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Exosom-miRNA- und Transkriptom-Profilierung des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms

20. Juni 2024 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Systematische Dissektion von Exosomen-miRNA und Transkriptomprofilierung des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms zur Linderung der Sicca-Symptome

Diese Studie kombiniert Daten aus zwei Studien, in denen Akupunktur (ACUDES) und ein chinesischer Kräuterteebeutel TBDESJS für das Syndrom des trockenen Auges und das Sjögren-Syndrom getestet wurden. Beide Behandlungen verbesserten die Tränenproduktion. Die Forscher werden nun die verbleibenden Blutproben der Teilnehmer und andere Daten analysieren, um zu verstehen, wie diese Therapien funktionieren. Sie werden fortschrittliche Methoden verwenden, um winzige RNA-Moleküle und die Aktivität des Immunsystems zu identifizieren. Dieser integrierte Ansatz soll erklären, wie Akupunktur und TBDESJS die Trockenheit verbessern und ihren Einsatz bei der Behandlung dieser Erkrankungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: In dieser Studie wollten wir die therapeutische Wirksamkeit und den Mechanismus von Akupunktur und chinesischem Kräuterteebeutel TBDESJS bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (DES) und dem Sjögren-Syndrom (SJS) bewerten.

Forschungshintergrund: Die vom National Science Council finanzierte ACUDES-Studie konzentriert sich auf die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen therapeutischen Wirkungen der Akupunktur an den Fengchi GB20- und Zanzhu BL2-Punkten, kombiniert mit einer umfassenden Analyse der oralen Mikrobiota. Die TBDESJS-Studie am Taipei Veterans General Hospital untersucht die Wirksamkeit chinesischer Kräuterteebeutel TBDESJS bei der Linderung von Trockenheitssymptomen im Mund und in den Augen von Patienten mit DES und SJS. Fortschritte in den klinischen Studien ACUDES und TBDESJS deuten auf eine signifikante Verbesserung der klinischen Wirksamkeit vor und nach der Behandlung bei SJS- und DES-Teilnehmern hin. Nach 16-wöchiger Behandlung in der TBDESJS-Studie zeigte der Schirmer-Test einen signifikanten Anstieg der Tränensekretion: 7,51–7,63 mm im linken Auge (P<0,001) und 7,85–8,66 mm im rechten Auge (P<0,001). Bei ACUDES wurden SJS- und DES-Teilnehmer in die Gruppen Fengchi (GB) und Fengchi plus Zanzhu (GBL) eingeteilt, wobei der Schirmer-Test nach 16-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der Tränensekretion zeigte: 6,44–7,51 mm im linken Auge (P<0,001) und 6,44–7,51 mm im rechten Auge (P<0,001).

Methoden: Im ersten Jahr werden in dieser Studie verbleibende Proben von TBDESJS- und ACUDES-Teilnehmern analysiert, mit dem Ziel, die Analyse auf 80 DES- und 110 SJS-Teilnehmer sowie 30 NHC-Teilnehmer auszudehnen. Anschließend identifizierten wir die 40 DES-Teilnehmer und 60 SJS-Teilnehmer, die ausstellten die bedeutendste therapeutische Verbesserung vor und nach der Behandlung, zusammen mit 30 gesunden Kontrollpersonen. Die Studie wird Exosomen-miRNA und Transkriptom systematisch analysieren, um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, durch die chinesische Kräuterteebeutel und Akupunktur Trockenheitssymptome in Mund und Augen lindern. Im zweiten Jahr werden in der Studie maschinelles Lernen (überwachtes Lernen mit Random Forest, Support Vector Machine, Neural Networks, unüberwachtes Lernen mit K-Means Clustering, Hauptkomponentenanalyse, Feature Engineering) und mehrdimensionale statistische Methoden (deskriptive Statistik, Hauptkomponente) eingesetzt Analyse, Clusteranalyse, multiple Regression) zur umfassenden Analyse der umfassenden Kreuzanalyse der Genotypisierung des gesamten Genoms, Zytokine, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit, Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Pulsdiagnose, TCM-Zungendiagnose, Messungen der Herzfrequenzvariabilität, Exosom-miRNA und Transkriptom aus den früheren TBDESJS- und ACUDES-Fällen. Es wird erwartet, dass dieser integrierte, interdisziplinäre Ansatz potenzielle immunmodulatorische Pfade aufklärt, die durch TBDESJS und Akupunktur GB20 oder BL2 beeinflusst werden, und so eine grundlegende Grundlage für ihre klinische Anwendung bei der Behandlung von DES und SJS liefert und unserem ultimativen Ziel einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung näher kommt.

