Studio di RN0361 in soggetti adulti
29 dicembre 2025 aggiornato da: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco singolo, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici e l'immunogenicità di RN0361 in soggetti adulti con trigliceridi elevati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di dosi singole e multiple di RN0361 in soggetti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australia, 3025
- Altona Clinical Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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-
-
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Florida
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- TBC Research LLC,
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, Stati Uniti, 40383
- Versailles Family Medicine / Avacare
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
- Axis Clinicals USA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Synergy Groups Medical
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Tranquil
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Utah
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Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
- Ogden Clinic, Mountain View / Avacare
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.
- Rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
- Livelli di trigliceridi sierici a digiuno > 80 mg/dl e colesterolo LDL a digiuno ≥ 70 mg/dl allo screening
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere non fertili o, se potenzialmente fertili, non incinte, non allattate al seno e utilizzare contraccettivi efficaci. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare il preservativo e assicurarsi che i loro partner utilizzino la contraccezione se sono in età fertile.
- I partecipanti devono evitare la donazione di sperma o ovuli durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi malattia grave o non controllata
- problemi di salute clinicamente significativi
- Vaccinazione recente con vaccini vivi, ad eccezione dell'influenza, o pianificazione di riceverli durante lo studio.
- Test positivi per alcol o droghe d'abuso allo screening.
- Storia di allergie multiple a farmaci o reazioni allergiche a componenti specifici utilizzati nello studio.
Nota: potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione, in base al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RN0361
iniezioni sottocutanee
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Placebo
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Comparatore placebo: Placebo
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e incidenza di eventi avversi (eventi avversi)/eventi avversi gravi (SAE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento di RN0361 in soggetti sani per adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno85
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Fase 1
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Fino al giorno85
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Variazione assoluta e percentuale dal basale in APOC3 e trigliceridi a digiuno (TG) in soggetti con HTG
Lasso di tempo: Fino al giorno183
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Fase 2
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Fino al giorno183
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (CMAX) di una singola dose di SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Fase 1
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (TMAX) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
|
Fase 1
|
Fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (AUC 0-24) di una singola dose di SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
|
Fase 1
|
Fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (T1/2) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'N-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
|
Fase 1
|
Fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (AUC0-INF) di una singola dose di SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'N-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Fase 1
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Fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (VZ/F) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'N-1 in soggetti sani per adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Fase 1
|
Fino a 48 ore dopo la dose
|
|
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) (λz) di una singola dose di SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Fase 1
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Fino a 48 ore dopo la dose
|
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Parametri di farmacocinetica delle urine (PK) (CLR) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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Parametri di farmacocinetica delle urine (PK) (AET) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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|
Parametri di farmacocinetica delle urine (PK) (AEU) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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Parametri di farmacocinetica delle urine (PK) (Fe) di una singola dose SC ascendente di RN0361 e il suo metabolita AS3'n-1 in soggetti sani adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nell'APOC3 in soggetti sani per adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel TG in soggetti sani per adulti.
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fase 1
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Fino al giorno 85
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Numero e incidenza di eventi avversi (eventi avversi)/eventi avversi gravi (SAE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento di RN0361 in soggetti con HTG.
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
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Fase 2
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Fino al giorno 183
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Variazione assoluta e percentuale dal basale nel colesterolo residuo e VLDL-C in soggetti con HTG.
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
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Fase 2
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Fino al giorno 183
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
3 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN0361-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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