Effetti del programma PEDAL con e senza EMS sulla mobilità e sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti del programma pediatrico di resistenza e rafforzamento degli arti (PEDAL) con e senza stimolazione muscolare elettrica sulla mobilità e sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo A (Gruppo PEDALE+EMS)
Il Gruppo A riceverà EMS con ciclo stazionario. L'EMS verrà somministrato ai muscoli quadricipiti. Gli elettrodi verranno posizionati verticalmente sulla linea mediana lungo il ginocchio e il bacino. L'EMS verrà somministrato a frequenza = da 35 a 70 Hz, durata dell'impulso = 100 μs, periodo dell'impulso = 50 ms, l'intervento verrà eseguito per 60 minuti per 3 volte o settimana per 4 settimane.
Al contrario, il ciclo stazionario verrà somministrato in due fasi distinte: rafforzamento e resistenza. Durante la fase di rafforzamento degli arti inferiori, il sedile della bicicletta verrà regolato facendolo scorrere all'indietro lungo un binario lineare. La resistenza del ciclo verrà aumentata una volta che il partecipante potrà facilmente completare 10 giri con il sedile sbloccato. Al contrario, la fase di allenamento di resistenza comporterà il fissaggio del seggiolino mentre i bambini pedalano alla loro massima capacità, puntando a una frequenza cardiaca compresa tra il 70% e l'80% del loro massimo. Prima e dopo ogni sessione, verranno somministrati esercizi di stretching mirati ai muscoli del polpaccio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, con una tenuta di 10 secondi durante le sessioni di riscaldamento e defaticamento. Verranno condotte misurazioni pre e post per valutare la mobilità e l'andatura.
Gruppo B (Gruppo PEDALE
ChatGPT Nel Gruppo B, i partecipanti riceveranno esclusivamente il programma di resistenza pediatrica e rafforzamento degli arti senza EMS. Similmente al Gruppo A, questo programma incorporerà l'uso di un ciclo stazionario. I periodi di riscaldamento e defaticamento includeranno anche una tenuta di 10 secondi per ciascun gruppo muscolare interessato. L'intervento consisterà in sessioni di 60 minuti condotte tre volte a settimana nell'arco di quattro settimane.
Le valutazioni pre e post dell'andatura e della mobilità saranno condotte utilizzando il questionario Gait Outcomes Assessment List (GOALTM) e il test time up and go.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni
- Capacità di seguire semplici indicazioni verbali
- Controllo motorio selettivo buono o discreto per almeno un arto inferiore
- Capacità di camminare autonomamente in ambienti chiusi, con o senza dispositivi di assistenza (livelli I-III della funzione motoria lorda
Criteri di esclusione:
- Chirurgia ortopedica, chirurgia neurologica o impianto di pompa al baclofene nei 12 mesi precedenti
- Casting seriale o nuovi plantari entro i tre mesi precedenti
- Iniziare farmaci orali che influenzano il sistema neuromuscolare, ad es. baclofene, nei tre mesi precedenti
- Inizio di terapia fisica, esercizio fisico, attività sportiva o cambiamento di dispositivi di assistenza per camminare nei tre mesi precedenti
- Incapacità o riluttanza a mantenere un comportamento adeguato all’età
- Condizioni mediche gravi come malattie cardiache, diabete o convulsioni incontrollate
- Attuale partecipazione a un programma di fitness che includa esercizi di resistenza cardiorespiratoria, almeno una volta alla settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
PEDALE ed EMS
|
Il Gruppo A riceverà EMS con ciclo stazionario. L'EMS verrà somministrato ai muscoli quadricipiti. Gli elettrodi verranno posizionati verticalmente sulla linea mediana lungo il ginocchio e il bacino. L'EMS verrà somministrato a frequenza = da 35 a 70 Hz, durata dell'impulso = 100 μs, periodo dell'impulso = 50 ms, l'intervento verrà eseguito per 60 minuti per 3 volte o settimana per 4 settimane. Al contrario, la fase di allenamento di resistenza comporterà il fissaggio del seggiolino mentre i bambini pedalano alla loro massima capacità, puntando a una frequenza cardiaca compresa tra il 70% e l'80% del loro massimo. Prima e dopo ogni sessione, verranno somministrati esercizi di stretching mirati ai muscoli del polpaccio, del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, con una tenuta di 10 secondi durante le sessioni di riscaldamento e defaticamento. Verranno condotte misurazioni pre e post per valutare la mobilità e l'andatura |
|
Comparatore attivo: Gruppo B
PEDALE
|
Nel Gruppo B, i partecipanti riceveranno esclusivamente il programma di resistenza pediatrica e rafforzamento degli arti senza EMS. Similmente al Gruppo A, questo programma incorporerà l'uso di un ciclo stazionario. I periodi di riscaldamento e defaticamento includeranno anche una tenuta di 10 secondi per ciascun gruppo muscolare interessato. L'intervento consisterà in sessioni di 60 minuti condotte tre volte a settimana nell'arco di quattro settimane. Le valutazioni pre e post dell'andatura e della mobilità saranno condotte utilizzando il questionario Gait Outcomes Assessment List (GOALTM) e il test time up and go. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALA)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo strumento SCALE è uno strumento di valutazione clinica realizzato per i medici per testare il controllo motorio volontario selettivo (SVMC) senza l'uso di attrezzature specializzate e in 15 minuti.
Vengono eseguiti esami bilaterali delle articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della sottoastragalica e delle dita dei piedi.
Il suo intervallo di punteggio va da 0 a 2 dove 2 indica normale e 0 indica incapace.
Il punteggio massimo di ciascuna tappa è 10.
I risultati hanno dimostrato elevata affidabilità e validità, compresi tra 0,88 e 0,91
|
8 settimane
|
|
o Tempo scaduto e test Go Tempo scaduto e test Go o Tempo scaduto e test Go o Tempo scaduto e test Go o Tempo scaduto e test Go
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il test Time Up and Go viene utilizzato per valutare la mobilità statica e dinamica della persona.
Comprende il tempo impiegato dalla persona per alzarsi, camminare, girarsi, camminare e sedersi di nuovo.
La sua valutazione viene effettuata in pochi secondi.
È uno strumento molto valido e affidabile 0.97 e 0.99
|
8 settimane
|
|
Versione genitore del questionario Gait Outcomes Assessment List (GOALTM).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questo questionario viene utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale.
Questo è un questionario da 48 voci con sette domini.
Il suo punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto indica una funzione più alta.
È uno strumento valido e affidabile.
Ha un'affidabilità di 0,92 e una validità di 0,90.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rabia Aslam, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Vitrikas K, Dalton H, Breish D. Cerebral palsy: an overview. American family physician. 2020;101(4):213-20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR &AHS/23/0799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .