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안구건조증 및 쇼그렌 증후군에 대한 엑소좀-miRNA 및 전사체 프로파일링

2024년 6월 20일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

건성안 증후군 및 쇼그렌 증후군의 시카 증상 완화를 위한 엑소좀-miRNA의 체계적인 해부 및 전사체 프로파일링

이 연구는 안구건조증 및 쇼그렌 증후군에 대한 침술(ACUDES)과 한방 티백 TBDESJS를 테스트한 두 가지 시험의 데이터를 결합합니다. 두 치료법 모두 눈물 생성을 개선했습니다. 이제 연구자들은 참가자의 혈액 잔량 샘플과 기타 데이터를 분석하여 이러한 치료법이 어떻게 작동하는지 이해할 것입니다. 그들은 작은 RNA 분자와 면역 체계 활동을 식별하기 위해 고급 방법을 사용할 것입니다. 이 통합 접근 방식은 침술과 TBDESJS가 어떻게 건조함을 개선하고 이러한 상태를 관리하는 데 침술의 사용을 지원하는지 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

목적: 본 연구에서는 안구건조증(DES)과 쇼그렌 증후군(SJS) 환자를 대상으로 침술과 한약 티백 TBDESJS의 치료 효능과 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 배경: 국립과학위원회(National Science Council)가 자금을 지원한 ACUDES 연구는 구강 미생물군에 대한 포괄적인 분석과 결합하여 Fengchi GB20 및 Zanzhu BL2 지점에서 침술의 즉각적이고 장기적인 치료 효과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 타이베이 보훈병원의 TBDESJS 연구에서는 DES 및 SJS 환자의 입과 눈 건조 증상을 완화하는 데 있어 중국 허브 티백 TBDESJS의 효과를 조사했습니다. ACUDES 및 TBDESJS 임상 시험의 진행은 SJS 및 DES 참가자의 치료 전후 임상 효능이 크게 개선되었음을 나타냅니다. TBDESJS 연구에서 치료 16주 후 Schirmer의 테스트에서는 눈물 분비량이 7.51-7.63으로 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 왼쪽 눈의 mm (P<0.001) 및 7.85-8.66 오른쪽 눈의 mm (P<0.001). ACUDES에서 SJS 및 DES 참가자는 Fengchi(GB) 그룹과 Fengchi + Zanzhu(GBL) 그룹으로 나뉘었으며 Schirmer의 테스트에서는 치료 16주 후 눈물 분비가 크게 증가한 것으로 나타났습니다: 6.44-7.51 왼쪽 눈의 mm (P<0.001) 및 6.44-7.51 오른쪽 눈의 mm (P<0.001).

방법: 첫해에 본 연구에서는 TBDESJS 및 ACUDES 참가자의 나머지 샘플을 분석하여 분석을 DES 80명, SJS 참가자 110명, NHC 30명으로 확장한 다음, DES 참가자 40명과 SJS 참가자 60명을 식별했습니다. 30명의 건강한 대조 대상자와 함께 치료 전 및 치료 후 가장 중요한 치료 개선이 이루어졌습니다. 이번 연구에서는 엑소좀-miRNA와 전사체를 체계적으로 분석해 한방 티백과 침술이 입과 눈의 건조 증상을 완화하는 가능한 메커니즘을 조사할 예정이다. 2년차에는 기계 학습(Random Forest, Support Vector Machine, 신경망을 사용한 지도 학습, K-평균 클러스터링을 사용한 비지도 학습, 주성분 분석, 특징 공학) 및 다차원 통계 방법(기술 통계, 주성분)을 사용할 예정입니다. 분석, 클러스터 분석, 다중 회귀)를 통해 Whole-genome genotyping, Cytokines, Schirmer's test, Tear breakup time, 한의학 체질, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, Traditional Chinese Medicine(TCM)에 대한 종합적인 교차 분석을 심층적으로 분석합니다. 초기 TBDESJS 및 ACUDES 사례의 맥박 진단, TCM 혀 진단, 심박수 변이도 측정, exosome-miRNA 및 전사체. 이러한 통합된 학제간 접근 방식은 TBDESJS 및 침술 GB20 또는 BL2의 영향을 받는 잠재적인 면역 조절 경로를 밝혀줌으로써 DES 및 SJS 관리에 대한 임상 적용을 위한 기본 기반을 제공하고 전체적인 건강 관리라는 궁극적인 목표를 향해 나아갈 것으로 기대됩니다.

예상 결과:

  1. 혈장에서 정제된 엑소좀을 분석하여 SJS, DES 및 NHC에서 차별적으로 발현되는 작은 RNA 분자를 식별합니다.
  2. 면역 세포에서 작은 RNA 분자의 조절 역할을 조사합니다.
  3. SJS 및 DES 참가자의 TBDESJS 및 GB20 또는 BL2 침술 치료 전후에 엑소좀에서 작은 RNA 분자의 차등적 발현을 살펴보십시오.
  4. TBDESJS와 GB20 또는 BL2 침술의 잠재적인 약리학적 메커니즘을 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 333 88628757453
  • 이메일: magicbjp@gmail.com

연구 장소

      • Taipei, 대만, 112
        • Ching-Mao Chang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 안구건조증(DES):

    안구건조증, 안구건조증, 시력 장애 등의 증상을 특징으로 하는 안구건조증 진단을 받은 참가자.

  2. 쇼그렌 증후군(SS): 눈과 입이 건조해지고 종종 전신 증상이 동반되는 자가면역 질환인 쇼그렌 증후군으로 진단받은 환자입니다.
  3. non AIDDES Healthy Controls(NHC): 안구건조증이나 자가면역질환의 병력이 없는 건강한 개인을 대조군으로 합니다.

설명

안구건조증

  • 포함 기준: 20~75세 Schirmer 테스트 10mm/5분 미만
  • 제외 기준: 임신 눈 염증 또는 전염성 눈 질환이 있는 경우 허용되는 눈 수술

쇼그렌 증후군

  • 포함 기준: SS에 대한 2002 미국-유럽 합의 기준(AECG)을 충족하는 20~75세의 1차 또는 2차 SS는 면역, 간, 신장 또는 혈액 기능 평가에서 비정상적인 소견이 없었습니다.
  • 제외 기준: 연구 시작 전 3개월 이내에 알코올 남용, 당뇨병 또는 주요 생명을 위협하는 상태의 임신 또는 모유 수유 스테로이드 펄스 요법의 병력.

