Untersuchung von RN0361 bei erwachsenen Probanden
18. Juni 2024 aktualisiert von: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkung und Immunogenität von RN0361 bei erwachsenen Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von RN0361 bei erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esther J JIANG
- Telefonnummer: 13916015172
- E-Mail: esther.jiang@ronatherapeutics.com
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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Kontakt:
- E-Mail: melbourne@nucleusnetwork.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Halten Sie sich an die Studienanforderungen und -beschränkungen, die im Einverständnisformular und im Protokoll aufgeführt sind.
- Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 80 mg/dl und Nüchtern-LDL-C ≥ 70 mg/dl beim Screening
- Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht gebärfähig sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger sein, nicht stillen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen Kondome verwenden und sicherstellen, dass ihre Partner Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
- Die Teilnehmer müssen während der Studie auf eine Samen- oder Eizellenspende verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Krankheit
- klinisch bedeutsame gesundheitliche Bedenken
- Kürzliche Impfung mit Lebendimpfstoffen, außer gegen Influenza, oder geplante Impfung während der Studie.
- Positive Tests auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening.
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder allergischer Reaktionen auf bestimmte in der Studie verwendete Komponenten.
Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RN0361
subkutane Injektionen
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Lösung
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Placebo-Komparator: Placebo
berechnetes Volumen entsprechend der aktiven Behandlung
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Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung von RN0361 zusammenhängen
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei klinischen Laborsicherheitstests (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) im Zusammenhang mit der Behandlung von RN0361
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (orale Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sicherheit und Verträglichkeit von RN0361 bei Verabreichung als einzelne und mehrfach aufsteigende SC-Dosen an gesunde erwachsene Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Inzidenz und Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
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Bis zu Tag 85 im Single Ascending-Dose (SAD) und Tag 113 im Multiple Ascending Dose (MAD)-Teil. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Plasma-PK-Parameter bei Einzeldosis und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24) der Plasma-PK-Parameter für Einzeldosis und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) der Plasma-PK-Parameter für Einzeldosis und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Plasma-PK-Parameter bei Einzeldosis und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Eliminationsratenkonstante (λz) der Plasma-PK-Parameter bei Einzeldosis und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Plasma-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Renale Clearance (CLR) der PK-Parameter im Urin bei Einzel- und Mehrfachdosis für RN0361 und seinen Metaboliten AS3'N-1
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels über das Sammelintervall t (Aet) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten AS3'N-1
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels am Ende jedes Intervalls (Aeu) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten AS3'N-1
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis über das Sammelintervall (FE) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten AS3'N-1
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Kumulativer Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis über Sammelintervalle (FEu) der Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten AS3'N-1
Zeitfenster: Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Urin-PK-Parameter für RN0361 und seinen Metaboliten
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Bis zu Tag 85 in Teil 1 [SAD] und Tag 113 in Teil 2 [MAD]. Darüber hinaus kann es zu einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit kommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN0361-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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