Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RN0361 i voksne emner

29. december 2025 opdateret af: Ikaria Bioscience Pty Ltd

Et fase 1, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af RN0361's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger og immunogenicitet hos voksne forsøgspersoner med forhøjede triglycerider

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af enkelt- og multiple doser af RN0361 hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • Victoria
      • Altona N., Victoria, Australien, 3025
        • Altona Clinical Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • TBC Research LLC,
    • Kentucky
      • Versailles, Kentucky, Forenede Stater, 40383
        • Versailles Family Medicine / Avacare
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Axis Clinicals USA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
        • Ogden Clinic, Mountain View / Avacare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Overhold undersøgelseskravene og begrænsningerne som angivet i formularen til informeret samtykke og protokollen.
  • Fastende serumtriglyceridniveauer > 80 mg/dL og fastende LDL-C ≥70 mg/dL ved screening
  • Kvindelige deltagere skal enten være ikke-fertile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, ikke gravide, ikke amme og bruge effektiv prævention. Mandlige deltagere skal bruge kondom og sikre, at deres partnere bruger prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • Deltagerne skal undgå sæd- eller ægdonation under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret sygdom
  • klinisk signifikante sundhedsproblemer
  • Nylig vaccination med levende vacciner, bortset fra influenza, eller planlægger at modtage sådanne under undersøgelsen.
  • Positive tests for alkohol eller stoffer ved screening.
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller allergiske reaktioner på specifikke komponenter anvendt i undersøgelsen.

Bemærk: Yderligere inklusions-/udelukkelsesbetingelser kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RN0361
subkutane injektioner
Medicin: RN0361
Placebo
Placebo komparator: Placebo
beregnet volumen for at matche aktiv behandling
Medicin: RN0361
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og forekomst af bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) muligvis eller sandsynligvis relateret til behandling af RN0361 hos voksne sunde emner.
Tidsramme: Op til dag85
Fase 1
Op til dag85
Absolut og procent ændrer sig fra baseline i Apoc3 og faste triglycerider (TG) hos personer med HTG
Tidsramme: Op til dag183
Fase 2
Op til dag183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (CMAX) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (Tmax) af en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (AUC 0-24) af en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne raske individer.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (T1/2) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (AUC0-INF) af en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (VZ/F) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Plasma-farmakokinetik (PK) -parametre (λz) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Fase 1
Op til 48 timer efter dosis
Urin farmakokinetik (PK) parametre (CLR) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde individer.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Urinfarmakokinetik (PK) -parametre (AET) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde individer.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Urinfarmakokinetik (PK) -parametre (AEU) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Urin farmakokinetik (PK) parametre (Fe) for en enkelt stigende SC-dosis af RN0361 og dens metabolit AS3'N-1 hos voksne sunde individer.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Absolut og procent ændrer sig fra baseline i APOC3 hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Absolut og procent ændrer sig fra baseline hos TG hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Op til dag 85
Fase 1
Op til dag 85
Antal og forekomst af bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) muligvis eller sandsynligvis relateret til behandling af RN0361 hos personer med HTG.
Tidsramme: Op til dag 183
Fase 2
Op til dag 183
Absolut og procent ændrer sig fra baseline i restcholesterol og VLDL-C hos personer med HTG.
Tidsramme: Op til dag 183
Fase 2
Op til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ikaria Bioscience Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RN0361-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner