Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exosome-miRNA og transkriptomprofilering af tørre øjne syndrom og Sjogrens syndrom

20. juni 2024 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systematisk dissektion af exosom-miRNA og transkriptomprofilering af tørre øjne syndrom og Sjogrens syndrom til lindring af Sicca-symptomer

Denne undersøgelse kombinerer data fra to forsøg, der tester akupunktur (ACUDES) og en kinesisk urtetepose TBDESJS for Dry Eye Syndrome og Sjögrens syndrom. Begge behandlinger forbedrede tåreproduktionen. Forskere vil nu analysere deltagernes resterende blodprøver og andre data for at forstå, hvordan disse terapier virker. De vil bruge avancerede metoder til at identificere bittesmå RNA-molekyler og immunsystemets aktivitet. Denne integrerede tilgang har til formål at forklare, hvordan akupunktur og TBDESJS forbedrer tørhed og understøtter deres anvendelse til at håndtere disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere den terapeutiske effekt og mekanisme af akupunktur og kinesisk urtetepose TBDESJS hos patienter med Dry Eye Syndrome (DES) og Sjögrens Syndrom (SJS).

Forskningsbaggrund: ACUDES-undersøgelsen, finansieret af National Science Council, fokuserer på at vurdere de umiddelbare og langsigtede terapeutiske virkninger af akupunktur på Fengchi GB20 og Zanzhu BL2-punkterne, kombineret med en omfattende analyse af oral mikrobiota. TBDESJS-undersøgelsen på Taipei Veterans General Hospital undersøger effektiviteten af ​​kinesiske urteteposer TBDESJS til at lindre tørhedssymptomer i mund og øjne hos patienter med DES og SJS. Fremskridt i de kliniske ACUDES- og TBDESJS-studier indikerer signifikant forbedring i klinisk effekt før og efter behandling hos SJS- og DES-deltagere. Efter 16 ugers behandling i TBDESJS-studiet viste Schirmers test en signifikant stigning i tåresekretionen: 7,51-7,63 mm i venstre øje (P<0,001) og 7,85-8,66 mm i højre øje (P<0,001). I ACUDES, SJS og DES blev deltagerne opdelt i Fengchi (GB) og Fengchi plus Zanzhu (GBL) grupper, hvor Schirmers test viste signifikante stigninger i tåresekretion efter 16 ugers behandling: 6.44-7.51 mm i venstre øje (P<0,001) og 6,44-7,51 mm i højre øje (P<0,001).

Metoder: I det første år vil denne undersøgelse analysere resterende prøver fra TBDESJS- og ACUDES-deltagere med det formål at udvide analysen til 80 DES- og 110 SJS-deltagere og 30 NHC, og derefter identificerede vi de 40 DES-deltagere og 60 SJS-deltagere, der udstillede den mest signifikante terapeutiske forbedring før og efter behandling, sammen med 30 raske kontrolpersoner. Studiet vil systematisk analysere exosome-miRNA og transkriptom for at undersøge de mulige mekanismer, hvormed kinesiske urteteposer og akupunktur lindrer tørhedssymptomer i mund og øjne. I det andet år vil undersøgelsen bruge maskinlæring (overvåget læring med Random Forest, Support Vector Machine, Neurale netværk, uovervåget læring med K-Means Clustering, Principal Component Analysis, Feature Engineering) og multidimensionelle statistiske metoder (beskrivende statistik, hovedkomponent analyse, klyngeanalyse, multipel regression) for at dybt analysere den omfattende krydsanalyse af helgenom genotypning, cytokiner, Schirmers test, tårebrudtid, traditionel kinesisk medicin konstitution, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, traditionel kinesisk medicin (TCM) pulsdiagnose, TCM-tungediagnose, hjertefrekvensvariabilitetsmålinger, exosom-miRNA og transkriptom fra de tidligere TBDESJS- og ACUDES-tilfælde. Denne integrerede, tværfaglige tilgang forventes at belyse potentielle immunmodulerende veje påvirket af TBDESJS og akupunktur GB20 eller BL2, og derved give et grundlæggende grundlag for deres kliniske anvendelse i håndtering af DES og SJS og fremme mod vores ultimative mål om holistisk sundhedspleje.

Forventede resultater:

  1. Analyser exosomer oprenset fra plasma for at identificere differentielt udtrykte små RNA-molekyler i SJS, DES og NHC.
  2. Undersøg de regulerende roller af små RNA-molekyler på immunceller.
  3. Udforsk den differentielle ekspression af små RNA-molekyler i exosomer før og efter behandling med TBDESJS og akupunktur med GB20 eller BL2 hos SJS- og DES-deltagere.
  4. Undersøg de potentielle farmakologiske mekanismer af TBDESJS og akupunktur med GB20 eller BL2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 333 88628757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Syndrom med tørre øjne (DES):

    Deltagere diagnosticeret med Dry Eye Syndrome, karakteriseret ved symptomer som øjenbesvær, tørhed og synsforstyrrelser.

  2. Sjögrens syndrom (SS): Patienter diagnosticeret med Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse præget af tørre øjne og mund, ofte ledsaget af systemiske manifestationer.
  3. non AIDDES Healthy Controls (NHC): Raske personer uden nogen historie med symptomer på tørre øjne eller autoimmune sygdomme, tjener som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Tørre øjne syndrom

  • Inklusionskriterier: alderen mellem 20 og 75 år Schirmers test mindre end 10 mm/5 min.
  • Udelukkelseskriterier: Graviditet Med øjenbetændelse eller smitsom øjensygdom Accepteret operation af øjet

Sjögrens syndrom

  • Inklusionskriterier: primær eller sekundær SS i alderen mellem 20 og 75 år opfyldte 2002 amerikansk-europæiske konsensuskriterier for SS (AECG) havde ingen unormale fund af immun-, lever-, nyre- eller blodfunktionsevalueringer.
  • Eksklusionskriterier: en historie med alkoholmisbrug, diabetes mellitus eller alvorlig livstruende tilstand graviditet eller amme-steroid pulsbehandling inden for tre måneder før påbegyndelsen af ​​vores undersøgelse.

ikke-AIDDES sunde kontroller

  • Inklusionskriterier: i alderen mellem 20 og 75 år uden nogen kronisk sygdom
  • Eksklusionskriterier: ethvert Sjögrens syndrom eller tørre øjne syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe GB20
Gruppe GB20 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 vil modtage akupunktur ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektiviteten. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
ikke-AIDDES sunde kontroller (NHC)
  1. ACUDES: Den raske kontrolgruppe vil ikke modtage nogen behandling. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til at finde forskellen med sammenligningen mellem tørre øjne-syndromet og sund kontrol .
  2. TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness evalueringen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge Schirmers test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinmarkører , Helgenom genotypning, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
Venteliste
Gruppeventeliste vil ikke modtage nogen behandling. ved akupunktur GB20 plus BL2 to gange om ugen 8 uger til evaluering af effektivitet. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, oral mikrobiota, Schirmers test, Tårebrudtid, 6-GSI, OSDI, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
akupunktur GB20 eller GB20 plus BL2
Tørre øjne syndrom (DES)
Dry eye syndrome (DES) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genomet, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
Kinesisk urtete TBDESJS
Sjögrens syndrom (SJS)
Sjögrens syndrom (SJS) vil modtage kinesisk urtete TBDESJS 8 uger på Nærende Yin og Moistening Dryness vurderingen af ​​okulær tørhed. Og vi kunne bruge exosom-miRNA, transkriptom, Schirmer's test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST), cytokinmarkører, Genotypebestemmelse af hele genomet, TCM-mønster, Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) tungediagnose, TCM-pulsdiagnose og TCM-pulsvariabilitet til dette formål.
Kinesisk urtete TBDESJS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager Schirmers test.
8 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES) og Sjögrens syndrom (SJS) tager OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TCM mønster
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-mønsteret for at differentiere de 9 typer af TCM-konstitutioner.
8 uger
TCM-tungediagnose
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-tungediagnosen med kamerafoto for at differentiere TCM-tungeegenskabsfaktorerne om Tungelegeme, Tungebelægning, Rød plet, Tandmærker, og ekkymose. TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
8 uger
TCM puls diagnose
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsdiagnosen med blodtryksmålere for at differentiere TCM-pulsfunktionsfaktorerne om flydende, dyb, langsom, hurtig, mangelfuld, overdreven , Glat, Ru, String-lignende, Soggy, Fin, Svag. TCM-tungeegenskabsfaktorer vil præsentere status for inflammation, blodstase, varme, fugt med TCM-teori.
8 uger
TCM-pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tager TCM-pulsvariabiliteten.
8 uger
Genotypebestemmelse af hele genom (TWBv2.0)
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS), og på DES SJS Healthy Controls (NHC) tages Whole-genome genotyping (TWBv2.0).
8 uger
Cytokin markører
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager cytokinmarkørerne (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) analyse.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tage Pittsburgh Sleep Quality Index
8 uger
Ford Insomnia Response to Stress Test
Tidsramme: 8 uger
Tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 uger
EULAR Sjögrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
Dry eye syndrome (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC) tager EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 uger
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
Tear breakup time (TBUT) er en klinisk test, der bruges til at vurdere for evaporativ tør øjensygdom.
8 uger
Exosom-miRNA, transkriptom
Tidsramme: 8 uger
exosome-miRNA, transkriptom kan bruges til at vurdere for tørre øjne syndrom (DES), Sjögrens syndrom (SJS) og på DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner