Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie egzosomów-miRNA i transkryptomu zespołu suchego oka i zespołu Sjogrena

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systematyczne analizowanie egzosomów-miRNA i profilowanie transkryptomu zespołu suchego oka i zespołu Sjogrena w celu łagodzenia objawów choroby suchości oka

W badaniu tym połączono dane z dwóch badań oceniających akupunkturę (ACUDES) i torebkę chińskiej herbaty ziołowej TBDESJS w leczeniu zespołu suchego oka i zespołu Sjögrena. Obydwa zabiegi poprawiły produkcję łez. Naukowcy przeanalizują teraz pozostałe próbki krwi uczestników i inne dane, aby zrozumieć, jak działają te terapie. Wykorzystają zaawansowane metody do identyfikacji drobnych cząsteczek RNA i aktywności układu odpornościowego. To zintegrowane podejście ma na celu wyjaśnienie, w jaki sposób akupunktura i TBDESJS poprawiają suchość i wsparcie ich stosowania w leczeniu tych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania była ocena skuteczności terapeutycznej i mechanizmu akupunktury i torebki chińskiej herbaty ziołowej TBDESJS u pacjentów z zespołem suchego oka (DES) i zespołem Sjögrena (SJS).

Tło badawcze: Badanie ACUDES, finansowane przez Narodową Radę Nauki, koncentruje się na ocenie natychmiastowych i długoterminowych efektów terapeutycznych akupunktury w punktach Fengchi GB20 i Zanzhu BL2, w połączeniu z kompleksową analizą mikroflory jamy ustnej. Badanie TBDESJS w Taipei Veterans General Hospital sprawdza skuteczność torebek chińskiej herbaty ziołowej TBDESJS w łagodzeniu objawów suchości w jamie ustnej i oczach pacjentów z DES i SJS. Postęp w badaniach klinicznych ACUDES i TBDESJS wskazuje na znaczną poprawę skuteczności klinicznej przed i po leczeniu u uczestników SJS i DES. Po 16 tygodniach leczenia w badaniu TBDESJS test Schirmera wykazał znaczny wzrost wydzielania łez: 7,51-7,63 mm w oku lewym (P<0,001) i 7,85-8,66 mm w prawym oku (P<0,001). W badaniu ACUDES, SJS i DES podzielono uczestników na grupy Fengchi (GB) i Fengchi plus Zanzhu (GBL), przy czym test Schirmera wykazał znaczny wzrost wydzielania łez po 16 tygodniach leczenia: 6,44-7,51 mm w oku lewym (P<0,001) i 6,44-7,51 mm w prawym oku (P<0,001).

Metody: W pierwszym roku w tym badaniu zostaną przeanalizowane pozostałe próbki od uczestników TBDESJS i ACUDES, mając na celu rozszerzenie analizy na 80 uczestników DES i 110 uczestników SJS oraz 30 NHC, a następnie zidentyfikowaliśmy 40 uczestników DES i 60 uczestników SJS, którzy wykazali najbardziej znaczącą poprawę terapeutyczną przed i po leczeniu, obok 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W badaniu systematycznie analizowana będzie egzosom-miRNA i transkryptom, aby zbadać możliwe mechanizmy, dzięki którym torebki chińskiej herbaty ziołowej i akupunktura łagodzą objawy suchości w jamie ustnej i oczach. W drugim roku badania wykorzystane zostaną uczenie maszynowe (uczenie nadzorowane z lasem losowym, maszyną wektorów nośnych, sieci neuronowe, uczenie bez nadzoru z klastrowaniem K-średnich, analiza głównych składowych, inżynieria cech) i wielowymiarowe metody statystyczne (statystyka opisowa, składowa główna analiza skupień, regresja wielokrotna) w celu dogłębnej analizy kompleksowej analizy krzyżowej genotypowania całego genomu, cytokin, testu Schirmera, czasu rozpadu łez, składu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) diagnostyka pulsu, diagnostyka języka TCM, pomiary zmienności rytmu serca, egzosom-miRNA i transkryptom z wcześniejszych przypadków TBDESJS i ACUDES. Oczekuje się, że to zintegrowane, interdyscyplinarne podejście wyjaśni potencjalne szlaki immunomodulacyjne, na które wpływają TBDESJS i akupunktura GB20 lub BL2, zapewniając w ten sposób podstawową podstawę do ich zastosowania klinicznego w leczeniu DES i SJS oraz przyczyniając się do osiągnięcia naszego ostatecznego celu, jakim jest holistyczna opieka zdrowotna.

Oczekiwane rezultaty:

  1. Analizuj egzosomy oczyszczone z osocza, aby zidentyfikować małe cząsteczki RNA o różnej ekspresji w SJS, DES i NHC.
  2. Zbadaj rolę regulacyjną małych cząsteczek RNA w komórkach odpornościowych.
  3. Zbadaj zróżnicowaną ekspresję małych cząsteczek RNA w egzosomach przed i po leczeniu TBDESJS i akupunkturze GB20 lub BL2 u uczestników SJS i DES.
  4. Zbadaj potencjalne mechanizmy farmakologiczne TBDESJS i akupunktury za pomocą GB20 lub BL2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 333 88628757453
  • E-mail: magicbjp@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Zespół suchego oka (DES):

    Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, charakteryzujący się takimi objawami, jak dyskomfort w oku, suchość i zaburzenia widzenia.

  2. Zespół Sjögrena (SS): Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Sjögrena, zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się suchością oczu i ust, któremu często towarzyszą objawy ogólnoustrojowe.
  3. Zdrowa grupa kontrolna bez AIDS (NHC): Zdrowe osoby bez historii objawów suchego oka lub chorób autoimmunologicznych, stanowiące grupę kontrolną.

Opis

Zespół suchego oka

  • Kryteria włączenia: wiek od 20 do 75 lat, test Schirmera poniżej 10 mm/5 min
  • Kryteria wykluczenia: Ciąża Z zapaleniem oka lub zakaźną chorobą oczu Zaakceptowana operacja oka

Zespół Sjogrena

  • Kryteria włączenia: pierwotni lub wtórni SS w wieku od 20 do 75 lat spełniający amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu dla SS (AECG) z 2002 r., nie stwierdzono nieprawidłowych wyników w ocenach czynności układu odpornościowego, wątroby, nerek lub krwi.
  • Kryteria wykluczenia: nadużywanie alkoholu w wywiadzie, cukrzyca lub poważny stan zagrażający życiu, ciąża lub karmienie piersią, terapia pulsami steroidowymi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem naszego badania.

