Resezione frammentaria con ansa fredda vs resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (CARDINAL)
22 dicembre 2025 aggiornato da: John J. Guardiola, Indiana University
Resezione frammentaria con ansa fredda vs resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda: uno studio randomizzato negli adenomi colorettali di 10-19 mm e lesioni seghettate ≥ 10 mm (studio CARDINAL)
Lo studio confronterà l'uso della resezione frammentaria con ansa fredda (CSPR) rispetto alla resezione endoscopica fredda della mucosa (Cold EMR).
Lo studio includerà due coorti: una coorte per adenomi convenzionali di dimensioni pari a 10-19 mm e una coorte per lesioni seghettate di 10 mm o più grandi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
570
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Presentazione per una colonscopia di screening, sorveglianza, diagnostica o terapeutica
- Risultato avere:
una lesione sessile dentellata o un polipo iperplastico ≥ 10 mm durante la procedura (Coorte seghettata) o un adenoma convenzionale di 10-19 mm durante la procedura (Coorte adenoma)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Polipi peduncolati o semi-peduncolati (come definiti dalla classificazione di Parigi tipo Ip o Isp)
- I polipi confermati come qualcosa di diverso dalla lesione sessile dentellata o dal polipo iperplastico sulla diagnosi istologica (Serrated Cohort) o
- Polipi confermati come qualcosa di diverso dall'adenoma convenzionale sulla diagnosi istologica (Adenoma Cohort)
- Pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Polipi con caratteristiche suggestive di invasione sottomucosa
- Polipi che non possono essere rimossi endoscopicamente a causa della posizione (ad es. che si estende nell'orifizio appendicolare o nel diverticolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Resezione frammentaria del rullante freddo (CSPR)
Gli adenomi convenzionali di dimensioni 10-19 mm o le lesioni seghettate di 10 mm o più rilevate durante la colonscopia verranno rimosse utilizzando la tecnica CSPR.
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I polipi qualificanti randomizzati alla resezione frammentaria del rullante freddo (CSPR) verranno rimossi utilizzando tecniche del rullante freddo (nessun elettrocauterizzazione, nessuna iniezione sottomucosa).
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Sperimentale: Resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (EMR freddo)
Gli adenomi convenzionali di dimensioni 10-19 mm o le lesioni seghettate di 10 mm o più rilevate durante la colonscopia verranno rimosse utilizzando la tecnica EMR a freddo.
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I polipi qualificanti randomizzati alla resezione endoscopica della mucosa con ansa fredda (Cold EMR) verranno rimossi utilizzando tecniche di ansa fredda (senza elettrocauterizzazione, con iniezione sottomucosa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della resezione (biopsie centrali post-resezione)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'efficacia della resezione sarà valutata mediante biopsie in quattro o sei quadranti del perimetro del difetto post-resezione e due biopsie dal centro del difetto post-resezione.
Confronto dei risultati della biopsia patologica per i polipi rimossi mediante Cold EMR rispetto a CSPR.
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1 giorno
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Efficacia della resezione (biopsie periferiche post-resezione)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'efficacia della resezione sarà valutata mediante biopsie in quattro o sei quadranti del perimetro del difetto post-resezione e due biopsie dal centro del difetto post-resezione.
Confronto dei risultati della biopsia patologica per i polipi rimossi mediante Cold EMR rispetto a CSPR.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di resezione del polipo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per rimuovere completamente il polipo
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1 giorno
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Tempo di procedura totale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo totale necessario per completare la procedura di colonscopia
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di complicanze per ciascun braccio di randomizzazione durante e dopo la procedura
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30 giorni
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Tasso di recidiva alla prima colonscopia di sorveglianza per polipi ≥ 20 mm
Lasso di tempo: Alla prima colonscopia di sorveglianza, in genere da 6 mesi a 12 mesi
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Il tasso di ricorrenza delle lesioni seghettate ≥ 20 mm misurata alla prima colonscopia di follow-up
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Alla prima colonscopia di sorveglianza, in genere da 6 mesi a 12 mesi
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Tempo di preparazione della resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per prepararsi per la rimozione del polipo
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John J Guardiola, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- von Renteln D, Djinbachian R, Benard F, Barkun AN, Bouin M, Bouchard S, Deslandres E, Panzini B, Sidani S, Leduc R, Jobse BC, Pohl H. Incomplete resection of colorectal polyps of 4-20 mm in size when using a cold snare, and its associated factors. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):929-937. doi: 10.1055/a-1978-3277. Epub 2022 Nov 14.
- McWhinney CD, Vemulapalli KC, El Rahyel A, Abdullah N, Rex DK. Adverse events and residual lesion rate after cold endoscopic mucosal resection of serrated lesions >/=10 mm. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):654-659. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.032. Epub 2020 Sep 3.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
- Kimoto Y, Sakai E, Inamoto R, Kurebayashi M, Takayanagi S, Hirata T, Suzuki Y, Ishii R, Konishi T, Kanda K, Negishi R, Takita M, Ono K, Minato Y, Muramoto T, Ohata K. Safety and Efficacy of Cold Snare Polypectomy Without Submucosal Injection for Large Sessile Serrated Lesions: A Prospective Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e132-e138. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.053. Epub 2020 Nov 2.
- Mangira D, Raftopoulos S, Vogrin S, Hartley I, Mack A, Gazelakis K, Nalankilli K, Trinh A, Metz AJ, Appleyard M, Grimpen F, Elliott T, Brown G, Moss A. Effectiveness and safety of cold snare polypectomy and cold endoscopic mucosal resection for nonpedunculated colorectal polyps of 10-19 mm: a multicenter observational cohort study. Endoscopy. 2023 Jul;55(7):627-635. doi: 10.1055/a-2029-9539. Epub 2023 Feb 7.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del colon
- Polipi
- Polipi intestinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie del colon
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi potrebbero essere condivisi in futuro su richiesta a discrezione del PI.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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