비 AIDDES 건강 관리

  • 포함 기준: 만성 질환이 없는 20~75세
  • 제외 기준: 쇼그렌 증후군 또는 안구 건조증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 GB20
그룹 GB20은 효능 평가를 위해 8주간 주 2회 GB20 경혈에서 침술을 받게 됩니다. 그리고 이를 위해 exosome-miRNA, 전사체, 구강 미생물군, Schirmer 검사, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다. 목적.
침술 GB20 또는 GB20 + BL2
그룹 GB20 + BL2
GB20 + BL2 그룹은 효능 평가를 위해 GB20 + BL2 경혈에서 8주 동안 주 2회 침술을 받게 됩니다. 그리고 이를 위해 exosome-miRNA, 전사체, 구강 미생물군, Schirmer 검사, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다. 목적.
침술 GB20 또는 GB20 + BL2
비 AIDDES 건강 관리(NHC)
  1. ACUDES: 건강한 대조군은 어떠한 치료도 받지 않습니다. 그리고 엑소좀-miRNA, 전사체, 구강미생물군, TCM 패턴, 한의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단, TCM 심박 변이도 등을 활용하여 안구건조증과 건강한 대조군의 차이를 찾아볼 수 있었다. .
  2. TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls(NHC)는 Nourishing Yin 및 Moistening Dryness에 대한 중국 허브차 TBDESJS를 8주 동안 안구 건조 평가를 받게 됩니다. 그리고 Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test(FIRST), 사이토카인 마커를 사용할 수 있습니다. , 전체 게놈 유전형 분석, TCM 패턴, 한의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박수 변이도가 이러한 목적으로 사용됩니다.
침술 GB20 또는 GB20 + BL2
대기자 명단
단체 대기자 명단에서는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 유효성 평가를 위해 GB20 + BL2 경혈을 주 2회 8주 동안 투여했습니다. 그리고 이를 위해 exosome-miRNA, 전사체, 구강 미생물군, Schirmer 검사, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, TCM 패턴, TCM(Traditional Chinese Medicine) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박 변이도를 사용할 수 있습니다. 목적.
침술 GB20 또는 GB20 + BL2
안구건조증(DES)
안구건조증(DES)에 한방차 TBDESJS를 8주 동안 영양음과 보습건조증으로 안구건조증을 평가하게 됩니다. 그리고 엑소좀-miRNA, 전사체, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test를 사용할 수 있습니다. (FIRST), 사이토카인 마커, 전체 게놈 유전형 분석, TCM 패턴, 한의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박수 변이도가 이러한 목적으로 사용됩니다.
중국 허브차 TBDESJS
쇼그렌 증후군(SJS)
쇼그렌 증후군(SJS)은 영양음과 촉촉함 건조에 대해 8주간 한방차 TBDESJS를 투여받아 안구건조증을 평가하게 됩니다. 그리고 엑소좀-miRNA, 전사체, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index(OSDI), EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test를 사용할 수 있습니다. (FIRST), 사이토카인 마커, 전체 게놈 유전형 분석, TCM 패턴, 한의학(TCM) 혀 진단, TCM 맥박 진단 및 TCM 심박수 변이도가 이러한 목적으로 사용됩니다.
중국 허브차 TBDESJS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Schirmer의 테스트
기간: 8주
안구건조증(DES)과 쇼그렌 증후군(SJS)은 쉬르머 검사를 받습니다.
8주
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 8주
안구건조증(DES)과 쇼그렌증후군(SJS)은 OSDI(Ocular Surface Disease Index)를 사용합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCM 패턴
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 TCM 패턴을 사용하여 9가지 유형의 TCM 체질을 구별합니다.
8주
TCM 혀 진단
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)에서 카메라 사진으로 TCM 혀 진단을 수행하여 설체, 혀 코팅, 붉은 반점, 치아 자국, 및 반상출혈. TCM 혀 특징 요인은 TCM 이론에 따라 염증, 혈액 정체, 열, 습기의 상태를 나타냅니다.
8주
TCM 펄스 진단
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 혈압 모니터로 TCM 맥박 진단을 수행하여 떠 있음, 깊음, 느림, 빠름, 부족, 과다에 대한 TCM 맥박 특징 요인을 구별합니다. , 미끄러운, 거친, 끈 같은, 축축한, 좋은, 약한. TCM 혀 특징 요인은 TCM 이론에 따라 염증, 혈액 정체, 열, 습기의 상태를 나타냅니다.
8주
TCM 심박수 변동성
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 TCM 심박수 변동성을 사용합니다.
8주
전체 게놈 유전자형 분석(TWBv2.0)
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 전체 게놈 유전형 분석(TWBv2.0)을 수행합니다.
8주
사이토카인 마커
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls, NHC)는 사이토카인 마커(IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) 분석을 수행합니다.
8주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 피츠버그 수면 품질 지수를 사용합니다.
8주
스트레스 테스트에 대한 포드 불면증 반응
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 Ford Insomnia Response to Stress Test를 받습니다.
8주
EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 8주
안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls(NHC)는 EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)를 사용합니다.
8주
찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 8주
눈물분해시간(TBUT)은 증발성 안구건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
8주
엑소좀-miRNA, 전사체
기간: 8주
exosome-miRNA, 전사체는 안구건조증(DES), 쇼그렌 증후군(SJS) 및 DES SJS Healthy Controls, NHC를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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