- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06475027
Exosom-miRNA- und Transkriptom-Profilierung des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms
Systematische Dissektion von Exosomen-miRNA und Transkriptomprofilierung des Syndroms des trockenen Auges und des Sjögren-Syndroms zur Linderung der Sicca-Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: In dieser Studie wollten wir die therapeutische Wirksamkeit und den Mechanismus von Akupunktur und chinesischem Kräuterteebeutel TBDESJS bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges (DES) und dem Sjögren-Syndrom (SJS) bewerten.
Forschungshintergrund: Die vom National Science Council finanzierte ACUDES-Studie konzentriert sich auf die Bewertung der unmittelbaren und langfristigen therapeutischen Wirkungen der Akupunktur an den Fengchi GB20- und Zanzhu BL2-Punkten, kombiniert mit einer umfassenden Analyse der oralen Mikrobiota. Die TBDESJS-Studie am Taipei Veterans General Hospital untersucht die Wirksamkeit chinesischer Kräuterteebeutel TBDESJS bei der Linderung von Trockenheitssymptomen im Mund und in den Augen von Patienten mit DES und SJS. Fortschritte in den klinischen Studien ACUDES und TBDESJS deuten auf eine signifikante Verbesserung der klinischen Wirksamkeit vor und nach der Behandlung bei SJS- und DES-Teilnehmern hin. Nach 16-wöchiger Behandlung in der TBDESJS-Studie zeigte der Schirmer-Test einen signifikanten Anstieg der Tränensekretion: 7,51–7,63 mm im linken Auge (P<0,001) und 7,85–8,66 mm im rechten Auge (P<0,001). Bei ACUDES wurden SJS- und DES-Teilnehmer in die Gruppen Fengchi (GB) und Fengchi plus Zanzhu (GBL) eingeteilt, wobei der Schirmer-Test nach 16-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der Tränensekretion zeigte: 6,44–7,51 mm im linken Auge (P<0,001) und 6,44–7,51 mm im rechten Auge (P<0,001).
Methoden: Im ersten Jahr werden in dieser Studie verbleibende Proben von TBDESJS- und ACUDES-Teilnehmern analysiert, mit dem Ziel, die Analyse auf 80 DES- und 110 SJS-Teilnehmer sowie 30 NHC-Teilnehmer auszudehnen. Anschließend identifizierten wir die 40 DES-Teilnehmer und 60 SJS-Teilnehmer, die ausstellten die bedeutendste therapeutische Verbesserung vor und nach der Behandlung, zusammen mit 30 gesunden Kontrollpersonen. Die Studie wird Exosomen-miRNA und Transkriptom systematisch analysieren, um die möglichen Mechanismen zu untersuchen, durch die chinesische Kräuterteebeutel und Akupunktur Trockenheitssymptome in Mund und Augen lindern. Im zweiten Jahr werden in der Studie maschinelles Lernen (überwachtes Lernen mit Random Forest, Support Vector Machine, Neural Networks, unüberwachtes Lernen mit K-Means Clustering, Hauptkomponentenanalyse, Feature Engineering) und mehrdimensionale statistische Methoden (deskriptive Statistik, Hauptkomponente) eingesetzt Analyse, Clusteranalyse, multiple Regression) zur umfassenden Analyse der umfassenden Kreuzanalyse der Genotypisierung des gesamten Genoms, Zytokine, Schirmer-Test, Tränenaufreißzeit, Konstitution der Traditionellen Chinesischen Medizin, OSDI, ESSPRI, PSQI, FIRST, Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Pulsdiagnose, TCM-Zungendiagnose, Messungen der Herzfrequenzvariabilität, Exosom-miRNA und Transkriptom aus den früheren TBDESJS- und ACUDES-Fällen. Es wird erwartet, dass dieser integrierte, interdisziplinäre Ansatz potenzielle immunmodulatorische Pfade aufklärt, die durch TBDESJS und Akupunktur GB20 oder BL2 beeinflusst werden, und so eine grundlegende Grundlage für ihre klinische Anwendung bei der Behandlung von DES und SJS liefert und unserem ultimativen Ziel einer ganzheitlichen Gesundheitsversorgung näher kommt.
Erwartete Ergebnisse:
- Analysieren Sie aus Plasma gereinigte Exosomen, um unterschiedlich exprimierte kleine RNA-Moleküle in SJS, DES und NHC zu identifizieren.
- Untersuchen Sie die regulatorische Rolle kleiner RNA-Moleküle auf Immunzellen.
- Erkunden Sie die unterschiedliche Expression kleiner RNA-Moleküle in Exosomen vor und nach der Behandlung mit TBDESJS und Akupunktur mit GB20 oder BL2 bei SJS- und DES-Teilnehmern.
- Untersuchen Sie die möglichen pharmakologischen Mechanismen von TBDESJS und Akupunktur mit GB20 oder BL2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 333 88628757453
- E-Mail: magicbjp@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Ching-Mao Chang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Syndrom des trockenen Auges (DES):
Bei Teilnehmern wurde das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert, das durch Symptome wie Augenbeschwerden, Trockenheit und Sehstörungen gekennzeichnet ist.
- Sjögren-Syndrom (SS): Patienten, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde, eine Autoimmunerkrankung, die durch trockene Augen und trockenen Mund gekennzeichnet ist und häufig von systemischen Manifestationen begleitet wird.
- Non-AIDDES Healthy Controls (NHC): Gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Symptomen des trockenen Auges oder Autoimmunerkrankungen, die als Kontrollgruppe dienen.
Beschreibung
Syndrom des trockenen Auges
- Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren. Schirmer-Test weniger als 10 mm/5 Min
- Ausschlusskriterien: Schwangerschaft mit Augenentzündung oder infektiöser Augenerkrankung. Akzeptierte Augenoperation
Sjögren-Syndrom
- Einschlusskriterien: Primäre oder sekundäre SS im Alter zwischen 20 und 75 Jahren erfüllten die amerikanisch-europäischen Konsenskriterien für SS (AECG) von 2002 und wiesen keine abnormalen Befunde bei der Beurteilung der Immun-, Leber-, Nieren- oder Blutfunktion auf.
- Ausschlusskriterien: eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus oder einer schweren lebensbedrohlichen Schwangerschaft oder Stillzeit mit Steroidpulstherapie innerhalb von drei Monaten vor Beginn unserer Studie.
Nicht-AIDDES-Gesundheitskontrollen
- Einschlusskriterien: Alter zwischen 20 und 75 Jahren ohne chronische Erkrankung
- Ausschlusskriterien: Sjögren-Syndrom oder Syndrom des trockenen Auges.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe GB20
Gruppe GB20 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
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Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
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Gruppe GB20 plus BL2
Gruppe GB20 plus BL2 erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Akupunktur am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
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Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
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Nicht-AIDDES-Gesunde-Kontrollen (NHC)
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Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
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Warteliste
Gruppenwartelisten werden nicht behandelt.
am Akupunkturpunkt GB20 plus BL2 zweimal pro Woche 8 Wochen lang zur Wirksamkeitsbewertung.
Und wir könnten dafür die Exosom-miRNA, das Transkriptom, die orale Mikrobiota, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, 6-GSI, OSDI, das TCM-Muster, die Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die TCM-Pulsdiagnose und die TCM-Herzfrequenzvariabilität verwenden Zweck.
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Akupunktur GB20 oder GB20 plus BL2
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Syndrom des trockenen Auges (DES)
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit mit nährendem Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt.
Und wir könnten die Exosomen-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Ford Insomnia Response to Stress Test verwenden (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.
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Chinesischer Kräutertee TBDESJS
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Sjögren-Syndrom (SJS)
Sjögren-Syndrom (SJS) wird 8 Wochen lang mit chinesischem Kräutertee TBDESJS zur Bewertung der Augentrockenheit und der Pflege von Yin und befeuchtender Trockenheit behandelt.
Und wir könnten die Exosomen-miRNA, das Transkriptom, den Schirmer-Test, die Tränenaufreißzeit, den Ocular Surface Disease Index (OSDI), den EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und den Ford Insomnia Response to Stress Test verwenden (FIRST), Zytokinmarker, Genotypisierung des gesamten Genoms, TCM-Muster, Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), TCM-Pulsdiagnose und TCM-Herzfrequenzvariabilität für diesen Zweck.
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Chinesischer Kräutertee TBDESJS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Syndrom des trockenen Auges (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) machen den Schirmer-Test.
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8 Wochen
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Trockene-Auge-Syndrom (DES) und das Sjögren-Syndrom (SJS) nehmen den OSDI (Ocular Surface Disease Index) ein.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TCM-Muster
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Gesunde Kontrollen (NHC) verwenden das TCM-Muster, um die 9 Arten von TCM-Konstitutionen zu unterscheiden.
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8 Wochen
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TCM Zungendiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Zungendiagnose mit Kamerafoto auf, um die TCM-Zungenmerkmalsfaktoren über Zungenkörper, Zungenbelag, roten Fleck, Zahnabdrücke, und Ekchymose.
TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
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8 Wochen
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TCM-Pulsdiagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trockenes-Augen-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS-Gesunde Kontrollen (NHC) nehmen die TCM-Pulsdiagnose mit Blutdruckmessgeräten vor, um die TCM-Pulsmerkmalsfaktoren wie Floating, Deep, Slow, Rapid, Deficient, Excessive zu unterscheiden , rutschig, rau, fadenartig, matschig, fein, schwach.
TCM-Zungenmerkmalsfaktoren würden den Status von Entzündung, Blutstau, Hitze, Feuchtigkeit mit der TCM-Theorie darstellen.
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8 Wochen
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TCM-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die TCM-Herzratenvariabilität auf.
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8 Wochen
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Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und DES SJS Healthy Controls (NHC) nehmen die Genotypisierung des gesamten Genoms (TWBv2.0) vor.
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8 Wochen
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Cytokin-Marker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen die Analyse der Zytokinmarker (IL-17, MMP-9, BAFF, BCMA) vor.
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8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen den Pittsburgh Sleep Quality Index ein
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8 Wochen
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Ford Schlaflosigkeit Reaktion auf Stresstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dry-Eye-Syndrom (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und bei DES SJS Healthy Controls, NHC) führen Sie den Ford Insomnia Response to Stress Test durch.
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8 Wochen
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EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Syndrom des trockenen Auges (DES), Sjögren-Syndrom (SJS) und auf DES SJS Healthy Controls, NHC) nehmen Sie den EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
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8 Wochen
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Tränenaufreißzeit (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges.
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8 Wochen
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Exosom-miRNA, Transkriptom
Zeitfenster: 8 Wochen
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Exosom-miRNA, Transkriptom kann zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges (DES), des Sjögren-Syndroms (SJS) und von DES (SJS Healthy Controls, NHC) verwendet werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
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- Arthritis, Rheuma
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- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrom
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Sjögren-Syndrom
- Xerophthalmie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-11-004CC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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