Erwartete Ergebnisse:

  1. Analysieren Sie aus Plasma gereinigte Exosomen, um unterschiedlich exprimierte kleine RNA-Moleküle in SJS, DES und NHC zu identifizieren.
  2. Untersuchen Sie die regulatorische Rolle kleiner RNA-Moleküle auf Immunzellen.
  3. Erkunden Sie die unterschiedliche Expression kleiner RNA-Moleküle in Exosomen vor und nach der Behandlung mit TBDESJS und Akupunktur mit GB20 oder BL2 bei SJS- und DES-Teilnehmern.
  4. Untersuchen Sie die möglichen pharmakologischen Mechanismen von TBDESJS und Akupunktur mit GB20 oder BL2.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 333 88628757453
  • E-Mail: magicbjp@gmail.com

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ching-Mao Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Syndrom des trockenen Auges (DES):

    Bei Teilnehmern wurde das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert, das durch Symptome wie Augenbeschwerden, Trockenheit und Sehstörungen gekennzeichnet ist.

  2. Sjögren-Syndrom (SS): Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, eine Autoimmunerkrankung, die durch trockene Augen und trockenen Mund gekennzeichnet ist und häufig von systemischen Manifestationen begleitet wird.
  3. Non-AIDDES Healthy Controls (NHC): Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges oder Autoimmunerkrankungen, die als Kontrollgruppe dienen.

Beschreibung

Syndrom des trockenen Auges

  • Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren. Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 Min
  • Ausschlusskriterien: Schwangerschaft mit Augenentzündung oder infektiöser Augenerkrankung. Akzeptierte Augenoperation

Sjögren-Syndrom

  • Einschlusskriterien: Primäre oder sekundäre SS im Alter zwischen 20 und 75 Jahren erfüllten die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002 und wiesen keine abnormalen Befunde bei der Beurteilung der Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktion auf.
  • Ausschlusskriterien: eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder einer schweren lebensbedrohlichen Schwangerschaft oder Stillzeit mit Steroidpulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.

Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen

  • Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren ohne chronische Erkrankung
  • Ausschlusskriterien: Sjögren-Syndrom oder Syndrom des trockenen Auges.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe GB20
Gruppe GB20 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
Nicht-AIDDES-Gesunde-Kontrollen (NHC)
  1. ACUDES: Die gesunde Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Und wir könnten die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden, um den Unterschied im Vergleich zwischen dem Syndrom des trockenen Auges und einer gesunden Kontrollgruppe zu ermitteln .
  2. TBDESJS: Nicht-DES-SJS-Gesunde-Kontrollpersonen (NHC) erhalten 8 Wochen lang chinesischen Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit. Und wir könnten den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), den Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) und Zytokinmarker verwenden , Gesamtgenom-Genotypisierung, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.
Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
Warteliste
Gruppenwartelisten werden nicht behandelt. am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung. Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
Syndrom des trockenen Auges (DES)
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit mit nährendem Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt. Und wir könnten die Exosomen-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Ford Insomnia Response to Stress Test verwenden (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS
Sjögren-Syndrom (SJS)
Sjögren-Syndrom (SJS) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt. Und wir könnten die Exosomen-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Ford Insomnia Response to Stress Test verwenden (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.
Chinesischer Kräutertee TBDESJS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) machen den Schirmer-Test.
8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) nehmen den OSDI (Ocular Surface Disease Index) ein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TCM-Muster
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Gesunde Kontrollen (NHC) verwenden das TCM-Muster, um die 9 Arten von TCM-Konstitutionen zu unterscheiden.
8 Wochen
TCM Zungendiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Zungendiagnose mit Kamerafoto auf, um die TCM-Zungenmerkmalsfaktoren über Zungenkörper, Zungenbelag, roten Fleck, Zahnabdrücke, und Ekchymose. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Pulsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS-Gesunde Kontrollen (NHC) nehmen die TCM-Pulsdiagnose mit Blutdruckmessgeräten vor, um die TCM-Pulsmerkmalsfaktoren wie Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive zu unterscheiden , rutschig, rau, fadenartig, matschig, fein, schwach. TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
8 Wochen
TCM-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Herzratenvariabilität auf.
8 Wochen
Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0) vor.
8 Wochen
Cytokin-Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen die Analyse der Zytokinmarker (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) vor.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen den Pittsburgh Sleep Quality Index ein
8 Wochen
Ford Schlaflosigkeit Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und bei DES SJS Healthy Controls, NHC) führen Sie den Ford Insomnia Response to Stress Test durch.
8 Wochen
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen Sie den EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
8 Wochen
Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges.
8 Wochen
Exosom-miRNA, Transkriptom
Zeitfenster: 8 Wochen
Exosom-miRNA, Transkriptom kann zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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