- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06475027
Exosom-miRNA a profilování transkriptomu syndromu suchého oka a Sjogrenova syndromu
Systematická disekce exozomové miRNA a profilování transkriptomů syndromu suchého oka a Sjogrenova syndromu pro zmírnění symptomů sicca
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení terapeutické účinnosti a mechanismu akupunktury a čínského bylinného čajového sáčku TBDESJS u pacientů se syndromem suchého oka (DES) a Sjögrenovým syndromem (SJS).
Východiska výzkumu: Studie ACUDES, financovaná Národní vědeckou radou, se zaměřuje na hodnocení okamžitých a dlouhodobých terapeutických účinků akupunktury v bodech Fengchi GB20 a Zanzhu BL2 v kombinaci s komplexní analýzou orální mikroflóry. Studie TBDESJS v Taipei Veterans General Hospital zkoumá účinnost čínských bylinných čajových sáčků TBDESJS při zmírňování příznaků suchosti v ústech a očích pacientů s DES a SJS. Pokrok v klinických studiích ACUDES a TBDESJS ukazuje na významné zlepšení klinické účinnosti před a po léčbě u účastníků SJS a DES. Po 16 týdnech léčby ve studii TBDESJS Schirmerův test prokázal významné zvýšení sekrece slz: 7,51-7,63 mm v levém oku (P<0,001) a 7,85-8,66 mm v pravém oku (P<0,001). V ACUDES, SJS a DES byli účastníci rozděleni do skupin Fengchi (GB) a Fengchi plus Zanzhu (GBL), přičemž Schirmerův test ukázal významné zvýšení sekrece slz po 16 týdnech léčby: 6,44-7,51 mm v levém oku (P<0,001) a 6,44-7,51 mm v pravém oku (P<0,001).
Metody: V prvním roce bude tato studie analyzovat zbývající vzorky od účastníků TBDESJS a ACUDES s cílem rozšířit analýzu na 80 účastníků DES a 110 účastníků SJS a 30 NHC, a poté jsme identifikovali 40 účastníků DES a 60 účastníků SJS, kteří vystavovali nejvýznamnější terapeutické zlepšení před a po léčbě, vedle 30 zdravých kontrolních subjektů. Studie bude systematicky analyzovat exosom-miRNA a transkriptom, aby prozkoumala možné mechanismy, kterými sáčky čínského bylinného čaje a akupunktura zmírňují příznaky sucha v ústech a očích. Ve druhém roce bude studium využívat strojové učení (učení pod dohledem s Random Forest, Support Vector Machine, Neuronové sítě, učení bez dozoru s K-Means Clustering, Analýza hlavních komponent, Feature Engineering) a vícerozměrné statistické metody (popisná statistika, hlavní komponenta analýza, shluková analýza, vícenásobná regrese) k hloubkové analýze komplexní křížové analýzy genotypizace celého genomu, cytokinů, Schirmerova testu, doby rozpadu slz, konstituce tradiční čínské medicíny, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, tradiční čínské medicíny (TCM) pulzní diagnostika, diagnostika jazyka TCM, měření variability srdeční frekvence, exosom-miRNA a transkriptom z dřívějších případů TBDESJS a ACUDES. Očekává se, že tento integrovaný, mezioborový přístup objasní potenciální imunomodulační cesty ovlivněné TBDESJS a akupunkturou GB20 nebo BL2, čímž poskytne základní základ pro jejich klinickou aplikaci při zvládání DES a SJS a pokročí směrem k našemu konečnému cíli Holistické zdravotní péče.
Očekávané výsledky:
- Analyzujte exosomy purifikované z plazmy, abyste identifikovali odlišně exprimované malé molekuly RNA v SJS, DES a NHC.
- Prozkoumejte regulační role malých molekul RNA na imunitní buňky.
- Prozkoumejte rozdílnou expresi malých molekul RNA v exozomech před a po léčbě TBDESJS a akupunktuře s GB20 nebo BL2 u účastníků SJS a DES.
- Prozkoumejte potenciální farmakologické mechanismy TBDESJS a akupunktury s GB20 nebo BL2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Ching-Mao Chang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Syndrom suchého oka (DES):
Účastníkům byl diagnostikován syndrom suchého oka, charakterizovaný příznaky, jako je oční diskomfort, suchost a poruchy vidění.
- Sjögrenův syndrom (SS): Pacienti s diagnózou Sjögrenův syndrom, autoimunitní porucha vyznačující se suchostí očí a úst, často doprovázená systémovými projevy.
- non AIDDES Healthy Controls (NHC): Zdraví jedinci bez jakýchkoliv anamnéz symptomů suchého oka nebo autoimunitních onemocnění, sloužící jako kontrolní skupina.
Popis
Syndrom suchého oka
- Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety Schirmerův test méně než 10 mm/5 min
- Kritéria vyloučení: Těhotenství Se zánětem oka nebo infekčním onemocněním oka Přijatá operace oka
Sjögrenův syndrom
- Kritéria pro zařazení: primární nebo sekundární SS ve věku mezi 20 a 75 lety splnila americko-evropská konsensuální kritéria pro SS (AECG) z roku 2002, neměla žádné abnormální nálezy při hodnocení imunitních, jaterních, ledvinových nebo krevních funkcí.
- Kritéria vyloučení: anamnéza zneužívání alkoholu, diabetes mellitus nebo závažný život ohrožující stav těhotenství nebo kojení steroidní pulzní terapie během tří měsíců před zahájením naší studie.
bez AIDS Healthy Controls
- Kritéria pro zařazení: věk mezi 20 a 75 lety bez jakéhokoli chronického onemocnění
- Kritéria vyloučení: jakýkoli Sjögrenův syndrom nebo syndrom suchého oka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina GB20
Skupina GB20 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
|
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
|
|
Skupina GB20 plus BL2
Skupina GB20 plus BL2 bude dostávat akupunkturu na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně po dobu 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
|
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
|
|
zdravé kontroly bez AIDS (NHC)
|
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
|
|
Pořadník
Skupina čekatelů nebude ošetřena.
na acupoint GB20 plus BL2 dvakrát týdně 8 týdnů pro hodnocení účinnosti.
A k tomu bychom mohli použít exosom-miRNA, transkriptom, orální mikrobiotu, Schirmerův test, Tear breakup time, 6-GSI, OSDI, vzorec TCM, diagnostiku jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), diagnostiku pulzu TCM a variabilitu srdeční frekvence TCM účel.
|
akupunktura GB20 nebo GB20 plus BL2
|
|
Syndrom suchého oka (DES)
Syndrom suchého oka (DES) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Vyživující jin a zvlhčující suchost hodnocení suchosti oka.
A mohli bychom použít exosom-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, čas rozpadu slz, Index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, genotypování celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
|
Čínský bylinný čaj TBDESJS
|
|
Sjögrenův syndrom (SJS)
Sjögrenův syndrom (SJS) dostane čínský bylinný čaj TBDESJS 8 týdnů na Nourishing Yin a Moistening Dryness hodnocení suchosti oka.
A mohli bychom použít exosom-miRNA, transkriptom, Schirmerův test, čas rozpadu slz, Index očního povrchového onemocnění (OSDI), EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST), cytokinové markery, genotypování celého genomu, vzor TCM, diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM), pulsová diagnostika TCM a variabilita srdeční frekvence TCM pro tento účel.
|
Čínský bylinný čaj TBDESJS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) podstupují Schirmerův test.
|
8 týdnů
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES) a Sjögrenův syndrom (SJS) mají index OSDI (Ocular Surface Disease Index).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají vzorec TCM k rozlišení 9 typů konstitucí TCM.
|
8 týdnů
|
|
Diagnostika jazyka TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku jazyka TCM pomocí fotografie fotoaparátu, abyste odlišili faktory funkce jazyka TCM týkající se těla jazyka, povlaku jazyka, červených skvrn, zubních znamének, a Ekchymóza.
Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
|
8 týdnů
|
|
Pulzní diagnostika TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) proveďte diagnostiku pulsu TCM pomocí monitorů krevního tlaku, abyste odlišili faktory funkce pulsu TCM na plovoucí, hluboký, pomalý, rychlý, nedostatečný, nadměrný , Kluzký, Hrubý, Strunovitý, Mokrý, Jemný, Slabý.
Faktory rysů jazyka TCM by podle teorie TCM představovaly stav zánětu, krevní stáze, teplo, vlhkost.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence TCM
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) berou variabilitu srdeční frekvence TCM.
|
8 týdnů
|
|
Genotypizace celého genomu (TWBv2.0)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls (NHC) používají genotypizaci celého genomu (TWBv2.0).
|
8 týdnů
|
|
Cytokinové markery
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) proveďte analýzu cytokinových markerů (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte Pittsburghský index kvality spánku
|
8 týdnů
|
|
Ford Insomnia Reakce na zátěžový test
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) absolvujte Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 týdnů
|
|
EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Syndrom suchého oka (DES), Sjögrenův syndrom (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC) vezměte EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem index (ESSPRI)
|
8 týdnů
|
|
Doba rozpadu slz (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního suchého oka.
|
8 týdnů
|
|
Exosom-miRNA, transkriptom
Časové okno: 8 týdnů
|
exosom-miRNA, transkriptom lze použít k posouzení syndromu suchého oka (DES), Sjögrenova syndromu (SJS) a na DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
- Xeroftalmie
Další identifikační čísla studie
- 2023-11-004CC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .