- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06475027
Profilowanie egzosomów-miRNA i transkryptomu zespołu suchego oka i zespołu Sjogrena
Systematyczne analizowanie egzosomów-miRNA i profilowanie transkryptomu zespołu suchego oka i zespołu Sjogrena w celu łagodzenia objawów choroby suchości oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności terapeutycznej i mechanizmu akupunktury i torebki chińskiej herbaty ziołowej TBDESJS u pacjentów z zespołem suchego oka (DES) i zespołem Sjögrena (SJS).
Tło badawcze: Badanie ACUDES, finansowane przez Narodową Radę Nauki, koncentruje się na ocenie natychmiastowych i długoterminowych efektów terapeutycznych akupunktury w punktach Fengchi GB20 i Zanzhu BL2, w połączeniu z kompleksową analizą mikroflory jamy ustnej. Badanie TBDESJS w Taipei Veterans General Hospital sprawdza skuteczność torebek chińskiej herbaty ziołowej TBDESJS w łagodzeniu objawów suchości w jamie ustnej i oczach pacjentów z DES i SJS. Postęp w badaniach klinicznych ACUDES i TBDESJS wskazuje na znaczną poprawę skuteczności klinicznej przed i po leczeniu u uczestników SJS i DES. Po 16 tygodniach leczenia w badaniu TBDESJS test Schirmera wykazał znaczny wzrost wydzielania łez: 7,51-7,63 mm w oku lewym (P<0,001) i 7,85-8,66 mm w prawym oku (P<0,001). W badaniu ACUDES, SJS i DES podzielono uczestników na grupy Fengchi (GB) i Fengchi plus Zanzhu (GBL), przy czym test Schirmera wykazał znaczny wzrost wydzielania łez po 16 tygodniach leczenia: 6,44-7,51 mm w oku lewym (P<0,001) i 6,44-7,51 mm w prawym oku (P<0,001).
Metody: W pierwszym roku w tym badaniu zostaną przeanalizowane pozostałe próbki od uczestników TBDESJS i ACUDES, mając na celu rozszerzenie analizy na 80 uczestników DES i 110 uczestników SJS oraz 30 NHC, a następnie zidentyfikowaliśmy 40 uczestników DES i 60 uczestników SJS, którzy wykazali najbardziej znaczącą poprawę terapeutyczną przed i po leczeniu, obok 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W badaniu systematycznie analizowana będzie egzosom-miRNA i transkryptom, aby zbadać możliwe mechanizmy, dzięki którym torebki chińskiej herbaty ziołowej i akupunktura łagodzą objawy suchości w jamie ustnej i oczach. W drugim roku badania wykorzystane zostaną uczenie maszynowe (uczenie nadzorowane z lasem losowym, maszyną wektorów nośnych, sieci neuronowe, uczenie bez nadzoru z klastrowaniem K-średnich, analiza głównych składowych, inżynieria cech) i wielowymiarowe metody statystyczne (statystyka opisowa, składowa główna analiza skupień, regresja wielokrotna) w celu dogłębnej analizy kompleksowej analizy krzyżowej genotypowania całego genomu, cytokin, testu Schirmera, czasu rozpadu łez, składu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) diagnostyka pulsu, diagnostyka języka TCM, pomiary zmienności rytmu serca, egzosom-miRNA i transkryptom z wcześniejszych przypadków TBDESJS i ACUDES. Oczekuje się, że to zintegrowane, interdyscyplinarne podejście wyjaśni potencjalne szlaki immunomodulacyjne, na które wpływają TBDESJS i akupunktura GB20 lub BL2, zapewniając w ten sposób podstawową podstawę do ich zastosowania klinicznego w leczeniu DES i SJS oraz przyczyniając się do osiągnięcia naszego ostatecznego celu, jakim jest holistyczna opieka zdrowotna.
Oczekiwane rezultaty:
- Analizuj egzosomy oczyszczone z osocza, aby zidentyfikować małe cząsteczki RNA o różnej ekspresji w SJS, DES i NHC.
- Zbadaj rolę regulacyjną małych cząsteczek RNA w komórkach odpornościowych.
- Zbadaj zróżnicowaną ekspresję małych cząsteczek RNA w egzosomach przed i po leczeniu TBDESJS i akupunkturze GB20 lub BL2 u uczestników SJS i DES.
- Zbadaj potencjalne mechanizmy farmakologiczne TBDESJS i akupunktury za pomocą GB20 lub BL2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 333 88628757453
- E-mail: magicbjp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Ching-Mao Chang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zespół suchego oka (DES):
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, charakteryzujący się takimi objawami, jak dyskomfort w oku, suchość i zaburzenia widzenia.
- Zespół Sjögrena (SS): Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Sjögrena, zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się suchością oczu i ust, któremu często towarzyszą objawy ogólnoustrojowe.
- Zdrowa grupa kontrolna bez AIDS (NHC): Zdrowe osoby bez historii objawów suchego oka lub chorób autoimmunologicznych, stanowiące grupę kontrolną.
Opis
Zespół suchego oka
- Kryteria włączenia: wiek od 20 do 75 lat, test Schirmera poniżej 10 mm/5 min
- Kryteria wykluczenia: Ciąża Z zapaleniem oka lub zakaźną chorobą oczu Zaakceptowana operacja oka
Zespół Sjogrena
- Kryteria włączenia: pierwotni lub wtórni SS w wieku od 20 do 75 lat spełniający amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu dla SS (AECG) z 2002 r., nie stwierdzono nieprawidłowych wyników w ocenach czynności układu odpornościowego, wątroby, nerek lub krwi.
- Kryteria wykluczenia: nadużywanie alkoholu w wywiadzie, cukrzyca lub poważny stan zagrażający życiu, ciąża lub karmienie piersią, terapia pulsami steroidowymi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem naszego badania.
Zdrowe kontrole bez AIDS
- Kryteria włączenia: wiek od 20 do 75 lat, bez chorób przewlekłych
- Kryteria wykluczenia: jakikolwiek zespół Sjögrena lub zespół suchego oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa GB20
Grupa GB20 będzie otrzymywać akupunkturę w acupoint GB20 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności.
W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
|
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
|
|
Grupa GB20 plus BL2
Grupa GB20 plus BL2 będzie poddawana akupunkturze w acupoint GB20 plus BL2 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności.
W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
|
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
|
|
Zdrowe kontrole bez AIDS (NHC)
|
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
|
|
Lista oczekujących
Lista oczekujących grupowych nie zostanie objęta żadnym leczeniem.
w acupoint GB20 plus BL2 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności.
W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
|
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
|
|
Zespół suchego oka (DES)
Zespół suchego oka (DES) otrzyma chińską herbatę ziołową TBDESJS przez 8 tygodni na odżywczy Yin i nawilżającą suchość w celu oceny suchości oczu.
Moglibyśmy zastosować egzosom-miRNA, transkryptom, test Schirmera, czas przerwania łez, wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST), markery cytokin, genotypowanie całego genomu, wzór TCM, diagnostyka języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyka tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM.
|
Chińska herbata ziołowa TBDESJS
|
|
Zespół Sjögrena (SJS)
Zespół Sjögrena (SJS) otrzyma chińską herbatę ziołową TBDESJS przez 8 tygodni na Odżywczy Yin i Nawilżająca Suchość w ocenie suchości oczu.
Moglibyśmy zastosować egzosom-miRNA, transkryptom, test Schirmera, czas przerwania łez, wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST), markery cytokin, genotypowanie całego genomu, wzór TCM, diagnostyka języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyka tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM.
|
Chińska herbata ziołowa TBDESJS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES) i zespół Sjögrena (SJS) wykonują test Schirmera.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES) i zespół Sjögrena (SJS) przyjmują OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls (NHC) przyjmują wzór TCM, aby rozróżnić 9 typów konstytucji TCM.
|
8 tygodni
|
|
Diagnoza języka TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls (NHC) wykonaj diagnostykę języka TCM ze zdjęciem aparatu, aby rozróżnić czynniki charakterystyczne języka TCM dotyczące korpusu języka, powłoki na języku, czerwonej plamki, śladów zębów, i wybroczyny.
Czynniki cech języka TCM przedstawiałyby stan zapalny, zastój krwi, ciepło, wilgoć z teorią TCM.
|
8 tygodni
|
|
Diagnostyka impulsów TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls (NHC) wykonują diagnostykę tętna TCM za pomocą ciśnieniomierzy, aby rozróżnić czynniki charakterystyczne tętna TCM dotyczące unoszącego się, głębokiego, wolnego, szybkiego, niedoboru, nadmiernego , Śliski, szorstki, nitkowaty, rozmoczony, delikatny, słaby.
Czynniki cech języka TCM przedstawiałyby stan zapalny, zastój krwi, ciepło, wilgoć z teorią TCM.
|
8 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) oraz DES SJS Healthy Controls (NHC) przyjmują zmienność rytmu serca TCM.
|
8 tygodni
|
|
Genotypowanie całego genomu (TWBv2.0)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls (NHC) przeprowadzają genotypowanie całego genomu (TWBv2.0).
|
8 tygodni
|
|
Markery cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls, NHC) przeprowadzają analizę markerów cytokin (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
|
8 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls, NHC) wykonaj Pittsburgh Sleep Quality Index
|
8 tygodni
|
|
Reakcja bezsenności Forda na test warunków skrajnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) oraz DES SJS Healthy Controls, NHC) wykonaj test Ford Insomnia Response to Stress Test.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls, NHC) należy wykonać EULAR Sjögrena Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
|
8 tygodni
|
|
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas przerwania łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny parowej choroby suchego oka.
|
8 tygodni
|
|
Egzosom-miRNA, transkryptom
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
egzosom-miRNA, transkryptom można wykorzystać do oceny zespołu suchego oka (DES), zespołu Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls, NHC)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespół
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zespół Sjogrena
- Kseroftalmia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11-004CC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .