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Auswirkungen des PEDAL-Programms mit und ohne EMS auf Mobilität und Gang bei Kindern mit Zerebralparese

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des pädiatrischen Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramms (PEDAL) mit und ohne elektrische Muskelstimulation auf Mobilität und Gang bei Kindern mit Zerebralparese

PEDAL ist ein Programm, das sich auf die jugendliche Ausdauer und den Aufbau von Gliedmaßen für Kinder mit Zerebralparese konzentriert. Untersuchung, wie sich PEDAL mit und ohne elektrische Muskelstimulation (EMS) auf diese Kennzahlen auswirkt, um festzustellen, ob Bewegung und EMS zusammen die funktionellen Ergebnisse für junge Patienten mit Zerebralparese verbessern können. Diese Forschung liefert wichtige neue Erkenntnisse zu maßgeschneiderten Therapien zur Verbesserung der Mobilität von Kindern mit dieser neurologischen Störung. An – Teilnehmern wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Zunnorain Foundation in Faisalabad wird die Daten mithilfe einer nicht-wahrscheinlichkeitsorientierten Stichprobenmethode bereitstellen. An dieser Studie werden Kinder mit Zerebralparese im Alter zwischen 6 und 12 Jahren teilnehmen, die echte Richtungen verstehen können, sowie Kinder mit einer angemessenen oder guten selektiven motorischen Kontrolle. Andererseits dürfen Kinder, die Orthesen tragen oder orale Medikamente einnehmen, oder die sich im letzten Jahr einer Operation oder einem Implantat unterzogen haben, nicht an dieser Studie teilnehmen. Die 22-Personen-Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt. Gruppe A erhält eine umfassende Intervention bestehend aus einem stationären Zyklus und elektrischer Muskelstimulation (EMS). . EMS wird unter Verwendung spezifischer Parameter (Frequenz = 35 bis 70 Hz, Pulsdauer = 100 μs, Pulsperiode = 50 ms) auf die Quadrizepsmuskulatur angewendet. Das stationäre Zyklusprogramm besteht aus zwei Phasen: einer Ausdauerphase und einer Kräftigungsphase. Gruppe B hingegen erhält lediglich das pädiatrische Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm. Die Aufwärm- und Abkühlphasen dieses Programms umfassen eine stationäre Fahrradunterstützung. Jeder Muskel wird 10 Sekunden lang gehalten. Vier Wochen lang erhält jede der beiden Gruppen dreimal pro Woche eine 60-minütige Behandlung. Unter Verwendung des GOALTM-Fragebogens (Gait Outcomes Assessment List) und des Time-Up-and-Go-Tests werden Gang und Mobilität in beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe A (PEDAL+EMS-Gruppe)

Gruppe A erhält EMS mit stationärem Zyklus. EMS wird an den Quadrizepsmuskeln verabreicht. Die Polster werden vertikal in der Mittellinie entlang des Knies und des Beckens platziert. EMS wird mit einer Frequenz von 35 bis 70 Hz, einer Impulsdauer von 100 μs und einer Impulsperiode von 50 ms verabreicht. Die Intervention wird dreimal 60 Minuten lang oder 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.

Im Gegensatz dazu wird der stationäre Zyklus in zwei unterschiedliche Phasen durchgeführt: Kräftigung und Ausdauer. Während der Kräftigungsphase der unteren Extremitäten wird der Fahrradsitz angepasst, indem er entlang einer linearen Schiene nach hinten geschoben wird. Der Widerstand des Fahrrads wird erhöht, sobald der Teilnehmer bei entriegeltem Sitz problemlos 10 Umdrehungen durchführen kann. Umgekehrt geht es in der Ausdauertrainingsphase darum, den Fahrradsitz zu sichern, während die Kinder mit maximaler Kapazität Rad fahren und eine Herzfrequenz zwischen 70 % und 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz anstreben. Vor und nach jeder Sitzung werden Dehnübungen für die Waden-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur durchgeführt, mit einer Pause von 10 Sekunden sowohl während der Aufwärm- als auch der Abkühlsitzung. Vor- und Nachmessungen werden durchgeführt, um Mobilität und Gang zu bewerten.

