Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fragmentaryczna resekcja zimnego sidła a endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnego sidła (CARDINAL)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: John J. Guardiola, Indiana University

Fragmentaryczna resekcja zimnego sidła vs endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą zimnego sidła: randomizowane badanie obejmujące gruczolaki jelita grubego 10–19 mm i zmiany ząbkowane ≥ 10 mm (badanie CARDINAL)

W badaniu porównane zostanie zastosowanie fragmentarycznej resekcji zimnej pętli (CSPR) z zimną endoskopową resekcją błony śluzowej (Cold EMR). Badanie obejmie dwie kohorty: jedną kohortę z konwencjonalnymi gruczolakami o wielkości 10–19 mm i jedną kohortę ze zmianami ząbkowanymi o średnicy 10 mm lub większej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Zgłoszenie się na kolonoskopię przesiewową, obserwacyjną, diagnostyczną lub terapeutyczną
  • Znaleziono:

siedząca ząbkowana zmiana lub polip hiperplastyczny ≥ 10 mm podczas zabiegu (kohorta ząbkowana) lub konwencjonalny gruczolak o średnicy 10–19 mm podczas zabiegu (kohorta gruczolaka)

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Polipy szypułkowe lub półszypułkowe (zgodnie z definicją klasyfikacji paryskiej typu Ip lub Isp)
  • W diagnostyce histologicznej potwierdzono, że polipy są czymkolwiek innym niż siedząca zmiana ząbkowana lub polip hiperplastyczny (kohorta ząbkowana) lub
  • W diagnostyce histologicznej potwierdzono, że polipy są czymś innym niż konwencjonalny gruczolak (kohorta gruczolaków)
  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Polipy z cechami sugerującymi naciekanie błony podśluzówkowej
  • Polipy, których nie można usunąć endoskopowo ze względu na lokalizację (np. sięgające do ujścia wyrostka robaczkowego lub uchyłka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fragmentaryczna resekcja zimnej pętli (CSPR)
Konwencjonalne gruczolaki o średnicy 10–19 mm lub zmiany ząbkowane o średnicy 10 mm i większe wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte techniką CSPR.
Procedura: Fragmentaryczna resekcja zimnej pętli (CSPR)
Kwalifikujące się polipy randomizowane do fragmentarycznej resekcji zimnej pętli (CSPR) zostaną usunięte przy użyciu technik zimnej pętli (bez elektrokauteryzacji i bez wstrzyknięć podśluzówkowych).
Eksperymentalny: Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą Cold Snare (Cold EMR)
Konwencjonalne gruczolaki o średnicy 10–19 mm lub ząbkowane zmiany o średnicy 10 mm lub większej wykryte podczas kolonoskopii zostaną usunięte przy użyciu techniki zimnego EMR.
Procedura: Endoskopowa resekcja błony śluzowej metodą Cold Snare (Cold EMR)
Kwalifikujące się polipy randomizowane do endoskopowej resekcji błony śluzowej metodą Cold Snare (Cold EMR) zostaną usunięte przy użyciu technik zimnej pętli (bez elektrokauteryzacji, z wstrzyknięciem podśluzówkowym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność resekcji (biopsje centralne po resekcji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność resekcji zostanie oceniona na podstawie biopsji w czterech lub sześciu ćwiartkach obwodu ubytku po resekcji i dwóch biopsji ze środka ubytku po resekcji. Porównanie wyników patologii biopsji polipów usuniętych metodą zimnego EMR z CSPR.
1 dzień
Skuteczność resekcji (biopsje obwodowe po resekcji)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność resekcji zostanie oceniona na podstawie biopsji w czterech lub sześciu ćwiartkach obwodu ubytku po resekcji i dwóch biopsji ze środka ubytku po resekcji. Porównanie wyników patologii biopsji polipów usuniętych metodą zimnego EMR z CSPR.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas resekcji polipów
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny do całkowitego usunięcia polipu
1 dzień
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas potrzebny na ukończenie procedury kolonoskopii
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba powikłań dla każdego ramienia randomizacji podczas i po zabiegu
30 dni
Szybkość nawrotu przy pierwszej kolonoskopii nadzoru dla polipów ≥ 20 mm
Ramy czasowe: Na pierwszej kolonoskopii nadzoru, zwykle od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Szybkość nawrotów zmian ząbkowanych ≥ 20 mm mierzona przy pierwszej kolejnej kolonoskopii
Na pierwszej kolonoskopii nadzoru, zwykle od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Czas przygotowania resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na przygotowanie się do usuwania polipów
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
John D. Dingell VA Medical Center
Rush University Medical Center
University of Kansas Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Université de Montréal
Vancouver Coastal Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John J Guardiola, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą być udostępniane w przyszłości na żądanie, według uznania PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj