Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exosom-miRNA a profilování transkriptomu syndromu suchého oka a Sjogrenova syndromu

20. června 2024 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systematická disekce exozomové miRNA a profilování transkriptomů syndromu suchého oka a Sjogrenova syndromu pro zmírnění symptomů sicca

Tato studie kombinuje data ze dvou studií testujících akupunkturu (ACUDES) a čínský bylinný čajový sáček TBDESJS pro syndrom suchého oka a Sjögrenův syndrom. Obě léčby zlepšily produkci slz. Výzkumníci nyní budou analyzovat zbývající vzorky krve účastníků a další data, aby pochopili, jak tyto terapie fungují. Budou používat pokročilé metody k identifikaci drobných molekul RNA a aktivity imunitního systému. Tento integrovaný přístup si klade za cíl vysvětlit, jak akupunktura a TBDESJS zlepšují suchost a podporují jejich použití při zvládání těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Cíl: V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení terapeutické účinnosti a mechanismu akupunktury a čínského bylinného čajového sáčku TBDESJS u pacientů se syndromem suchého oka (DES) a Sjögrenovým syndromem (SJS).

Východiska výzkumu: Studie ACUDES, financovaná Národní vědeckou radou, se zaměřuje na hodnocení okamžitých a dlouhodobých terapeutických účinků akupunktury v bodech Fengchi GB20 a Zanzhu BL2 v kombinaci s komplexní analýzou orální mikroflóry. Studie TBDESJS v Taipei Veterans General Hospital zkoumá účinnost čínských bylinných čajových sáčků TBDESJS při zmírňování příznaků suchosti v ústech a očích pacientů s DES a SJS. Pokrok v klinických studiích ACUDES a TBDESJS ukazuje na významné zlepšení klinické účinnosti před a po léčbě u účastníků SJS a DES. Po 16 týdnech léčby ve studii TBDESJS Schirmerův test prokázal významné zvýšení sekrece slz: 7,51-7,63 mm v levém oku (P<0,001) a 7,85-8,66 mm v pravém oku (P<0,001). V ACUDES, SJS a DES byli účastníci rozděleni do skupin Fengchi (GB) a Fengchi plus Zanzhu (GBL), přičemž Schirmerův test ukázal významné zvýšení sekrece slz po 16 týdnech léčby: 6,44-7,51 mm v levém oku (P<0,001) a 6,44-7,51 mm v pravém oku (P<0,001).

Metody: V prvním roce bude tato studie analyzovat zbývající vzorky od účastníků TBDESJS a ACUDES s cílem rozšířit analýzu na 80 účastníků DES a 110 účastníků SJS a 30 NHC, a poté jsme identifikovali 40 účastníků DES a 60 účastníků SJS, kteří vystavovali nejvýznamnější terapeutické zlepšení před a po léčbě, vedle 30 zdravých kontrolních subjektů. Studie bude systematicky analyzovat exosom-miRNA a transkriptom, aby prozkoumala možné mechanismy, kterými sáčky čínského bylinného čaje a akupunktura zmírňují příznaky sucha v ústech a očích. Ve druhém roce bude studium využívat strojové učení (učení pod dohledem s Random Forest, Support Vector Machine, Neuronové sítě, učení bez dozoru s K-Means Clustering, Analýza hlavních komponent, Feature Engineering) a vícerozměrné statistické metody (popisná statistika, hlavní komponenta analýza, shluková analýza, vícenásobná regrese) k hloubkové analýze komplexní křížové analýzy genotypizace celého genomu, cytokinů, Schirmerova testu, doby rozpadu slz, konstituce tradiční čínské medicíny, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, tradiční čínské medicíny (TCM) pulzní diagnostika, diagnostika jazyka TCM, měření variability srdeční frekvence, exosom-miRNA a transkriptom z dřívějších případů TBDESJS a ACUDES. Očekává se, že tento integrovaný, mezioborový přístup objasní potenciální imunomodulační cesty ovlivněné TBDESJS a akupunkturou GB20 nebo BL2, čímž poskytne základní základ pro jejich klinickou aplikaci při zvládání DES a SJS a pokročí směrem k našemu konečnému cíli Holistické zdravotní péče.

Očekávané výsledky:

  1. Analyzujte exosomy purifikované z plazmy, abyste identifikovali odlišně exprimované malé molekuly RNA v SJS, DES a NHC.
  2. Prozkoumejte regulační role malých molekul RNA na imunitní buňky.
  3. Prozkoumejte rozdílnou expresi malých molekul RNA v exozomech před a po léčbě TBDESJS a akupunktuře s GB20 nebo BL2 u účastníků SJS a DES.
  4. Prozkoumejte potenciální farmakologické mechanismy TBDESJS a akupunktury s GB20 nebo BL2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 333 88628757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Ching-Mao Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Syndrom suchého oka (DES):

    Účastníkům byl diagnostikován syndrom suchého oka, charakterizovaný příznaky, jako je oční diskomfort, suchost a poruchy vidění.

  2. Sjögrenův syndrom (SS): Pacienti s diagnózou Sjögrenův syndrom, autoimunitní porucha vyznačující se suchostí očí a úst, často doprovázená systémovými projevy.
  3. non AIDDES Healthy Controls (NHC): Zdraví jedinci bez jakýchkoliv anamnéz symptomů suchého oka nebo autoimunitních onemocnění, sloužící jako kontrolní skupina.

Popis

Syndrom suchého oka

  • Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety Schirmerův test méně než 10 mm/5 min
  • Kritéria vyloučení: Těhotenství Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka Přijatá operace oka

Sjögrenův syndrom

  • Kritéria pro zařazení: primární nebo sekundární SS ve věku mezi 20 a 75 lety splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002, neměla žádné abnormální nálezy při hodnocení imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.
  • Kritéria vyloučení: anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav těhotenství nebo kojení steroidní pulzní terapie během tří měsíců před zahájením naší studie.

bez AIDS Healthy Controls

  • Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety bez jakéhokoli chronického onemocnění
  • Kritéria vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom nebo syndrom suchého oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
zdravé kontroly bez AIDS (NHC)
  1. ACUDES: Zdravá kontrolní skupina nebude léčena. A mohli bychom použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, vzor TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsovou diagnostiku TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM, abychom našli rozdíl ve srovnání mezi syndromem suchého oka a zdravou kontrolou. .
  2. TBDESJS: Non DES SJS Healthy Controls (NHC) obdrží čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít Schirmerův test, Tear breakup time, Ocular Surface Disease Index (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghův index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery , genotypování celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena. na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti. A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
Syndrom suchého oka (DES)
Syndrom suchého oka (DES) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Vyživující jin a zvlhčující suchost hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít exosom-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, čas rozpadu slz, Index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, genotypování celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
Čínský bylinný čaj TBDESJS
Sjögrenův syndrom (SJS)
Sjögrenův syndrom (SJS) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka. A mohli bychom použít exosom-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, čas rozpadu slz, Index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, genotypování celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
Čínský bylinný čaj TBDESJS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) podstupují Schirmerův test.
8 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) mají index OSDI (Ocular Surface Disease Index).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají vzorec TCM k rozlišení 9 typů konstitucí TCM.
8 týdnů
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku jazyka TCM pomocí fotografie fotoaparátu, abyste odlišili faktory funkce jazyka TCM týkající se těla jazyka, povlaku jazyka, červených skvrn, zubních znamének, a Ekchymóza. Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
8 týdnů
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku pulsu TCM pomocí monitorů krevního tlaku, abyste odlišili faktory funkce pulsu TCM na plovoucí, hluboký, pomalý, rychlý, nedostatečný, nadměrný , Kluzký, Hrubý, Strunovitý, Mokrý, Jemný, Slabý. Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence TCM
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) berou variabilitu srdeční frekvence TCM.
8 týdnů
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
8 týdnů
Cytokinové markery
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) proveďte analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte Pittsburghský index kvality spánku
8 týdnů
Ford Insomnia Reakce na zátěžový test
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) absolvujte Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 týdnů
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
8 týdnů
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního suchého oka.
8 týdnů
Exosom-miRNA, transkriptom
Časové okno: 8 týdnů
exosom-miRNA, transkriptom lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit