콜드 스네어 단편 절제술 vs 콜드 스네어 내시경 점막 절제술 (CARDINAL)
2025년 12월 22일 업데이트: John J. Guardiola, Indiana University
콜드 스네어 단편 절제술 대 콜드 스네어 내시경 점막 절제술: 10-19mm 대장 선종 및 ≥ 10mm 톱니 모양 병변에 대한 무작위 시험(CARDINAL 연구)
이번 연구에서는 냉 올가미 단편 절제술(CSPR)과 냉 내시경 점막 절제술(Cold EMR)의 사용을 비교할 것입니다.
이 연구에는 2개의 코호트가 포함됩니다. 하나는 크기가 10~19mm인 기존 선종에 대한 코호트이고 다른 하나는 10mm 이상의 톱니 모양 병변에 대한 코호트입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 선별검사, 감시, 진단 또는 치료용 대장내시경 검사를 위한 제시
- 발견된 사항:
시술 중 고착성 톱니 모양 병변 또는 과형성 폴립 ≥ 10 mm(톱니 모양 코호트) 또는 시술 중 10-19 mm 일반 선종(선종 코호트)
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 유경 또는 반유경 폴립(파리 분류 유형 Ip 또는 Isp에 정의됨)
- 조직학적 진단(Serrated Cohort)에서 고착성 톱니상 병변 또는 과형성 폴립 이외의 것으로 확인된 폴립 또는
- 조직학적 진단에서 통상적인 선종이 아닌 것으로 확인된 폴립(선종 코호트)
- 궤양성 대장염이나 크론병 환자
- 점막하 침범을 암시하는 특징을 가진 폴립
- 위치로 인해 내시경으로 제거할 수 없는 폴립(예: 맹장 구멍 또는 게실로 확장됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한랭 올가미 단편 절제술(CSPR)
10-19mm 크기의 기존 선종이나 대장내시경 검사 중 발견된 10mm 이상의 톱니 모양 병변은 CSPR 기술을 사용하여 제거됩니다.
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CSPR(콜드 스네어 단편 절제술)에 무작위로 배정된 적격 폴립은 콜드 스네어 기술(전기 소작이나 점막하 주사 없음)을 사용하여 제거됩니다.
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실험적: 한랭 스네어 내시경 점막 절제술(콜드 EMR)
대장내시경 검사 중 발견된 10~19mm 크기의 기존 선종이나 10mm 이상의 톱니 모양 병변은 Cold EMR 기법을 사용해 제거됩니다.
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콜드 스네어 내시경 점막 절제술(콜드 EMR)에 무작위로 배정된 적격 폴립은 콜드 스네어 기술(전기 소작 없음, 점막하 주사 사용)을 사용하여 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술의 효능(중앙 절제 후 생검)
기간: 1 일
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절제술의 유효성은 절제 후 결손 주변의 4~6개 사분면에서 생검을 실시하고 절제 후 결손 중심에서 2회 생검을 실시하여 평가합니다.
Cold EMR과 CSPR로 제거한 폴립의 생검 병리 결과 비교.
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1 일
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절제술의 효능(말초 절제술 후 생검)
기간: 1 일
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절제술의 유효성은 절제 후 결손 주변의 4~6개 사분면에서 생검을 실시하고 절제 후 결손 중심에서 2회 생검을 실시하여 평가합니다.
Cold EMR과 CSPR로 제거한 폴립의 생검 병리 결과 비교.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 절제 시간
기간: 1 일
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폴립을 완전히 제거하는 데 걸리는 시간
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1 일
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총 절차 시간
기간: 1 일
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대장 내시경 검사 절차를 완료하는 데 걸리는 총 시간
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1 일
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부작용
기간: 30 일
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절차 중 및 후 각 무작위 배정 암에 대한 합병증 수
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30 일
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폴립에 대한 첫 번째 감시 대장 내시경 검사에서의 재발률 ≥ 20mm
기간: 첫 번째 감시 대장 내시경 검사에서 일반적으로 6 개월에서 12 개월
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첫 번째 추적 대장 내시경에서 측정 된 붕괴 된 병변의 재발률 ≥ 20mm
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첫 번째 감시 대장 내시경 검사에서 일반적으로 6 개월에서 12 개월
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절제 준비 시간
기간: 1 일
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폴립 제거를 준비하는 데 걸리는 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John J Guardiola, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- von Renteln D, Djinbachian R, Benard F, Barkun AN, Bouin M, Bouchard S, Deslandres E, Panzini B, Sidani S, Leduc R, Jobse BC, Pohl H. Incomplete resection of colorectal polyps of 4-20 mm in size when using a cold snare, and its associated factors. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):929-937. doi: 10.1055/a-1978-3277. Epub 2022 Nov 14.
- McWhinney CD, Vemulapalli KC, El Rahyel A, Abdullah N, Rex DK. Adverse events and residual lesion rate after cold endoscopic mucosal resection of serrated lesions >/=10 mm. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):654-659. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.032. Epub 2020 Sep 3.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
- Kimoto Y, Sakai E, Inamoto R, Kurebayashi M, Takayanagi S, Hirata T, Suzuki Y, Ishii R, Konishi T, Kanda K, Negishi R, Takita M, Ono K, Minato Y, Muramoto T, Ohata K. Safety and Efficacy of Cold Snare Polypectomy Without Submucosal Injection for Large Sessile Serrated Lesions: A Prospective Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e132-e138. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.053. Epub 2020 Nov 2.
- Mangira D, Raftopoulos S, Vogrin S, Hartley I, Mack A, Gazelakis K, Nalankilli K, Trinh A, Metz AJ, Appleyard M, Grimpen F, Elliott T, Brown G, Moss A. Effectiveness and safety of cold snare polypectomy and cold endoscopic mucosal resection for nonpedunculated colorectal polyps of 10-19 mm: a multicenter observational cohort study. Endoscopy. 2023 Jul;55(7):627-635. doi: 10.1055/a-2029-9539. Epub 2023 Feb 7.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 PI 재량에 따라 요청 시 향후 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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