
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere funktionel mobilitet og gang hos børn med cerebral parese.
Dette er et spørgeskema på 48 punkter med syv domæner.
Dens maksimale score er 100.
Højere score viser højere funktion.
Det er et gyldigt og pålideligt værktøj.
Den har en reliabilitet på 0,92 og gyldighed på 0,90.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR &AHS/23/0799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .