- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06475027
Profilazione di esosomi-miRNA e trascrittoma della sindrome dell'occhio secco e della sindrome di Sjogren
Dissezione sistematica dell'esosoma-miRNA e profilazione del trascrittoma della sindrome dell'occhio secco e della sindrome di Sjogren per alleviare i sintomi della sicca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia terapeutica e il meccanismo dell'agopuntura e della bustina di tisana cinese TBDESJS in pazienti con sindrome dell'occhio secco (DES) e sindrome di Sjögren (SJS).
Contesto della ricerca: Lo studio ACUDES, finanziato dal National Science Council, si concentra sulla valutazione degli effetti terapeutici immediati e a lungo termine dell’agopuntura nei punti Fengchi GB20 e Zanzhu BL2, combinati con un’analisi completa del microbiota orale. Lo studio TBDESJS presso il Taipei Veterans General Hospital indaga l'efficacia delle bustine di tisana cinese TBDESJS nell'alleviare i sintomi di secchezza della bocca e degli occhi dei pazienti con DES e SJS. I progressi negli studi clinici ACUDES e TBDESJS indicano un miglioramento significativo dell’efficacia clinica prima e dopo il trattamento nei partecipanti a SJS e DES. Dopo 16 settimane di trattamento nello studio TBDESJS, il test di Schirmer ha mostrato un aumento significativo della secrezione lacrimale: 7,51-7,63 mm nell'occhio sinistro (P<0,001) e 7,85-8,66 mm nell'occhio destro (P<0,001). Nello studio ACUDES, SJS e DES i partecipanti sono stati divisi in gruppi Fengchi (GB) e Fengchi più Zanzhu (GBL), con il test di Schirmer che ha mostrato aumenti significativi della secrezione lacrimale dopo 16 settimane di trattamento: 6,44-7,51 mm nell'occhio sinistro (P<0,001) e 6,44-7,51 mm nell'occhio destro (P<0,001).
Metodi: Nel primo anno, questo studio analizzerà i campioni rimanenti dei partecipanti TBDESJS e ACUDES, con l'obiettivo di estendere l'analisi a 80 partecipanti DES e 110 partecipanti SJS e 30 NHC, quindi abbiamo identificato i 40 partecipanti DES e 60 partecipanti SJS che hanno mostrato il miglioramento terapeutico più significativo prima e dopo il trattamento, insieme a 30 soggetti sani di controllo. Lo studio analizzerà sistematicamente l’esosoma-miRNA e il trascrittoma per indagare i possibili meccanismi attraverso i quali le bustine di tisana cinese e l’agopuntura alleviano i sintomi della secchezza della bocca e degli occhi. Nel secondo anno, lo studio utilizzerà l'apprendimento automatico (apprendimento supervisionato con Random Forest, Support Vector Machine, Reti Neurali, apprendimento non supervisionato con K-Means Clustering, Analisi delle Componenti Principali, Feature Engineering) e metodi statistici multidimensionali (statistica descrittiva, analisi delle componenti principali analisi, analisi cluster, regressione multipla) per analizzare in modo approfondito l'analisi incrociata completa di genotipizzazione dell'intero genoma, citochine, test di Schirmer, tempo di rottura lacrimale, costituzione della medicina tradizionale cinese, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, medicina tradizionale cinese (TCM) diagnosi del polso, diagnosi della lingua TCM, misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca, miRNA dell'esosoma e trascrittoma dei precedenti casi TBDESJS e ACUDES. Si prevede che questo approccio integrato e interdisciplinare chiarirà potenziali percorsi immunomodulatori influenzati da TBDESJS e agopuntura GB20 o BL2, fornendo così una base fondamentale per la loro applicazione clinica nella gestione di DES e SJS e avanzando verso il nostro obiettivo finale di assistenza sanitaria olistica.
Risultati aspettati:
- Analizzare gli esosomi purificati dal plasma per identificare piccole molecole di RNA espresse in modo differenziale in SJS, DES e NHC.
- Studiare i ruoli regolatori delle piccole molecole di RNA sulle cellule immunitarie.
- Esplora l'espressione differenziale di piccole molecole di RNA negli esosomi prima e dopo il trattamento con TBDESJS e agopuntura con GB20 o BL2 nei partecipanti SJS e DES.
- Investigare i potenziali meccanismi farmacologici di TBDESJS e dell'agopuntura con GB20 o BL2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 333 88628757453
- Email: magicbjp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Ching-Mao Chang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sindrome dell’occhio secco (DES):
Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'occhio secco, caratterizzata da sintomi quali disagio oculare, secchezza e disturbi visivi.
- Sindrome di Sjögren (SS): pazienti con diagnosi di sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune caratterizzata da secchezza degli occhi e della bocca, spesso accompagnata da manifestazioni sistemiche.
- Controlli sani non AIDS (NHC): individui sani senza alcuna storia di sintomi di secchezza oculare o malattie autoimmuni, che fungono da gruppo di controllo.
Descrizione
Sindrome dell'occhio secco
- Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni Test di Schirmer inferiore a 10 mm/5 min
- Criteri di esclusione: Gravidanza Con infiammazione agli occhi o malattia infettiva agli occhi Operazione accettata agli occhi
Sindrome di Sjogren
- Criteri di inclusione: SS primari o secondari di età compresa tra 20 e 75 anni soddisfacevano i criteri di consenso americano-europeo per la SS (AECG) del 2002, non presentavano risultati anormali nelle valutazioni della funzionalità immunitaria, epatica, renale o ematica.
- Criteri di esclusione: storia di abuso di alcol, diabete mellito o grave condizione pericolosa per la vita, gravidanza o allattamento al seno, terapia con impulsi steroidei nei tre mesi precedenti l'inizio del nostro studio.
Controlli sani non AIDS
- Criteri di inclusione: età compresa tra 20 e 75 anni senza alcuna malattia cronica
- Criteri di esclusione: qualsiasi sindrome di Sjögren o sindrome dell'occhio secco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo GB20
Il gruppo GB20 riceverà l'agopuntura sul punto GB20 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo utilizzare l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, il pattern TCM, la diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso TCM e la variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
|
agopuntura GB20 o GB20 più BL2
|
Gruppo GB20 più BL2
Il gruppo GB20 più BL2 riceverà l'agopuntura sul punto GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo utilizzare l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, il pattern TCM, la diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso TCM e la variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
|
agopuntura GB20 o GB20 più BL2
|
Controlli sani non AIDS (NHC)
|
agopuntura GB20 o GB20 più BL2
|
Lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcun trattamento.
al punto terapeutico GB20 più BL2 due volte a settimana per 8 settimane per la valutazione dell'efficacia.
E potremmo utilizzare l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il microbiota orale, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, 6-GSI, OSDI, il pattern TCM, la diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), la diagnosi del polso TCM e la variabilità della frequenza cardiaca TCM per questo scopo.
|
agopuntura GB20 o GB20 più BL2
|
Sindrome dell'occhio secco (DES)
La sindrome dell'occhio secco (DES) riceverà una tisana cinese TBDESJS per 8 settimane su Nourishing Yin e Moistening Dryness per la valutazione della secchezza oculare.
E potremmo usare l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il test di risposta all'insonnia di Ford allo stress. (PRIMO), marcatori di citochine, genotipizzazione dell'intero genoma, modello MTC, diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo.
|
Tisana cinese TBDESJS
|
Sindrome di Sjögren (SJS)
La sindrome di Sjögren (SJS) riceverà una tisana cinese TBDESJS per 8 settimane su Nourishing Yin e Moistening Dryness per la valutazione della secchezza oculare.
E potremmo usare l'esosoma-miRNA, il trascrittoma, il test di Schirmer, il tempo di rottura lacrimale, l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), l'indice EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), il test di risposta all'insonnia di Ford allo stress. (PRIMO), marcatori di citochine, genotipizzazione dell'intero genoma, modello MTC, diagnosi linguistica della medicina tradizionale cinese (MTC), diagnosi del polso MTC e variabilità della frequenza cardiaca MTC per questo scopo.
|
Tisana cinese TBDESJS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) eseguono il test di Schirmer.
|
8 settimane
|
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES) e la sindrome di Sjögren (SJS) prendono l'OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello MTC
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il modello TCM per differenziare i 9 tipi di costituzioni TCM.
|
8 settimane
|
Diagnosi della lingua TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi della lingua TCM con foto della fotocamera per differenziare i fattori caratteristici della lingua TCM su corpo della lingua, rivestimento della lingua, macchia rossa, segni dei denti, ed Ecchimosi.
I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
|
8 settimane
|
Diagnosi del polso TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la diagnosi del polso TCM con monitor della pressione sanguigna per differenziare i fattori caratteristici del polso TCM su fluttuante, profondo, lento, rapido, carente, eccessivo , scivoloso, ruvido, simile a una corda, fradicio, fine, debole.
I fattori caratteristici della lingua della MTC presenterebbero lo stato di infiammazione, stasi del sangue, calore, umidità con la teoria della MTC.
|
8 settimane
|
Variabilità della frequenza cardiaca TCM
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono la variabilità della frequenza cardiaca TCM.
|
8 settimane
|
Genotipizzazione dell'intero genoma (TWBv2.0)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls (NHC) prendono il genotipo dell'intero genoma (TWBv2.0).
|
8 settimane
|
Marcatori di citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'analisi dei marcatori di citochine (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
8 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Sindrome dell'occhio secco (DES), sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono il Pittsburgh Sleep Quality Index
|
8 settimane
|
Risposta dell'insonnia Ford allo stress test
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) eseguono il Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 settimane
|
Indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjogren EULAR (ESSPRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e su DES SJS Healthy Controls, NHC) prendono l'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
|
8 settimane
|
Tempo di rottura lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia da evaporazione dell'occhio secco.
|
8 settimane
|
Esosoma-miRNA, trascrittoma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
esosoma-miRNA, il trascrittoma può essere utilizzato per valutare la sindrome dell'occhio secco (DES), la sindrome di Sjögren (SJS) e il DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
- Xeroftalmia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-11-004CC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .