- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06477718
초기에 절제 불가능한 대장 간 전이가 있는 환자의 게놈 서명
다양한 게놈 서명으로 초기에 절제 불가능한 대장 간 전이 환자의 절제 전환 및 생존 결과 예측
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 인간 참가자와 관련된 모든 절차는 기관 및/또는 국가 연구 위원회가 정한 윤리 표준뿐만 아니라 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 유사한 윤리 표준을 준수했습니다. 이 코호트 연구는 STROCSS 기준에 따라 보고되었습니다.
이 연구에는 동기 간 전이가 동반된 대장암(CRC)으로 처음 진단된 286명의 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 2016년부터 2018년까지 난징의과대학 제1부속병원 대장항문외과에서 종합적인 치료와 추적관찰을 받았습니다. 진단 당시 모든 환자는 암 재발 점수(CRS)가 ≥3으로 수술 전 전환 요법 기준을 충족했습니다. i) 전신 치료의 전체 과정을 견딜 수 없는 환자; ii) 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다. iii) 이전에 암 치료를 받은 적이 있음; 또는 iv) 간 절제 시 질병이 없어지지 않은 환자(즉, 원발성 온전한, 절제되지 않은 간외 질환 또는 총 [R2] 잔여 간 질환)는 제외되었습니다. 치료 시작 전 대장내시경을 통해 채취한 생검 조직에 대해 차세대 염기서열분석(NGS)을 실시한 뒤 전환요법을 시행했다. NGS 결과에 기초한 전신 치료 요법에는 FOLFOX/FOLFIRI 또는 항-EGFR 또는 항-VEGF 제제와 결합된 FOLFOXIRI가 포함되었으며, 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받은 환자는 제외되었습니다. 모든 환자는 현미부수체 안정(MSS) 상태였으며 PD-1 억제제와 같은 면역 체크포인트 요법을 받지 않았습니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자는 직장 부위에 추가적인 신보조 방사선요법을 받았습니다. 치료 반응은 2주기마다 평가되었으며 원발 종양 및 전이의 절제 가능성은 치료 후 복부 조영증강 CT 및 MRI를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
진단 당시 모든 환자는 암 재발 점수(CRS) ≥3으로 수술 전 전환 요법 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
i) 전신 치료의 전체 과정을 견딜 수 없는 환자; ii) 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다. iii) 이전에 암 치료를 받은 적이 있음; 또는 iv) 간 절제 시 질병이 없어지지 않은 환자(즉, 원발성 온전한, 절제되지 않은 간외 질환 또는 총 [R2] 잔여 간 질환)는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성공적인 전환 치료 그룹(SCTG)
모든 사례는 성공적인 전환치료군으로 분류되었습니다.
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실패한 전환치료 그룹(FCTG)
전환치료 후 수술을 통해 질병의 증거가 없는(NED) 상태에 도달한 경우, 전환치료에 실패한 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 5년
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5년 전체 생존 기간
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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