Studie RN0361 u dospělých subjektů
29. prosince 2025 aktualizováno: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Fáze 1, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamických účinků a imunogenicity RN0361 u dospělých subjektů se zvýšenými triglyceridy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jednotlivých a opakovaných dávek RN0361 u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
Victoria
-
Altona N., Victoria, Austrálie, 3025
- Altona Clinical Research
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- TBC Research LLC,
-
-
Kentucky
-
Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
- Versailles Family Medicine / Avacare
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
- Axis Clinicals USA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Tranquil
-
-
Utah
-
Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
- Ogden Clinic, Mountain View / Avacare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Dodržujte požadavky a omezení studie uvedené ve formuláři informovaného souhlasu a protokolu.
- Hladiny triglyceridů v séru nalačno > 80 mg/dl a LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl při screeningu
- Účastnice musí být buď neplodící, nebo, pokud jsou v plodném věku, nesmí být těhotné, nekojit a používat účinnou antikoncepci. Mužští účastníci musí používat kondomy a zajistit, aby jejich partnerky používaly antikoncepci, pokud jsou ve fertilním věku.
- Účastníci se musí během studie vyvarovat darování spermií nebo vajíček
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného onemocnění
- klinicky významné zdravotní problémy
- Nedávná vakcinace živými vakcínami, s výjimkou chřipky, nebo plány na očkování v průběhu studie.
- Pozitivní testy na alkohol nebo návykové látky při screeningu.
- Anamnéza alergií na více léků nebo alergických reakcí na konkrétní složky použité ve studii.
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další ceiteria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RN0361
subkutánní injekce
|
Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků (AES)/závažných nežádoucích účinků (SAE) pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou RN0361 u zdravých subjektů dospělých.
Časové okno: Až do dne 85
|
Fáze 1
|
Až do dne 85
|
|
Absolutní a procento změn z výchozí hodnoty v APOC3 a Triglyceridy nalačno (TG) u subjektů s HTG
Časové okno: Až do dne 183
|
Fáze 2
|
Až do dne 183
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (CMAX) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (TMAX) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (AUC 0-24) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u zdravých subjektů dospělých.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (T1/2) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (AUC0-inf) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (VZ/F) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) (λz) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Fáze 1
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Parametry moči (PK) (PK) (CLR) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jejího metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Parametry moči farmakokinetiky (PK) (AET) jedné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Parametry moči (PK) (PK) (AEU) jediné vzestupné SC dávky RN0361 a jeho metabolitu AS3'N-1 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Parametry moči (PK) moči (PK) (FE) jediné vzestupné SC dávky RN0361 a jejího metabolitu AS3'N-1 u zdravých subjektů dospělých.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Absolutní a procento se mění z výchozí hodnoty v APOC3 u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Absolutní a procento se mění z výchozí hodnoty u TG u dospělých zdravých subjektů.
Časové okno: Až den 85
|
Fáze 1
|
Až den 85
|
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků (AES)/závažných nežádoucích účinků (SAE) pravděpodobně nebo pravděpodobně související s léčbou RN0361 u subjektů s HTG.
Časové okno: Až den 183
|
Fáze 2
|
Až den 183
|
|
Absolutní a procento se mění z výchozí hodnoty v zbytkovém cholesterolu a VLDL-C u subjektů s HTG.
Časové okno: Až den 183
|
Fáze 2
|
Až den 183
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN0361-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .