Badanie RN0361 u osób dorosłych
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, działania farmakodynamicznego i immunogenności RN0361 u dorosłych pacjentów z podwyższonym stężeniem triglicerydów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczych i wielokrotnych dawek RN0361 u dorosłych osób.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Altona Clinical Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- TBC Research LLC,
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40383
- Versailles Family Medicine / Avacare
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
- Axis Clinicals USA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Tranquil
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
- Ogden Clinic, Mountain View / Avacare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Należy przestrzegać wymagań i ograniczeń dotyczących badania wymienionych w Formularzu świadomej zgody i protokole.
- Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo > 80 mg/dl i LDL-C na czczo ≥70 mg/dl w badaniu przesiewowym
- Uczestniczki nie mogą mieć dzieci lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie stosują skutecznej antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej muszą używać prezerwatyw i upewnić się, że ich partnerzy stosują antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym.
- Uczestnicy muszą unikać oddawania nasienia lub komórek jajowych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby
- klinicznie istotne problemy zdrowotne
- Niedawne szczepienie żywymi szczepionkami, z wyjątkiem grypy, lub plany otrzymania takich szczepionek w trakcie badania.
- Pozytywne testy na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Historia alergii na wiele leków lub reakcji alergicznych na określone składniki użyte w badaniu.
Uwaga: zgodnie z protokołem mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RN0361
zastrzyki podskórne
|
Placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem RN0361 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do dnia 85
|
Faza 1
|
Do dnia 85
|
|
Absolutna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w APOC3 i trójglicerydach na czczo (TG) u pacjentów z HTG
Ramy czasowe: Do dnia183
|
Faza 2
|
Do dnia183
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) (CMAX) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu (PK) (TMAX) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) (AUC 0-24) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) (T1/2) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) (AUC0-INF) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyczne w osoczu (PK) (VZ/F) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyki w osoczu (PK) (λz) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po dawce
|
Faza 1
|
Do 48 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyki moczu (PK) (CLR) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Parametry farmakokinetyki moczu (PK) (AET) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Parametry farmakokinetyki moczu (PK) (AEU) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Parametry farmakokinetyki moczu (PK) (Fe) pojedynczej rosnącej dawki SC RN0361 i jej metabolitu AS3'N-1 u dorosłych osób zdrowych.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Absolutna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w APOC3 u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Absolutna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w TG u dorosłych zdrowych osób.
Ramy czasowe: Do 85 dnia
|
Faza 1
|
Do 85 dnia
|
|
Liczba i występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem RN0361 u osób z HTG.
Ramy czasowe: Do 183 dnia
|
Faza 2
|
Do 183 dnia
|
|
Absolutna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w resztku cholesterolu i VLDL-C u osób z HTG.
Ramy czasowe: Do 183 dnia
|
Faza 2
|
Do 183 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN0361-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .