Účinky programu PEDAL s a bez EMS na mobilitu a chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinky programu Pediatrické vytrvalosti a posilování končetin (PEDAL) s elektrickou stimulací svalů a bez ní na mobilitu a chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Skupina A (PEDÁL+EMS skupina)
Skupina A obdrží EMS se stacionárním cyklem. EMS bude podán do čtyřhlavých svalů. Vycpávky budou umístěny svisle ve střední čáře podél kolena a pánve. EMS bude podávána při frekvenci = 35 až 70 Hz, trvání pulsu = 100 μs, perioda pulsu = 50 ms, Intervence bude prováděna po dobu 60 minut 3krát nebo týdně po dobu 4 týdnů.
Na rozdíl od toho bude stacionární cyklus probíhat ve dvou odlišných fázích: posilování a vytrvalost. Během posilovací fáze dolních končetin bude cyklosedačka nastavena posunutím dozadu po lineární dráze. Odpor cyklu se zvýší, jakmile účastník snadno dokončí 10 otáček s odemčeným sedadlem. Naopak fáze vytrvalostního tréninku bude zahrnovat zajištění cyklosedačky, zatímco děti jezdí na maximální kapacitu, s cílem dosáhnout srdeční frekvence mezi 70 % až 80 % jejich maxima. Před a po každém sezení budou provedena protahovací cvičení zaměřená na lýtka, kvadricepsy a hamstringy s 10sekundovou pauzou během zahřívání i ochlazení. Pro vyhodnocení mobility a chůze budou provedena před a po měření.
Skupina B (skupina PEDAL
ChatGPT Ve skupině B účastníci obdrží výhradně program Pediatric Endurance and Limb Strengthening bez EMS. Podobně jako ve skupině A bude tento program zahrnovat použití stacionárního cyklu. Období zahřívání a ochlazování bude také zahrnovat 10sekundové držení pro každou cílovou svalovou skupinu. Intervence se bude skládat z 60minutových sezení prováděných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Předběžné a následné hodnocení chůze a mobility bude prováděno pomocí dotazníku Gait Outcomes Assessment List (GOALTM) a testu time up and go.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 540000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 12 lety
- Schopnost sledovat jednoduché verbální pokyny
- Dobrá nebo spravedlivá selektivní kontrola motoriky alespoň jedné dolní končetiny
- Schopnost samostatné chůze v interiéru, s pomocnými zařízeními nebo bez nich (Úrovně I-III funkce Gross Motor Function
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická operace, neurologická operace nebo implantace baklofenové pumpy během předchozích 12 měsíců
- Sériové odlitky nebo nové ortézy během předchozích tří měsíců
- Zahájení perorálních léků, které ovlivňují nervosvalový systém, např. baklofen, během předchozích tří měsíců
- Začátek fyzikální terapie, cvičení, sportovní aktivity nebo změna pomůcek pro chůzi během předchozích tří měsíců
- Neschopnost nebo neochota zachovat chování přiměřené věku
- Závažné zdravotní stavy, jako je srdeční onemocnění, cukrovka nebo nekontrolované záchvaty
- Současná účast ve fitness programu, který zahrnuje kardiorespirační vytrvalostní cvičení, alespoň jednou týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
PEDÁL a EMS
|
Skupina A obdrží EMS se stacionárním cyklem. EMS bude podán do čtyřhlavých svalů. Vycpávky budou umístěny svisle ve střední čáře podél kolena a pánve. EMS bude podávána při frekvenci = 35 až 70 Hz, trvání pulsu = 100 μs, perioda pulsu = 50 ms, Intervence bude prováděna po dobu 60 minut 3krát nebo týdně po dobu 4 týdnů. Naopak fáze vytrvalostního tréninku bude zahrnovat zajištění cyklosedačky, zatímco děti jezdí na maximální kapacitu, s cílem dosáhnout srdeční frekvence mezi 70 % až 80 % jejich maxima. Před a po každém sezení budou provedena protahovací cvičení zaměřená na lýtka, kvadricepsy a hamstringy s 10sekundovou pauzou během zahřívání i ochlazení. Pro vyhodnocení mobility a chůze budou provedena před a po měření |
|
Aktivní komparátor: Skupina B
PEDÁL
|
Ve skupině B účastníci dostanou výhradně program Pediatric Endurance and Limb Strengening bez EMS. Podobně jako ve skupině A bude tento program zahrnovat použití stacionárního cyklu. Období zahřívání a ochlazování bude také zahrnovat 10sekundové držení pro každou cílovou svalovou skupinu. Intervence se bude skládat z 60minutových sezení prováděných třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Předběžné a následné hodnocení chůze a mobility bude prováděno pomocí dotazníku Gait Outcomes Assessment List (GOALTM) a testu time up and go. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selektivní kontrolní hodnocení dolních končetin (SCALE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroj SCALE je nástroj klinického hodnocení vytvořený pro lékaře k testování selektivní dobrovolné motorické kontroly (SVMC) bez použití specializovaného vybavení a za 15 minut.
Provádí se bilaterální vyšetření kloubů kyčelních, kolenních, hlezenních, subtalárních a prstů.
Jeho bodový rozsah je od 0 do 2, kde 2 znamená normální a 0 znamená neschopnost.
Maximální skóre každé nohy je 10.
Nálezy prokázaly vysokou spolehlivost a validitu v rozmezí od 0,88 do 0,91
|
8 týdnů
|
|
o Timed Up and Go Test Time Up and Go Test o Timed Up and Go Test o Timed Up and Go Test o Timed Up and Go Test
Časové okno: 8 týdnů
|
Time up and go test se používá k posouzení statické a dynamické mobility osoby.
Zahrnuje čas, který člověk potřebuje, aby stál, chodil, otáčel se, chodil a znovu se posadil.
Jeho vyhodnocení probíhá v sekundách.
Je to velmi platný a spolehlivý nástroj 0,97 a 0,99
|
8 týdnů
|
|
Rodičovská verze dotazníku pro hodnocení výsledků chůze (GOALTM).
Časové okno: 8 týdnů
|
Tento dotazník slouží k hodnocení funkční mobility a chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Jedná se o dotazník o 48 položkách se sedmi doménami.
Jeho maximální skóre je 100.
Vyšší skóre ukazuje vyšší funkci.
Je to platný a spolehlivý nástroj.
Má spolehlivost 0,92 a platnost 0,90.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR &AHS/23/0799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .