Untersuchung von RN0361 bei erwachsenen Probanden
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Ikaria Bioscience Pty Ltd
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkung und Immunogenität von RN0361 bei erwachsenen Probanden mit erhöhten Triglyceriden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von RN0361 bei erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australien
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
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Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
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Victoria
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Altona N., Victoria, Australien, 3025
- Altona Clinical Research
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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Florida
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- TBC Research LLC,
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Kentucky
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Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
- Versailles Family Medicine / Avacare
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
- Axis Clinicals USA
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
- Synergy Groups Medical
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Tranquil
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Utah
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Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
- Ogden Clinic, Mountain View / Avacare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Halten Sie sich an die Studienanforderungen und -beschränkungen, die im Einverständnisformular und im Protokoll aufgeführt sind.
- Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 80 mg/dl und Nüchtern-LDL-C ≥ 70 mg/dl beim Screening
- Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht gebärfähig sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, nicht schwanger sein, nicht stillen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen Kondome verwenden und sicherstellen, dass ihre Partner Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
- Die Teilnehmer müssen während der Studie auf eine Samen- oder Eizellenspende verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Krankheit
- klinisch bedeutsame gesundheitliche Bedenken
- Kürzliche Impfung mit Lebendimpfstoffen, außer gegen Influenza, oder geplante Impfung während der Studie.
- Positive Tests auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening.
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder allergischer Reaktionen auf bestimmte in der Studie verwendete Komponenten.
Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RN0361
subkutane Injektionen
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Placebo
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Placebo-Komparator: Placebo
berechnetes Volumen entsprechend der aktiven Behandlung
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder wahrscheinlich mit der Behandlung von RN0361 bei gesunden Probanden bei Erwachsenen.
Zeitfenster: Bis zum Tag85
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Phase 1
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Bis zum Tag85
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Absolute und prozentuale Veränderung von Ausgangswert in APOC3- und Fasten -Triglyceriden (TG) bei Probanden mit HTG
Zeitfenster: Bis zum Tag 183
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Phase 2
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Bis zum Tag 183
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter (CMAX) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter (TMAX) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und seines Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) Parameter (AUC 0-24) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) Parameter (T1/2) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
Phase 1
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) Parameter (AUC0-Inf) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) Parameter (VZ/F) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
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Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) -Parameter (λZ) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und deren Metabolit AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
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Phase 1
|
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
|
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Urin-Pharmakokinetik (PK) Parameter (CLR) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und ihres Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Urin-Pharmakokinetik (PK) Parameter (AET) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und ihres Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Urin-Pharmakokinetik (PK) Parameter (AEU) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und seines Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Urin-Pharmakokinetik (PK) Parameter (Fe) einer einzelnen aufsteigenden SC-Dosis von RN0361 und seines Metaboliten AS3'N-1 bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Absolute und prozentuale Veränderung von Ausgangswert in APOC3 bei gesunden Probanden bei Erwachsenen.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Absolute und prozentuale Veränderung von Ausgangswert bei TG bei erwachsenen gesunden Probanden.
Zeitfenster: Bis zum Tag 85
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Phase 1
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Bis zum Tag 85
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Anzahl und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder wahrscheinlich mit der Behandlung von RN0361 bei Probanden mit HTG.
Zeitfenster: Bis zum Tag 183
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Phase 2
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Bis zum Tag 183
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Absolute und prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Restcholesterin und VLDL-C bei Probanden mit HTG.
Zeitfenster: Bis zum Tag 183
|
Phase 2
|
Bis zum Tag 183
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN0361-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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