Gruppe B (PEDAL-Gruppe

ChatGPT In Gruppe B erhalten die Teilnehmer ausschließlich das pädiatrische Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm ohne EMS. Ähnlich wie in Gruppe A wird dieses Programm die Verwendung eines stationären Zyklus beinhalten. Die Aufwärm- und Abkühlphasen umfassen außerdem eine 10-sekündige Pause für jede Zielmuskelgruppe. Die Intervention besteht aus 60-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Vor- und Nachbeurteilungen des Gangs und der Mobilität werden mithilfe des GOALTM-Fragebogens (Gait Outcomes Assessment List) und des Time-Up-and-Go-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen
  • Gute oder mittelmäßige selektive motorische Kontrolle für mindestens eine untere Extremität
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig in Innenräumen zu gehen (Stufen I–III der Grobmotorik).

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Chirurgie, neurologische Operation oder Implantation einer Baclofenpumpe innerhalb der letzten 12 Monate
  • Seriengips oder neue Orthesen innerhalb der letzten drei Monate
  • Einleitung oraler Medikamente, die das neuromuskuläre System beeinflussen, z.B. Baclofen, innerhalb der letzten drei Monate
  • Beginn einer Physiotherapie, körperlicher Betätigung, sportlicher Aktivität oder Wechsel der Hilfsmittel zum Gehen innerhalb der letzten drei Monate
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, altersgerechtes Verhalten beizubehalten
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes oder unkontrollierte Anfälle
  • Aktuelle Teilnahme an einem Fitnessprogramm, das kardiorespiratorische Ausdauerübungen umfasst, mindestens einmal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
PEDAL und EMS
Sonstiges: PEDAL und EMS

Gruppe A erhält EMS mit stationärem Zyklus. EMS wird an den Quadrizepsmuskeln verabreicht. Die Polster werden vertikal in der Mittellinie entlang des Knies und des Beckens platziert. EMS wird mit einer Frequenz von 35 bis 70 Hz, einer Impulsdauer von 100 μs und einer Impulsperiode von 50 ms verabreicht. Die Intervention wird dreimal 60 Minuten lang oder 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.

Umgekehrt geht es in der Ausdauertrainingsphase darum, den Fahrradsitz zu sichern, während die Kinder mit maximaler Kapazität Rad fahren und eine Herzfrequenz zwischen 70 % und 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz anstreben. Vor und nach jeder Sitzung werden Dehnübungen für die Waden-, Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur durchgeführt, mit einer Pause von 10 Sekunden sowohl während der Aufwärm- als auch der Abkühlsitzung. Vor- und Nachmessungen werden durchgeführt, um Mobilität und Gang zu bewerten
Aktiver Komparator: Gruppe B
PEDAL
Sonstiges: PEDAL

In Gruppe B erhalten die Teilnehmer ausschließlich das pädiatrische Ausdauer- und Gliedmaßenstärkungsprogramm ohne EMS. Ähnlich wie in Gruppe A wird dieses Programm die Verwendung eines stationären Zyklus beinhalten. Die Aufwärm- und Abkühlphasen umfassen außerdem eine 10-sekündige Pause für jede Zielmuskelgruppe. Die Intervention besteht aus 60-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal pro Woche durchgeführt werden.

Vor- und Nachbeurteilungen des Gangs und der Mobilität werden mithilfe des GOALTM-Fragebogens (Gait Outcomes Assessment List) und des Time-Up-and-Go-Tests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität (SCALE)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das SCALE-Tool ist ein klinisches Bewertungsinstrument für Ärzte, mit dem sie die selektive freiwillige motorische Kontrolle (SVMC) ohne den Einsatz spezieller Geräte und in 15 Minuten testen können. Es werden bilaterale Untersuchungen der Hüft-, Knie-, Knöchel-, Subtalar- und Zehengelenke durchgeführt. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 2, wobei 2 für „normal“ und 0 für „untauglich“ steht. Die maximale Punktzahl für jede Etappe beträgt 10. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich von 0,88 bis 0,91
8 Wochen
o Timed Up und Go-Test. Timed Up und Go-Test. o Timed Up und Go-Test. o Timed Up und Go-Test. o Timed Up und Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Time-Up-and-Go-Test dient zur Beurteilung der statischen und dynamischen Mobilität einer Person. Sie umfasst die Zeit, die eine Person benötigt, um aufzustehen, zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Die Beurteilung erfolgt in Sekundenschnelle. Es ist ein sehr gültiges und zuverlässiges Tool 0,97 und 0,99
8 Wochen
Fragebogen zur Gangergebnis-Bewertungsliste (GOALTM), Elternversion
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Fragebogen dient zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese. Dies ist ein Fragebogen mit 48 Elementen und sieben Bereichen. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte zeigen eine höhere Funktion. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug. Die Zuverlässigkeit beträgt 0,92 und die Gültigkeit 0,90.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR &AHS/23/0799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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