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Stückweise Kaltschlingenresektion im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (CARDINAL)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: John J. Guardiola, Indiana University

Stückweise Resektion mit kalter Schlinge vs. endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge: Eine randomisierte Studie bei kolorektalen Adenomen von 10–19 mm und gezackten Läsionen ≥ 10 mm (CARDINAL-Studie)

In der Studie wird der Einsatz der kalten Schlingen-Stückwerksresektion (CSPR) mit der kalten endoskopischen Schleimhautresektion (kalte EMR) verglichen. Die Studie wird zwei Kohorten umfassen: eine Kohorte für konventionelle Adenome mit einer Größe von 10–19 mm und eine Kohorte für gezackte Läsionen mit einer Größe von 10 mm oder mehr.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Vorstellung zu einem Screening, einer Überwachung, einer diagnostischen oder therapeutischen Koloskopie
  • Gefunden:

eine sessile gezackte Läsion oder ein hyperplastischer Polyp ≥ 10 mm während des Eingriffs (gezackte Kohorte) oder ein 10–19 mm großes konventionelles Adenom während des Eingriffs (Adenom-Kohorte)

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gestielte oder halbgestielte Polypen (wie durch die Pariser Klassifikation Typ Ip oder Isp definiert)
  • Bei der histologischen Diagnose wurde bestätigt, dass es sich bei den Polypen nicht um eine sitzende gezackte Läsion oder einen hyperplastischen Polypen handelt (gezackte Kohorte) oder
  • Bei der histologischen Diagnose wurde bestätigt, dass es sich bei den Polypen um etwas anderes als ein herkömmliches Adenom handelte (Adenom-Kohorte).
  • Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Polypen mit Merkmalen, die auf eine submuköse Invasion hinweisen
  • Polypen, die aufgrund ihrer Lage endoskopisch nicht entfernt werden können (z.B. sich bis in die Blinddarmöffnung oder das Divertikel erstrecken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Schlingenstückresektion (CSPR)
Herkömmliche Adenome mit einer Größe von 10–19 mm oder gezackte Läsionen von 10 mm oder mehr, die während der Koloskopie gefunden wurden, werden mithilfe der CSPR-Technik entfernt.
Verfahren: Kalte Schlingenstückresektion (CSPR)
Qualifizierte Polypen, die nach dem Zufallsprinzip der Cold Snare Piecemeal Resection (CSPR) zugeteilt werden, werden mithilfe von Cold Snare-Techniken entfernt (keine Elektrokauterisation, keine submukosale Injektion).
Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (kalte EMR)
Herkömmliche Adenome mit einer Größe von 10–19 mm oder gezackte Läsionen von 10 mm oder mehr, die während der Koloskopie gefunden wurden, werden mithilfe der Kalt-EMR-Technik entfernt.
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (kalte EMR)
Qualifizierte Polypen, die nach dem Zufallsprinzip der endoskopischen Schleimhautresektion mit kalter Schlinge (kaltes EMR) zugeteilt werden, werden mithilfe von Kaltschlingentechniken entfernt (keine Elektrokauterisation, mit submuköser Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Resektion (zentrale Biopsien nach der Resektion)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit der Resektion wird durch Biopsien in vier oder sechs Quadranten des Umfangs des Defekts nach der Resektion und zwei Biopsien aus der Mitte des Defekts nach der Resektion beurteilt. Vergleich der Biopsie-Pathologieergebnisse für Polypen, die durch kalte EMR entfernt wurden, im Vergleich zu CSPR.
1 Tag
Wirksamkeit der Resektion (periphere Biopsien nach der Resektion)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit der Resektion wird durch Biopsien in vier oder sechs Quadranten des Umfangs des Defekts nach der Resektion und zwei Biopsien aus der Mitte des Defekts nach der Resektion beurteilt. Vergleich der Biopsie-Pathologieergebnisse für Polypen, die durch kalte EMR entfernt wurden, im Vergleich zu CSPR.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyp -Resektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die es benötigt, um den Polyp vollständig zu entfernen
1 Tag
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzeit benötigt, um das Koloskopieverfahren abzuschließen
1 Tag
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Komplikationen für jeden Randomisierungsarm während und nach dem Verfahren
30 Tage
Rezidivrate bei der ersten Überwachung der Koloskopie für Polypen ≥ 20 mm
Zeitfenster: In der ersten Überwachung Koloskopie, typischerweise 6 Monate bis 12 Monate
Die Rezidivrate von gezackten Läsionen von ≥ 20 mm, gemessen bei der ersten Nachuntersuchungskoloskopie
In der ersten Überwachung Koloskopie, typischerweise 6 Monate bis 12 Monate
Resektionsvorbereitungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die es braucht, um sich auf die Entfernung der Polypen vorzubereiten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
John D. Dingell VA Medical Center
Rush University Medical Center
University of Kansas Medical Center
White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Université de Montréal
Vancouver Coastal Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John J Guardiola, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in Zukunft auf Anfrage und nach Ermessen von PI weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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