Zdrowe kontrole bez AIDS

  • Kryteria włączenia: wiek od 20 do 75 lat, bez chorób przewlekłych
  • Kryteria wykluczenia: jakikolwiek zespół Sjögrena lub zespół suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa GB20
Grupa GB20 będzie otrzymywać akupunkturę w acupoint GB20 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
Grupa GB20 plus BL2
Grupa GB20 plus BL2 będzie poddawana akupunkturze w acupoint GB20 plus BL2 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
Zdrowe kontrole bez AIDS (NHC)
  1. ACUDES: Zdrowa grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnemu leczeniu. Moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM, aby znaleźć różnicę w porównaniu między zespołem suchego oka a zdrową grupą kontrolną .
  2. TBDESJS: Osoby niebędące grupą DES SJS Healthy Controls (NHC) otrzymają chińską herbatę ziołową TBDESJS przez 8 tygodni na Odżywczy Yin i Nawilżająca Suchość w celu oceny suchości oczu. Moglibyśmy użyć testu Schirmera, czasu przerwania łez, wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI), wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta zespołu EULAR Sjogrena (ESSPRI), wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), testu reakcji na bezsenność Forda (FIRST), markerów cytokin , genotypowanie całego genomu, wzór TCM, diagnostyka języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostyka tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM.
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
Lista oczekujących
Lista oczekujących grupowych nie zostanie objęta żadnym leczeniem. w acupoint GB20 plus BL2 dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni w celu oceny skuteczności. W tym celu moglibyśmy wykorzystać egzosom-miRNA, transkryptom, mikroflorę jamy ustnej, test Schirmera, czas rozpadu łez, 6-GSI, OSDI, wzór TCM, diagnostykę języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), diagnostykę pulsu TCM i zmienność rytmu serca TCM zamiar.
akupunktura GB20 lub GB20 plus BL2
Zespół suchego oka (DES)
Zespół suchego oka (DES) otrzyma chińską herbatę ziołową TBDESJS przez 8 tygodni na odżywczy Yin i nawilżającą suchość w celu oceny suchości oczu. Moglibyśmy zastosować egzosom-miRNA, transkryptom, test Schirmera, czas przerwania łez, wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST), markery cytokin, genotypowanie całego genomu, wzór TCM, diagnostyka języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyka tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM.
Chińska herbata ziołowa TBDESJS
Zespół Sjögrena (SJS)
Zespół Sjögrena (SJS) otrzyma chińską herbatę ziołową TBDESJS przez 8 tygodni na Odżywczy Yin i Nawilżająca Suchość w ocenie suchości oczu. Moglibyśmy zastosować egzosom-miRNA, transkryptom, test Schirmera, czas przerwania łez, wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI), wskaźnik zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena EULAR (ESSPRI), wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), test reakcji na bezsenność Forda na stres (FIRST), markery cytokin, genotypowanie całego genomu, wzór TCM, diagnostyka języka w tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM), diagnostyka tętna TCM i zmienność rytmu serca TCM.
Chińska herbata ziołowa TBDESJS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES) i zespół Sjögrena (SJS) wykonują test Schirmera.
8 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES) i zespół Sjögrena (SJS) przyjmują OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls (NHC) przyjmują wzór TCM, aby rozróżnić 9 typów konstytucji TCM.
8 tygodni
Diagnoza języka TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls (NHC) wykonaj diagnostykę języka TCM ze zdjęciem aparatu, aby rozróżnić czynniki charakterystyczne języka TCM dotyczące korpusu języka, powłoki na języku, czerwonej plamki, śladów zębów, i wybroczyny. Czynniki cech języka TCM przedstawiałyby stan zapalny, zastój krwi, ciepło, wilgoć z teorią TCM.
8 tygodni
Diagnostyka impulsów TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls (NHC) wykonują diagnostykę tętna TCM za pomocą ciśnieniomierzy, aby rozróżnić czynniki charakterystyczne tętna TCM dotyczące unoszącego się, głębokiego, wolnego, szybkiego, niedoboru, nadmiernego , Śliski, szorstki, nitkowaty, rozmoczony, delikatny, słaby. Czynniki cech języka TCM przedstawiałyby stan zapalny, zastój krwi, ciepło, wilgoć z teorią TCM.
8 tygodni
Zmienność rytmu serca TCM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) oraz DES SJS Healthy Controls (NHC) przyjmują zmienność rytmu serca TCM.
8 tygodni
Genotypowanie całego genomu (TWBv2.0)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls (NHC) przeprowadzają genotypowanie całego genomu (TWBv2.0).
8 tygodni
Markery cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls, NHC) przeprowadzają analizę markerów cytokin (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA).
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls, NHC) wykonaj Pittsburgh Sleep Quality Index
8 tygodni
Reakcja bezsenności Forda na test warunków skrajnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) oraz DES SJS Healthy Controls, NHC) wykonaj test Ford Insomnia Response to Stress Test.
8 tygodni
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu Sjogrena EULAR (ESSPRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zespół suchego oka (DES), zespół Sjögrena (SJS) i na DES SJS Healthy Controls, NHC) należy wykonać EULAR Sjögrena Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
8 tygodni
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas przerwania łez (TBUT) to test kliniczny stosowany do oceny parowej choroby suchego oka.
8 tygodni
Egzosom-miRNA, transkryptom
Ramy czasowe: 8 tygodni
egzosom-miRNA, transkryptom można wykorzystać do oceny zespołu suchego oka (DES), zespołu Sjögrena (SJS) i DES SJS Healthy Controls, NHC)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj