Wpływ programu PEDAL z i bez EMS na mobilność i chód u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ programu wytrzymałościowego i wzmacniania kończyn (PEDAL) u dzieci z elektryczną stymulacją mięśni i bez niej na ruchliwość i chód u dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa A (Grupa PEDAŁ+EMS)
Grupa A otrzyma EMS w cyklu stacjonarnym. EMS zostanie podany na mięśnie czworogłowe. Podkładki zostaną umieszczone pionowo, pośrodku wzdłuż kolana i miednicy. EMS zostanie podany z częstotliwością = 35 do 70 Hz, czasem trwania impulsu = 100 μs, okresem impulsu = 50 ms. Interwencja będzie przeprowadzana przez 60 minut 3 razy lub w tygodniu przez 4 tygodnie.
Natomiast cykl stacjonarny będzie podzielony na dwie odrębne fazy: wzmacniającą i wytrzymałościową. Podczas fazy wzmacniania kończyny dolnej, siodełko rowerowe będzie regulowane poprzez przesuwanie go do tyłu po prowadnicy liniowej. Opór cyklu zostanie zwiększony, gdy uczestnik będzie mógł z łatwością wykonać 10 obrotów przy odblokowanym siedzisku. I odwrotnie, faza treningu wytrzymałościowego będzie obejmować zabezpieczenie fotelika rowerowego, podczas gdy dzieci będą jeździć na rowerze z maksymalną wydajnością, starając się uzyskać tętno od 70% do 80% maksymalnego. Przed każdą sesją i po niej wykonywane będą ćwiczenia rozciągające angażujące mięśnie łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego, z 10-sekundowym przytrzymaniem zarówno podczas rozgrzewki, jak i sesji schładzania. Zostaną przeprowadzone pomiary przed i po zabiegu w celu oceny mobilności i chodu.
Grupa B (Grupa PEDAŁÓW
ChatGPT W grupie B uczestnicy otrzymają wyłącznie program wytrzymałościowy i wzmacniania kończyn pediatrycznych bez EMS. Podobnie jak w przypadku Grupy A, program ten będzie obejmował korzystanie z roweru stacjonarnego. Okresy rozgrzewki i odpoczynku będą również obejmować 10-sekundowe przytrzymanie dla każdej docelowej grupy mięśni. Interwencja będzie składać się z 60-minutowych sesji prowadzonych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Przed i po ocenie chodu i mobilności zostaną przeprowadzone przy użyciu Kwestionariusza Listy Oceny Wyników Chodu (GOALTM) i testu czasu działania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Umiejętność wykonywania prostych poleceń werbalnych
- Dobra lub średnia selektywna kontrola motoryczna co najmniej jednej kończyny dolnej
- Zdolność do samodzielnego chodzenia w pomieszczeniach zamkniętych, z urządzeniami wspomagającymi lub bez (poziomy I-III funkcji motorycznej dużej
Kryteria wyłączenia:
- Operacja ortopedyczna, operacja neurologiczna lub wszczepienie pompy baklofenowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Masowy odlew lub nowa orteza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoczęcie przyjmowania leków doustnych wpływających na układ nerwowo-mięśniowy, np.: baklofenu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoczęcie fizjoterapii, ćwiczeń, aktywności sportowej lub zmiany urządzeń wspomagających chodzenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niemożność lub niechęć do zachowania odpowiedniego do wieku
- Poważne schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca lub niekontrolowane drgawki
- Bieżące uczestnictwo w programie fitness obejmującym ćwiczenia wytrzymałościowe krążeniowo-oddechowe, co najmniej raz w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
PEDAŁ i EMS
|
Grupa A otrzyma EMS w cyklu stacjonarnym. EMS zostanie podany na mięśnie czworogłowe. Podkładki zostaną umieszczone pionowo, pośrodku wzdłuż kolana i miednicy. EMS zostanie podany z częstotliwością = 35 do 70 Hz, czasem trwania impulsu = 100 μs, okresem impulsu = 50 ms. Interwencja będzie przeprowadzana przez 60 minut 3 razy lub w tygodniu przez 4 tygodnie. I odwrotnie, faza treningu wytrzymałościowego będzie obejmować zabezpieczenie fotelika rowerowego, podczas gdy dzieci będą jeździć na rowerze z maksymalną wydajnością, starając się uzyskać tętno od 70% do 80% maksymalnego. Przed każdą sesją i po niej wykonywane będą ćwiczenia rozciągające angażujące mięśnie łydki, mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego, z 10-sekundowym przytrzymaniem zarówno podczas rozgrzewki, jak i sesji schładzania. Zostaną przeprowadzone pomiary przed i po zabiegu w celu oceny mobilności i chodu |
|
Aktywny komparator: Grupa B
PEDAŁ
|
W Grupie B uczestnicy otrzymają wyłącznie program wytrzymałościowy i wzmacniania kończyn pediatrycznych bez EMS. Podobnie jak w przypadku Grupy A, program ten będzie obejmował korzystanie z roweru stacjonarnego. Okresy rozgrzewki i odpoczynku będą również obejmować 10-sekundowe przytrzymanie dla każdej docelowej grupy mięśni. Interwencja będzie składać się z 60-minutowych sesji prowadzonych trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Przed i po ocenie chodu i mobilności zostaną przeprowadzone przy użyciu Kwestionariusza Listy Oceny Wyników Chodu (GOALTM) i testu czasu działania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Selektywna ocena kontroli kończyn dolnych (SKALA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Narzędzie SCALE to narzędzie oceny klinicznej przeznaczone dla lekarzy, umożliwiające testowanie selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej (SVMC) bez użycia specjalistycznego sprzętu i w ciągu 15 minut.
Wykonuje się obustronne badanie stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, podskokowych i palców.
Jego zakres punktacji wynosi od 0 do 2, gdzie 2 oznacza normalność, a 0 oznacza brak możliwości.
Maksymalny wynik za każdą nogę wynosi 10.
Wyniki wykazały wysoką rzetelność i trafność w zakresie od 0,88 do 0,91
|
8 tygodni
|
|
o Test na czas i gotowe o Test na czas i gotowe o Testy na czas i gotowe o Testy na czas i gotowe o Testy na czas i gotowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test czasu działania służy do oceny mobilności statycznej i dynamicznej osoby.
Obejmuje czas potrzebny na wstanie, chodzenie, obrócenie się, chodzenie i ponowne usiąść.
Jego ocena odbywa się w ciągu kilku sekund.
Jest to bardzo ważne i niezawodne narzędzie 0,97 i 0,99
|
8 tygodni
|
|
Lista oceny wyników chodu (GOALTM), wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz ten służy do oceny mobilności funkcjonalnej i chodu u dzieci z porażeniem mózgowym.
Jest to kwestionariusz składający się z 48 pozycji i siedmiu domen.
Jego maksymalny wynik to 100.
Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję.
Jest to ważne i niezawodne narzędzie.
Ma niezawodność 0,92 i trafność 0,90.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR &AHS/23/0799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .