성인 대상에서의 RN0361 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Ikaria Bioscience Pty Ltd
트리글리세리드가 증가된 성인 피험자를 대상으로 RN0361의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구
본 연구의 목적은 성인 대상자를 대상으로 RN0361의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- TBC Research LLC,
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- Versailles Family Medicine / Avacare
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- Axis Clinicals USA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquil
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- Ogden Clinic, Mountain View / Avacare
-
-
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, 호주
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, 호주, 3025
- Altona Clinical Research
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 사전 동의서 및 프로토콜에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하십시오.
- 스크리닝 시 공복 혈청 트리글리세리드 수치 > 80mg/dL 및 공복 LDL-C ≥70mg/dL
- 여성 참가자는 가임기가 아니거나, 가임기인 경우 임신하지 않고, 모유 수유를 하지 않아야 하며, 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 콘돔을 사용해야 하며 파트너가 가임기인 경우 피임을 사용하도록 해야 합니다.
- 참가자는 연구 중에 정자 또는 난자 기증을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 심각하거나 통제할 수 없는 질병의 병력 또는 존재
- 임상적으로 중요한 건강 문제
- 인플루엔자를 제외하고 최근 생백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 이를 접종할 계획입니다.
- 스크리닝 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 여러 약물 알레르기 또는 연구에 사용된 특정 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 조건이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RN0361
피하 주사
|
위약
|
|
위약 비교기: 위약
활성 치료와 일치하도록 계산된 용량
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 (AES)/심각한 부작용 (SAE)의 수와 발생률은 성인 건강한 대상에서 RN0361의 치료와 관련이 있거나 아마도 관련이 있습니다.
기간: 최대 Day85
|
1 단계
|
최대 Day85
|
|
HTG가있는 대상에서 APOC3 및 공복 트리글리세리드 (TG)의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화
기간: 183 일까지
|
2 단계
|
183 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RN0361의 단일 오름차순 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (CMAX) 및 성인 건강 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 오름차순 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (TMAX) 및 성인 건강 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (AUC 0-24) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (T1/2) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (AUC0-INF) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (VZ/F) 및 성인 건강 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 혈장 약동학 (PK) 파라미터 (λZ) 및 성인 건강 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 복용 후 최대 48 시간
|
1 단계
|
복용 후 최대 48 시간
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 소변 약동학 (PK) 파라미터 (CLR) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 소변 약동학 (PK) 파라미터 (AET) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 소변 약동학 (PK) 파라미터 (AEU) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
RN0361의 단일 상승 SC 용량의 소변 약동학 (PK) 파라미터 (FE) 및 성인 건강한 대상에서의 대사 산물 AS3'N-1.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
성인 건강 대상에서 APOC3의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
성인 건강 대상에서 TG의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화.
기간: 최대 85 일
|
1 단계
|
최대 85 일
|
|
부작용 (AES)/심각한 부작용 (SAE)의 수와 발생률은 HTG를 가진 대상에서 RN0361의 치료와 관련이 있거나 아마도 관련이 있습니다.
기간: 183까지
|
2 단계
|
183까지
|
|
HTG를 가진 대상에서 남은 콜레스테롤 및 VLDL-C에서 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화.
기간: 183까지
|
2 단계
|
183까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RN0361-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .