Endoskopisk mucosal resektion med kold snare vs kold snare (CARDINAL)
22. december 2025 opdateret af: John J. Guardiola, Indiana University
Kold snare stykke resektion vs kold snare Endoskopisk slimhinderesektion: Et randomiseret forsøg i kolorektale adenomer 10-19 mm og takkede læsioner ≥ 10 mm (KARDINAL-undersøgelse)
Undersøgelsen vil sammenligne brugen af kold snare piecemeal resektion (CSPR) vs kold endoskopisk slimhinderesektion (Cold EMR).
Undersøgelsen vil omfatte to kohorter: en kohorte for konventionelle adenomer 10-19 mm i størrelse og en kohorte for takkede læsioner 10 mm eller større.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Præsenterer til en screening, overvågning, diagnostisk eller terapeutisk koloskopi
- Fundet at have:
en siddende savtakket læsion eller hyperplastisk polyp ≥ 10 mm under proceduren (Serrated Cohort) eller et 10-19 mm konventionelt adenom under proceduren (Adenoma Cohort)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pundformede eller semipunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp)
- Polypper bekræftet at være andet end fastsiddende savtakket læsion eller hyperplastisk polyp ved histologisk diagnose (Serrated Cohort) eller
- Polypper bekræftet at være andet end konventionelt adenom på histologisk diagnose (Adenoma Cohort)
- Patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
- Polypper med træk, der tyder på submucosal invasion
- Polypper, der ikke kan fjernes endoskopisk på grund af placering (f. strækker sig ind i blindtarmsåbning eller divertikel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cold Snare Piecemeal Resection (CSPR)
Konventionelle adenomer med størrelsen 10-19 mm eller takkede læsioner 10 mm eller større fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af CSPR-teknik.
|
Kvalificerende polypper randomiseret til Cold Snare Piecemeal Resection (CSPR) vil blive fjernet ved hjælp af kold snare-teknikker (ingen elektrokauteri, ingen submucosal injektion.)
|
|
Eksperimentel: Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (Cold EMR)
Konventionelle adenomer med størrelsen 10-19 mm eller takkede læsioner 10 mm eller større fundet under koloskopi vil blive fjernet ved hjælp af kold EMR-teknik.
|
Kvalificerende polypper randomiseret til Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection (Cold EMR) vil blive fjernet ved hjælp af kold snare-teknikker (ingen elektrokauteri, med submucosal injektion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af resektion (centrale post-resektionsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiviteten af resektion vil blive vurderet ved biopsier i fire eller seks kvadranter af omkredsen af defekten efter resektion og to biopsier fra midten af defekten efter resektion.
Sammenligning af biopsipatologiresultaterne for polypper fjernet ved Cold EMR vs CSPR.
|
1 dag
|
|
Effektivitet af resektion (perifere post-resektionsbiopsier)
Tidsramme: 1 dag
|
Effektiviteten af resektion vil blive vurderet ved biopsier i fire eller seks kvadranter af omkredsen af defekten efter resektion og to biopsier fra midten af defekten efter resektion.
Sammenligning af biopsipatologiresultaterne for polypper fjernet ved Cold EMR vs CSPR.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polypresektionstid
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid det tager at fjerne polypen fuldstændigt
|
1 dag
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede tid det tager at afslutte koloskopiproceduren
|
1 dag
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af komplikationer for hver randomiseringsarm under og efter proceduren
|
30 dage
|
|
Gentagelseshastighed ved første overvågning af koloskopi for polypper ≥ 20 mm
Tidsramme: Først overvågning af koloskopi, typisk 6 måneder til 12 måneder
|
Gentagelsesgraden af serrerede læsioner ≥ 20 mm målt ved den første opfølgningskolonoskopi
|
Først overvågning af koloskopi, typisk 6 måneder til 12 måneder
|
|
Resektionsforberedelsestid
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid det tager at forberede sig til fjernelse af polyp
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J Guardiola, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- von Renteln D, Djinbachian R, Benard F, Barkun AN, Bouin M, Bouchard S, Deslandres E, Panzini B, Sidani S, Leduc R, Jobse BC, Pohl H. Incomplete resection of colorectal polyps of 4-20 mm in size when using a cold snare, and its associated factors. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):929-937. doi: 10.1055/a-1978-3277. Epub 2022 Nov 14.
- McWhinney CD, Vemulapalli KC, El Rahyel A, Abdullah N, Rex DK. Adverse events and residual lesion rate after cold endoscopic mucosal resection of serrated lesions >/=10 mm. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):654-659. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.032. Epub 2020 Sep 3.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
- Kimoto Y, Sakai E, Inamoto R, Kurebayashi M, Takayanagi S, Hirata T, Suzuki Y, Ishii R, Konishi T, Kanda K, Negishi R, Takita M, Ono K, Minato Y, Muramoto T, Ohata K. Safety and Efficacy of Cold Snare Polypectomy Without Submucosal Injection for Large Sessile Serrated Lesions: A Prospective Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e132-e138. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.053. Epub 2020 Nov 2.
- Mangira D, Raftopoulos S, Vogrin S, Hartley I, Mack A, Gazelakis K, Nalankilli K, Trinh A, Metz AJ, Appleyard M, Grimpen F, Elliott T, Brown G, Moss A. Effectiveness and safety of cold snare polypectomy and cold endoscopic mucosal resection for nonpedunculated colorectal polyps of 10-19 mm: a multicenter observational cohort study. Endoscopy. 2023 Jul;55(7):627-635. doi: 10.1055/a-2029-9539. Epub 2023 Feb 7.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Polypper
- Tarmpolypper
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Colon neoplasmer
- Colonpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- 20831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan blive delt i fremtiden efter anmodning efter PI's skøn.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .