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초기에 절제 불가능한 대장 간 전이가 있는 환자의 게놈 서명

2024년 6월 22일 업데이트: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

다양한 게놈 서명으로 초기에 절제 불가능한 대장 간 전이 환자의 절제 전환 및 생존 결과 예측

동기 CRLM 환자 286명으로 구성된 후향적 코호트는 차세대 염기서열분석(NGS) 결과를 기반으로 전환 요법을 받았습니다. 모든 사례는 전환치료 후 수술을 통해 질병 상태의 증거가 없는(NED) 경우 성공적인 전환치료군(SCTG)으로, 그렇지 않은 경우 실패한 전환치료군(FCTG)으로 분류되었습니다. 임상적 위험 요인과 게놈 돌연변이가 전환치료 결과 및 생존과의 연관성을 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

본 연구에서 인간 참가자와 관련된 모든 절차는 기관 및/또는 국가 연구 위원회가 정한 윤리 표준뿐만 아니라 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 유사한 윤리 표준을 준수했습니다. 이 코호트 연구는 STROCSS 기준에 따라 보고되었습니다.

이 연구에는 동기 간 전이가 동반된 대장암(CRC)으로 처음 진단된 286명의 환자가 등록되었습니다. 모든 환자는 2016년부터 2018년까지 난징의과대학 제1부속병원 대장항문외과에서 종합적인 치료와 추적관찰을 받았습니다. 진단 당시 모든 환자는 암 재발 점수(CRS)가 ≥3으로 수술 전 전환 요법 기준을 충족했습니다. i) 전신 치료의 전체 과정을 견딜 수 없는 환자; ii) 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다. iii) 이전에 암 치료를 받은 적이 있음; 또는 iv) 간 절제 시 질병이 없어지지 않은 환자(즉, 원발성 온전한, 절제되지 않은 간외 질환 또는 총 [R2] 잔여 간 질환)는 제외되었습니다. 치료 시작 전 대장내시경을 통해 채취한 생검 조직에 대해 차세대 염기서열분석(NGS)을 실시한 뒤 전환요법을 시행했다. NGS 결과에 기초한 전신 치료 요법에는 FOLFOX/FOLFIRI 또는 ​​항-EGFR 또는 항-VEGF 제제와 결합된 FOLFOXIRI가 포함되었으며, 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받은 환자는 제외되었습니다. 모든 환자는 현미부수체 안정(MSS) 상태였으며 PD-1 억제제와 같은 면역 체크포인트 요법을 받지 않았습니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자는 직장 부위에 추가적인 신보조 방사선요법을 받았습니다. 치료 반응은 2주기마다 평가되었으며 원발 종양 및 전이의 절제 가능성은 치료 후 복부 조영증강 CT 및 MRI를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

286

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 전체 치료 요법을 완료할 수 없거나 포함 기준을 충족하지 못하는 환자를 제외한 총 286명의 환자가 초기에 동시성 간 전이를 동반한 대장암 진단을 받았으며, 모두 질병의 증거 없음을 초기 치료 목표로 삼았습니다. (NED). NGS 결과를 바탕으로 수술 전 전환치료를 시행하였습니다. 결국 106명의 환자가 성공적인 전환(SCTG)을 달성하고 원발성 및 전이성 병변의 절제 또는 절제를 받아 NED 상태에 도달했습니다. 한편, 1차 치료 후 180명의 환자는 MDT로부터 절제 불가능한 전이가 확인되어 실패한 전환치료군(FCTG)으로 분류되었습니다.

설명

포함 기준:

진단 당시 모든 환자는 암 재발 점수(CRS) ≥3으로 수술 전 전환 요법 기준을 충족했습니다.

제외 기준:

i) 전신 치료의 전체 과정을 견딜 수 없는 환자; ii) 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다. iii) 이전에 암 치료를 받은 적이 있음; 또는 iv) 간 절제 시 질병이 없어지지 않은 환자(즉, 원발성 온전한, 절제되지 않은 간외 질환 또는 총 [R2] 잔여 간 질환)는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
성공적인 전환 치료 그룹(SCTG)
모든 사례는 성공적인 전환치료군으로 분류되었습니다.
실패한 전환치료 그룹(FCTG)
전환치료 후 수술을 통해 질병의 증거가 없는(NED) 상태에 도달한 경우, 전환치료에 실패한 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 5년
5년 전체 생존 기간
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstNanjingMU1111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있는 경우 데이터 소유자 Yueming Sun(sunyueming@njmu.edu.cn)에게 문의하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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