- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06475027
Exosome-miRNA og transkriptomprofilering af tørre øjne syndrom og Sjogrens syndrom
Systematisk dissektion af exosom-miRNA og transkriptomprofilering af tørre øjne syndrom og Sjogrens syndrom til lindring af Sicca-symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere den terapeutiske effekt og mekanisme af akupunktur og kinesisk urtetepose TBDESJS hos patienter med Dry Eye Syndrome (DES) og Sjögrens Syndrom (SJS).
Forskningsbaggrund: ACUDES-undersøgelsen, finansieret af National Science Council, fokuserer på at vurdere de umiddelbare og langsigtede terapeutiske virkninger af akupunktur på Fengchi GB20 og Zanzhu BL2-punkterne, kombineret med en omfattende analyse af oral mikrobiota. TBDESJS-undersøgelsen på Taipei Veterans General Hospital undersøger effektiviteten af kinesiske urteteposer TBDESJS til at lindre tørhedssymptomer i mund og øjne hos patienter med DES og SJS. Fremskridt i de kliniske ACUDES- og TBDESJS-studier indikerer signifikant forbedring i klinisk effekt før og efter behandling hos SJS- og DES-deltagere. Efter 16 ugers behandling i TBDESJS-studiet viste Schirmers test en signifikant stigning i tåresekretionen: 7,51-7,63 mm i venstre øje (P<0,001) og 7,85-8,66 mm i højre øje (P<0,001). I ACUDES, SJS og DES blev deltagerne opdelt i Fengchi (GB) og Fengchi plus Zanzhu (GBL) grupper, hvor Schirmers test viste signifikante stigninger i tåresekretion efter 16 ugers behandling: 6.44-7.51 mm i venstre øje (P<0,001) og 6,44-7,51 mm i højre øje (P<0,001).
Metoder: I det første år vil denne undersøgelse analysere resterende prøver fra TBDESJS- og ACUDES-deltagere med det formål at udvide analysen til 80 DES- og 110 SJS-deltagere og 30 NHC, og derefter identificerede vi de 40 DES-deltagere og 60 SJS-deltagere, der udstillede den mest signifikante terapeutiske forbedring før og efter behandling, sammen med 30 raske kontrolpersoner. Studiet vil systematisk analysere exosome-miRNA og transkriptom for at undersøge de mulige mekanismer, hvormed kinesiske urteteposer og akupunktur lindrer tørhedssymptomer i mund og øjne. I det andet år vil undersøgelsen bruge maskinlæring (overvåget læring med Random Forest, Support Vector Machine, Neurale netværk, uovervåget læring med K-Means Clustering, Principal Component Analysis, Feature Engineering) og multidimensionelle statistiske metoder (beskrivende statistik, hovedkomponent analyse, klyngeanalyse, multipel regression) for at dybt analysere den omfattende krydsanalyse af helgenom genotypning, cytokiner, Schirmers test, tårebrudtid, traditionel kinesisk medicin konstitution, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose, TCM-tungediagnose, hjertefrekvensvariabilitetsmålinger, exosom-miRNA og transkriptom fra de tidligere TBDESJS- og ACUDES-tilfælde. Denne integrerede, tværfaglige tilgang forventes at belyse potentielle immunmodulerende veje påvirket af TBDESJS og akupunktur GB20 eller BL2, og derved give et grundlæggende grundlag for deres kliniske anvendelse i håndtering af DES og SJS og fremme mod vores ultimative mål om holistisk sundhedspleje.
Forventede resultater:
- Analyser exosomer oprenset fra plasma for at identificere differentielt udtrykte små RNA-molekyler i SJS, DES og NHC.
- Undersøg de regulerende roller af små RNA-molekyler på immunceller.
- Udforsk den differentielle ekspression af små RNA-molekyler i exosomer før og efter behandling med TBDESJS og akupunktur med GB20 eller BL2 hos SJS- og DES-deltagere.
- Undersøg de potentielle farmakologiske mekanismer af TBDESJS og akupunktur med GB20 eller BL2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ching-Mao Chang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Syndrom med tørre øjne (DES):
Deltagere diagnosticeret med Dry Eye Syndrome, karakteriseret ved symptomer som øjenbesvær, tørhed og synsforstyrrelser.
- Sjögrens syndrom (SS): Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse præget af tørre øjne og mund, ofte ledsaget af systemiske manifestationer.
- non AIDDES Healthy Controls (NHC): Raske personer uden nogen historie med symptomer på tørre øjne eller autoimmune sygdomme, tjener som kontrolgruppe.
Beskrivelse
Tørre øjne syndrom
- Inklusionskriterier: alderen mellem 20 og 75 år Schirmers test mindre end 10 mm/5 min.
- Udelukkelseskriterier: Graviditet Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom Accepteret operation af øjet
Sjögrens syndrom
- Inklusionskriterier: primær eller sekundær SS i alderen mellem 20 og 75 år opfyldte 2002 amerikansk-europæiske konsensuskriterier for SS (AECG) havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.
- Eksklusionskriterier: en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand graviditet eller amme-steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af vores undersøgelse.
ikke-AIDDES sunde kontroller
- Inklusionskriterier: i alderen mellem 20 og 75 år uden nogen kronisk sygdom
- Eksklusionskriterier: ethvert Sjögrens syndrom eller tørre øjne syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
|
|
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten.
Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
|
|
ikke-AIDDES sunde kontroller (NHC)
|
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
|
|
Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling.
ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet.
Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
|
|
Tørre øjne syndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af okulær tørhed.
Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genomet, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Kinesisk urtete TBDESJS
|
|
Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af okulær tørhed.
Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genomet, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
|
Kinesisk urtete TBDESJS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager Schirmers test.
|
8 uger
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM mønster
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-mønsteret for at differentiere de 9 typer af TCM-konstitutioner.
|
8 uger
|
|
TCM-tungediagnose
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-tungediagnosen med kamerafoto for at differentiere TCM-tungeegenskabsfaktorerne om Tungelegeme, Tungebelægning, Rød plet, Tandmærker, og ekkymose.
TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
|
8 uger
|
|
TCM puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsdiagnosen med blodtryksmålere for at differentiere TCM-pulsfunktionsfaktorerne om flydende, dyb, langsom, hurtig, mangelfuld, overdreven , Glat, Ru, String-lignende, Soggy, Fin, Svag.
TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
|
8 uger
|
|
TCM-pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsvariabiliteten.
|
8 uger
|
|
Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tages Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
|
8 uger
|
|
Cytokin markører
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager cytokinmarkørerne (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
|
8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tage Pittsburgh Sleep Quality Index
|
8 uger
|
|
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: 8 uger
|
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 uger
|
|
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
|
Dry eye syndrome (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
|
8 uger
|
|
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
|
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tør øjensygdom.
|
8 uger
|
|
Exosom-miRNA, transkriptom
Tidsramme: 8 uger
|
exosome-miRNA, transkriptom kan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Xerophthalmia
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11-004CC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .