Cold Snare Piecemeal Resekce vs Cold Snare Endoskopická mukozální resekce (CARDINAL)
22. prosince 2025 aktualizováno: John J. Guardiola, Indiana University
Piecemeální resekce Cold Snare vs Cold Snare Endoskopická mukozální resekce: Randomizovaná studie u kolorektálních adenomů 10-19 mm a vroubkovaných lézí ≥ 10 mm (studie CARDINAL)
Studie bude porovnávat použití cold snare piecemeal resection (CSPR) vs studenou endoskopickou mukózní resekci (Cold EMR).
Studie bude zahrnovat dvě kohorty: jednu kohortu pro konvenční adenomy o velikosti 10-19 mm a jednu kohortu pro vroubkované léze 10 mm nebo větší.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Prezentace na screeningovou, dohledovou, diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii
- Bylo zjištěno:
přisedlá vroubkovaná léze nebo hyperplastický polyp ≥ 10 mm během výkonu (Serrated Cohort) nebo 10-19 mm konvenční adenom během výkonu (Adenoma Cohort)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stopkaté nebo polostopkaté polypy (podle definice Pařížské klasifikace typu Ip nebo Isp)
- Polypy potvrzené jako něco jiného než přisedlé vroubkované léze nebo hyperplastický polyp při histologické diagnóze (Serrated Cohort) nebo
- Při histologické diagnóze bylo potvrzeno, že polypy jsou něco jiného než konvenční adenom (Kohorta adenomů)
- Pacienti s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou
- Polypy s rysy připomínajícími submukózní invazi
- Polypy, které nelze kvůli umístění odstranit endoskopicky (např. zasahující do apendikálního otvoru nebo divertiklu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cold Snare Piecemeal Resection (CSPR)
Konvenční adenomy o velikosti 10-19 mm nebo vroubkované léze 10 mm nebo větší nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí techniky CSPR.
|
Kvalifikační polypy randomizované do Cold Snare Piecemeal Resection (CSPR) budou odstraněny pomocí studených snare technik (bez elektrokauterizace, bez submukózní injekce).
|
|
Experimentální: Endoskopická resekce sliznice Cold Snare (studená EMR)
Konvenční adenomy o velikosti 10-19 mm nebo vroubkované léze 10 mm nebo větší nalezené během kolonoskopie budou odstraněny pomocí techniky Cold EMR.
|
Kvalifikační polypy randomizované k endoskopické mukozální resekci studené smyčky (Cold EMR) budou odstraněny pomocí technik studené smyčky (bez elektrokauterizace, se submukózní injekcí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost resekce (centrální poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
|
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech nebo šesti kvadrantech obvodu defektu po resekci a dvěma biopsiemi ze středu defektu po resekci.
Porovnání výsledků biopsie pro polypy odstraněné Cold EMR vs. CSPR.
|
1 den
|
|
Účinnost resekce (periferní poresekční biopsie)
Časové okno: 1 den
|
Účinnost resekce bude hodnocena biopsií ve čtyřech nebo šesti kvadrantech obvodu defektu po resekci a dvěma biopsiemi ze středu defektu po resekci.
Porovnání výsledků biopsie pro polypy odstraněné Cold EMR vs. CSPR.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba resekce polypu
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k úplnému odstranění polypu
|
1 den
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Celkový čas potřebný k dokončení procedury kolonoskopie
|
1 den
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
|
Počet komplikací pro každé randomizační rameno během a po zákroku
|
30 dní
|
|
Míra opakování při prvním dohledu kolonoskopie pro polypy ≥ 20 mm
Časové okno: Na prvním dohledu na kolonoskopii, obvykle 6 měsíců až 12 měsíců
|
Míra opakování zoubkovaných lézí ≥ 20 mm měřená při prvním sledování kolonoskopie
|
Na prvním dohledu na kolonoskopii, obvykle 6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Doba přípravy resekce
Časové okno: 1 den
|
Čas potřebný k přípravě na odstranění polypu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J Guardiola, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaltenbach T, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gupta S, Lieberman D, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Endoscopic Removal of Colorectal Lesions-Recommendations by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1095-1129. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.018. Epub 2020 Feb 11. No abstract available.
- von Renteln D, Djinbachian R, Benard F, Barkun AN, Bouin M, Bouchard S, Deslandres E, Panzini B, Sidani S, Leduc R, Jobse BC, Pohl H. Incomplete resection of colorectal polyps of 4-20 mm in size when using a cold snare, and its associated factors. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):929-937. doi: 10.1055/a-1978-3277. Epub 2022 Nov 14.
- McWhinney CD, Vemulapalli KC, El Rahyel A, Abdullah N, Rex DK. Adverse events and residual lesion rate after cold endoscopic mucosal resection of serrated lesions >/=10 mm. Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):654-659. doi: 10.1016/j.gie.2020.08.032. Epub 2020 Sep 3.
- Rex DK, Anderson JC, Pohl H, Lahr RE, Judd S, Antaki F, Lilley K, Castelluccio PF, Vemulapalli KC. Cold versus hot snare resection with or without submucosal injection of 6- to 15-mm colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2022 Aug;96(2):330-338. doi: 10.1016/j.gie.2022.03.006. Epub 2022 Mar 12.
- Kimoto Y, Sakai E, Inamoto R, Kurebayashi M, Takayanagi S, Hirata T, Suzuki Y, Ishii R, Konishi T, Kanda K, Negishi R, Takita M, Ono K, Minato Y, Muramoto T, Ohata K. Safety and Efficacy of Cold Snare Polypectomy Without Submucosal Injection for Large Sessile Serrated Lesions: A Prospective Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):e132-e138. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.053. Epub 2020 Nov 2.
- Mangira D, Raftopoulos S, Vogrin S, Hartley I, Mack A, Gazelakis K, Nalankilli K, Trinh A, Metz AJ, Appleyard M, Grimpen F, Elliott T, Brown G, Moss A. Effectiveness and safety of cold snare polypectomy and cold endoscopic mucosal resection for nonpedunculated colorectal polyps of 10-19 mm: a multicenter observational cohort study. Endoscopy. 2023 Jul;55(7):627-635. doi: 10.1055/a-2029-9539. Epub 2023 Feb 7.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Polypy
- Střevní polypy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary tlustého střeva
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- 20831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace mohou být v budoucnu sdíleny na vyžádání podle uvážení PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .